தூய்மை அறையில் பாக்டீரியாக்களை அடையாளம் காண்பதன் முக்கியத்துவம்

தூய்மை அறையில் மாசுபடுதலுக்கு இரண்டு முக்கிய மூலங்கள் உள்ளன: துகள்கள் மற்றும் நுண்ணுயிரிகள். இவை மனித மற்றும் சுற்றுச்சூழல் காரணிகளாலோ அல்லது செயல்முறையில் உள்ள தொடர்புடைய நடவடிக்கைகளாலோ ஏற்படலாம். சிறந்த முயற்சிகள் இருந்தபோதிலும், மாசுபடுதல் தூய்மை அறைக்குள் ஊடுருவிச் செல்லும். குறிப்பிட்ட பொதுவான மாசு பரப்பிகளில் மனித உடல்கள் (செல்கள், முடி), தூசி, புகை, மூடுபனி போன்ற சுற்றுச்சூழல் காரணிகள் அல்லது உபகரணங்கள் (ஆய்வக உபகரணங்கள், துப்புரவு உபகரணங்கள்), மற்றும் முறையற்ற துடைக்கும் நுட்பங்கள் மற்றும் துப்புரவு முறைகள் ஆகியவை அடங்கும்.

மாசுபாட்டைப் பரப்பும் மிகவும் பொதுவான காரணி மனிதர்களே. மிகவும் கடுமையான பாதுகாப்பு உடைகள் மற்றும் கடுமையான இயக்க நடைமுறைகள் இருந்தபோதிலும், முறையற்ற பயிற்சி பெற்ற பணியாளர்களே தூய்மை அறையில் மாசுபாட்டிற்கான மிகப்பெரிய அச்சுறுத்தலாக உள்ளனர். தூய்மை அறை வழிகாட்டுதல்களைப் பின்பற்றாத ஊழியர்கள் அதிக ஆபத்துக் காரணியாக உள்ளனர். ஒரு ஊழியர் தவறு செய்தாலோ அல்லது ஒரு படிநிலையை மறந்தாலோ, அது முழு தூய்மை அறையிலும் மாசுபாட்டை ஏற்படுத்தும். தொடர்ச்சியான கண்காணிப்பு மற்றும் பயிற்சியைத் தொடர்ந்து புதுப்பிப்பதன் மூலம் மட்டுமே, பூஜ்ஜிய மாசுபாடு விகிதத்துடன் தூய்மை அறையின் தூய்மையை நிறுவனத்தால் உறுதி செய்ய முடியும்.

மாசுபாட்டின் மற்ற முக்கிய ஆதாரங்கள் கருவிகளும் உபகரணங்களும் ஆகும். ஒரு தள்ளுவண்டி அல்லது இயந்திரம் தூய்மை அறைக்குள் நுழைவதற்கு முன்பு மேலோட்டமாக மட்டுமே துடைக்கப்பட்டால், அது நுண்ணுயிரிகளைக் கொண்டு வரக்கூடும். பெரும்பாலும், சக்கரங்கள் கொண்ட உபகரணங்கள் தூய்மை அறைக்குள் தள்ளப்படும்போது, ​​அவை அசுத்தமான மேற்பரப்புகளின் மீது உருண்டு செல்கின்றன என்பதைப் பணியாளர்கள் அறிந்திருப்பதில்லை. டிரிப்டிகேஸ் சோயா அகார் (TSA) மற்றும் சபோராட் டெக்ஸ்ட்ரோஸ் அகார் (SDA) போன்ற வளர்ச்சி ஊடகங்களைக் கொண்ட, சிறப்பாக வடிவமைக்கப்பட்ட தொடு தட்டுகளைப் பயன்படுத்தி, மேற்பரப்புகள் (தரைகள், சுவர்கள், உபகரணங்கள் போன்றவை உட்பட) வழக்கமாக வாழக்கூடிய நுண்ணுயிரிகளின் எண்ணிக்கைக்காகப் பரிசோதிக்கப்படுகின்றன. TSA என்பது பாக்டீரியாவுக்காக வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு வளர்ச்சி ஊடகம், மற்றும் SDA என்பது பூஞ்சைகள் மற்றும் ஈஸ்டுகளுக்காக வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு வளர்ச்சி ஊடகம் ஆகும். TSA மற்றும் SDA பொதுவாக வெவ்வேறு வெப்பநிலைகளில் அடைகாக்கப்படுகின்றன; இதில் TSA 30-35˚C வரம்பில் உள்ள வெப்பநிலைக்கு உட்படுத்தப்படுகிறது, இது பெரும்பாலான பாக்டீரியாக்களின் உகந்த வளர்ச்சி வெப்பநிலையாகும். 20-25˚C வரம்பு பெரும்பாலான பூஞ்சை மற்றும் ஈஸ்ட் இனங்களுக்கு உகந்ததாகும்.

ஒரு காலத்தில் காற்றோட்டம் மாசுபாட்டிற்கு ஒரு பொதுவான காரணமாக இருந்தது, ஆனால் இன்றைய தூய்மையறை HVAC அமைப்புகள் காற்று மாசுபாட்டை முற்றிலுமாக நீக்கிவிட்டன. தூய்மையறையில் உள்ள காற்று, துகள்களின் எண்ணிக்கை, உயிருள்ளவற்றின் எண்ணிக்கை, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் ஆகியவற்றிற்காகத் தவறாமல் (எ.கா., தினசரி, வாராந்திர, காலாண்டு) கட்டுப்படுத்தப்பட்டு கண்காணிக்கப்படுகிறது. காற்றில் உள்ள துகள்களின் எண்ணிக்கையைக் கட்டுப்படுத்த HEPA வடிகட்டிகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் அவை 0.2µm வரையிலான துகள்களை வடிகட்டும் திறனைக் கொண்டுள்ளன. அறையில் காற்றின் தரத்தைப் பராமரிப்பதற்காக, இந்த வடிகட்டிகள் பொதுவாக அளவீடு செய்யப்பட்ட ஓட்ட விகிதத்தில் தொடர்ந்து இயங்க வைக்கப்படுகின்றன. ஈரப்பதமான சூழல்களை விரும்பும் பாக்டீரியா மற்றும் பூஞ்சை போன்ற நுண்ணுயிரிகளின் பெருக்கத்தைத் தடுக்க, ஈரப்பதம் பொதுவாகக் குறைந்த அளவில் வைக்கப்படுகிறது.

உண்மையில், தூய்மை அறையில் ஏற்படும் மாசுபாட்டின் மிக உயர்ந்த மற்றும் மிகவும் பொதுவான ஆதாரம் இயக்குபவரே ஆவார்.

மாசுபாட்டின் மூலங்களும் நுழைவு வழிகளும் தொழில்துறைக்குத் தொழில்துறை குறிப்பிடத்தக்க அளவில் வேறுபடுவதில்லை, ஆனால் மாசுபாட்டின் சகித்துக்கொள்ளக்கூடிய மற்றும் சகித்துக்கொள்ள முடியாத அளவுகளைப் பொறுத்தவரை தொழில்துறைகளுக்கு இடையே வேறுபாடுகள் உள்ளன. உதாரணமாக, மனித உடலில் நேரடியாகச் செலுத்தப்படும் ஊசி மருந்துகளைத் தயாரிப்பவர்களைப் போல, உட்கொள்ளக்கூடிய மாத்திரைகளைத் தயாரிப்பவர்கள் அதே அளவிலான தூய்மையைப் பராமரிக்க வேண்டிய அவசியமில்லை.

உயர் தொழில்நுட்ப மின்னணு உற்பத்தியாளர்களைக் காட்டிலும் மருந்து உற்பத்தியாளர்களுக்கு நுண்ணுயிரிக் கலப்படத்தின் மீதான சகிப்புத்தன்மை குறைவாக உள்ளது. நுண்ணிய பொருட்களை உற்பத்தி செய்யும் குறைக்கடத்தி உற்பத்தியாளர்கள், பொருளின் செயல்பாட்டை உறுதி செய்வதற்காக எந்தவொரு துகள் கலப்படத்தையும் ஏற்றுக்கொள்ள முடியாது. எனவே, இந்த நிறுவனங்கள் மனித உடலில் பொருத்தப்பட வேண்டிய பொருளின் மலட்டுத்தன்மை மற்றும் சிப் அல்லது கைபேசியின் செயல்பாடு குறித்து மட்டுமே அக்கறை கொண்டுள்ளன. தூய்மையான அறையில் ஏற்படும் பூஞ்சை, காளான் அல்லது பிற வகை நுண்ணுயிரிக் கலப்படங்கள் குறித்து அவை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாகவே கவலை கொள்கின்றன. மறுபுறம், மருந்து நிறுவனங்கள் உயிருள்ள மற்றும் உயிரற்ற அனைத்து வகையான கலப்பட மூலங்கள் குறித்தும் அக்கறை கொண்டுள்ளன.

மருந்துத் தொழில் FDA-ஆல் ஒழுங்குபடுத்தப்படுகிறது, மேலும் நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள் (GMP) விதிமுறைகளைக் கண்டிப்பாகப் பின்பற்ற வேண்டும், ஏனெனில் மருந்துத் தொழிலில் ஏற்படும் மாசுபாட்டின் விளைவுகள் மிகவும் தீங்கு விளைவிப்பவை. மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளில் பாக்டீரியாக்கள் இல்லை என்பதை உறுதி செய்வது மட்டுமல்லாமல், எல்லாவற்றையும் ஆவணப்படுத்தவும் கண்காணிக்கவும் வேண்டும். ஒரு உயர் தொழில்நுட்ப உபகரண நிறுவனம், அதன் உள் தணிக்கையில் தேர்ச்சி பெற்றால், ஒரு மடிக்கணினி அல்லது தொலைக்காட்சியை அனுப்ப முடியும். ஆனால் மருந்துத் தொழிலுக்கு இது அவ்வளவு எளிதல்ல, அதனால்தான் ஒரு நிறுவனம் தூய்மை அறை இயக்க நடைமுறைகளைக் கொண்டிருப்பதும், பயன்படுத்துவதும், ஆவணப்படுத்துவதும் மிகவும் முக்கியமானது. செலவுக் காரணங்களுக்காக, பல நிறுவனங்கள் துப்புரவுப் பணிகளைச் செய்ய வெளிப்புற தொழில்முறை துப்புரவு சேவைகளை அமர்த்துகின்றன.

ஒரு விரிவான தூய்மை அறை சுற்றுச்சூழல் சோதனைத் திட்டமானது, காற்றில் பரவும் கண்ணுக்குத் தெரியும் மற்றும் கண்ணுக்குப் புலப்படாத துகள்களை உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும். இந்தக் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழல்களில் உள்ள அனைத்து மாசுபடுத்திகளையும் நுண்ணுயிரிகளைக் கொண்டு அடையாளம் காண வேண்டும் என்ற கட்டாயம் இல்லை என்றாலும், சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாட்டுத் திட்டமானது, மாதிரிப் பிரித்தெடுப்புகளில் பொருத்தமான அளவிலான பாக்டீரியா அடையாளப்படுத்தலை உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும். தற்போது பல பாக்டீரியா அடையாளப்படுத்தும் முறைகள் பயன்பாட்டில் உள்ளன.

பாக்டீரியாக்களை அடையாளம் காண்பதில், குறிப்பாக தூய்மை அறை தனிமைப்படுத்தலைப் பொறுத்தவரை, முதல் படி கிராம் சாயம் பூசும் முறையாகும். ஏனெனில், இது நுண்ணுயிர் மாசுபாட்டின் மூலத்தைப் பற்றிய விளக்கமான குறிப்புகளை வழங்க முடியும். நுண்ணுயிர் தனிமைப்படுத்தல் மற்றும் அடையாளம் காணலில் கிராம்-பாசிட்டிவ் கோக்கைகள் கண்டறியப்பட்டால், அந்த மாசுபாடு மனிதர்களிடமிருந்து வந்திருக்கலாம். நுண்ணுயிர் தனிமைப்படுத்தல் மற்றும் அடையாளம் காணலில் கிராம்-பாசிட்டிவ் கோல்கள் கண்டறியப்பட்டால், அந்த மாசுபாடு தூசி அல்லது கிருமிநாசினிக்கு எதிர்ப்புத் திறன் கொண்ட திரிபுகளிலிருந்து வந்திருக்கலாம். நுண்ணுயிர் தனிமைப்படுத்தல் மற்றும் அடையாளம் காணலில் கிராம்-நெகட்டிவ் கோல்கள் கண்டறியப்பட்டால், மாசுபாட்டின் மூலம் நீர் அல்லது ஏதேனும் ஈரமான மேற்பரப்பிலிருந்து வந்திருக்கலாம்.

மருந்துத் தூய்மை அறையில் நுண்ணுயிரிகளைக் கண்டறிவது மிகவும் அவசியமானது, ஏனெனில் இது உற்பத்திச் சூழல்களில் செய்யப்படும் உயிரியல் சோதனைகள்; இறுதிப் பொருட்களின் பாக்டீரியா கண்டறியும் சோதனை; கிருமியழிக்கப்பட்ட பொருட்கள் மற்றும் நீரில் உள்ள பெயரிடப்படாத உயிரினங்கள்; உயிரித் தொழில்நுட்பத் துறையில் நொதித்தல் சேமிப்புத் தொழில்நுட்பத்தின் தரக் கட்டுப்பாடு; மற்றும் சரிபார்ப்பின் போது செய்யப்படும் நுண்ணுயிரி சோதனை உறுதிப்படுத்தல் போன்ற தர உறுதிப்படுத்தலின் பல அம்சங்களுடன் தொடர்புடையது. ஒரு குறிப்பிட்ட சூழலில் பாக்டீரியாக்கள் உயிர்வாழ முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்தும் FDA-வின் முறை மேலும் மேலும் பொதுவானதாகி வருகிறது. நுண்ணுயிரி மாசுபாட்டின் அளவுகள் குறிப்பிட்ட அளவைத் தாண்டும்போது அல்லது கிருமியழிப்புச் சோதனை முடிவுகள் மாசுபாட்டைக் குறிப்பிடும்போது, ​​சுத்தம் செய்யும் மற்றும் கிருமி நீக்கும் பொருட்களின் செயல்திறனைச் சரிபார்த்து, மாசுபாட்டின் மூலங்களைக் கண்டறிவதை நீக்குவது அவசியமாகிறது.

தூய்மை அறையின் சுற்றுச்சூழல் மேற்பரப்புகளைக் கண்காணிப்பதற்கு இரண்டு முறைகள் உள்ளன:

1. தொடர்புத் தகடுகள்

இந்தச் சிறப்பு வளர்ப்புத் தட்டுகளில், தட்டின் விளிம்பை விட உயரமாகத் தயாரிக்கப்பட்ட கிருமியற்ற வளர்ச்சி ஊடகம் உள்ளது. தொடுதட்டு மூடியானது, மாதிரி எடுக்கப்பட வேண்டிய மேற்பரப்பை மூடுகிறது, மேலும் அந்த மேற்பரப்பில் தெரியும் எந்தவொரு நுண்ணுயிரிகளும் அகார் மேற்பரப்பில் ஒட்டிக்கொண்டு அடைகாக்கும். இந்த நுட்பத்தின் மூலம் ஒரு மேற்பரப்பில் தெரியும் நுண்ணுயிரிகளின் எண்ணிக்கையைக் காட்ட முடியும்.

2. ஸ்வாப் முறை

இது கிருமியழிக்கப்பட்டது மற்றும் பொருத்தமான கிருமியழிக்கப்பட்ட திரவத்தில் சேமிக்கப்படுகிறது. இந்தத் துடைப்பான் சோதனைப் பரப்பில் வைக்கப்பட்டு, ஊடகத்தில் இருந்து துடைப்பானை மீட்டெடுப்பதன் மூலம் நுண்ணுயிரி அடையாளம் காணப்படுகிறது. துடைப்பான்கள் பெரும்பாலும் சமமற்ற பரப்புகளில் அல்லது தொடு தட்டு மூலம் மாதிரி எடுப்பது கடினமான பகுதிகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. துடைப்பான் மாதிரி எடுத்தல் என்பது பெரும்பாலும் ஒரு பண்புசார் சோதனையாகும்.