• பக்க_பதாகை

ISO 7 GMP மருந்து உற்பத்தி சுத்தமான அறை

சுருக்கமான விளக்கம்:

தூய்மை அறைத் துறையில் 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவத்துடன், நாங்கள் உலகம் முழுவதும் ஏராளமான வெளிநாட்டுத் திட்டங்களை வெற்றிகரமாக முடித்துள்ளோம். சர்வதேசத் தரநிலைகளான ISO 14644, GMP, FDA, WHO போன்றவற்றின்படி, உங்கள் மருந்துத் தொழிற்சாலைத் தூய்மை அறைக்கு ஆரம்பத் திட்டமிடல் முதல் இறுதிச் செயல்பாடு வரை முழுமையான சேவையை எங்களால் வழங்க முடியும். மேலதிக விவாதங்களுக்கு முன், தொடக்கத்தில் உங்கள் தூய்மை அறையின் தளவமைப்பைப் பற்றிப் பார்ப்போம்!


தயாரிப்பு விவரம்

தயாரிப்பு குறிச்சொற்கள்

தயாரிப்பு விளக்கம்

மருந்துத் தூய்மை அறை முக்கியமாக களிம்பு, திட மருந்துகள், சிரப், உட்செலுத்துதல் தொகுப்பு போன்றவற்றில் பயன்படுத்தப்படுகிறது. இத்துறையில் பொதுவாக ஜி.எம்.பி (GMP) மற்றும் ஐ.எஸ்.ஓ 14644 (ISO 14644) தரநிலைகள் பின்பற்றப்படுகின்றன. உயர்தரமான மற்றும் சுகாதாரமான மருந்துப் பொருளை உற்பத்தி செய்வதற்காக, அறிவியல் பூர்வமான மற்றும் கண்டிப்பான கிருமியற்ற தூய்மை அறைச் சூழல், செயல்முறை, செயல்பாடு மற்றும் மேலாண்மை அமைப்பை உருவாக்குவதும், சாத்தியமான மற்றும் ஏற்படக்கூடிய அனைத்து உயிரியல் செயல்பாடுகள், தூசித் துகள்கள் மற்றும் குறுக்கு மாசுபடுதலை முற்றிலுமாக நீக்குவதுமே இதன் இலக்காகும். சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாட்டின் முக்கிய அம்சத்தில் கவனம் செலுத்த வேண்டும் மற்றும் புதிய ஆற்றல் சேமிப்புத் தொழில்நுட்பத்தை விரும்பத்தக்க தேர்வாகப் பயன்படுத்த வேண்டும். இது இறுதியாகச் சரிபார்க்கப்பட்டுத் தகுதி பெற்றவுடன், உற்பத்தியில் ஈடுபடுத்துவதற்கு முன்பு உள்ளூர் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திடம் முதலில் ஒப்புதல் பெற வேண்டும். ஜி.எம்.பி மருந்துத் தூய்மை அறைப் பொறியியல் தீர்வுகள் மற்றும் மாசுக் கட்டுப்பாட்டுத் தொழில்நுட்பம் ஆகியவை ஜி.எம்.பி-யின் வெற்றிகரமான செயலாக்கத்தை உறுதி செய்வதற்கான முக்கிய வழிகளில் ஒன்றாகும். ஒரு தொழில்முறை தூய்மை அறை முழுமையான தீர்வு வழங்குநராக, ஆரம்பத் திட்டமிடல் முதல் இறுதிச் செயல்பாடு வரை, பணியாளர் மற்றும் பொருள் ஓட்டத் தீர்வுகள், தூய்மை அறை கட்டமைப்பு அமைப்பு, தூய்மை அறை HVAC அமைப்பு, தூய்மை அறை மின் அமைப்பு, தூய்மை அறை கண்காணிப்பு அமைப்பு, செயல்முறைக் குழாய் அமைப்பு மற்றும் பிற ஒட்டுமொத்த நிறுவல் துணைச் சேவைகள் போன்ற GMP ஒரு-நிறுத்த சேவையை எங்களால் வழங்க முடியும். GMP, Fed 209D, ISO14644 மற்றும் EN1822 சர்வதேச தரநிலைகளுக்கு இணங்கக்கூடிய சுற்றுச்சூழல் தீர்வுகளை நாங்கள் வழங்குவதோடு, ஆற்றல் சேமிப்புத் தொழில்நுட்பத்தையும் பயன்படுத்துகிறோம்.

தொழில்நுட்ப தரவுத் தாள்

 

 

ISO வகுப்பு

அதிகபட்ச துகள்/மீ3

மிதக்கும் பாக்டீரியா cfu/m3

படியும் பாக்டீரியா (ø900மிமீ)cfu/4h

மேற்பரப்பு நுண்ணுயிரி

நிலையான நிலை

டைனமிக் நிலை

தொடு (ø55மிமீ)

சிஎஃப்யு/டிஷ்

5 விரல் கையுறைகள் cfu/கையுறைகள்

≥0.5 µm

≥5.0 µm

≥0.5 µm

≥5.0 µm

ஐஎஸ்ஓ 5

3520

20

3520

20

<1

<1

<1

<1

ஐஎஸ்ஓ 6

3520

29

352000

2900

10

5

5

5

ஐஎஸ்ஓ 7

352000

2900

3520000

29000

100

50

25

/

ஐஎஸ்ஓ 8

3520000

29000

/

/

200

100

50

/

தயாரிப்பு விவரங்கள்

சுத்தமான அறை அமைப்பு

கட்டமைப்பு பகுதி
•அறையின் சுவர் மற்றும் கூரைப் பலகையைச் சுத்தம் செய்யவும்
•அறையின் கதவையும் ஜன்னலையும் சுத்தம் செய்யவும்
•ரோம் சுயவிவரம் மற்றும் ஹேங்கரை சுத்தம் செய்யவும்
• எப்பாக்சி தரை

சுத்தமான அறை HVAC

HVAC பகுதி
•காற்று கையாளும் அலகு
• காற்று உள்ளீட்டு வழி மற்றும் காற்று வெளியேற்ற வழி
• காற்று குழாய்
• காப்புப் பொருள்

சுத்தமான அறை வசதி

மின் பாகம் 
• சுத்தமான அறை விளக்கு
•சுவிட்ச் மற்றும் சாக்கெட்
•கம்பிகள் மற்றும் கேபிள்
•மின் விநியோகப் பெட்டி

சுத்தமான அறை கண்காணிப்பு

கட்டுப்பாட்டு பகுதி
• காற்றின் தூய்மை
• வெப்பநிலை மற்றும் ஒப்பு ஈரப்பதம்
•காற்று ஓட்டம்
•வேறுபாட்டு அழுத்தம்

முழுமையான தீர்வுகள்

தூய்மையான அறை திட்டமிடல்

திட்டமிடல் மற்றும் வடிவமைப்பு
நாங்கள் தொழில்முறை ஆலோசனைகளை வழங்க முடியும்.
மற்றும் சிறந்த பொறியியல் தீர்வு.

சுத்தமான அறை பொருள்

உற்பத்தி மற்றும் விநியோகம்
எங்களால் உயர்தரமான தயாரிப்பை வழங்க முடியும்
மற்றும், விநியோகத்திற்கு முன் முழுமையான பரிசோதனை செய்யவும்.

சுத்தமான அறை கட்டுமானம்

நிறுவுதல் மற்றும் செயல்பாட்டுக்குக் கொண்டுவருதல்
நாங்கள் வெளிநாட்டு அணிகளை வழங்க முடியும்
வெற்றிகரமான செயல்பாட்டை உறுதிப்படுத்த.

சுத்தமான அறை ஆணையிடுதல்

சரிபார்ப்பு மற்றும் பயிற்சி
நாங்கள் சோதனைக் கருவிகளை வழங்க முடியும்
சரிபார்க்கப்பட்ட தரநிலையை அடையுங்கள்.

எங்களைப் பற்றி

சுத்தமான அறை தீர்வுகள்

•ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாடு, வடிவமைப்பு, உற்பத்தி மற்றும் விற்பனை ஆகியவற்றுடன் ஒருங்கிணைந்த 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவம்;

•60க்கும் மேற்பட்ட நாடுகளில் 200க்கும் மேற்பட்ட வாடிக்கையாளர்களைக் கொண்டுள்ளார்;

•ISO 9001 மற்றும் ISO 14001 மேலாண்மை அமைப்பால் அங்கீகரிக்கப்பட்டது.

சுத்தமான அறை வசதி

• தூய்மை அறைத் திட்டத்திற்கான முழுமையான தீர்வுகளை வழங்கும் நிறுவனம்;

•ஆரம்ப வடிவமைப்பு முதல் இறுதி செயல்பாடு வரை முழுமையான ஒருங்கிணைந்த சேவை;

• மருந்து, ஆய்வகம், மின்னணுவியல், மருத்துவமனை, உணவு, மருத்துவ சாதனம் போன்ற 6 முக்கியத் துறைகள்.

சுத்தமான அறை தொழிற்சாலை

• தூய்மை அறைப் பொருட்கள் உற்பத்தியாளர் மற்றும் வழங்குநர்;

•ஏராளமான காப்புரிமைகள், CE மற்றும் CQC சான்றிதழ்களைப் பெற்றுள்ளார்;

• தூய்மை அறைப் பலகை, தூய்மை அறைக் கதவு, ஹெப்பா வடிகட்டி, FFU, பாஸ் பாக்ஸ், ஏர் ஷவர், க்ளீன் பெஞ்ச், எடை போடும் அறை போன்ற 8 முக்கிய தயாரிப்புகள்.

உற்பத்தி வசதி

சுத்தமான அறை உற்பத்தியாளர்
சுத்தமான அறை விசிறி
ஹெப்பா எஃப்எஃப்யு
ஹெப்பா வடிகட்டி உற்பத்தியாளர்
சுத்தமான அறை தொழிற்சாலை
ffu விசிறி வடிகட்டி அலகு
8
4
2

தயாரிப்பு காட்சி

ராக் வூல் பேனல்
சுத்தமான அறை கதவு
விசிறி வடிகட்டி அலகு
பாஸ் பாக்ஸ்
லேமினார் ஃப்ளோ கேபினட்
தூசி சேகரிப்பான்
ஹெப்பா வடிகட்டி
ஹெப்பா பெட்டி
எடை போடும் இடம்

அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகள்

Q:உங்கள் தூய்மை அறைத் திட்டம் எவ்வளவு காலம் எடுக்கும்?

A:ஆரம்ப வடிவமைப்பிலிருந்து வெற்றிகரமான செயல்பாடு வரை பொதுவாக அரை வருடம் ஆகும். இது திட்டத்தின் பரப்பளவு, பணியின் நோக்கம் போன்றவற்றையும் சார்ந்துள்ளது.

Q:உங்கள் தூய்மை அறை வடிவமைப்பு வரைபடங்களில் என்னென்ன அடங்கியுள்ளன?

A:நாங்கள் வழக்கமாக எங்கள் வடிவமைப்பு வரைபடங்களை கட்டமைப்புப் பகுதி, HVAC பகுதி, மின்சாரப் பகுதி மற்றும் கட்டுப்பாட்டுப் பகுதி என 4 பகுதிகளாகப் பிரிக்கிறோம்.

Q:தூய்மை அறை கட்டுமானப் பணிகளுக்காக, வெளிநாட்டுத் தளத்திற்கு சீனத் தொழிலாளர்களை ஏற்பாடு செய்ய முடியுமா?

அ:ஆம், நாங்கள் அதற்கான ஏற்பாடுகளைச் செய்வோம், மேலும் விசா விண்ணப்பத்தில் தேர்ச்சி பெற எங்களால் முடிந்தவரை முயற்சிப்போம்.

Q: உங்கள் தூய்மை அறையின் பொருட்களும் உபகரணங்களும் எவ்வளவு காலம் தயாராக இருக்க முடியும்?

A:வழக்கமாக இதற்கு 1 மாதம் ஆகும், ஆனால் இந்தத் தூய்மை அறைத் திட்டத்தில் AHU வாங்கப்பட்டால், அது 45 நாட்களாக இருக்கும்.


  • முந்தையது:
  • அடுத்து: