சுத்தமான அறை தொடர்பான பதில்கள் மற்றும் கேள்விகள்

அறிமுகம்

மருந்து அர்த்தத்தில், ஒரு சுத்தமான அறை என்பது GMP அசெப்டிக் விவரக்குறிப்புகளைப் பூர்த்தி செய்யும் அறையைக் குறிக்கிறது. உற்பத்தி சூழலில் உற்பத்தி தொழில்நுட்ப மேம்பாடுகளின் கடுமையான தேவைகள் காரணமாக, ஆய்வக சுத்தமான அறை "உயர்நிலை உற்பத்தியின் பாதுகாவலர்" என்றும் அழைக்கப்படுகிறது.

1. சுத்தமான அறை என்றால் என்ன?

தூசி இல்லாத அறை என்றும் அழைக்கப்படும் ஒரு சுத்தமான அறை, பொதுவாக தொழில்முறை தொழில்துறை உற்பத்தி அல்லது அறிவியல் ஆராய்ச்சியின் ஒரு பகுதியாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, இதில் மருந்துகள், ஒருங்கிணைந்த சுற்றுகள், CRT, LCD, OLED மற்றும் மைக்ரோ LED காட்சிகள் போன்றவை அடங்கும்.

ஒரு சுத்தமான அறை என்பது தூசி, காற்றில் பரவும் உயிரினங்கள் அல்லது ஆவியாகும் துகள்கள் போன்ற மிகக் குறைந்த அளவிலான துகள்களைப் பராமரிக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. குறிப்பாக, ஒரு சுத்தமான அறையில் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மாசுபாடு நிலை உள்ளது, இது ஒரு குறிப்பிட்ட துகள் அளவில் ஒரு கன மீட்டருக்கு துகள்களின் எண்ணிக்கையால் குறிப்பிடப்படுகிறது.

ஒரு சுத்தமான அறை என்பது துகள் மாசுபாட்டைக் குறைப்பதற்கும் வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் அழுத்தம் போன்ற பிற சுற்றுச்சூழல் அளவுருக்களைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கும் நடவடிக்கைகள் அமைக்கப்பட்ட எந்தவொரு கட்டுப்பாட்டு இடத்தையும் குறிக்கலாம். மருந்து அர்த்தத்தில், ஒரு சுத்தமான அறை என்பது GMP அசெப்டிக் விவரக்குறிப்புகளில் வரையறுக்கப்பட்ட GMP விவரக்குறிப்புகளின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் ஒரு அறை. இது ஒரு சாதாரண அறையை ஒரு சுத்தமான அறையாக மாற்ற தேவையான பொறியியல் வடிவமைப்பு, உற்பத்தி, முடித்தல் மற்றும் செயல்பாட்டுக் கட்டுப்பாடு (கட்டுப்பாட்டு உத்தி) ஆகியவற்றின் கலவையாகும். சிறிய துகள்கள் உற்பத்தி செயல்முறையில் பாதகமான விளைவை ஏற்படுத்தும் இடங்களில் பல தொழில்களில் சுத்தமான அறைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

சுத்தமான அறைகள் அளவு மற்றும் சிக்கலான தன்மையில் வேறுபடுகின்றன, மேலும் அவை குறைக்கடத்தி உற்பத்தி, மருந்துகள், உயிரி தொழில்நுட்பம், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் உயிர் அறிவியல் போன்ற தொழில்களிலும், விண்வெளி, ஒளியியல், இராணுவம் மற்றும் எரிசக்தித் துறையில் பொதுவான முக்கியமான செயல்முறை உற்பத்தியிலும் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

2. சுத்தமான அறையின் வளர்ச்சி

நவீன சுத்தமான அறையை அமெரிக்க இயற்பியலாளர் வில்லிஸ் விட்ஃபீல்ட் கண்டுபிடித்தார். சாண்டியா தேசிய ஆய்வகங்களின் ஊழியராக இருந்த விட்ஃபீல்ட், 1966 ஆம் ஆண்டு சுத்தமான அறைக்கான அசல் வடிவமைப்பை வடிவமைத்தார். விட்ஃபீல்டின் கண்டுபிடிப்புக்கு முன்பு, ஆரம்பகால சுத்தமான அறை பெரும்பாலும் துகள்கள் மற்றும் கணிக்க முடியாத காற்றோட்டத்தில் சிக்கல்களை எதிர்கொண்டது.

இடத்தை சுத்தமாக வைத்திருக்க நிலையான மற்றும் கண்டிப்பாக வடிகட்டப்பட்ட காற்றோட்டத்துடன் கூடிய சுத்தமான அறையை விட்ஃபீல்ட் வடிவமைத்தார். சிலிக்கான் பள்ளத்தாக்கில் உள்ள பெரும்பாலான ஒருங்கிணைந்த சுற்று உற்பத்தி வசதிகள் மூன்று நிறுவனங்களால் கட்டப்பட்டன: மைக்ரோஏர், ப்யூர்ஏர் மற்றும் கீ பிளாஸ்டிக்ஸ். அவர்கள் லேமினார் ஃப்ளோ யூனிட்கள், கையுறை பெட்டிகள், சுத்தமான அறைகள் மற்றும் ஏர் ஷவர்ஸ், அத்துடன் ஒருங்கிணைந்த சுற்றுகளின் "ஈரமான செயல்முறை" கட்டுமானத்திற்கான ரசாயன தொட்டிகள் மற்றும் பணிப்பெட்டிகளை தயாரித்தனர். ஏர் துப்பாக்கிகள், ரசாயன பம்புகள், ஸ்க்ரப்பர்கள், வாட்டர் துப்பாக்கிகள் மற்றும் ஒருங்கிணைந்த சுற்று உற்பத்திக்குத் தேவையான பிற உபகரணங்களுக்கு டெஃப்ளானைப் பயன்படுத்துவதில் மூன்று நிறுவனங்களும் முன்னோடிகளாக இருந்தன. வில்லியம் (பில்) சி. மெக்ல்ராய் ஜூனியர் பொறியியல் மேலாளர், வரைவு அறை மேற்பார்வையாளர், QA/QC மற்றும் மூன்று நிறுவனங்களுக்கான வடிவமைப்பாளராக பணியாற்றினார், மேலும் அவரது வடிவமைப்புகள் அந்தக் கால தொழில்நுட்பத்தில் 45 அசல் காப்புரிமைகளைச் சேர்த்தன.

3. சுத்தமான அறை காற்றோட்டத்தின் கொள்கைகள்

சுத்தமான அறைகள், லேமினார் (ஒருவழி ஓட்டம்) அல்லது கொந்தளிப்பான (கொந்தளிப்பான, ஒருவழி அல்லாத ஓட்டம்) காற்றோட்டக் கொள்கைகளைப் பயன்படுத்தி, HEPA அல்லது ULPA வடிப்பான்களைப் பயன்படுத்தி காற்றில் உள்ள துகள்களைக் கட்டுப்படுத்துகின்றன.

லேமினார் அல்லது ஒரு வழி காற்றோட்ட அமைப்புகள், வடிகட்டிய காற்றை நிலையான ஓட்டத்தில் கீழ்நோக்கி அல்லது கிடைமட்டமாக சுத்தமான அறை தளத்திற்கு அருகிலுள்ள சுவரில் அமைந்துள்ள வடிகட்டிகளுக்கு செலுத்துகின்றன, அல்லது உயர்த்தப்பட்ட துளையிடப்பட்ட தரை பேனல்கள் மூலம் மறுசுழற்சி செய்யப்படுகின்றன.

சுத்தமான அறை கூரையின் 80% க்கும் அதிகமான பகுதிகளில் நிலையான காற்றைப் பராமரிக்க லேமினார் காற்று ஓட்ட அமைப்புகள் பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. அதிகப்படியான துகள்கள் காற்றில் நுழைவதைத் தடுக்க லேமினார் காற்று ஓட்ட வடிகட்டிகள் மற்றும் ஹூட்களை உருவாக்க துருப்பிடிக்காத எஃகு அல்லது பிற உதிர்தல் அல்லாத பொருட்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. கொந்தளிப்பான அல்லது ஒரு திசையில்லா காற்று ஓட்டம், சுத்தமான அறையில் காற்றை நிலையான இயக்கத்தில் வைத்திருக்க லேமினார் காற்று ஓட்ட ஹூட்கள் மற்றும் குறிப்பிட்ட அல்லாத வேக வடிப்பான்களைப் பயன்படுத்துகிறது, இருப்பினும் அனைத்தும் ஒரே திசையில் இல்லை.

கரடுமுரடான காற்று காற்றில் இருக்கக்கூடிய துகள்களைப் பிடித்து தரைக்கு கொண்டு செல்ல முயற்சிக்கிறது, அங்கு அவை வடிகட்டியில் நுழைந்து சுத்தமான அறை சூழலை விட்டு வெளியேறுகின்றன. சில இடங்களில் வெக்டர் சுத்தமான அறைகளும் சேர்க்கப்படும்: அறையின் மேல் மூலைகளில் காற்று வழங்கப்படுகிறது, விசிறி வடிவ ஹெப்பா வடிப்பான்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் சாதாரண ஹெப்பா வடிப்பான்களை விசிறி வடிவ காற்று விநியோக நிலையங்களுடன் பயன்படுத்தலாம். திரும்பும் காற்று வெளியேற்றங்கள் மறுபக்கத்தின் கீழ் பகுதியில் அமைக்கப்பட்டுள்ளன. அறையின் உயரம்-நீளம் விகிதம் பொதுவாக 0.5 மற்றும் 1 க்கு இடையில் இருக்கும். இந்த வகையான சுத்தமான அறை வகுப்பு 5 (வகுப்பு 100) தூய்மையையும் அடைய முடியும்.

சுத்தமான அறைகளுக்கு அதிக காற்று தேவைப்படுகிறது மற்றும் பொதுவாக கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தில் இருக்கும். சுற்றுப்புற வெப்பநிலை அல்லது ஈரப்பதத்தை மாற்றுவதற்கான செலவைக் குறைக்க, சுமார் 80% காற்று மறுசுழற்சி செய்யப்படுகிறது (தயாரிப்பு பண்புகள் அனுமதித்தால்), மேலும் மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட காற்று முதலில் வடிகட்டப்பட்டு, சுத்தமான அறை வழியாகச் செல்வதற்கு முன் பொருத்தமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தைப் பராமரிக்கும் அதே வேளையில் துகள் மாசுபாட்டை நீக்குகிறது.

காற்றில் பரவும் துகள்கள் (மாசுபடுத்திகள்) மிதக்கின்றன. பெரும்பாலான காற்றில் பரவும் துகள்கள் மெதுவாக குடியேறுகின்றன, மேலும் குடியேறும் விகிதம் அவற்றின் அளவைப் பொறுத்தது. நன்கு வடிவமைக்கப்பட்ட காற்று கையாளுதல் அமைப்பு புதிய மற்றும் மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட வடிகட்டப்பட்ட சுத்தமான காற்றை ஒன்றாக சுத்தம் செய்யும் அறைக்கு வழங்க வேண்டும், மேலும் துகள்களை ஒன்றாக சுத்தமான அறையிலிருந்து எடுத்துச் செல்ல வேண்டும். செயல்பாட்டைப் பொறுத்து, அறையிலிருந்து எடுக்கப்பட்ட காற்று பொதுவாக காற்று கையாளுதல் அமைப்பு மூலம் மறுசுழற்சி செய்யப்படுகிறது, அங்கு வடிகட்டிகள் துகள்களை நீக்குகின்றன.

செயல்முறை, மூலப்பொருட்கள் அல்லது தயாரிப்புகளில் அதிக ஈரப்பதம், தீங்கு விளைவிக்கும் நீராவி அல்லது வாயுக்கள் இருந்தால், இந்தக் காற்றை அறைக்குத் திரும்பச் சுற்ற முடியாது. இந்தக் காற்று பொதுவாக வளிமண்டலத்திற்கு வெளியேற்றப்படுகிறது, பின்னர் 100% புதிய காற்று சுத்தமான அறை அமைப்பில் உறிஞ்சப்பட்டு, சுத்தமான அறைக்குள் நுழைவதற்கு முன்பு சுத்திகரிக்கப்படுகிறது.

சுத்தமான அறைக்குள் நுழையும் காற்றின் அளவு கண்டிப்பாகக் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் வெளியேற்றப்படும் காற்றின் அளவும் கண்டிப்பாகக் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது. பெரும்பாலான சுத்தமான அறைகள் அழுத்தம் கொடுக்கப்படுகின்றன, இது சுத்தமான அறையிலிருந்து வெளியேற்றப்படும் காற்றை விட அதிக காற்று விநியோகத்துடன் சுத்தமான அறைக்குள் நுழைவதன் மூலம் அடையப்படுகிறது. அதிக அழுத்தங்கள் கதவுகளுக்கு அடியில் இருந்து அல்லது எந்த சுத்தமான அறையிலும் தவிர்க்க முடியாத சிறிய விரிசல்கள் அல்லது இடைவெளிகள் வழியாக காற்று வெளியேற வழிவகுக்கும். நல்ல சுத்தமான அறை வடிவமைப்பிற்கான திறவுகோல் காற்று உட்கொள்ளல் (வழங்கல்) மற்றும் வெளியேற்றும் (வெளியேற்றம்) சரியான இடமாகும்.

ஒரு சுத்தமான அறையை அமைக்கும்போது, ​​சப்ளை மற்றும் எக்ஸாஸ்ட் (ரிட்டர்ன்) கிரில்களின் இருப்பிடம் முன்னுரிமையாக இருக்க வேண்டும். இன்லெட் (சீலிங்) மற்றும் ரிட்டர்ன் கிரில்ஸ் (கீழ் மட்டத்தில்) சுத்தமான அறையின் எதிர் பக்கங்களில் அமைந்திருக்க வேண்டும். ஆபரேட்டர் தயாரிப்பிலிருந்து பாதுகாக்கப்பட வேண்டும் என்றால், காற்று ஓட்டம் ஆபரேட்டரிடமிருந்து விலகி இருக்க வேண்டும். அமெரிக்க எஃப்.டி.ஏ மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் நுண்ணுயிர் மாசுபாட்டிற்கு மிகவும் கடுமையான வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் வரம்புகளைக் கொண்டுள்ளன, மேலும் ஏர் ஹேண்ட்லர் மற்றும் ஃபேன் ஃபில்டர் யூனிட் மற்றும் ஒட்டும் பாய்களுக்கு இடையேயான பிளீனம்களையும் பயன்படுத்தலாம். வகுப்பு A காற்று தேவைப்படும் மலட்டு அறைகளுக்கு, காற்றோட்டம் மேலிருந்து கீழாக இருக்கும் மற்றும் ஒரு திசை அல்லது லேமினார் ஆகும், இது தயாரிப்பைத் தொடர்பு கொள்வதற்கு முன்பு காற்று மாசுபடவில்லை என்பதை உறுதி செய்கிறது.

4. சுத்தமான அறை மாசுபடுதல்

அறைகளை சுத்தம் செய்வதற்கான மிகப்பெரிய அச்சுறுத்தல் பயனர்களிடமிருந்து வருகிறது. மருத்துவ மற்றும் மருந்துத் தொழில்களில், நுண்ணுயிரிகளின் கட்டுப்பாடு மிகவும் முக்கியமானது, குறிப்பாக தோலில் இருந்து உதிர்ந்து காற்றோட்டத்தில் வைக்கப்படும் நுண்ணுயிரிகள். சுத்தமான அறைகளின் நுண்ணுயிர் தாவரங்களை ஆய்வு செய்வது, மாறிவரும் போக்குகளை மதிப்பிடுவதற்கு, குறிப்பாக மருந்து-எதிர்ப்பு விகாரங்களைத் திரையிடுவதற்கும், சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்யும் முறைகள் பற்றிய ஆராய்ச்சிக்கும் நுண்ணுயிரியலாளர்கள் மற்றும் தரக் கட்டுப்பாட்டுப் பணியாளர்களுக்கு மிகவும் முக்கியத்துவம் வாய்ந்தது. வழக்கமான சுத்தமான அறை தாவரங்கள் முக்கியமாக மனித தோலுடன் தொடர்புடையவை, மேலும் சுற்றுச்சூழல் மற்றும் நீர் போன்ற பிற மூலங்களிலிருந்தும் நுண்ணுயிரிகளும் இருக்கும், ஆனால் சிறிய அளவில். பொதுவான பாக்டீரியா வகைகளில் மைக்ரோகாக்கஸ், ஸ்டேஃபிளோகோகஸ், கோரினேபாக்டீரியம் மற்றும் பேசிலஸ் ஆகியவை அடங்கும், மேலும் பூஞ்சை வகைகளில் ஆஸ்பெர்ஜிலஸ் மற்றும் பென்சிலியம் ஆகியவை அடங்கும்.

சுத்தமான அறையை சுத்தமாக வைத்திருக்க மூன்று முக்கிய அம்சங்கள் உள்ளன.

(1) சுத்தமான அறையின் உள் மேற்பரப்பு மற்றும் அதன் உள் உபகரணங்கள்

பொருள் தேர்வு முக்கியமானது, தினசரி சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்தல் மிகவும் முக்கியம் என்பதே கொள்கை. GMP க்கு இணங்கவும், தூய்மை விவரக்குறிப்புகளை அடையவும், சுத்தமான அறையின் அனைத்து மேற்பரப்புகளும் மென்மையாகவும் காற்று புகாததாகவும் இருக்க வேண்டும், மேலும் அவற்றின் சொந்த மாசுபாட்டை உருவாக்கக்கூடாது, அதாவது, தூசி அல்லது குப்பைகள் இல்லை, அரிப்பை எதிர்க்கும், சுத்தம் செய்ய எளிதானது, இல்லையெனில் அது நுண்ணுயிர் இனப்பெருக்கத்திற்கு ஒரு இடத்தை வழங்கும், மேலும் மேற்பரப்பு வலுவாகவும் நீடித்ததாகவும் இருக்க வேண்டும், மேலும் விரிசல், உடைக்க அல்லது பள்ளம் ஏற்படக்கூடாது. விலையுயர்ந்த டகாட் பேனலிங், கண்ணாடி உள்ளிட்ட பல்வேறு பொருட்களைத் தேர்வு செய்ய வேண்டும். சிறந்த மற்றும் மிக அழகான தேர்வு கண்ணாடி. அனைத்து நிலைகளிலும் சுத்தமான அறைகளின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப வழக்கமான சுத்தம் மற்றும் கிருமி நீக்கம் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். அதிர்வெண் ஒவ்வொரு செயல்பாட்டிற்கும் பிறகு, ஒரு நாளைக்கு பல முறை, ஒவ்வொரு நாளும், ஒவ்வொரு சில நாட்களுக்கு ஒருமுறை, வாரத்திற்கு ஒரு முறை, முதலியனவாக இருக்கலாம். ஒவ்வொரு செயல்பாட்டிற்கும் பிறகு இயக்க மேசையை சுத்தம் செய்து கிருமி நீக்கம் செய்ய பரிந்துரைக்கப்படுகிறது, தரையை ஒவ்வொரு நாளும் கிருமி நீக்கம் செய்ய வேண்டும், ஒவ்வொரு வாரமும் சுவரை கிருமி நீக்கம் செய்ய வேண்டும், சுத்தமான அறை நிலை மற்றும் நிர்ணயிக்கப்பட்ட தரநிலைகள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகளின்படி இடத்தை ஒவ்வொரு மாதமும் சுத்தம் செய்து கிருமி நீக்கம் செய்ய வேண்டும், மேலும் பதிவுகளை வைத்திருக்க வேண்டும்.

(2). சுத்தமான அறையில் காற்றின் கட்டுப்பாடு

பொதுவாக, பொருத்தமான சுத்தமான அறை வடிவமைப்பைத் தேர்ந்தெடுப்பது, வழக்கமான பராமரிப்பு செய்வது மற்றும் தினசரி கண்காணிப்பைச் செய்வது அவசியம். மருந்து சுத்தமான அறைகளில் மிதக்கும் பாக்டீரியாக்களைக் கண்காணிப்பதில் சிறப்பு கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும். இடத்தில் மிதக்கும் பாக்டீரியாக்கள் மிதக்கும் பாக்டீரியா மாதிரி மூலம் பிரித்தெடுக்கப்பட்டு, இடத்தில் ஒரு குறிப்பிட்ட அளவிலான காற்றைப் பிரித்தெடுக்கப்படுகின்றன. காற்றோட்டம் ஒரு குறிப்பிட்ட கலாச்சார ஊடகத்தால் நிரப்பப்பட்ட தொடர்பு பாத்திரத்தின் வழியாக செல்கிறது. தொடர்பு பாத்திரம் நுண்ணுயிரிகளைப் பிடிக்கும், பின்னர் பாத்திரம் ஒரு இன்குபேட்டரில் வைக்கப்பட்டு, காலனிகளின் எண்ணிக்கையைக் கணக்கிட்டு, இடத்தில் உள்ள நுண்ணுயிரிகளின் எண்ணிக்கையைக் கணக்கிடுகிறது. லேமினார் அடுக்கில் உள்ள நுண்ணுயிரிகளையும் கண்டறிய வேண்டும், தொடர்புடைய லேமினார் அடுக்கு மிதக்கும் பாக்டீரியா மாதிரியைப் பயன்படுத்தி. செயல்பாட்டுக் கொள்கை விண்வெளி மாதிரியைப் போன்றது, மாதிரிப் புள்ளி லேமினார் அடுக்கில் வைக்கப்பட வேண்டும் என்பதைத் தவிர. மலட்டு அறையில் சுருக்கப்பட்ட காற்று தேவைப்பட்டால், சுருக்கப்பட்ட காற்றில் நுண்ணுயிர் சோதனையைச் செய்வதும் அவசியம். தொடர்புடைய சுருக்கப்பட்ட காற்று கண்டறிப்பானைப் பயன்படுத்தி, நுண்ணுயிரிகள் மற்றும் கலாச்சார ஊடகங்களின் அழிவைத் தடுக்க சுருக்கப்பட்ட காற்றின் காற்று அழுத்தத்தை பொருத்தமான வரம்பிற்கு சரிசெய்ய வேண்டும்.

(3). சுத்தமான அறையில் பணியாளர்களுக்கான தேவைகள்

சுத்தமான அறைகளில் பணிபுரியும் பணியாளர்கள் மாசு கட்டுப்பாட்டு கோட்பாட்டில் வழக்கமான பயிற்சி பெற வேண்டும். அவர்கள் காற்று பூட்டுகள், காற்று குளியலறைகள் மற்றும்/அல்லது உடை மாற்றும் அறைகள் வழியாக சுத்தமான அறைக்குள் நுழைந்து வெளியேறுகிறார்கள், மேலும் அவர்கள் சருமத்தையும் உடலில் இயற்கையாக நிகழும் மாசுபாடுகளையும் மறைக்க சிறப்பாக வடிவமைக்கப்பட்ட ஆடைகளை அணிய வேண்டும். சுத்தமான அறையின் வகைப்பாடு அல்லது செயல்பாட்டைப் பொறுத்து, ஊழியர்களின் ஆடைகளுக்கு ஆய்வக கோட்டுகள் மற்றும் ஹூட்கள் போன்ற எளிய பாதுகாப்பு மட்டுமே தேவைப்படலாம், அல்லது அது முழுமையாக மூடப்பட்டிருக்கலாம் மற்றும் எந்த தோலையும் வெளிப்படுத்தாமல் இருக்கலாம். அணிந்தவரின் உடலில் இருந்து துகள்கள் மற்றும்/அல்லது நுண்ணுயிரிகள் வெளியேறுவதையும் சுற்றுச்சூழலை மாசுபடுத்துவதையும் தடுக்க சுத்தமான அறை ஆடை பயன்படுத்தப்படுகிறது.

சுற்றுச்சூழலை மாசுபடுத்துவதைத் தடுக்க சுத்தமான அறை ஆடைகள் துகள்கள் அல்லது இழைகளை வெளியிடக்கூடாது. இந்த வகையான பணியாளர் மாசுபாடு குறைக்கடத்தி மற்றும் மருந்துத் தொழில்களில் தயாரிப்பு செயல்திறனைக் குறைக்கலாம், மேலும் இது மருத்துவ ஊழியர்களுக்கும் சுகாதாரத் துறையில் நோயாளிகளுக்கும் இடையே குறுக்கு-தொற்றுக்கு வழிவகுக்கும், எடுத்துக்காட்டாக. சுத்தமான அறை பாதுகாப்பு உபகரணங்களில் பாதுகாப்பு உடைகள், பூட்ஸ், காலணிகள், ஏப்ரன்கள், தாடி உறைகள், வட்ட தொப்பிகள், முகமூடிகள், வேலை உடைகள்/ஆய்வக கோட்டுகள், கவுன்கள், கையுறைகள் மற்றும் விரல் கட்டில், ஸ்லீவ்கள் மற்றும் ஷூ மற்றும் பூட் கவர்கள் ஆகியவை அடங்கும். பயன்படுத்தப்படும் சுத்தமான அறை ஆடைகளின் வகை சுத்தமான அறை மற்றும் தயாரிப்பு வகையை பிரதிபலிக்க வேண்டும். குறைந்த அளவிலான சுத்தமான அறைகளுக்கு தூசி அல்லது அழுக்குகளில் நிற்காத முற்றிலும் மென்மையான உள்ளங்கால்கள் கொண்ட சிறப்பு காலணிகள் தேவைப்படலாம். இருப்பினும், பாதுகாப்பு காரணங்களுக்காக, காலணிகளின் உள்ளங்கால்கள் வழுக்கும் அபாயத்தை ஏற்படுத்தாது. சுத்தமான அறைக்குள் நுழைய சுத்தமான அறை ஆடைகள் பொதுவாக தேவைப்படுகின்றன. 10,000 வகுப்பு சுத்தமான அறைக்கு எளிய ஆய்வக கோட்டுகள், தலை கவர்கள் மற்றும் ஷூ கவர்கள் பயன்படுத்தப்படலாம். 100 வகுப்பு சுத்தமான அறைக்கு, முழு உடல் உறைகள், ஜிப்பர் செய்யப்பட்ட பாதுகாப்பு ஆடைகள், கண்ணாடிகள், முகமூடிகள், கையுறைகள் மற்றும் பூட் கவர்கள் தேவை. கூடுதலாக, சுத்தமான அறையில் உள்ளவர்களின் எண்ணிக்கையைக் கட்டுப்படுத்த வேண்டும், சராசரியாக 4 முதல் 6 மீ2/நபர் வரை இருக்க வேண்டும், மேலும் அறுவை சிகிச்சை மென்மையாக இருக்க வேண்டும், பெரிய மற்றும் வேகமான அசைவுகளைத் தவிர்க்க வேண்டும்.

5. சுத்தமான அறைக்கு பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் கிருமிநாசினி முறைகள்

(1). புற ஊதா கிருமி நீக்கம்

(2). ஓசோன் கிருமி நீக்கம்

(3). வாயு கிருமி நீக்கம் கிருமிநாசினிகளில் ஃபார்மால்டிஹைடு, எபோக்சித்தேன், பெராக்ஸிஅசெடிக் அமிலம், கார்போலிக் அமிலம் மற்றும் லாக்டிக் அமில கலவைகள் போன்றவை அடங்கும்.

(4) கிருமிநாசினிகள்

பொதுவான கிருமிநாசினிகளில் ஐசோபிரைல் ஆல்கஹால் (75%), எத்தனால் (75%), குளுடரால்டிஹைட், குளோரெக்சிடின் போன்றவை அடங்கும். சீன மருந்து தொழிற்சாலைகளில் மலட்டு அறைகளை கிருமி நீக்கம் செய்வதற்கான பாரம்பரிய முறை ஃபார்மால்டிஹைட் புகையூட்டலைப் பயன்படுத்துவதாகும். வெளிநாட்டு மருந்து தொழிற்சாலைகள் ஃபார்மால்டிஹைட் மனித உடலுக்கு ஒரு குறிப்பிட்ட தீங்கு விளைவிப்பதாக நம்புகின்றன. இப்போது அவர்கள் பொதுவாக குளுடரால்டிஹைட் தெளிப்பைப் பயன்படுத்துகிறார்கள். மலட்டு அறைகளில் பயன்படுத்தப்படும் கிருமிநாசினியை உயிரியல் பாதுகாப்பு அலமாரியில் 0.22μm வடிகட்டி சவ்வு மூலம் கிருமி நீக்கம் செய்து வடிகட்ட வேண்டும்.

6. சுத்தமான அறையின் வகைப்பாடு

காற்றின் அளவிற்கு அனுமதிக்கப்பட்ட துகள்களின் எண்ணிக்கை மற்றும் அளவைப் பொறுத்து சுத்தமான அறை வகைப்படுத்தப்படுகிறது. "வகுப்பு 100" அல்லது "வகுப்பு 1000" போன்ற பெரிய எண்கள் FED-STD-209E ஐக் குறிக்கின்றன, இது காற்றின் ஒரு கன அடிக்கு 0.5μm அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட துகள்களின் எண்ணிக்கையைக் குறிக்கிறது. தரநிலை இடைக்கணிப்பையும் அனுமதிக்கிறது; எடுத்துக்காட்டாக, வகுப்பு 2000 சுத்தமான அறைக்கு SNOLAB பராமரிக்கப்படுகிறது. குறிப்பிட்ட மாதிரி இடத்தில் குறிப்பிட்ட அளவிற்கு சமமாகவோ அல்லது அதிகமாகவோ காற்றில் உள்ள துகள்களின் செறிவைத் தீர்மானிக்க தனித்த ஒளி சிதறல் காற்று துகள் கவுண்டர்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

தசம மதிப்பு ISO 14644-1 தரநிலையைக் குறிக்கிறது, இது ஒரு கன மீட்டர் காற்றில் 0.1μm அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட அனுமதிக்கப்பட்ட துகள்களின் எண்ணிக்கையின் தசம மடக்கையைக் குறிப்பிடுகிறது. எனவே, எடுத்துக்காட்டாக, ஒரு ISO வகுப்பு 5 சுத்தமான அறையில் அதிகபட்சமாக 105 துகள்கள்/m3 உள்ளது. FS 209E மற்றும் ISO 14644-1 இரண்டும் துகள் அளவிற்கும் துகள் செறிவுக்கும் இடையே ஒரு மடக்கை உறவு இருப்பதாகக் கருதுகின்றன. எனவே, பூஜ்ஜிய துகள் செறிவு இல்லை. சில வகுப்புகளுக்கு சில துகள் அளவுகளுக்கான சோதனை தேவையில்லை, ஏனெனில் செறிவு மிகவும் குறைவாகவோ அல்லது நடைமுறைக்கு அதிகமாகவோ உள்ளது, ஆனால் அத்தகைய வெற்றிடங்களை பூஜ்ஜியமாகக் கருதக்கூடாது. 1m3 தோராயமாக 35 கன அடி என்பதால், 0.5μm துகள்களை அளவிடும்போது இரண்டு தரநிலைகளும் தோராயமாக சமமானவை. சாதாரண உட்புற காற்று தோராயமாக வகுப்பு 1,000,000 அல்லது ISO 9 ஆகும்.

ISO 14644-1 மற்றும் ISO 14698 ஆகியவை சர்வதேச தரப்படுத்தல் அமைப்பு (ISO) உருவாக்கிய அரசு சாரா தரநிலைகள் ஆகும். முந்தையது பொதுவாக சுத்தமான அறைக்கு பொருந்தும்; பிந்தையது உயிரியல் மாசுபாடு ஒரு பிரச்சினையாக இருக்கக்கூடிய சுத்தமான அறைக்கு பொருந்தும்.

தற்போதைய ஒழுங்குமுறை நிறுவனங்களில் பின்வருவன அடங்கும்: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (முந்தைய தரநிலை, இன்னும் பயன்பாட்டில் உள்ளது) மருந்து தரம் மற்றும் பாதுகாப்புச் சட்டம் (DQSA) நவம்பர் 2013 இல் மருந்து கலவை இறப்புகள் மற்றும் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகளை நிவர்த்தி செய்வதற்காக நிறுவப்பட்டது. கூட்டாட்சி உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனச் சட்டம் (FD&C சட்டம்) மனித சூத்திரங்களுக்கான குறிப்பிட்ட வழிகாட்டுதல்கள் மற்றும் கொள்கைகளை நிறுவுகிறது. 503A மாநில அல்லது கூட்டாட்சி அங்கீகரிக்கப்பட்ட நிறுவனங்களால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பணியாளர்களால் (மருந்தாளர்கள்/மருத்துவர்கள்) மேற்பார்வையிடப்படுகிறது. 503B என்பது அவுட்சோர்சிங் வசதிகளுடன் தொடர்புடையது மற்றும் உரிமம் பெற்ற மருந்தாளரின் நேரடி மேற்பார்வை தேவைப்படுகிறது மற்றும் உரிமம் பெற்ற மருந்தகமாக இருக்க வேண்டிய அவசியமில்லை. வசதிகள் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) மூலம் உரிமங்களைப் பெறுகின்றன.

EU GMP வழிகாட்டுதல்கள் மற்ற வழிகாட்டுதல்களை விட கடுமையானவை, மேலும் செயல்பாட்டில் இருக்கும்போது (உற்பத்தியின் போது) மற்றும் ஓய்வில் இருக்கும்போது (எந்த உற்பத்தியும் நடைபெறாமல் AHU அறை இயக்கத்தில் இருக்கும்போது) துகள் எண்ணிக்கையை அடைய சுத்தமான அறை தேவைப்படுகிறது.

8. ஆய்வக புதியவர்களிடமிருந்து கேள்விகள்

(1). சுத்தமான அறைக்குள் எப்படி நுழைவது மற்றும் வெளியேறுவது? மக்களும் பொருட்களும் வெவ்வேறு நுழைவாயில்கள் மற்றும் வெளியேறும் வழிகள் வழியாக நுழைவது மற்றும் வெளியேறுவது. மக்கள் காற்றுத் தடுப்புகள் வழியாக (சிலவற்றில் காற்றுத் துகள்கள் உள்ளன) அல்லது காற்றுத் தடுப்புகள் இல்லாமல் நுழைவது மற்றும் வெளியேறுவதுடன், ஹூட்கள், முகமூடிகள், கையுறைகள், பூட்ஸ் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆடைகள் போன்ற பாதுகாப்பு உபகரணங்களை அணிவார்கள். இது சுத்தமான அறைக்குள் நுழையும் மக்களால் கொண்டு வரப்படும் துகள்களைக் குறைத்துத் தடுப்பதாகும். சரக்கு சேனல் வழியாக பொருட்கள் சுத்தமான அறைக்குள் நுழைந்து வெளியேறுகின்றன.

(2). சுத்தமான அறை வடிவமைப்பில் ஏதாவது சிறப்பு உள்ளதா? சுத்தமான அறை கட்டுமானப் பொருட்களைத் தேர்ந்தெடுப்பது எந்த துகள்களையும் உருவாக்கக்கூடாது, எனவே ஒட்டுமொத்த எபோக்சி அல்லது பாலியூரிதீன் தரை பூச்சு விரும்பத்தக்கது. மெருகூட்டப்பட்ட துருப்பிடிக்காத எஃகு அல்லது தூள் பூசப்பட்ட லேசான எஃகு சாண்ட்விச் பகிர்வு பேனல்கள் மற்றும் கூரை பேனல்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. வளைந்த மேற்பரப்புகளால் வலது கோண மூலைகள் தவிர்க்கப்படுகின்றன. மூட்டுகளில் துகள் படிதல் அல்லது உருவாக்கத்தைத் தவிர்க்க மூலையிலிருந்து தரை வரை மற்றும் மூலை முதல் கூரை வரை அனைத்து மூட்டுகளும் எபோக்சி சீலண்ட் மூலம் சீல் செய்யப்பட வேண்டும். சுத்தமான அறையில் உள்ள உபகரணங்கள் குறைந்தபட்ச காற்று மாசுபாட்டை உருவாக்கும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன. சிறப்பாக தயாரிக்கப்பட்ட மாப்கள் மற்றும் வாளிகளை மட்டுமே பயன்படுத்தவும். சுத்தமான அறை தளபாடங்கள் குறைந்தபட்ச துகள்களை உருவாக்கும் வகையிலும் சுத்தம் செய்ய எளிதாக இருக்கும் வகையிலும் வடிவமைக்கப்பட வேண்டும்.

(3). சரியான கிருமிநாசினியை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது? முதலில், சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு மூலம் மாசுபட்ட நுண்ணுயிரிகளின் வகையை உறுதிப்படுத்த சுற்றுச்சூழல் பகுப்பாய்வு நடத்தப்பட வேண்டும். அடுத்த கட்டம், எந்த கிருமிநாசினி குறிப்பிட்ட எண்ணிக்கையிலான நுண்ணுயிரிகளைக் கொல்ல முடியும் என்பதைத் தீர்மானிப்பதாகும். தொடர்பு நேர இறப்பு சோதனை (சோதனைக் குழாய் நீர்த்த முறை அல்லது மேற்பரப்பு பொருள் முறை) அல்லது AOAC சோதனையை நடத்துவதற்கு முன், ஏற்கனவே உள்ள கிருமிநாசினிகளை மதிப்பீடு செய்து பொருத்தமானதா என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும். ஒரு சுத்தமான அறையில் நுண்ணுயிரிகளைக் கொல்ல, பொதுவாக இரண்டு வகையான கிருமிநாசினி சுழற்சி வழிமுறைகள் உள்ளன: ① ஒரு கிருமிநாசினி மற்றும் ஒரு ஸ்போரிசைடு சுழற்சி, ② இரண்டு கிருமிநாசினிகள் மற்றும் ஒரு ஸ்போரிசைடு சுழற்சி. கிருமிநாசினி அமைப்பு தீர்மானிக்கப்பட்ட பிறகு, கிருமிநாசினிகளைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான அடிப்படையை வழங்க ஒரு பாக்டீரிசைடு செயல்திறன் சோதனை செய்யப்படலாம். பாக்டீரிசைடு செயல்திறன் சோதனையை முடித்த பிறகு, ஒரு கள ஆய்வு சோதனை தேவை. கிருமிநாசினியின் சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமிநாசினி SOP மற்றும் பாக்டீரிசைடு செயல்திறன் சோதனை பயனுள்ளதா என்பதை நிரூபிக்க இது ஒரு முக்கியமான வழிமுறையாகும். காலப்போக்கில், முன்னர் கண்டறியப்படாத நுண்ணுயிரிகள் தோன்றக்கூடும், மேலும் உற்பத்தி செயல்முறைகள், பணியாளர்கள் போன்றவையும் மாறக்கூடும், எனவே சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்தல் SOPகள் தற்போதைய சூழலுக்கு இன்னும் பொருந்துமா என்பதை உறுதிப்படுத்த தொடர்ந்து மதிப்பாய்வு செய்யப்பட வேண்டும்.

(4). சுத்தமான தாழ்வாரங்களா அல்லது அழுக்கு தாழ்வாரங்களா? மாத்திரைகள் அல்லது காப்ஸ்யூல்கள் போன்ற பொடிகள் சுத்தமான தாழ்வாரங்களாகும், அதே சமயம் மலட்டு மருந்துகள், திரவ மருந்துகள் போன்றவை அழுக்கு தாழ்வாரங்களாகும். பொதுவாக, மாத்திரைகள் அல்லது காப்ஸ்யூல்கள் போன்ற குறைந்த ஈரப்பதம் கொண்ட மருந்து பொருட்கள் உலர்ந்ததாகவும் தூசி நிறைந்ததாகவும் இருக்கும், எனவே குறிப்பிடத்தக்க குறுக்கு-மாசுபாட்டிற்கான அதிக வாய்ப்பு உள்ளது. சுத்தமான பகுதிக்கும் தாழ்வாரத்திற்கும் இடையிலான அழுத்த வேறுபாடு நேர்மறையாக இருந்தால், தூள் அறையிலிருந்து தாழ்வாரத்திற்குள் தப்பித்து, பின்னர் பெரும்பாலும் அடுத்த சுத்தமான அறைக்கு மாற்றப்படும். அதிர்ஷ்டவசமாக, பெரும்பாலான உலர் தயாரிப்புகள் நுண்ணுயிர் வளர்ச்சியை எளிதில் ஆதரிக்காது, எனவே ஒரு பொது விதியாக, மாத்திரைகள் மற்றும் பொடிகள் சுத்தமான தாழ்வார வசதிகளில் தயாரிக்கப்படுகின்றன, ஏனெனில் தாழ்வாரத்தில் மிதக்கும் நுண்ணுயிரிகள் அவை செழித்து வளரக்கூடிய சூழலைக் கண்டுபிடிக்க முடியாது. இதன் பொருள் அறை தாழ்வாரத்திற்கு எதிர்மறையான அழுத்தத்தைக் கொண்டுள்ளது. மலட்டு (பதப்படுத்தப்பட்ட), அசெப்டிக் அல்லது குறைந்த உயிரியல் சுமை மற்றும் திரவ மருந்து தயாரிப்புகளுக்கு, நுண்ணுயிரிகள் பொதுவாக செழித்து வளர துணை கலாச்சாரங்களைக் கண்டுபிடிக்கின்றன, அல்லது மலட்டு பதப்படுத்தப்பட்ட பொருட்களின் விஷயத்தில், ஒரு நுண்ணுயிரி பேரழிவை ஏற்படுத்தும். எனவே, இந்த வசதிகள் பெரும்பாலும் அழுக்கு தாழ்வாரங்களுடன் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன, ஏனெனில் சாத்தியமான நுண்ணுயிரிகளை சுத்தமான அறைக்கு வெளியே வைத்திருப்பதே இதன் நோக்கம்.