தூய்மை அறை தொடர்பான பதில்களும் கேள்விகளும்

அறிமுகம்

மருந்துத் துறையில், ஒரு சுத்தமான அறை என்பது ஜி.எம்.பி (GMP) கிருமி நீக்க விவரக்குறிப்புகளைப் பூர்த்தி செய்யும் ஒரு அறையைக் குறிக்கிறது. உற்பத்திச் சூழலில் உற்பத்தித் தொழில்நுட்ப மேம்பாடுகளுக்கான கடுமையான தேவைகள் காரணமாக, ஆய்வக சுத்தமான அறை "உயர்தர உற்பத்தியின் பாதுகாவலர்" என்றும் அழைக்கப்படுகிறது.

1. சுத்தமான அறை என்றால் என்ன?

தூய்மை அறை, தூசியற்ற அறை என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, இது பொதுவாக மருந்துகள், ஒருங்கிணைந்த மின்சுற்றுகள், CRT, LCD, OLED மற்றும் மைக்ரோ LED திரைகள் போன்றவற்றின் உற்பத்தி உட்பட, தொழில்முறை தொழில்துறை உற்பத்தி அல்லது அறிவியல் ஆராய்ச்சியின் ஒரு பகுதியாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

ஒரு தூய்மை அறை என்பது தூசி, காற்றில் பரவும் நுண்ணுயிரிகள் அல்லது ஆவியாகும் துகள்கள் போன்ற துகள்களின் அளவை மிகக் குறைந்த அளவில் பராமரிக்கும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. குறிப்பாக, ஒரு தூய்மை அறையானது கட்டுப்படுத்தப்பட்ட மாசு அளவைக் கொண்டுள்ளது; இது ஒரு குறிப்பிட்ட துகள் அளவில், ஒரு கன மீட்டருக்கு உள்ள துகள்களின் எண்ணிக்கையைக் கொண்டு குறிப்பிடப்படுகிறது.

ஒரு சுத்தமான அறை என்பது, துகள் மாசுபாட்டைக் குறைப்பதற்கும், வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் அழுத்தம் போன்ற பிற சுற்றுச்சூழல் அளவுருக்களைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கும் நடவடிக்கைகள் அமைக்கப்பட்டுள்ள எந்தவொரு கட்டுப்பாட்டு இடத்தையும் குறிக்கலாம். மருந்துத் துறையைப் பொறுத்தவரை, ஒரு சுத்தமான அறை என்பது, GMP கிருமி நீக்க விவரக்குறிப்புகளில் வரையறுக்கப்பட்டுள்ள GMP விவரக்குறிப்புகளின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் ஒரு அறையாகும். இது ஒரு சாதாரண அறையை சுத்தமான அறையாக மாற்றுவதற்குத் தேவைப்படும் பொறியியல் வடிவமைப்பு, உற்பத்தி, இறுதி செய்தல் மற்றும் செயல்பாட்டுக் கட்டுப்பாடு (கட்டுப்பாட்டு உத்தி) ஆகியவற்றின் ஒரு கலவையாகும். உற்பத்திச் செயல்பாட்டில் சிறிய துகள்கள் பாதகமான விளைவை ஏற்படுத்தக்கூடிய பல தொழில்களில் சுத்தமான அறைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

தூய்மை அறைகள் அளவு மற்றும் சிக்கலான தன்மையில் வேறுபடுகின்றன. மேலும் அவை குறைக்கடத்தி உற்பத்தி, மருந்துத் தயாரிப்பு, உயிரித் தொழில்நுட்பம், மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் உயிர் அறிவியல் போன்ற தொழில்துறைகளிலும், விண்வெளி, ஒளியியல், இராணுவம் மற்றும் எரிசக்தித் துறை போன்றவற்றில் பொதுவாகக் காணப்படும் முக்கிய செயல்முறை உற்பத்தியிலும் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

2. தூய்மையான அறையின் வளர்ச்சி

நவீன தூய்மை அறையை அமெரிக்க இயற்பியலாளர் வில்லிஸ் விட்ஃபீல்ட் கண்டுபிடித்தார். சாண்டியா தேசிய ஆய்வகங்களின் ஊழியராக இருந்த விட்ஃபீல்ட், 1966-ல் தூய்மை அறைக்கான அசல் வடிவமைப்பை உருவாக்கினார். விட்ஃபீல்டின் கண்டுபிடிப்புக்கு முன்பு, ஆரம்பகால தூய்மை அறைகள் துகள்கள் மற்றும் கணிக்க முடியாத காற்றோட்டம் தொடர்பான சிக்கல்களை அடிக்கடி எதிர்கொண்டன.

அந்த இடத்தை சுத்தமாக வைத்திருக்க, விட்ஃபீல்ட் ஒரு நிலையான மற்றும் கடுமையாக வடிகட்டப்பட்ட காற்றோட்டத்துடன் கூடிய தூய்மை அறையை வடிவமைத்தார். சிலிக்கான் பள்ளத்தாக்கில் உள்ள பெரும்பாலான ஒருங்கிணைந்த மின்சுற்று உற்பத்தி வசதிகள் மைக்ரோஏர், ப்யூர்ஏர் மற்றும் கீ பிளாஸ்டிக்ஸ் ஆகிய மூன்று நிறுவனங்களால் கட்டப்பட்டன. அவை லேமினார் ஃப்ளோ யூனிட்கள், கையுறைப் பெட்டிகள், தூய்மை அறைகள் மற்றும் ஏர் ஷவர்கள், அத்துடன் ஒருங்கிணைந்த மின்சுற்றுகளின் "ஈரச் செயல்முறை" கட்டுமானத்திற்கான இரசாயனத் தொட்டிகள் மற்றும் பணிமேசைகளையும் தயாரித்தன. ஒருங்கிணைந்த மின்சுற்று உற்பத்திக்குத் தேவையான ஏர் கன்கள், இரசாயன பம்புகள், ஸ்க்ரப்பர்கள், வாட்டர் கன்கள் மற்றும் பிற உபகரணங்களுக்கு டெஃப்லானைப் பயன்படுத்துவதில் இந்த மூன்று நிறுவனங்களும் முன்னோடிகளாக இருந்தன. வில்லியம் (பில்) சி. மெக்எல்ராய் ஜூனியர் இந்த மூன்று நிறுவனங்களுக்கும் பொறியியல் மேலாளர், வரைவு அறை மேற்பார்வையாளர், தர உறுதி மற்றும் தரக் கட்டுப்பாடு (QA/QC) மற்றும் வடிவமைப்பாளராகப் பணியாற்றினார், மேலும் அவரது வடிவமைப்புகள் அக்கால தொழில்நுட்பத்திற்கு 45 அசல் காப்புரிமைகளைச் சேர்த்தன.

3. சுத்தமான அறை காற்றோட்டத்தின் கோட்பாடுகள்

தூய்மை அறைகள், HEPA அல்லது ULPA வடிகட்டிகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலமும், சீரான (ஒருவழிப் பாய்வு) அல்லது கொந்தளிப்பான (கொந்தளிப்பான, ஒருவழியற்ற பாய்வு) காற்றோட்டக் கொள்கைகளைப் பின்பற்றுவதன் மூலமும் காற்றில் பரவும் துகள்களைக் கட்டுப்படுத்துகின்றன.

லaminar அல்லது ஒருவழி காற்றோட்ட அமைப்புகள், வடிகட்டப்பட்ட காற்றை ஒரு சீரான ஓட்டத்தில் கீழ்நோக்கி அல்லது கிடைமட்டமாக, தூய்மை அறையின் தரைக்கு அருகிலுள்ள சுவரில் அமைந்துள்ள வடிகட்டிகளுக்குச் செலுத்துகின்றன, அல்லது உயர்த்தப்பட்ட துளையிடப்பட்ட தரைத் தகடுகள் வழியாக மீண்டும் சுழற்சி செய்கின்றன.

சீரான காற்றைப் பராமரிப்பதற்காக, தூய்மை அறையின் கூரையின் 80% க்கும் மேற்பட்ட பகுதியில் பொதுவாக லேமினார் காற்று ஓட்ட அமைப்புகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. அதிகப்படியான துகள்கள் காற்றில் நுழைவதைத் தடுப்பதற்காக, லேமினார் காற்று ஓட்ட வடிகட்டிகள் மற்றும் மூடிகளை உருவாக்க துருப்பிடிக்காத எஃகு அல்லது உதிராத பிற பொருட்கள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. கொந்தளிப்பான, அல்லது ஒரு திசையற்ற காற்று ஓட்ட அமைப்பானது, தூய்மை அறையில் உள்ள காற்றை ஒரே திசையில் இல்லாவிட்டாலும், தொடர்ச்சியான இயக்கத்தில் வைத்திருக்க லேமினார் காற்று ஓட்ட மூடிகள் மற்றும் குறிப்பிட்ட திசைவேகமற்ற வடிகட்டிகளைப் பயன்படுத்துகிறது.

கரடுமுரடான காற்று, காற்றில் இருக்கக்கூடிய துகள்களைப் பிடித்துத் தரைக்குக் கொண்டு செல்ல முயற்சிக்கிறது. அங்கு அவை வடிகட்டிக்குள் நுழைந்து, சுத்தமான அறைச் சூழலை விட்டு வெளியேறுகின்றன. சில இடங்களில் திசைசார் சுத்தமான அறைகளும் சேர்க்கப்படுகின்றன: அறையின் மேல் மூலைகளில் காற்று செலுத்தப்படுகிறது, விசிறி வடிவ ஹெப்பா வடிகட்டிகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன, மேலும் விசிறி வடிவ காற்று விநியோகக் குழாய்களுடன் சாதாரண ஹெப்பா வடிகட்டிகளையும் பயன்படுத்தலாம். திரும்பும் காற்றுக் குழாய்கள் மறுபக்கத்தின் கீழ்ப்பகுதியில் அமைக்கப்பட்டுள்ளன. அறையின் உயரம்-நீளம் விகிதம் பொதுவாக 0.5 முதல் 1 வரை இருக்கும். இந்த வகை சுத்தமான அறையாலும் வகுப்பு 5 (வகுப்பு 100) தூய்மையை அடைய முடியும்.

தூய்மை அறைகளுக்கு அதிக காற்று தேவைப்படுகிறது, மேலும் அவை பொதுவாகக் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தில் இருக்கும். சுற்றுப்புற வெப்பநிலை அல்லது ஈரப்பதத்தை மாற்றுவதற்கான செலவைக் குறைப்பதற்காக, சுமார் 80% காற்று மறுசுழற்சி செய்யப்படுகிறது (தயாரிப்பின் பண்புகள் அனுமதித்தால்). மேலும், அவ்வாறு மறுசுழற்சி செய்யப்படும் காற்று, தூய்மை அறைக்குள் செல்வதற்கு முன்பு, பொருத்தமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தைப் பராமரித்துக்கொண்டே, துகள் மாசுபாட்டை அகற்றுவதற்காக முதலில் வடிகட்டப்படுகிறது.

காற்றில் மிதக்கும் துகள்கள் (மாசுக்கள்) ஓரிடத்தில் மிதக்கின்றன. பெரும்பாலான துகள்கள் மெதுவாக அடியில் தங்குகின்றன, மேலும் அவை அடியில் தங்கும் வேகம் அவற்றின் அளவைப் பொறுத்தது. நன்கு வடிவமைக்கப்பட்ட ஒரு காற்று சுத்திகரிப்பு அமைப்பானது, புதிய மற்றும் மறுசுழற்சி செய்யப்பட்ட வடிகட்டப்பட்ட சுத்தமான காற்றை ஒன்றாகத் தூய்மை அறைக்கு வழங்க வேண்டும், மேலும் துகள்களைத் தூய்மை அறையிலிருந்து ஒன்றாக வெளியேற்ற வேண்டும். செயல்பாட்டைப் பொறுத்து, அறையிலிருந்து எடுக்கப்பட்ட காற்று பொதுவாகக் காற்று சுத்திகரிப்பு அமைப்பின் வழியாக மறுசுழற்சி செய்யப்படுகிறது, அங்கு வடிகட்டிகள் துகள்களை அகற்றுகின்றன.

செயல்முறை, மூலப்பொருட்கள் அல்லது தயாரிப்புகளில் அதிக ஈரப்பதம், தீங்கு விளைவிக்கும் ஆவிகள் அல்லது வாயுக்கள் இருந்தால், இந்தக் காற்றை மீண்டும் அறைக்குள் சுழற்சி செய்ய முடியாது. இந்தக் காற்று பொதுவாக வளிமண்டலத்திற்கு வெளியேற்றப்பட்டு, பின்னர் 100% சுத்தமான காற்று தூய்மை அறை அமைப்புக்குள் உறிஞ்சப்பட்டு, அறைக்குள் நுழைவதற்கு முன்பு சுத்திகரிக்கப்படுகிறது.

தூய்மை அறைக்குள் நுழையும் காற்றின் அளவு கடுமையாகக் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் வெளியேற்றப்படும் காற்றின் அளவும் கடுமையாகக் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது. பெரும்பாலான தூய்மை அறைகள் அழுத்தப்படுத்தப்பட்டிருக்கும்; தூய்மை அறையிலிருந்து வெளியேற்றப்படும் காற்றை விட அதிக அளவு காற்றை அறைக்குள் செலுத்துவதன் மூலம் இந்த அழுத்தம் அடையப்படுகிறது. அதிக அழுத்தங்கள், கதவுகளுக்குக் கீழிருந்தோ அல்லது எந்தவொரு தூய்மை அறையிலும் தவிர்க்க முடியாதபடி இருக்கும் சிறிய விரிசல்கள் அல்லது இடைவெளிகள் வழியாகவோ காற்று கசிவதற்குக் காரணமாகலாம். ஒரு நல்ல தூய்மை அறை வடிவமைப்பின் திறவுகோல், காற்று உள்ளிழுக்கும் (சப்ளை) மற்றும் வெளியேற்றும் (எக்ஸாஸ்ட்) இடங்களைச் சரியான முறையில் அமைப்பதே ஆகும்.

ஒரு தூய்மை அறையை வடிவமைக்கும்போது, ​​உள்ளீட்டு மற்றும் வெளியேற்ற (திரும்பும்) கிரில்களின் இருப்பிடத்திற்கு முன்னுரிமை அளிக்கப்பட வேண்டும். உள்ளீட்டு (கூரை) மற்றும் திரும்பும் கிரில்கள் (கீழ் மட்டத்தில்) தூய்மை அறையின் எதிர் எதிர் பக்கங்களில் அமைந்திருக்க வேண்டும். இயக்குபவர் பொருளில் இருந்து பாதுகாக்கப்பட வேண்டும் என்றால், காற்று ஓட்டம் இயக்குபவரிடமிருந்து விலகி இருக்க வேண்டும். அமெரிக்க FDA மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் ஆகியவை நுண்ணுயிர் மாசுபாட்டிற்கு மிகவும் கடுமையான வழிகாட்டுதல்களையும் வரம்புகளையும் கொண்டுள்ளன, மேலும் ஏர் ஹேண்ட்லர் மற்றும் ஃபேன் ஃபில்டர் யூனிட்டிற்கு இடையில் ப்ளீனம்கள் மற்றும் ஒட்டும் பாய்களையும் பயன்படுத்தலாம். வகுப்பு A காற்று தேவைப்படும் கிருமியற்ற அறைகளுக்கு, காற்று ஓட்டம் மேலிருந்து கீழாகவும், ஒரு திசை அல்லது லேமினாராகவும் இருக்கும், இது காற்று பொருளைத் தொடுவதற்கு முன்பு மாசுபடாமல் இருப்பதை உறுதி செய்கிறது.

4. தூய்மை அறையின் மாசுபடுதல்

தூய்மை அறைகளில் ஏற்படும் மாசுபாட்டிற்கான மிகப்பெரிய அச்சுறுத்தல், அவற்றைப் பயன்படுத்துபவர்களிடமிருந்தே வருகிறது. மருத்துவ மற்றும் மருந்துத் தொழில்களில், நுண்ணுயிரிகளைக் கட்டுப்படுத்துவது மிகவும் முக்கியமானது, குறிப்பாக தோலில் இருந்து உதிர்ந்து காற்றில் கலக்கக்கூடிய நுண்ணுயிரிகளைக் கட்டுப்படுத்துவது அவசியம். தூய்மை அறைகளின் நுண்ணுயிரிக் கூட்டத்தை ஆய்வு செய்வது, நுண்ணுயிரியலாளர்கள் மற்றும் தரக்கட்டுப்பாட்டுப் பணியாளர்கள் மாறிவரும் போக்குகளை மதிப்பிடுவதற்கும், குறிப்பாக மருந்து-எதிர்ப்புத் திரிபுகளைக் கண்டறிவதற்கும், சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்யும் முறைகளை ஆராய்வதற்கும் பெரும் முக்கியத்துவம் வாய்ந்தது. ஒரு பொதுவான தூய்மை அறையின் நுண்ணுயிரிக் கூட்டம் முக்கியமாக மனித தோலுடன் தொடர்புடையது, மேலும் சுற்றுச்சூழல் மற்றும் நீர் போன்ற பிற மூலங்களிலிருந்தும் நுண்ணுயிரிகள் சிறிய அளவில் காணப்படும். பொதுவான பாக்டீரியா பேரினங்களில் மைக்ரோகாக்கஸ், ஸ்டேஃபிளோகாக்கஸ், கோரினேபாக்டீரியம் மற்றும் பேசில்லஸ் ஆகியவை அடங்கும், மேலும் பூஞ்சைப் பேரினங்களில் ஆஸ்பெர்ஜில்லஸ் மற்றும் பெனிசிலியம் ஆகியவை அடங்கும்.

சுத்தமான அறையைத் தூய்மையாகப் பராமரிக்க மூன்று முக்கிய அம்சங்கள் உள்ளன.

(1). சுத்தமான அறையின் உட்புற மேற்பரப்பு மற்றும் அதன் உள் உபகரணங்கள்

பொருள் தேர்வு முக்கியமானது, ஆனால் தினசரி சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்வது அதைவிட முக்கியமானது என்பதே இதன் கொள்கையாகும். ஜி.எம்.பி (GMP) விதிமுறைகளுக்கு இணங்கவும், தூய்மை விவரக்குறிப்புகளை அடையவும், தூய்மை அறையின் அனைத்து மேற்பரப்புகளும் மென்மையாகவும், காற்று புகாததாகவும் இருக்க வேண்டும். மேலும், அவை சுயமாக மாசுபாட்டை உருவாக்கக்கூடாது, அதாவது தூசி அல்லது குப்பைகள் இல்லாமல், அரிப்பை எதிர்க்கும் தன்மையுடன், எளிதில் சுத்தம் செய்யக்கூடியதாக இருக்க வேண்டும். இல்லையெனில், அது நுண்ணுயிரிகள் இனப்பெருக்கம் செய்வதற்கு ஒரு இடத்தை வழங்கும். மேலும், மேற்பரப்பு வலுவாகவும் நீடித்து உழைக்கக்கூடியதாகவும் இருக்க வேண்டும், அதில் விரிசல், உடைதல் அல்லது பள்ளம் ஏற்படக்கூடாது. விலையுயர்ந்த டகாட் பேனலிங், கண்ணாடி போன்ற பல்வேறு வகையான பொருட்களிலிருந்து தேர்வு செய்யலாம். இவற்றில் சிறந்த மற்றும் மிக அழகான தேர்வு கண்ணாடி ஆகும். அனைத்து நிலைகளிலும் உள்ள தூய்மை அறைகளின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப, வழக்கமான சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். இதன் அதிர்வெண் ஒவ்வொரு அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகும், ஒரு நாளைக்கு பல முறை, தினமும், சில நாட்களுக்கு ஒருமுறை, வாரத்திற்கு ஒருமுறை என இருக்கலாம். தூய்மை அறையின் நிலை மற்றும் நிர்ணயிக்கப்பட்ட தரநிலைகள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகளின்படி, ஒவ்வொரு அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகும் அறுவை சிகிச்சை மேசையை சுத்தம் செய்து கிருமி நீக்கம் செய்ய வேண்டும், தரையை தினமும் கிருமி நீக்கம் செய்ய வேண்டும், சுவரை வாரந்தோறும் கிருமி நீக்கம் செய்ய வேண்டும், மற்றும் இடத்தை மாதத்திற்கு ஒருமுறை சுத்தம் செய்து கிருமி நீக்கம் செய்ய வேண்டும் என்று பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. மேலும், இதற்கான பதிவுகள் பராமரிக்கப்பட வேண்டும்.

(2). சுத்தமான அறையில் காற்றைக் கட்டுப்படுத்துதல்

பொதுவாக, பொருத்தமான தூய்மை அறை வடிவமைப்பைத் தேர்ந்தெடுப்பது, வழக்கமான பராமரிப்பை மேற்கொள்வது மற்றும் தினசரி கண்காணிப்பைச் செய்வது அவசியம். மருந்துத் தூய்மை அறைகளில் மிதக்கும் பாக்டீரியாக்களைக் கண்காணிப்பதில் சிறப்பு கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும். அந்த இடத்தில் உள்ள மிதக்கும் பாக்டீரியாக்கள், ஒரு மிதக்கும் பாக்டீரியா மாதிரிக் கருவி மூலம் பிரித்தெடுக்கப்பட்டு, அந்த இடத்தில் உள்ள ஒரு குறிப்பிட்ட அளவு காற்று எடுக்கப்படுகிறது. அந்தக் காற்று ஓட்டம், ஒரு குறிப்பிட்ட வளர்ப்பு ஊடகம் நிரப்பப்பட்ட ஒரு தொடு தட்டின் வழியாகச் செல்கிறது. அந்தத் தொடு தட்டு நுண்ணுயிரிகளைப் பிடிக்கும், பின்னர் அந்தக் தட்டு ஒரு அடைகாப்பானில் வைக்கப்பட்டு, காலனிகளின் எண்ணிக்கை கணக்கிடப்பட்டு, அந்த இடத்தில் உள்ள நுண்ணுயிரிகளின் எண்ணிக்கை கணக்கிடப்படுகிறது. மெல்லிய படல அடுக்கில் உள்ள நுண்ணுயிரிகளையும் கண்டறிய வேண்டும், அதற்காக அதற்கேற்ற மெல்லிய படல அடுக்கு மிதக்கும் பாக்டீரியா மாதிரிக் கருவியைப் பயன்படுத்த வேண்டும். இதன் செயல்பாட்டுக் கொள்கை, வெளி மாதிரியெடுப்பைப் போன்றதே ஆகும், ஆனால் மாதிரியெடுப்புப் புள்ளி மெல்லிய படல அடுக்கில் வைக்கப்பட வேண்டும். கிருமியழிக்கப்பட்ட அறையில் அழுத்தப்பட்ட காற்று தேவைப்பட்டால், அந்த அழுத்தப்பட்ட காற்றிலும் நுண்ணுயிரி சோதனை செய்ய வேண்டியது அவசியம். அதற்கேற்ற அழுத்தப்பட்ட காற்று கண்டறியும் கருவியைப் பயன்படுத்தி, நுண்ணுயிரிகள் மற்றும் வளர்ப்பு ஊடகங்கள் அழிவதைத் தடுக்க, அழுத்தப்பட்ட காற்றின் அழுத்தத்தை பொருத்தமான வரம்பிற்கு சரிசெய்ய வேண்டும்.

(3). சுத்தமான அறையில் பணியாளர்களுக்கான தேவைகள்

தூய்மை அறைகளில் பணிபுரியும் பணியாளர்கள், மாசு கட்டுப்பாட்டுக் கோட்பாட்டில் வழக்கமான பயிற்சியைப் பெற வேண்டும். அவர்கள் காற்றுப் பூட்டுகள், காற்று நீர்த் தெளிப்பான்கள் மற்றும்/அல்லது உடை மாற்றும் அறைகள் வழியாகத் தூய்மை அறைக்குள் நுழைந்து வெளியேறுகிறார்கள். மேலும், தோலையும் உடலில் இயற்கையாக உள்ள மாசுகளையும் மறைப்பதற்காக, பிரத்யேகமாக வடிவமைக்கப்பட்ட ஆடைகளை அவர்கள் அணிய வேண்டும். தூய்மை அறையின் வகைப்பாடு அல்லது செயல்பாட்டைப் பொறுத்து, பணியாளர்களின் ஆடைகளுக்கு ஆய்வக மேலங்கிகள் மற்றும் தலைக்கவசங்கள் போன்ற எளிய பாதுகாப்பு மட்டுமே தேவைப்படலாம், அல்லது அவை தோலை வெளிக்காட்டாதவாறு முழுமையாக மூடப்பட்டிருக்கலாம். தூய்மை அறை ஆடைகள், அணிந்திருப்பவரின் உடலில் இருந்து துகள்கள் மற்றும்/அல்லது நுண்ணுயிரிகள் வெளியேறி சுற்றுச்சூழலை மாசுபடுத்துவதைத் தடுக்கப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

சுற்றுச்சூழல் மாசுபடுவதைத் தடுக்க, தூய்மை அறை ஆடைகள் துகள்களையோ அல்லது இழைகளையோ வெளியிடக்கூடாது. இந்த வகையான பணியாளர் மாசுபாடு, குறைக்கடத்தி மற்றும் மருந்துத் தொழில்களில் தயாரிப்பு செயல்திறனைக் குறைக்கக்கூடும், மேலும் இது சுகாதாரத் துறையில் மருத்துவப் பணியாளர்களுக்கும் நோயாளிகளுக்கும் இடையே குறுக்குத் தொற்றுக்கு வழிவகுக்கும். தூய்மை அறை பாதுகாப்பு உபகரணங்களில் பாதுகாப்பு ஆடைகள், பூட்ஸ், காலணிகள், ஏப்ரான்கள், தாடி உறைகள், வட்டத் தொப்பிகள், முகமூடிகள், வேலை ஆடைகள்/ஆய்வக மேலங்கிகள், கவுன்கள், கையுறைகள் மற்றும் விரல் உறைகள், கை உறைகள் மற்றும் காலணி மற்றும் பூட்ஸ் உறைகள் ஆகியவை அடங்கும். பயன்படுத்தப்படும் தூய்மை அறை ஆடையின் வகை, தூய்மை அறை மற்றும் தயாரிப்பு வகையைப் பிரதிபலிக்க வேண்டும். குறைந்த நிலை தூய்மை அறைகளுக்கு, தூசி அல்லது அழுக்கில் நிற்காத, முற்றிலும் மென்மையான அடிப்பாகம் கொண்ட சிறப்பு காலணிகள் தேவைப்படலாம். இருப்பினும், பாதுகாப்பு காரணங்களுக்காக, காலணிகளின் அடிப்பாகம் வழுக்கும் அபாயத்தை ஏற்படுத்தக்கூடாது. தூய்மை அறைக்குள் நுழைய பொதுவாக தூய்மை அறை ஆடை தேவைப்படுகிறது. வகுப்பு 10,000 தூய்மை அறைக்கு எளிய ஆய்வக மேலங்கிகள், தலை உறைகள் மற்றும் காலணி உறைகளைப் பயன்படுத்தலாம். வகுப்பு 100 தூய்மை அறைக்கு, முழு உடல் உறைகள், ஜிப் கொண்ட பாதுகாப்பு ஆடைகள், கண்ணாடிகள், முகமூடிகள், கையுறைகள் மற்றும் பூட்ஸ் உறைகள் தேவைப்படுகின்றன. மேலும், தூய்மை அறையில் உள்ள நபர்களின் எண்ணிக்கை, ஒரு நபருக்குச் சராசரியாக 4 முதல் 6 சதுர மீட்டர் என்ற அளவில் கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும், அத்துடன் பெரிய மற்றும் வேகமான அசைவுகளைத் தவிர்த்து, செயல்பாடு மென்மையாக இருக்க வேண்டும்.

5. தூய்மை அறைகளில் பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் கிருமி நீக்க முறைகள்

(1). புற ஊதா கிருமி நீக்கம்

(2). ஓசோன் கிருமி நீக்கம்

(3). வாயு கிருமி நீக்கம் கிருமிநாசினிகளில் ஃபார்மால்டிஹைட், எப்பாக்ஸிஈதேன், பெராக்ஸிஅசிட்டிக் அமிலம், கார்பாலிக் அமிலம் மற்றும் லாக்டிக் அமில கலவைகள் போன்றவை அடங்கும்.

(4) கிருமிநாசினிகள்

பொதுவான கிருமிநாசினிகளில் ஐசோபுரோப்பைல் ஆல்கஹால் (75%), எத்தனால் (75%), குளுட்டரால்டிஹைட், குளோரெக்சிடைன் போன்றவை அடங்கும். சீன மருந்துத் தொழிற்சாலைகளில் கிருமியழிக்கப்பட்ட அறைகளை கிருமி நீக்கம் செய்வதற்கான பாரம்பரிய முறை ஃபார்மால்டிஹைட் புகையூட்டலைப் பயன்படுத்துவதாகும். ஃபார்மால்டிஹைட் மனித உடலுக்குக் குறிப்பிட்ட தீங்கை விளைவிக்கும் என்று வெளிநாட்டு மருந்துத் தொழிற்சாலைகள் நம்புகின்றன. இப்போது அவர்கள் பொதுவாக குளுட்டரால்டிஹைட் தெளிப்பைப் பயன்படுத்துகின்றனர். கிருமியழிக்கப்பட்ட அறைகளில் பயன்படுத்தப்படும் கிருமிநாசினியானது, ஒரு உயிரியல் பாதுகாப்பு பெட்டகத்தில் கிருமியழிக்கப்பட்டு, 0.22μm வடிகட்டி சவ்வு வழியாக வடிகட்டப்பட வேண்டும்.

6. தூய்மை அறையின் வகைப்பாடு

ஒரு கன அளவு காற்றில் அனுமதிக்கப்படும் துகள்களின் எண்ணிக்கை மற்றும் அளவின் அடிப்படையில் தூய்மை அறை வகைப்படுத்தப்படுகிறது. "வகுப்பு 100" அல்லது "வகுப்பு 1000" போன்ற பெரிய எண்கள் FED-STD-209E-ஐக் குறிக்கின்றன, இது ஒரு கன அடி காற்றில் அனுமதிக்கப்படும் 0.5μm அல்லது அதற்கும் பெரிய துகள்களின் எண்ணிக்கையைக் குறிப்பிடுகிறது. இந்தத் தரநிலை இடைச்செருகலையும் அனுமதிக்கிறது; எடுத்துக்காட்டாக, வகுப்பு 2000 தூய்மை அறைக்கு SNOLAB பராமரிக்கப்படுகிறது. ஒரு குறிப்பிட்ட மாதிரி எடுக்கும் இடத்தில், ஒரு குறிப்பிட்ட அளவிற்குச் சமமான அல்லது அதைவிடப் பெரிய காற்றில் மிதக்கும் துகள்களின் செறிவைத் தீர்மானிக்க, தனித்த ஒளி சிதறல் காற்றுத் துகள் எண்ணிகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

தசம மதிப்பானது ISO 14644-1 தரநிலையைக் குறிக்கிறது, இது ஒரு கன மீட்டர் காற்றில் அனுமதிக்கப்பட்ட 0.1μm அல்லது அதற்கும் பெரிய துகள்களின் எண்ணிக்கையின் தசம மடக்கையைக் குறிப்பிடுகிறது. எனவே, உதாரணமாக, ஒரு ISO வகுப்பு 5 தூய்மையான அறையில் அதிகபட்சமாக 105 துகள்கள்/m3 அனுமதிக்கப்படுகிறது. FS 209E மற்றும் ISO 14644-1 ஆகிய இரண்டுமே துகள் அளவுக்கும் துகள் செறிவுக்கும் இடையே ஒரு மடக்கைத் தொடர்பு இருப்பதாகக் கருதுகின்றன. எனவே, பூஜ்ஜிய துகள் செறிவு என்பது இல்லை. சில வகுப்புகளில், செறிவு நடைமுறைக்கு உகந்ததாக இல்லாத அளவுக்கு மிகக் குறைவாகவோ அல்லது மிக அதிகமாகவோ இருப்பதால், குறிப்பிட்ட துகள் அளவுகளுக்குச் சோதனை தேவையில்லை, ஆனால் அத்தகைய வெற்றிடங்களை பூஜ்ஜியமாகக் கருதக்கூடாது. 1m3 என்பது தோராயமாக 35 கன அடி என்பதால், 0.5μm துகள்களை அளவிடும்போது இந்த இரண்டு தரநிலைகளும் ஏறக்குறைய சமமானவை. சாதாரண உள்ளகக் காற்று தோராயமாக வகுப்பு 1,000,000 அல்லது ISO 9 ஆகும்.

ISO 14644-1 மற்றும் ISO 14698 ஆகியவை சர்வதேச தர நிர்ணய அமைப்பால் (ISO) உருவாக்கப்பட்ட அரசு சாரா தரநிலைகள் ஆகும். முந்தையது பொதுவாகத் தூய்மை அறைகளுக்கும்; பிந்தையது, உயிரி மாசுபடுதல் ஒரு பிரச்சனையாக இருக்கக்கூடிய தூய்மை அறைகளுக்கும் பொருந்தும்.

தற்போதைய ஒழுங்குமுறை முகமைகளில் அடங்குபவை: ISO, USP 800, அமெரிக்க ஃபெடரல் ஸ்டாண்டர்ட் 209E (முந்தைய தரநிலை, இன்னும் பயன்பாட்டில் உள்ளது). மருந்து கலவையால் ஏற்படும் இறப்புகள் மற்றும் கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகளைக் கையாள்வதற்காக, மருந்து தரம் மற்றும் பாதுகாப்புச் சட்டம் (DQSA) நவம்பர் 2013-இல் நிறுவப்பட்டது. ஃபெடரல் உணவு, மருந்து மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் சட்டம் (FD&C சட்டம்) மனிதர்களுக்கான மருந்துக் கலவைகளுக்கு குறிப்பிட்ட வழிகாட்டுதல்களையும் கொள்கைகளையும் நிறுவுகிறது. 503A என்பது மாநில அல்லது ஃபெடரல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட முகமைகளால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பணியாளர்களால் (மருந்தாளுநர்கள்/மருத்துவர்கள்) மேற்பார்வையிடப்படுகிறது. 503B என்பது வெளிப்பணி வசதிகள் தொடர்பானது மற்றும் உரிமம் பெற்ற மருந்தாளுநரின் நேரடி மேற்பார்வை தேவைப்படுகிறது, மேலும் இது உரிமம் பெற்ற மருந்தகமாக இருக்க வேண்டிய அவசியமில்லை. இந்த வசதிகள் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA) மூலம் உரிமங்களைப் பெறுகின்றன.

ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் ஜிஎம்பி வழிகாட்டுதல்கள் மற்ற வழிகாட்டுதல்களை விடக் கடுமையானவை. மேலும், ஒரு அறை செயல்பாட்டில் இருக்கும்போதும் (உற்பத்தியின் போது) மற்றும் ஓய்வில் இருக்கும்போதும் (உற்பத்தி நடைபெறாத நிலையில், அறையின் ஏஹெச்யூ இயங்கிக் கொண்டிருக்கும்போது) துகள் எண்ணிக்கையை அடைவதற்குத் தூய்மையான அறை தேவைப்படுகிறது.

8. ஆய்வகத்திற்குப் புதியவர்களின் கேள்விகள்

(1). தூய்மை அறைக்குள் எப்படி நுழைவது மற்றும் வெளியேறுவது? மக்களும் பொருட்களும் வெவ்வேறு நுழைவாயில்கள் மற்றும் வெளியேறும் வழிகள் வழியாக உள்ளே நுழைந்து வெளியேறுகிறார்கள். மக்கள் காற்றுப் பூட்டுகள் (சிலவற்றில் காற்றுத் தெளிப்பான்கள் உள்ளன) வழியாகவோ அல்லது காற்றுப் பூட்டுகள் இல்லாமலோ உள்ளே நுழைந்து வெளியேறுகிறார்கள், மேலும் தலைக்கவசங்கள், முகமூடிகள், கையுறைகள், காலணிகள் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆடைகள் போன்ற பாதுகாப்பு உபகரணங்களை அணிகிறார்கள். தூய்மை அறைக்குள் நுழையும் மக்களால் கொண்டுவரப்படும் துகள்களைக் குறைக்கவும் தடுக்கவும் இது செய்யப்படுகிறது. சரக்கு வழித்தடம் வழியாக பொருட்கள் தூய்மை அறைக்குள் நுழைந்து வெளியேறுகின்றன.

(2). தூய்மை அறை வடிவமைப்பில் ஏதேனும் சிறப்பு உள்ளதா? தூய்மை அறைக்கான கட்டுமானப் பொருட்கள் எந்தத் துகள்களையும் உருவாக்காத வகையில் தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும், எனவே முழுமையான எப்பாக்சி அல்லது பாலியூரித்தேன் தரைப்பூச்சு விரும்பப்படுகிறது. மெருகூட்டப்பட்ட துருப்பிடிக்காத எஃகு அல்லது பவுடர்-பூசப்பட்ட மென் எஃகு சாண்ட்விச் தடுப்புப் பலகைகள் மற்றும் கூரைப் பலகைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. வளைந்த பரப்புகளைக் கொண்டு செங்கோண மூலைகள் தவிர்க்கப்படுகின்றன. மூலையிலிருந்து தரைக்கும், மூலையிலிருந்து கூரைக்கும் உள்ள அனைத்து இணைப்புகளிலும் துகள்கள் படிவதையோ அல்லது உருவாவதையோ தவிர்க்க, அந்த இணைப்புகள் எப்பாக்சி சீலண்ட் கொண்டு சீல் செய்யப்பட வேண்டும். தூய்மை அறையில் உள்ள உபகரணங்கள் குறைந்தபட்ச காற்று மாசுபாட்டை உருவாக்கும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன. பிரத்யேகமாகத் தயாரிக்கப்பட்ட துடைப்பான்கள் மற்றும் வாளிகளை மட்டுமே பயன்படுத்தவும். தூய்மை அறை தளபாடங்களும் குறைந்தபட்ச துகள்களை உருவாக்கும் வகையிலும், எளிதில் சுத்தம் செய்யக்கூடிய வகையிலும் வடிவமைக்கப்பட வேண்டும்.

(3). சரியான கிருமிநாசினியை எவ்வாறு தேர்ந்தெடுப்பது? முதலில், சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு மூலம் அசுத்தமான நுண்ணுயிரிகளின் வகையை உறுதிப்படுத்த ஒரு சுற்றுச்சூழல் பகுப்பாய்வு நடத்தப்பட வேண்டும். அடுத்த கட்டமாக, அறியப்பட்ட எண்ணிக்கையிலான நுண்ணுயிரிகளை எந்தக் கிருமிநாசினியால் கொல்ல முடியும் என்பதைத் தீர்மானிக்க வேண்டும். தொடர்பு நேரக் கொல்லும் திறன் சோதனை (சோதனைக் குழாய் நீர்த்தல் முறை அல்லது மேற்பரப்புப் பொருள் முறை) அல்லது AOAC சோதனையை நடத்துவதற்கு முன், தற்போதுள்ள கிருமிநாசினிகள் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டு, அவை பொருத்தமானவை என்பதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும். ஒரு சுத்தமான அறையில் நுண்ணுயிரிகளைக் கொல்ல, பொதுவாக இரண்டு வகையான கிருமிநாசினி சுழற்சி வழிமுறைகள் உள்ளன: ① ஒரு கிருமிநாசினி மற்றும் ஒரு வித்துக்கொல்லியின் சுழற்சி, ② இரண்டு கிருமிநாசினிகள் மற்றும் ஒரு வித்துக்கொல்லியின் சுழற்சி. கிருமி நீக்க முறை தீர்மானிக்கப்பட்ட பிறகு, கிருமிநாசினிகளைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான அடிப்படையை வழங்க ஒரு பாக்டீரியா கொல்லும் திறன் சோதனை செய்யப்படலாம். பாக்டீரியா கொல்லும் திறன் சோதனையை முடித்த பிறகு, ஒரு கள ஆய்வு சோதனை தேவைப்படுகிறது. சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்வதற்கான நிலையான இயக்க நடைமுறை (SOP) மற்றும் கிருமிநாசினியின் பாக்டீரியா கொல்லும் திறன் சோதனை ஆகியவை பயனுள்ளவையா என்பதை நிரூபிக்க இது ஒரு முக்கியமான வழியாகும். காலப்போக்கில், முன்பு கண்டறியப்படாத நுண்ணுயிரிகள் தோன்றக்கூடும், மேலும் உற்பத்தி செயல்முறைகள், பணியாளர்கள் போன்றவை மாறக்கூடும். எனவே, சுத்தம் செய்தல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்வதற்கான நிலையான செயல்பாட்டு நடைமுறைகள் (SOPs) தற்போதைய சூழலுக்கு இன்னும் பொருந்துகின்றனவா என்பதை உறுதிப்படுத்த, அவற்றைத் தவறாமல் மதிப்பாய்வு செய்ய வேண்டும்.

(4). சுத்தமான நடைபாதைகளா அல்லது அசுத்தமான நடைபாதைகளா? மாத்திரைகள் அல்லது காப்ஸ்யூல்கள் போன்ற பொடிகள் சுத்தமான நடைபாதைகளாகும், அதேசமயம் கிருமியழிக்கப்பட்ட மருந்துகள், திரவ மருந்துகள் போன்றவை அசுத்தமான நடைபாதைகளாகும். பொதுவாக, மாத்திரைகள் அல்லது காப்ஸ்யூல்கள் போன்ற குறைந்த ஈரப்பதம் கொண்ட மருந்துப் பொருட்கள் உலர்ந்தும் தூசியுடனும் இருப்பதால், குறிப்பிடத்தக்க குறுக்கு-மாசுபடுதல் அபாயம் ஏற்படுவதற்கான அதிக வாய்ப்பு உள்ளது. சுத்தமான பகுதிக்கும் நடைபாதைக்கும் இடையிலான அழுத்த வேறுபாடு நேர்மறையாக இருந்தால், பொடியானது அறையிலிருந்து நடைபாதைக்குள் தப்பிச் சென்று, பின்னர் அடுத்த சுத்தமான அறைக்கு மாற்றப்பட அதிக வாய்ப்புள்ளது. அதிர்ஷ்டவசமாக, பெரும்பாலான உலர்ந்த தயாரிப்புகள் நுண்ணுயிரிகளின் வளர்ச்சியை எளிதில் ஆதரிப்பதில்லை, எனவே ஒரு பொது விதியாக, மாத்திரைகள் மற்றும் பொடிகள் சுத்தமான நடைபாதை வசதிகளில் தயாரிக்கப்படுகின்றன, ஏனெனில் நடைபாதையில் மிதக்கும் நுண்ணுயிரிகள் செழித்து வளரக்கூடிய சூழலைக் கண்டறிய முடியாது. இதன் பொருள், அறைக்கு நடைபாதையை விட எதிர்மறை அழுத்தம் உள்ளது என்பதாகும். கிருமியழிக்கப்பட்ட (பதப்படுத்தப்பட்ட), தொற்றுநீக்கப்பட்ட அல்லது குறைந்த உயிரிச்சுமை கொண்ட மற்றும் திரவ மருந்துப் பொருட்களுக்கு, நுண்ணுயிரிகள் பொதுவாக செழித்து வளர ஆதரவான வளர்ப்புகளைக் கண்டறிகின்றன, அல்லது கிருமியழிக்கப்பட்ட பதப்படுத்தப்பட்ட பொருட்களின் விஷயத்தில், ஒரு ஒற்றை நுண்ணுயிரி கூட பேரழிவை ஏற்படுத்தக்கூடும். எனவே, தூய்மையான அறைக்குள் நுழையக்கூடிய நுண்ணுயிரிகளை வெளியே வைக்கும் நோக்கத்தில், இந்த வசதிகள் பெரும்பாலும் அசுத்தமான நடைபாதைகளுடன் வடிவமைக்கப்படுகின்றன.