சுத்தமான அறை கருத்து மற்றும் மாசு கட்டுப்பாடு

சுத்தமான அறை கருத்து

சுத்திகரிப்பு: தேவையான தூய்மையைப் பெறுவதற்காக மாசுபடுத்திகளை அகற்றும் செயல்முறையைக் குறிக்கிறது.

காற்று சுத்திகரிப்பு: காற்றில் உள்ள மாசுக்களை அகற்றி காற்றை சுத்தமாக்கும் செயல்.

துகள்கள்: 0.001 முதல் 1000μm வரையிலான பொதுவான அளவு கொண்ட திட மற்றும் திரவப் பொருட்கள்.

தொங்கவிடப்பட்ட துகள்கள்: காற்று தூய்மை வகைப்பாட்டிற்குப் பயன்படுத்தப்படும் காற்றில் 0.1 முதல் 5μm அளவு வரம்பைக் கொண்ட திட மற்றும் திரவத் துகள்கள்.

நிலையான சோதனை: சுத்தமான அறை ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பு இயல்பான செயல்பாட்டில் இருக்கும்போது, ​​செயல்முறை உபகரணங்கள் நிறுவப்பட்டிருக்கும்போது, ​​சுத்தமான அறையில் உற்பத்தி பணியாளர்கள் இல்லாதபோது நடத்தப்படும் ஒரு சோதனை.

டைனமிக் சோதனை: சுத்தம் செய்யும் அறை சாதாரண உற்பத்தியில் இருக்கும்போது நடத்தப்படும் ஒரு சோதனை.

மலட்டுத்தன்மை: உயிரினங்கள் இல்லாதது.

கிருமி நீக்கம்: ஒரு மலட்டு நிலையை அடைவதற்கான ஒரு முறை. ஒரு சுத்தமான அறைக்கும் ஒரு சாதாரண குளிரூட்டப்பட்ட அறைக்கும் உள்ள வேறுபாடு. சுத்தமான அறைகள் மற்றும் சாதாரண குளிரூட்டப்பட்ட அறைகள் என்பது ஒரு குறிப்பிட்ட வெப்பநிலை, ஈரப்பதம், காற்றோட்ட வேகம் மற்றும் காற்று சுத்திகரிப்பு ஆகியவற்றை அடையும் காற்று சூழலை உருவாக்கவும் பராமரிக்கவும் செயற்கை முறைகள் பயன்படுத்தப்படும் இடங்களாகும். இரண்டிற்கும் இடையிலான வேறுபாடு பின்வருமாறு:

சுத்தமான அறை சாதாரண குளிரூட்டப்பட்ட அறை

உட்புற காற்று இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்கள் கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும். வெப்பநிலை, ஈரப்பதம், காற்று ஓட்ட வேகம் மற்றும் காற்றின் அளவு ஒரு குறிப்பிட்ட காற்றோட்ட அதிர்வெண்ணை அடைய வேண்டும் (ஒரு திசை ஓட்டம் சுத்தமான அறை 400-600 முறை/மணி, ஒரு திசை அல்லாத சுத்தமான அறை 15-60 முறை/மணி).

பொதுவாக, வெப்பநிலை மணிக்கு 8-10 மடங்கு குறைக்கப்படுகிறது. காற்றோட்டம் என்பது அறைக்கு 10-15 மடங்கு நிலையான வெப்பநிலையாகும். வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் கண்காணிப்புக்கு கூடுதலாக, தூய்மையை தொடர்ந்து சோதிக்க வேண்டும். வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தை தொடர்ந்து சோதிக்க வேண்டும். காற்று வழங்கல் மூன்று-நிலை வடிகட்டுதல் வழியாக செல்ல வேண்டும், மேலும் முனையம் ஹெபா காற்று வடிகட்டிகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும். முதன்மை, நடுத்தர மற்றும் வெப்பம் மற்றும் ஈரப்பதம் பரிமாற்ற உபகரணங்களைப் பயன்படுத்தவும். சுத்தமான அறையில் சுற்றியுள்ள இடத்திற்கு ஒரு குறிப்பிட்ட நேர்மறை அழுத்தம் ≥10Pa இருக்க வேண்டும். நேர்மறை அழுத்தம் உள்ளது, ஆனால் அளவுத்திருத்த தேவை இல்லை. நுழையும் பணியாளர்கள் சிறப்பு காலணிகள் மற்றும் மலட்டு ஆடைகளை மாற்றி காற்று மழை வழியாக செல்ல வேண்டும். மக்கள் மற்றும் தளவாடங்களின் ஓட்டத்தை பிரிக்கவும்.

தொங்கவிடப்பட்ட துகள்கள்: பொதுவாக காற்றில் தொங்கவிடப்பட்ட திட மற்றும் திரவத் துகள்களைக் குறிக்கிறது, மேலும் அதன் துகள் அளவு வரம்பு சுமார் 0.1 முதல் 5μm வரை இருக்கும். தூய்மை: ஒரு யூனிட் அளவிலான இடத்திற்கு காற்றில் உள்ள துகள்களின் அளவு மற்றும் எண்ணிக்கையை வகைப்படுத்தப் பயன்படுகிறது, இது இடத்தின் தூய்மையை வேறுபடுத்துவதற்கான தரமாகும்.

காற்று அடைப்பு: மாசுபட்ட காற்றோட்டத்தைத் தடுக்கவும், வெளியில் அல்லது அருகிலுள்ள அறைகளிலிருந்து வரும் அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்தவும், சுத்தமான அறையின் நுழைவாயிலிலும் வெளியேறும் இடத்திலும் அமைக்கப்பட்ட ஒரு இடையக அறை.

காற்றுக் குளியல்: அறைக்குள் நுழையும் மக்களைச் சுற்றி காற்றை ஊதுவதற்கு மின்விசிறிகள், வடிகட்டிகள் மற்றும் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளைப் பயன்படுத்தும் ஒரு வகை காற்று பூட்டு. வெளிப்புற மாசுபாட்டைக் குறைப்பதற்கான பயனுள்ள வழிகளில் இதுவும் ஒன்றாகும்.

சுத்தமான வேலை ஆடைகள்: தொழிலாளர்களால் உருவாகும் துகள்களைக் குறைக்கப் பயன்படும் குறைந்த தூசி உற்பத்தியுடன் கூடிய சுத்தமான ஆடைகள்.

ஹெபா காற்று வடிகட்டி: மதிப்பிடப்பட்ட காற்று அளவில் 0.3μm க்கும் அதிகமான அல்லது அதற்கு சமமான விட்டம் மற்றும் 250Pa க்கும் குறைவான காற்று ஓட்ட எதிர்ப்பு கொண்ட துகள்களுக்கு 99.9% க்கும் அதிகமான பிடிப்பு திறன் கொண்ட காற்று வடிகட்டி.

அல்ட்ரா-ஹெபா காற்று வடிகட்டி: 0.1 முதல் 0.2μm விட்டம் மற்றும் மதிப்பிடப்பட்ட காற்று அளவில் 280Pa க்கும் குறைவான காற்று ஓட்ட எதிர்ப்பு கொண்ட துகள்களுக்கு 99.999% க்கும் அதிகமான பிடிப்பு திறன் கொண்ட காற்று வடிகட்டி.

சுத்தமான பட்டறை: இது மத்திய ஏர் கண்டிஷனிங் மற்றும் காற்று சுத்திகரிப்பு அமைப்பைக் கொண்டுள்ளது, மேலும் பல்வேறு அளவுருக்களின் இயல்பான தன்மையை உறுதி செய்வதற்காக ஒன்றிணைந்து செயல்படும் சுத்திகரிப்பு அமைப்பின் மையமாகவும் உள்ளது. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் கட்டுப்பாடு: மருந்து நிறுவனங்களுக்கான GMP இன் சுற்றுச்சூழல் தேவை சுத்தமான பட்டறை, மற்றும் சுத்தமான அறை ஏர் கண்டிஷனிங் (HVAC) அமைப்பு சுத்திகரிப்பு பகுதியை அடைவதற்கான அடிப்படை உத்தரவாதமாகும். சுத்தமான அறை மத்திய ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பை இரண்டு பிரிவுகளாகப் பிரிக்கலாம்: DC ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பு: சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட மற்றும் இடத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யக்கூடிய வெளிப்புற காற்று அறைக்குள் அனுப்பப்படுகிறது, பின்னர் அனைத்து காற்றும் வெளியேற்றப்படுகிறது. இது முழு வெளியேற்ற அமைப்பு என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, இது சிறப்பு செயல்முறைத் தேவைகளைக் கொண்ட பட்டறைகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. தற்போதுள்ள பட்டறையின் நான்காவது மாடியில் உள்ள தூசி உற்பத்தி செய்யும் பகுதி, கிரானுலேஷன் உலர்த்தும் அறை, டேப்லெட் நிரப்பும் பகுதி, பூச்சு பகுதி, நொறுக்குதல் மற்றும் எடையிடும் பகுதி போன்ற இந்த வகையைச் சேர்ந்தது. பட்டறை நிறைய தூசியை உற்பத்தி செய்வதால், ஒரு DC ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பு பயன்படுத்தப்படுகிறது. மறுசுழற்சி ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பு: அதாவது, சுத்தமான அறை காற்று வழங்கல் என்பது சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட வெளிப்புற புதிய காற்றின் ஒரு பகுதி மற்றும் சுத்தமான அறை இடத்திலிருந்து திரும்பும் காற்றின் ஒரு பகுதியின் கலவையாகும். வெளிப்புற புதிய காற்றின் அளவு பொதுவாக சுத்தமான அறையில் உள்ள மொத்த காற்றின் அளவின் 30% ஆகக் கணக்கிடப்படுகிறது, மேலும் அது அறையிலிருந்து வெளியேறும் காற்றை ஈடுசெய்யும் தேவையையும் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். மறுசுழற்சி முதன்மை திரும்பும் காற்று மற்றும் இரண்டாம் நிலை திரும்பும் காற்று என பிரிக்கப்பட்டுள்ளது. முதன்மை திரும்பும் காற்று மற்றும் இரண்டாம் நிலை திரும்பும் காற்றுக்கு இடையிலான வேறுபாடு: சுத்தமான அறையின் ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பில், முதன்மை திரும்பும் காற்று என்பது உட்புற திரும்பும் காற்றை முதலில் புதிய காற்றோடு கலந்து, பின்னர் மேற்பரப்பு குளிரூட்டி (அல்லது நீர் தெளிப்பு அறை) மூலம் இயந்திர பனி புள்ளி நிலையை அடைய சிகிச்சை அளிக்கப்படுகிறது, பின்னர் முதன்மை ஹீட்டரால் வெப்பப்படுத்தப்பட்டு காற்று விநியோக நிலையை அடையும் (நிலையான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பத அமைப்புக்கு). இரண்டாம் நிலை திரும்பும் காற்று முறை என்னவென்றால், முதன்மை திரும்பும் காற்று புதிய காற்றோடு கலந்து மேற்பரப்பு குளிரூட்டி (அல்லது நீர் தெளிப்பு அறை) மூலம் இயந்திர பனி புள்ளி நிலையை அடைய சிகிச்சை அளிக்கப்படுகிறது, பின்னர் உட்புற திரும்பும் காற்றுடன் ஒரு முறை கலக்கப்படுகிறது, மேலும் கலவை விகிதத்தை கட்டுப்படுத்துவதன் மூலம் உட்புற காற்று விநியோக நிலையை அடைய முடியும் (முக்கியமாக ஈரப்பதமாக்கும் அமைப்பு).

நேர்மறை அழுத்தம்: பொதுவாக, சுத்தமான அறைகள் வெளிப்புற மாசுபாடு உள்ளே வருவதைத் தடுக்க நேர்மறை அழுத்தத்தை பராமரிக்க வேண்டும், மேலும் இது உள் தூசி வெளியேற்றத்திற்கு உகந்தது. நேர்மறை அழுத்த மதிப்பு பொதுவாக பின்வரும் இரண்டு வடிவமைப்புகளைப் பின்பற்றுகிறது: 1) வெவ்வேறு நிலைகளைக் கொண்ட சுத்தமான அறைகளுக்கும் சுத்தமான பகுதிகளுக்கும் சுத்தமான பகுதிகளுக்கும் இல்லாத பகுதிகளுக்கும் இடையிலான அழுத்த வேறுபாடு 5Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது; 2) உட்புற மற்றும் வெளிப்புற சுத்தமான பட்டறைகளுக்கு இடையிலான அழுத்த வேறுபாடு 10Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது, பொதுவாக 10~20Pa. (1Pa=1N/m2) "சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு விவரக்குறிப்பு" படி, சுத்தமான அறையின் பராமரிப்பு கட்டமைப்பின் பொருள் தேர்வு வெப்ப காப்பு, வெப்ப காப்பு, தீ தடுப்பு, ஈரப்பதம் எதிர்ப்பு மற்றும் குறைந்த தூசி ஆகியவற்றின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். கூடுதலாக, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் தேவைகள், அழுத்த வேறுபாடு கட்டுப்பாடு, காற்று ஓட்டம் மற்றும் காற்று விநியோக அளவு, மக்களின் நுழைவு மற்றும் வெளியேறுதல் மற்றும் காற்று சுத்திகரிப்பு சிகிச்சை ஆகியவை ஒழுங்கமைக்கப்பட்டு ஒரு சுத்தமான அறை அமைப்பை உருவாக்க ஒத்துழைக்கப்படுகின்றன.

1. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் தேவைகள்

சுத்தமான அறையின் வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் உற்பத்தியின் உற்பத்தித் தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும், மேலும் உற்பத்தியின் உற்பத்தி சூழல் மற்றும் இயக்குநரின் வசதி உறுதி செய்யப்பட வேண்டும். தயாரிப்பு உற்பத்திக்கு சிறப்புத் தேவைகள் இல்லாதபோது, ​​சுத்தம் அறையின் வெப்பநிலை வரம்பை 18-26℃ இல் கட்டுப்படுத்தலாம் மற்றும் ஈரப்பதத்தை 45-65% இல் கட்டுப்படுத்தலாம். அசெப்டிக் செயல்பாட்டின் மையப் பகுதியில் நுண்ணுயிர் மாசுபாட்டின் கடுமையான கட்டுப்பாட்டைக் கருத்தில் கொண்டு, இந்தப் பகுதியில் இயக்குநரின் ஆடைகளுக்கு சிறப்புத் தேவைகள் உள்ளன. எனவே, செயல்முறை மற்றும் தயாரிப்பின் சிறப்புத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப சுத்தமான பகுதியின் வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தை தீர்மானிக்க முடியும்.

1. அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துதல்

அருகிலுள்ள அறையால் சுத்தமான அறையின் தூய்மை மாசுபடுவதைத் தவிர்க்க, கட்டிடத்தின் இடைவெளிகளில் (கதவு இடைவெளிகள், சுவர் ஊடுருவல்கள், குழாய்கள் போன்றவை) குறிப்பிட்ட திசையில் காற்றோட்டம் செல்வது தீங்கு விளைவிக்கும் துகள்களின் சுழற்சியைக் குறைக்கும். காற்றோட்டத்தின் திசையைக் கட்டுப்படுத்தும் முறை அருகிலுள்ள இடத்தின் அழுத்தத்தைக் கட்டுப்படுத்துவதாகும். சுத்தமான அறைக்கும் அருகிலுள்ள இடத்திற்கும் இடையில் குறைந்த தூய்மையுடன் அளவிடக்கூடிய அழுத்த வேறுபாட்டை (DP) பராமரிக்க GMP தேவைப்படுகிறது. சீனாவின் GMP இல் வெவ்வேறு காற்று நிலைகளுக்கு இடையிலான DP மதிப்பு 10Pa க்கும் குறையாமல் இருக்க வேண்டும், மேலும் செயல்முறை தேவைகளுக்கு ஏற்ப நேர்மறை அல்லது எதிர்மறை அழுத்த வேறுபாட்டை பராமரிக்க வேண்டும்.

1. சுத்தமான பகுதியில் மாசுபாடு மற்றும் குறுக்கு மாசுபாட்டைத் தடுப்பதற்கான முக்கியமான உத்தரவாதங்களில் காற்று ஓட்ட முறை மற்றும் காற்று விநியோக அளவு நியாயமான காற்றோட்ட அமைப்பு ஒன்றாகும். நியாயமான காற்றோட்ட அமைப்பு என்பது சுத்தமான அறை காற்றை விரைவாகவும் சமமாகவும் முழு சுத்தமான பகுதிக்கும் அனுப்புவது அல்லது பரவச் செய்வது, சுழல் நீரோட்டங்கள் மற்றும் இறந்த மூலைகளைக் குறைப்பது, உட்புற மாசுபாட்டால் வெளிப்படும் தூசி மற்றும் பாக்டீரியாக்களை நீர்த்துப்போகச் செய்வது மற்றும் அவற்றை விரைவாகவும் திறம்படவும் வெளியேற்றுவது, தூசி மற்றும் பாக்டீரியாக்கள் தயாரிப்பை மாசுபடுத்துவதற்கான நிகழ்தகவைக் குறைப்பது மற்றும் அறையில் தேவையான தூய்மையைப் பராமரிப்பது. சுத்தமான தொழில்நுட்பம் வளிமண்டலத்தில் இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்களின் செறிவைக் கட்டுப்படுத்துவதாலும், சுத்தமான அறைக்கு வழங்கப்படும் காற்றின் அளவு பொதுவான குளிரூட்டப்பட்ட அறைகளுக்குத் தேவையானதை விட மிகப் பெரியதாக இருப்பதாலும், அதன் காற்றோட்ட அமைப்பு வடிவம் அவற்றிலிருந்து கணிசமாக வேறுபட்டது. காற்றோட்ட ஓட்ட முறை முக்கியமாக மூன்று வகைகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது:
2. ஒரு திசை ஓட்டம்: ஒற்றை திசையில் இணையான நெறிப்படுத்தல்கள் மற்றும் குறுக்குவெட்டில் சீரான காற்றின் வேகத்துடன் கூடிய காற்றோட்டம்; (இரண்டு வகைகள் உள்ளன: செங்குத்து ஒரு திசை ஓட்டம் மற்றும் கிடைமட்ட ஒரு திசை ஓட்டம்.)
3. ஒரு திசை அல்லாத ஓட்டம்: ஒரு திசை அல்லாத ஓட்டத்தின் வரையறையை பூர்த்தி செய்யாத காற்றோட்டத்தைக் குறிக்கிறது.

3. கலப்பு ஓட்டம்: ஒரு திசை ஓட்டம் மற்றும் ஒரு திசை அல்லாத ஓட்டத்தால் ஆன காற்றோட்டம். பொதுவாக, ஒரு திசை ஓட்டம் உட்புற காற்று விநியோக பக்கத்திலிருந்து அதன் தொடர்புடைய திரும்பும் காற்று பக்கத்திற்கு சீராகப் பாய்கிறது, மேலும் தூய்மை வகுப்பை 100 ஐ அடையலாம். ஒரு திசை அல்லாத சுத்தமான அறைகளின் தூய்மை வகுப்பு 1,000 மற்றும் வகுப்பு 100,000 க்கு இடையில் உள்ளது, மேலும் கலப்பு ஓட்ட சுத்தமான அறைகளின் தூய்மை சில பகுதிகளில் 100 வகுப்பை அடையலாம். ஒரு கிடைமட்ட ஓட்ட அமைப்பில், காற்றோட்டம் ஒரு சுவரிலிருந்து மற்றொரு சுவருக்கு பாய்கிறது. செங்குத்து ஓட்ட அமைப்பில், காற்றோட்டம் கூரையிலிருந்து தரைக்கு பாய்கிறது. ஒரு சுத்தமான அறையின் காற்றோட்ட நிலையை பொதுவாக "காற்று மாற்ற அதிர்வெண்" மூலம் மிகவும் உள்ளுணர்வு வழியில் வெளிப்படுத்தலாம்: "காற்று மாற்றம்" என்பது ஒரு மணி நேரத்திற்கு இடத்திற்குள் நுழையும் காற்றின் அளவை இடத்தின் அளவால் வகுக்கும். சுத்தமான அறைக்கு அனுப்பப்படும் வெவ்வேறு சுத்தமான காற்று விநியோக அளவுகள் காரணமாக, அறையின் தூய்மையும் வேறுபட்டது. கோட்பாட்டு கணக்கீடுகள் மற்றும் நடைமுறை அனுபவத்தின்படி, காற்றோட்ட நேரங்களின் பொதுவான அனுபவம் பின்வருமாறு, சுத்தமான அறை காற்று விநியோக அளவின் ஆரம்ப மதிப்பீடாக: 1) 100,000 வகுப்பிற்கு, காற்றோட்ட நேரங்கள் பொதுவாக 15 முறை/மணி நேரத்திற்கு மேல் இருக்கும்; 2) 10,000 வகுப்பிற்கு, காற்றோட்ட நேரங்கள் பொதுவாக 25 முறை/மணி நேரத்திற்கு மேல் இருக்கும்; 3) 1000 வகுப்பிற்கு, காற்றோட்ட நேரங்கள் பொதுவாக 50 முறை/மணி நேரத்திற்கு மேல் இருக்கும்; 4) 100 வகுப்பிற்கு, காற்று விநியோக அளவு 0.2-0.45 மீ/வி என்ற காற்று விநியோக குறுக்குவெட்டு காற்றின் வேகத்தின் அடிப்படையில் கணக்கிடப்படுகிறது. சுத்தமான பகுதியின் தூய்மையை உறுதி செய்வதில் நியாயமான காற்றளவு வடிவமைப்பு ஒரு முக்கிய பகுதியாகும். அறை காற்றோட்டத்தின் எண்ணிக்கையை அதிகரிப்பது தூய்மையை உறுதி செய்வதற்கு நன்மை பயக்கும் என்றாலும், அதிகப்படியான காற்றின் அளவு ஆற்றல் விரயத்தை ஏற்படுத்தும். காற்று தூய்மை நிலை அதிகபட்ச அனுமதிக்கப்பட்ட தூசி துகள்களின் எண்ணிக்கை (நிலையான) அதிகபட்ச அனுமதிக்கப்பட்ட நுண்ணுயிரிகளின் எண்ணிக்கை (நிலையான) காற்றோட்ட அதிர்வெண் (மணி நேரத்திற்கு)

4. மக்கள் மற்றும் பொருட்களின் நுழைவு மற்றும் வெளியேறுதல்

சுத்தமான அறை பூட்டுகளுக்கு, அவை பொதுவாக வெளிப்புற மாசுபட்ட காற்றோட்டத்தைத் தடுக்கவும் அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்தவும் சுத்தமான அறையின் நுழைவாயில் மற்றும் வெளியேறும் இடங்களில் அமைக்கப்படுகின்றன. இடையக அறை அமைக்கப்பட்டுள்ளது. இந்த இடையக சாதன அறைகள் பல கதவுகள் வழியாக நுழைவு மற்றும் வெளியேறும் இடத்தைக் கட்டுப்படுத்துகின்றன, மேலும் சுத்தமான ஆடைகளை அணிய/கழற்ற, கிருமி நீக்கம், சுத்திகரிப்பு மற்றும் பிற செயல்பாடுகளுக்கான இடங்களையும் வழங்குகின்றன. பொதுவான மின்னணு பூட்டுகள் மற்றும் காற்று பூட்டுகள்.

பாஸ் பெட்டி: சுத்தமான அறையில் உள்ள பொருட்களின் நுழைவு மற்றும் வெளியேறலில் பாஸ் பெட்டி போன்றவை அடங்கும். இந்த கூறுகள் சுத்தமான பகுதிக்கும் சுத்தம் செய்யப்படாத பகுதிக்கும் இடையில் பொருட்களை மாற்றுவதில் ஒரு இடையகப் பாத்திரத்தை வகிக்கின்றன. அவற்றின் இரண்டு கதவுகளையும் ஒரே நேரத்தில் திறக்க முடியாது, இது பொருட்கள் டெலிவரி செய்யப்படும்போது வெளிப்புறக் காற்று பட்டறைக்குள் நுழைந்து வெளியேற முடியாது என்பதை உறுதி செய்கிறது. கூடுதலாக, புற ஊதா விளக்கு சாதனம் பொருத்தப்பட்ட பாஸ் பெட்டி அறையில் நேர்மறை அழுத்தத்தை நிலையாகப் பராமரிப்பது மட்டுமல்லாமல், மாசுபாட்டைத் தடுக்கவும், GMP தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவும் மட்டுமல்லாமல், கிருமி நீக்கம் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்வதிலும் பங்கு வகிக்கிறது.

காற்று குளியல் அறை: காற்று குளியல் அறை என்பது பொருட்கள் சுத்தமான அறைக்குள் நுழைந்து வெளியேறுவதற்கான வழியாகும், மேலும் இது காற்று பூட்டு அறை மூடிய சுத்தமான அறையாகவும் செயல்படுகிறது. பொருட்கள் உள்ளேயும் வெளியேயும் கொண்டு வரும் அதிக அளவிலான தூசித் துகள்களைக் குறைக்க, ஹெபா வடிகட்டியால் வடிகட்டப்பட்ட சுத்தமான காற்று ஓட்டம் சுழலும் முனை மூலம் அனைத்து திசைகளிலிருந்தும் பொருட்களுக்கு தெளிக்கப்பட்டு, தூசித் துகள்களை திறம்பட மற்றும் விரைவாக நீக்குகிறது. காற்று குளியல் அறை இருந்தால், தூசி இல்லாத சுத்தமான பட்டறைக்குள் நுழைவதற்கு முன்பு அதை ஊதி, விதிமுறைகளின்படி குளிக்க வேண்டும். அதே நேரத்தில், காற்று குளியலின் விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் பயன்பாட்டுத் தேவைகளை கண்டிப்பாகப் பின்பற்றவும்.

1. காற்று சுத்திகரிப்பு சிகிச்சை மற்றும் அதன் பண்புகள்

காற்று சுத்திகரிப்பு தொழில்நுட்பம் என்பது சுத்தமான காற்று சூழலை உருவாக்குவதற்கும் தயாரிப்பு தரத்தை உறுதி செய்வதற்கும் மேம்படுத்துவதற்கும் ஒரு விரிவான தொழில்நுட்பமாகும். சுத்தமான காற்றைப் பெற காற்றில் உள்ள துகள்களை வடிகட்டி, பின்னர் ஒரே திசையில் இணையாகவோ அல்லது செங்குத்தாகவோ சீரான வேகத்தில் பாய்ந்து, அதைச் சுற்றியுள்ள துகள்களால் காற்றைக் கழுவி, காற்று சுத்திகரிப்பு நோக்கத்தை அடைவதாகும். சுத்தமான அறையின் ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பு மூன்று-நிலை வடிகட்டுதல் சிகிச்சைகளுடன் சுத்திகரிக்கப்பட்ட ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பாக இருக்க வேண்டும்: முதன்மை வடிகட்டி, நடுத்தர வடிகட்டி மற்றும் ஹெபா வடிகட்டி. அறைக்குள் அனுப்பப்படும் காற்று சுத்தமான காற்று என்பதையும், அறையில் மாசுபட்ட காற்றை நீர்த்துப்போகச் செய்ய முடியும் என்பதையும் உறுதிசெய்யவும். முதன்மை வடிகட்டி முக்கியமாக ஏர் கண்டிஷனிங் மற்றும் காற்றோட்ட அமைப்புகளின் முதன்மை வடிகட்டுதலுக்கும், சுத்தமான அறைகளில் திரும்பும் காற்று வடிகட்டுதலுக்கும் ஏற்றது. வடிகட்டி செயற்கை இழைகள் மற்றும் கால்வனேற்றப்பட்ட இரும்பினால் ஆனது. காற்றோட்டத்திற்கு அதிக எதிர்ப்பை உருவாக்காமல் இது தூசித் துகள்களை திறம்பட இடைமறிக்கும். தோராயமாக பின்னிப் பிணைந்த இழைகள் துகள்களுக்கு எண்ணற்ற தடைகளை உருவாக்குகின்றன, மேலும் இழைகளுக்கு இடையிலான பரந்த இடைவெளி, அமைப்பு மற்றும் அமைப்பில் உள்ள அடுத்த நிலை வடிகட்டிகளைப் பாதுகாக்க காற்றோட்டம் சீராக செல்ல அனுமதிக்கிறது. மலட்டு உட்புறக் காற்றின் ஓட்டத்திற்கு இரண்டு சூழ்நிலைகள் உள்ளன: ஒன்று லேமினார் (அதாவது, அறையில் உள்ள அனைத்து இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்களும் லேமினார் அடுக்கில் வைக்கப்படுகின்றன); மற்றொன்று லேமினார் அல்லாதது (அதாவது, உட்புறக் காற்றின் ஓட்டம் கொந்தளிப்பானது). பெரும்பாலான சுத்தமான அறைகளில், உட்புறக் காற்றின் ஓட்டம் லேமினார் அல்லாதது (கொந்தளிப்பானது), இது காற்றில் பதிக்கப்பட்ட இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்களை விரைவாகக் கலப்பது மட்டுமல்லாமல், அறையில் உள்ள நிலையான துகள்களை மீண்டும் பறக்கச் செய்யும், மேலும் சில காற்று தேங்கி நிற்கும்.

6. தீ தடுப்பு மற்றும் சுத்தமான பட்டறைகளை வெளியேற்றுதல்

1) சுத்தமான பட்டறைகளின் தீ தடுப்பு நிலை நிலை 2 ஐ விடக் குறைவாக இருக்கக்கூடாது;

2) சுத்தமான பட்டறைகளில் உற்பத்தி பட்டறைகளின் தீ ஆபத்து, தற்போதைய தேசிய தரநிலையான "கட்டிட வடிவமைப்பின் தீ தடுப்பு குறியீடு" இன் படி வகைப்படுத்தப்பட்டு செயல்படுத்தப்பட வேண்டும்.

3) சுத்தமான அறையின் உச்சவரம்பு மற்றும் சுவர் பேனல்கள் எரியாததாக இருக்க வேண்டும், மேலும் கரிம கலவை பொருட்கள் பயன்படுத்தப்படக்கூடாது. உச்சவரம்பின் தீ தடுப்பு வரம்பு 0.4 மணிநேரத்திற்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது, மேலும் வெளியேற்றும் தாழ்வாரத்தின் உச்சவரம்பின் தீ தடுப்பு வரம்பு 1.0 மணிநேரத்திற்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது.

4) தீ மண்டலத்திற்குள் உள்ள ஒரு விரிவான தொழிற்சாலை கட்டிடத்தில், சுத்தமான உற்பத்தி மற்றும் பொது உற்பத்தி பகுதிகளுக்கு இடையில் எரியாத உடல் பகிர்வு நடவடிக்கைகள் அமைக்கப்பட வேண்டும். பகிர்வு சுவரின் தீ தடுப்பு வரம்பு மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய உச்சவரம்பு 1 மணிநேரத்திற்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது. சுவர் அல்லது கூரை வழியாக செல்லும் குழாய்களை இறுக்கமாக நிரப்ப தீ தடுப்பு அல்லது தீ-எதிர்ப்பு பொருட்கள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்;

5) பாதுகாப்பு வெளியேற்றங்கள் சிதறடிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் உற்பத்தி தளத்திலிருந்து பாதுகாப்பு வெளியேறும் இடத்திற்கு எந்த வளைந்த பாதைகளும் இருக்கக்கூடாது, மேலும் வெளிப்படையான வெளியேற்ற அறிகுறிகள் அமைக்கப்பட வேண்டும்.

6) சுத்தமான பகுதியை சுத்தம் செய்யாத பகுதி மற்றும் வெளிப்புறத்தில் உள்ள சுத்தமான பகுதியுடன் இணைக்கும் பாதுகாப்பு வெளியேற்ற கதவு வெளியேற்ற திசையில் திறக்கப்பட வேண்டும். பாதுகாப்பான வெளியேற்ற கதவு தொங்கும் கதவு, சிறப்பு கதவு, பக்கவாட்டு சறுக்கும் கதவு அல்லது மின்சார தானியங்கி கதவாக இருக்கக்கூடாது. சுத்தமான பட்டறையின் வெளிப்புறச் சுவர் மற்றும் அதே தளத்தில் உள்ள சுத்தமான பகுதி ஆகியவை தீயணைப்பு வீரர்கள் பட்டறையின் சுத்தமான பகுதிக்குள் நுழைவதற்கு கதவுகள் மற்றும் ஜன்னல்களுடன் பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும், மேலும் வெளிப்புற சுவரின் பொருத்தமான பகுதியில் ஒரு சிறப்பு தீ வெளியேற்றம் அமைக்கப்பட வேண்டும்.

GMP பட்டறை வரையறை: GMP என்பது நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகளின் சுருக்கமாகும். நிறுவனத்தின் உற்பத்தி செயல்முறையின் பகுத்தறிவு, உற்பத்தி உபகரணங்களின் பொருந்தக்கூடிய தன்மை மற்றும் உற்பத்தி நடவடிக்கைகளின் துல்லியம் மற்றும் தரப்படுத்தலுக்கான கட்டாயத் தேவைகளை முன்வைப்பதே இதன் முக்கிய உள்ளடக்கமாகும். GMP சான்றிதழ் என்பது அரசாங்கமும் தொடர்புடைய துறைகளும் பணியாளர்கள், பயிற்சி, ஆலை வசதிகள், உற்பத்தி சூழல், சுகாதார நிலைமைகள், பொருள் மேலாண்மை, உற்பத்தி மேலாண்மை, தர மேலாண்மை மற்றும் விற்பனை மேலாண்மை போன்ற நிறுவனத்தின் அனைத்து அம்சங்களிலும் ஆய்வுகளை ஏற்பாடு செய்து, அவை ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்கின்றனவா என்பதை மதிப்பிடுவதற்கான செயல்முறையைக் குறிக்கிறது. இறுதி தயாரிப்பின் தரம் விதிமுறைகளின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்ய தயாரிப்பு உற்பத்தியாளர்கள் நல்ல உற்பத்தி உபகரணங்கள், நியாயமான உற்பத்தி செயல்முறைகள், சரியான தர மேலாண்மை மற்றும் கடுமையான சோதனை அமைப்புகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும் என்று GMP கோருகிறது. சில தயாரிப்புகளின் உற்பத்தி GMP சான்றளிக்கப்பட்ட பட்டறைகளில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். GMP ஐ செயல்படுத்துதல், தயாரிப்பு தரத்தை மேம்படுத்துதல் மற்றும் சேவை கருத்துக்களை மேம்படுத்துதல் ஆகியவை சந்தைப் பொருளாதார நிலைமைகளின் கீழ் சிறு மற்றும் நடுத்தர நிறுவனங்களின் வளர்ச்சிக்கான அடித்தளம் மற்றும் மூலமாகும். சுத்தமான அறை மாசுபாடு மற்றும் அதன் கட்டுப்பாடு: மாசுபாட்டின் வரையறை: மாசுபாடு அனைத்து தேவையற்ற பொருட்களையும் குறிக்கிறது. அது பொருளாக இருந்தாலும் சரி, ஆற்றலாக இருந்தாலும் சரி, அது உற்பத்தியின் ஒரு அங்கமாக இல்லாத வரை, அது இருப்பது அவசியமில்லை மற்றும் உற்பத்தியின் செயல்திறனை பாதிக்காது. மாசுபாட்டிற்கு நான்கு அடிப்படை ஆதாரங்கள் உள்ளன: 1. வசதிகள் (உச்சவரம்பு, தரை, சுவர்); 2. கருவிகள், உபகரணங்கள்; 3. பணியாளர்கள்; 4. தயாரிப்புகள். குறிப்பு: நுண்ணிய மாசுபாட்டை மைக்ரான்களில் அளவிட முடியும், அதாவது: 1000μm=1மிமீ. பொதுவாக 50μm க்கும் அதிகமான துகள் அளவு கொண்ட தூசித் துகள்களை மட்டுமே நாம் பார்க்க முடியும், மேலும் 50μm க்கும் குறைவான தூசித் துகள்களை நுண்ணோக்கி மூலம் மட்டுமே பார்க்க முடியும். சுத்தமான அறை நுண்ணுயிர் மாசுபாடு முக்கியமாக இரண்டு அம்சங்களிலிருந்து வருகிறது: மனித உடல் மாசுபாடு மற்றும் பட்டறை கருவி அமைப்பு மாசுபாடு. சாதாரண உடலியல் நிலைமைகளின் கீழ், மனித உடல் எப்போதும் செல் செதில்களை உதிர்த்துவிடும், அவற்றில் பெரும்பாலானவை பாக்டீரியாவை சுமந்து செல்லும். காற்று அதிக எண்ணிக்கையிலான தூசித் துகள்களை மீண்டும் நிலைநிறுத்துவதால், அது பாக்டீரியாக்களுக்கான கேரியர்கள் மற்றும் வாழ்க்கை நிலைமைகளை வழங்குகிறது, எனவே வளிமண்டலம் பாக்டீரியாவின் முக்கிய ஆதாரமாகும். மக்கள் மாசுபாட்டின் மிகப்பெரிய ஆதாரம். மக்கள் பேசும்போதும் நகரும்போதும், அவை அதிக எண்ணிக்கையிலான தூசித் துகள்களை வெளியிடுகின்றன, அவை தயாரிப்பின் மேற்பரப்பில் ஒட்டிக்கொண்டு தயாரிப்பை மாசுபடுத்துகின்றன. சுத்தமான அறையில் பணிபுரியும் பணியாளர்கள் சுத்தமான ஆடைகளை அணிந்தாலும், சுத்தமான ஆடைகளால் துகள்கள் பரவுவதை முற்றிலுமாகத் தடுக்க முடியாது. ஈர்ப்பு விசை காரணமாக பல பெரிய துகள்கள் விரைவில் பொருளின் மேற்பரப்பில் குடியேறும், மேலும் மற்ற சிறிய துகள்கள் காற்று ஓட்டத்தின் இயக்கத்துடன் பொருளின் மேற்பரப்பில் விழும். சிறிய துகள்கள் ஒரு குறிப்பிட்ட செறிவை அடைந்து ஒன்றாகத் திரட்டப்படும்போது மட்டுமே அவற்றை நிர்வாணக் கண்ணால் பார்க்க முடியும். ஊழியர்களால் சுத்தமான அறைகள் மாசுபடுவதைக் குறைக்க, ஊழியர்கள் உள்ளேயும் வெளியேயும் நுழையும் போது மற்றும் வெளியேறும் போது விதிமுறைகளை கண்டிப்பாகப் பின்பற்ற வேண்டும். சுத்தமான அறைக்குள் நுழைவதற்கு முன் முதல் படி, முதல் ஷிப்ட் அறையில் உங்கள் கோட்டைக் கழற்றி, நிலையான செருப்புகளை அணிந்து, பின்னர் இரண்டாவது ஷிப்ட் அறைக்குள் நுழைந்து காலணிகளை மாற்றுவது. இரண்டாவது ஷிப்டுக்குள் நுழைவதற்கு முன், இடையக அறையில் உங்கள் கைகளைக் கழுவி உலர வைக்கவும். உங்கள் கைகள் ஈரமாக இல்லாத வரை உங்கள் கைகளின் முன் மற்றும் பின்புறத்தில் உங்கள் கைகளை உலர வைக்கவும். இரண்டாவது ஷிப்ட் அறைக்குள் நுழைந்த பிறகு, முதல் ஷிப்ட் செருப்புகளை மாற்றவும், மலட்டு வேலை ஆடைகளை அணியவும், இரண்டாவது ஷிப்ட் சுத்திகரிப்பு காலணிகளை அணியவும். சுத்தமான வேலை ஆடைகளை அணியும்போது மூன்று முக்கிய புள்ளிகள் உள்ளன: A. நேர்த்தியாக உடை அணியுங்கள், உங்கள் தலைமுடியை வெளிப்படுத்த வேண்டாம்; B. முகமூடி மூக்கை மறைக்க வேண்டும்; C. சுத்தமான பட்டறைக்குள் நுழைவதற்கு முன்பு சுத்தமான வேலை ஆடைகளிலிருந்து தூசியை சுத்தம் செய்யுங்கள். உற்பத்தி நிர்வாகத்தில், சில புறநிலை காரணிகளுக்கு மேலதிகமாக, தேவைக்கேற்ப சுத்தமான பகுதிக்குள் நுழையாத பல ஊழியர்கள் இன்னும் உள்ளனர், மேலும் பொருட்கள் கண்டிப்பாக கையாளப்படுவதில்லை. எனவே, தயாரிப்பு உற்பத்தியாளர்கள் உற்பத்தி ஆபரேட்டர்களை கண்டிப்பாகக் கோர வேண்டும் மற்றும் உற்பத்தி பணியாளர்களின் தூய்மை விழிப்புணர்வை வளர்க்க வேண்டும். மனித மாசுபாடு - பாக்டீரியா:

1. மக்களால் உருவாக்கப்படும் மாசுபாடு: (1) தோல்: மனிதர்கள் பொதுவாக நான்கு நாட்களுக்கு ஒருமுறை தங்கள் தோலை முழுவதுமாக உதிர்ப்பார்கள், மேலும் மனிதர்கள் நிமிடத்திற்கு சுமார் 1,000 தோல் துண்டுகளை உதிர்ப்பார்கள் (சராசரி அளவு 30*60*3 மைக்ரான்கள்) (2) முடி: மனித முடி (விட்டம் சுமார் 50~100 மைக்ரான்கள்) தொடர்ந்து உதிர்ந்து கொண்டே இருக்கும். (3) உமிழ்நீர்: சோடியம், நொதிகள், உப்பு, பொட்டாசியம், குளோரைடு மற்றும் உணவுத் துகள்கள் உள்ளன. (4) அன்றாட உடைகள்: துகள்கள், இழைகள், சிலிக்கா, செல்லுலோஸ், பல்வேறு இரசாயனங்கள் மற்றும் பாக்டீரியாக்கள். (5) மனிதர்கள் அசையாமல் அல்லது உட்கார்ந்திருக்கும்போது நிமிடத்திற்கு 0.3 மைக்ரான்களை விட பெரிய 10,000 துகள்களை உருவாக்குவார்கள்.

2. வெளிநாட்டு சோதனை தரவுகளின் பகுப்பாய்வு இதைக் காட்டுகிறது: (1) ஒரு சுத்தமான அறையில், தொழிலாளர்கள் மலட்டு ஆடைகளை அணியும்போது: அவர்கள் அசையாமல் இருக்கும்போது வெளிப்படும் பாக்டீரியாக்களின் அளவு பொதுவாக 10~300/நிமிடம். மனித உடல் பொதுவாக சுறுசுறுப்பாக இருக்கும்போது வெளிப்படும் பாக்டீரியாக்களின் அளவு 150~1000/நிமிடம். ஒரு நபர் வேகமாக நடக்கும்போது வெளிப்படும் பாக்டீரியாக்களின் அளவு 900~2500/நிமிடம். நபர். (2) ஒரு இருமல் பொதுவாக 70~700/நிமிடம். நபர். (3) ஒரு தும்மல் பொதுவாக 4000~62000/நிமிடம். நபர். (4) சாதாரண ஆடைகளை அணியும்போது வெளிப்படும் பாக்டீரியாக்களின் அளவு 3300~62000/நிமிடம். நபர். (5) முகமூடி இல்லாமல் வெளிப்படும் பாக்டீரியாக்களின் அளவு: முகமூடியுடன் வெளிப்படும் பாக்டீரியாக்களின் அளவு 1:7~1:14.