அசெப்டிக் மருந்து உற்பத்தியில், வகுப்பு A சுத்தமான அறைகளில் காற்றோட்ட முறை சரிபார்ப்பு என்பது ஒரு திசை காற்றோட்டத்தை உறுதி செய்வதற்கும் மலட்டுத்தன்மையை உறுதி செய்வதற்கும் ஒரு முக்கியமான செயல்முறையாகும். இருப்பினும், நிஜ உலக தகுதி மற்றும் சரிபார்ப்பு நடவடிக்கைகளின் போது, பல உற்பத்தியாளர்கள் காற்றோட்ட ஆய்வு வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்பாட்டில் குறிப்பிடத்தக்க இடைவெளிகளைக் காட்டுகின்றனர் - குறிப்பாக வகுப்பு B பின்னணியில் செயல்படும் வகுப்பு A மண்டலங்களில் - காற்றோட்ட குறுக்கீடு அபாயங்கள் பெரும்பாலும் குறைத்து மதிப்பிடப்படுகின்றன அல்லது போதுமான அளவு மதிப்பிடப்படவில்லை.
இந்தக் கட்டுரை வகுப்பு A பகுதிகளில் காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தல் ஆய்வுகளின் போது காணப்படும் பொதுவான குறைபாடுகளை பகுப்பாய்வு செய்து, நடைமுறை, GMP-சீரமைக்கப்பட்ட மேம்பாட்டுப் பரிந்துரைகளை வழங்குகிறது.
காற்று ஓட்ட முறை சரிபார்ப்பில் உள்ள இடைவெளிகள் மற்றும் அபாயங்கள்
ஆய்வு செய்யப்பட்ட வழக்கில், வகுப்பு A பகுதி பகுதியளவு உடல் தடைகளுடன் கட்டமைக்கப்பட்டது, இது உறை உச்சவரம்புக்கும் FFU (விசிறி வடிகட்டி அலகு) விநியோக காற்று அமைப்புக்கும் இடையில் கட்டமைப்பு இடைவெளிகளை விட்டுச் சென்றது. இந்த உள்ளமைவு இருந்தபோதிலும், காற்றோட்ட காட்சிப்படுத்தல் ஆய்வு பல முக்கியமான சூழ்நிலைகளை முறையாக மதிப்பீடு செய்யத் தவறிவிட்டது, அவற்றுள்:
1. நிலையான மற்றும் மாறும் நிலைமைகளின் கீழ் காற்றோட்டத்தின் தாக்கம்
சுற்றியுள்ள வகுப்பு B பகுதிக்குள் பணியாளர்கள் இயக்கம், கைமுறை தலையீடுகள் அல்லது கதவு திறப்புகள் போன்ற வழக்கமான செயல்பாடுகள் வகுப்பு A மண்டலத்தில் காற்றோட்ட நிலைத்தன்மையை எவ்வாறு பாதிக்கலாம் என்பதை ஆய்வு மதிப்பிடவில்லை.
2. காற்றோட்ட மோதல் மற்றும் கொந்தளிப்பு அபாயங்கள்
வகுப்பு A தடைகள், உபகரணங்கள் அல்லது ஆபரேட்டர்களைத் தாக்கிய பிறகு, வகுப்பு B காற்றோட்டம் கொந்தளிப்பை உருவாக்கி, கட்டமைப்பு இடைவெளிகள் வழியாக வகுப்பு A விநியோக காற்றோட்டத்திற்குள் ஊடுருவ முடியுமா என்பதைத் தீர்மானிக்க எந்த சரிபார்ப்பும் செய்யப்படவில்லை.
3. கதவு திறக்கும் போது மற்றும் ஆபரேட்டர் தலையீட்டின் போது காற்றோட்ட பாதைகள்
கதவுகள் திறக்கப்படும்போது அல்லது அருகிலுள்ள வகுப்பு B பகுதிகளில் பணியாளர்கள் தலையீடுகளைச் செய்யும்போது தலைகீழ் காற்றோட்டம் அல்லது மாசுபடுத்தும் பாதைகள் ஏற்படுமா என்பதை காற்றோட்ட ஆய்வு உறுதிப்படுத்தவில்லை.
இந்த குறைபாடுகள், வகுப்பு A பகுதியில் ஒரு திசை காற்றோட்டத்தை உண்மையான உற்பத்தி நிலைமைகளின் போது தொடர்ந்து பராமரிக்க முடியும் என்பதை நிரூபிக்க இயலாது, இதனால் சாத்தியமான நுண்ணுயிர் மற்றும் துகள் மாசுபாடு அபாயங்களை அறிமுகப்படுத்துகிறது.
காற்று ஓட்ட காட்சிப்படுத்தல் சோதனை வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்பாட்டில் உள்ள குறைபாடுகள்
காற்றோட்ட காட்சிப்படுத்தல் அறிக்கைகள் மற்றும் வீடியோ பதிவுகளை மதிப்பாய்வு செய்ததில் பல தொடர்ச்சியான சிக்கல்கள் வெளிப்பட்டன:
1. முழுமையற்ற சோதனைப் பகுதி கவரேஜ்
நிரப்புதல், முன் நிரப்பப்பட்ட சிரிஞ்ச் செயலாக்கம் மற்றும் மூடி உள்ளிட்ட பல உற்பத்தி வரிகளில், காற்றோட்ட ஆய்வுகள் அதிக ஆபத்து மற்றும் முக்கியமான இடங்களை போதுமான அளவு உள்ளடக்கத் தவறிவிட்டன, அவை:
✖வகுப்பு A FFU விற்பனை நிலையங்களுக்கு நேரடியாகக் கீழே உள்ள பகுதிகள்
✖ சுரங்கப்பாதை டிபிரோஜனேஷன் அடுப்பு வெளியேறும் இடங்கள், பாட்டில் அவிழ்க்கும் மண்டலங்கள், ஸ்டாப்பர் கிண்ணங்கள் மற்றும் உணவளிக்கும் அமைப்புகள், பொருட்களை அவிழ்த்து மாற்றும் பகுதிகள்
✖நிரப்பு மண்டலம் மற்றும் கன்வேயர் இடைமுகங்கள் முழுவதும் ஒட்டுமொத்த காற்றோட்ட பாதைகள், குறிப்பாக செயல்முறை மாற்றப் புள்ளிகளில்
2. அறிவியல் பூர்வமான சோதனை முறைகள்
✖ஒற்றை-புள்ளி புகை ஜெனரேட்டர்களின் பயன்பாடு வகுப்பு A மண்டலம் முழுவதும் ஒட்டுமொத்த காற்றோட்ட வடிவங்களின் காட்சிப்படுத்தலைத் தடுத்தது.
✖ புகை நேரடியாக கீழ்நோக்கி வெளியிடப்பட்டது, இது இயற்கையான காற்றோட்ட நடத்தையை செயற்கையாக தொந்தரவு செய்தது.
✖ வழக்கமான ஆபரேட்டர் தலையீடுகள் (எ.கா., கை ஊடுருவல், பொருள் பரிமாற்றம்) உருவகப்படுத்தப்படவில்லை, இதன் விளைவாக காற்றோட்ட செயல்திறன் குறித்த நம்பத்தகாத மதிப்பீடு ஏற்பட்டது.
3. போதுமான வீடியோ ஆவணங்கள் இல்லை.
அறை பெயர்கள், வரி எண்கள் மற்றும் நேர முத்திரைகள் பற்றிய தெளிவான அடையாளம் காணப்படாத வீடியோக்கள்
பதிவு துண்டு துண்டாக இருந்தது மற்றும் முழு உற்பத்தி வரிசையிலும் காற்றோட்டத்தை தொடர்ந்து பதிவு செய்யவில்லை.
காற்றோட்ட நடத்தை மற்றும் தொடர்பு பற்றிய உலகளாவிய பார்வையை வழங்காமல், தனிமைப்படுத்தப்பட்ட செயல்பாட்டு புள்ளிகளை மட்டுமே மையமாகக் கொண்ட காட்சிகள்.
GMP-இணக்கமான பரிந்துரைகள் மற்றும் மேம்பாட்டு உத்திகள்
வகுப்பு A சுத்தமான அறைகளில் ஒரு திசை காற்றோட்ட செயல்திறனை நம்பத்தகுந்த முறையில் நிரூபிக்கவும், ஒழுங்குமுறை எதிர்பார்ப்புகளை பூர்த்தி செய்யவும், உற்பத்தியாளர்கள் பின்வரும் மேம்பாடுகளைச் செயல்படுத்த வேண்டும்:
✔சோதனை காட்சி வடிவமைப்பை மேம்படுத்தவும்
உண்மையான உற்பத்தி சூழ்நிலைகளைப் பிரதிபலிக்க, கதவு திறப்பு, உருவகப்படுத்தப்பட்ட ஆபரேட்டர் தலையீடுகள் மற்றும் பொருள் பரிமாற்றங்கள் உள்ளிட்ட நிலையான மற்றும் பல மாறும் நிலைமைகளின் கீழ் காற்று ஓட்ட காட்சிப்படுத்தல் நடத்தப்பட வேண்டும்.
✔SOP தொழில்நுட்ப தேவைகளை தெளிவாக வரையறுக்கவும்
நிலைத்தன்மை மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் நிகழும் தன்மையை உறுதி செய்வதற்காக, நிலையான இயக்க நடைமுறைகள் புகை உருவாக்கும் முறைகள், புகை அளவு, கேமரா நிலைப்படுத்தல், சோதனை இடங்கள் மற்றும் ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களை வெளிப்படையாக வரையறுக்க வேண்டும்.
✔ உலகளாவிய மற்றும் உள்ளூர் காற்று ஓட்ட காட்சிப்படுத்தலை இணைக்கவும்
முக்கியமான உபகரணங்களைச் சுற்றியுள்ள ஒட்டுமொத்த காற்றோட்ட வடிவங்களையும் உள்ளூர்மயமாக்கப்பட்ட காற்றோட்ட நடத்தையையும் ஒரே நேரத்தில் படம்பிடிக்க, பல-புள்ளி புகை ஜெனரேட்டர்கள் அல்லது முழு-புல புகை காட்சிப்படுத்தல் அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துவது பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
✔ வீடியோ பதிவு மற்றும் தரவு ஒருமைப்பாட்டை வலுப்படுத்துதல்
காற்று ஓட்ட காட்சிப்படுத்தல் வீடியோக்கள் முழுமையாகக் கண்டறியக்கூடியதாகவும், தொடர்ச்சியாகவும், தெளிவாக லேபிளிடப்பட்டதாகவும் இருக்க வேண்டும், அனைத்து வகுப்பு A செயல்பாடுகளையும் உள்ளடக்கியதாகவும், காற்றோட்டப் பாதைகள், இடையூறுகள் மற்றும் சாத்தியமான ஆபத்துப் புள்ளிகளை தெளிவாக விளக்குவதாகவும் இருக்க வேண்டும்.
முடிவுரை
காற்று ஓட்ட முறை சரிபார்ப்பை ஒருபோதும் ஒரு நடைமுறை சம்பிரதாயமாகக் கருதக்கூடாது. இது வகுப்பு A சுத்தமான அறைகளில் மலட்டுத்தன்மையை உறுதி செய்வதற்கான ஒரு அடிப்படை அங்கமாகும். அறிவியல் பூர்வமாக சிறந்த சோதனை வடிவமைப்பு, விரிவான பகுதி பாதுகாப்பு மற்றும் வலுவான ஆவணங்கள் மூலம் - அல்லது தகுதிவாய்ந்த தொழில்முறை சோதனை சேவைகளை ஈடுபடுத்துவதன் மூலம் - மட்டுமே உற்பத்தியாளர்கள் வடிவமைக்கப்பட்ட மற்றும் தொந்தரவு செய்யப்பட்ட இயக்க நிலைமைகளின் கீழ் ஒரு திசை காற்று ஓட்டம் பராமரிக்கப்படுவதை உண்மையிலேயே நிரூபிக்க முடியும்.
நம்பகமான மாசு கட்டுப்பாட்டுத் தடையை உருவாக்குவதற்கும், மலட்டுத்தன்மையற்ற மருந்துப் பொருட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பைப் பாதுகாப்பதற்கும் கடுமையான காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தல் உத்தி அவசியம்.
இடுகை நேரம்: டிசம்பர்-29-2025