• பக்க_பதாகை

வகுப்பு A தூய்மை அறைகளில் காற்றோட்ட முறை சரிபார்ப்பில் உள்ள பொதுவான குறைபாடுகள் மற்றும் நடைமுறை மேம்பாட்டு உத்திகள்

கிருமியற்ற மருந்து உற்பத்தியில், வகுப்பு A தூய்மை அறைகளில் காற்றோட்டப் பாணியைச் சரிபார்ப்பது, ஒருவழி காற்றோட்டத்தை உறுதி செய்வதற்கும் மலட்டுத்தன்மை உத்தரவாதத்தைப் பேணுவதற்கும் ஒரு முக்கியமான செயல்முறையாகும். இருப்பினும், நிஜ உலகத் தகுதிப்படுத்தல் மற்றும் சரிபார்ப்பு நடவடிக்கைகளின் போது, ​​பல உற்பத்தியாளர்கள் காற்றோட்ட ஆய்வு வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்படுத்தலில் குறிப்பிடத்தக்க இடைவெளிகளைக் காட்டுகிறார்கள்—குறிப்பாக வகுப்பு B பின்னணியில் இயங்கும் வகுப்பு A மண்டலங்களில்—அங்கு ஏற்படக்கூடிய காற்றோட்டக் குறுக்கீட்டு அபாயங்கள் பெரும்பாலும் குறைத்து மதிப்பிடப்படுகின்றன அல்லது போதுமான அளவு மதிப்பிடப்படுவதில்லை.

இந்தக் கட்டுரை, வகை A பகுதிகளில் மேற்கொள்ளப்படும் காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தல் ஆய்வுகளின்போது காணப்படும் பொதுவான குறைபாடுகளைப் பகுப்பாய்வு செய்து, நடைமுறைக்கு உகந்த, ஜி.எம்.பி. (GMP)-க்கு இணக்கமான மேம்பாட்டுப் பரிந்துரைகளை வழங்குகிறது.

வகுப்பு A சுத்தமான அறை
வகுப்பு 100 சுத்தமான அறை

காற்றோட்டப் பாணி சரிபார்ப்பில் உள்ள இடைவெளிகளும் அபாயங்களும்

ஆய்வு செய்யப்பட்ட நேர்வில், வகுப்பு A பகுதியானது பகுதிசார் பௌதீகத் தடைகளுடன் கட்டப்பட்டதால், அடைப்பின் கூரைக்கும் FFU (விசிறி வடிகட்டி அலகு) விநியோகக் காற்று அமைப்புக்கும் இடையில் கட்டமைப்பு இடைவெளிகள் இருந்தன. இந்த உள்ளமைப்பைக் கொண்டிருந்தபோதிலும், காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தல் ஆய்வானது, பின்வருவன உள்ளிட்ட பல முக்கியமான சூழ்நிலைகளை முறையாக மதிப்பிடத் தவறியது:

1. நிலையான மற்றும் மாறும் நிலைமைகளின் கீழ் காற்றோட்டத்தின் தாக்கம்

சுற்றியுள்ள B பிரிவுப் பகுதிக்குள் நடைபெறும் பணியாளர் நடமாட்டம், கைமுறைத் தலையீடுகள் அல்லது கதவு திறப்புகள் போன்ற வழக்கமான செயல்பாடுகள், A பிரிவு மண்டலத்தில் உள்ள காற்றோட்ட நிலைத்தன்மையை எவ்வாறு பாதிக்கக்கூடும் என்பதை இந்த ஆய்வு மதிப்பிடவில்லை.

2. காற்று ஓட்ட மோதல் மற்றும் கொந்தளிப்பு அபாயங்கள்

வகுப்பு A தடைகள், உபகரணங்கள் அல்லது இயக்குபவர்கள் மீது மோதிய பிறகு, வகுப்பு B காற்றோட்டமானது கொந்தளிப்பை உருவாக்கி, கட்டமைப்பு இடைவெளிகள் வழியாக வகுப்பு A விநியோகக் காற்றோட்டத்திற்குள் ஊடுருவ முடியுமா என்பதைத் தீர்மானிக்க எந்தச் சரிபார்ப்பும் செய்யப்படவில்லை.

3. கதவைத் திறக்கும்போதும் இயக்குபவரின் தலையீட்டின்போதும் காற்று ஓட்டப் பாதைகள்

கதவுகள் திறக்கப்படும்போது அல்லது அருகிலுள்ள 'பி' பிரிவுப் பகுதிகளில் பணியாளர்கள் தலையீடுகளை மேற்கொள்ளும்போது, ​​எதிர் திசைக் காற்றுப் பாய்வு அல்லது மாசுபடும் பாதைகள் ஏற்படக்கூடுமா என்பதை காற்றுப் பாய்வு ஆய்வு உறுதிப்படுத்தவில்லை.

இந்தக் குறைபாடுகள், உண்மையான உற்பத்திச் சூழல்களின்போது 'ஏ' பிரிவுப் பகுதியில் ஒருவழி காற்றோட்டத்தைத் தொடர்ச்சியாகப் பராமரிக்க முடியும் என்பதை நிரூபிப்பதை இயலாததாக்குகின்றன; இதன்மூலம், நுண்ணுயிரி மற்றும் துகள் மாசுபாட்டிற்கான சாத்தியமான அபாயங்கள் ஏற்படுகின்றன.

 

காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தல் சோதனை வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்படுத்தலில் உள்ள குறைபாடுகள்

காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தல் அறிக்கைகள் மற்றும் காணொளிப் பதிவுகளை ஆய்வு செய்ததில், மீண்டும் மீண்டும் நிகழும் பல சிக்கல்கள் தெரியவந்தன:

1. முழுமையற்ற சோதனைப் பகுதி உள்ளடக்கம்

நிரப்புதல், முன் நிரப்பப்பட்ட சிரிஞ்ச் செயலாக்கம் மற்றும் மூடுதல் உள்ளிட்ட பல உற்பத்திப் பிரிவுகளில், காற்றோட்ட ஆய்வுகள் பின்வரும் அதிக ஆபத்துள்ள மற்றும் முக்கியமான இடங்களைப் போதுமான அளவு உள்ளடக்கத் தவறின:

✖வகை A FFU வெளியேற்றிகளுக்கு நேர் கீழே உள்ள பகுதிகள்

✖குழாய்வழி வெப்பநீக்க உலை வெளியேறும் வழிகள், புட்டிகளை வரிசைப்படுத்தும் பகுதிகள், அடைப்பான் கிண்ணங்கள் மற்றும் ஊட்டும் அமைப்புகள், பொருட்களைப் பிரிக்கும் மற்றும் மாற்றும் பகுதிகள்

✖ நிரப்பும் பகுதி மற்றும் கன்வேயர் இடைமுகங்கள் முழுவதும் உள்ள ஒட்டுமொத்த காற்றோட்டப் பாதைகள், குறிப்பாக செயல்முறை மாற்றப் புள்ளிகளில்.

2. அறிவியல் பூர்வமற்ற சோதனை முறைகள்

✖ஒற்றைப் புள்ளிப் புகை உருவாக்கிகளின் பயன்பாடு, வகுப்பு A மண்டலம் முழுவதும் உள்ள ஒட்டுமொத்தக் காற்று ஓட்டப் பாணிகளைக் காட்சிப்படுத்துவதைத் தடுத்தது.

✖ இயற்கையான காற்றின் ஓட்டப் போக்கைச் செயற்கையாகச் சீர்குலைக்கும் வகையில், புகை நேரடியாகக் கீழ்நோக்கி வெளியிடப்பட்டது.

✖ வழக்கமான இயக்குநரின் தலையீடுகள் (எ.கா., கையை உள்ளே விடுதல், பொருட்களை நகர்த்துதல்) உருவகப்படுத்தப்படாததால், காற்றோட்டச் செயல்திறன் குறித்த மதிப்பீடு யதார்த்தமற்றதாக அமைந்தது.

3. போதுமான வீடியோ ஆவணப்படுத்தல் இல்லாமை

காணொளிகளில் அறைப் பெயர்கள், வரிசை எண்கள் மற்றும் நேரக்குறிப்புகள் தெளிவாக அடையாளம் காணப்படவில்லை.

பதிவு துண்டு துண்டாக இருந்தது மற்றும் முழு உற்பத்தி வரிசை முழுவதும் காற்று ஓட்டத்தை தொடர்ச்சியாக ஆவணப்படுத்தவில்லை.

காற்றோட்டத்தின் நடத்தை மற்றும் அதன் இடைவினைகள் குறித்த முழுமையான பார்வையை வழங்காமல், அந்தக் காணொளி தனித்தனி செயல்பாட்டுப் புள்ளிகளில் மட்டுமே கவனம் செலுத்தியது.

 

ஜிஎம்பி-இணக்கமான பரிந்துரைகள் மற்றும் மேம்பாட்டு உத்திகள்

வகுப்பு A தூய்மை அறைகளில் ஒருவழி காற்றோட்டச் செயல்திறனை நம்பகத்தன்மையுடன் நிரூபிக்கவும், ஒழுங்குமுறை எதிர்பார்ப்புகளைப் பூர்த்தி செய்யவும், உற்பத்தியாளர்கள் பின்வரும் மேம்பாடுகளைச் செயல்படுத்த வேண்டும்:

✔சோதனைச் சூழல் வடிவமைப்பை மேம்படுத்துங்கள்

உண்மையான உற்பத்திச் சூழல்களைப் பிரதிபலிக்கும் வகையில், கதவு திறத்தல், உருவகப்படுத்தப்பட்ட இயக்குபவர் தலையீடுகள் மற்றும் பொருள் இடமாற்றங்கள் உள்ளிட்ட நிலையான மற்றும் பல மாறும் நிலைமைகளின் கீழ் காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தல் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

✔செயல்முறை நிலை இயக்க நடைமுறையின் (SOP) தொழில்நுட்பத் தேவைகளைத் தெளிவாக வரையறுக்கவும்

நிலைத்தன்மை மற்றும் மீண்டும் மீண்டும் செய்யக்கூடிய தன்மையை உறுதி செய்வதற்காக, நிலையான இயக்க நடைமுறைகள், புகை உருவாக்கும் முறைகள், புகையின் அளவு, கேமராவின் நிலைப்படுத்தல், சோதனை இடங்கள் மற்றும் ஏற்பு அளவுகோல்களைத் தெளிவாக வரையறுக்க வேண்டும்.

✔உலகளாவிய மற்றும் உள்ளூர் காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தலை ஒருங்கிணைக்கவும்

ஒட்டுமொத்த காற்றோட்ட வடிவங்களையும், முக்கிய உபகரணங்களைச் சுற்றியுள்ள குறிப்பிட்ட பகுதிகளின் காற்றோட்ட நடத்தையையும் ஒரே நேரத்தில் பதிவு செய்வதற்கு, பலமுனைப் புகை உருவாக்கிகள் அல்லது முழுப் புலப் புகைக் காட்சிப்படுத்தல் அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துவது பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

✔காணொளிப் பதிவு மற்றும் தரவு ஒருமைப்பாட்டை வலுப்படுத்துதல்

காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தல் காணொளிகள், முழுமையாகக் கண்டறியக்கூடியதாகவும், தொடர்ச்சியானதாகவும், தெளிவாகக் குறியிடப்பட்டதாகவும் இருக்க வேண்டும். அவை அனைத்து வகுப்பு A செயல்பாடுகளையும் உள்ளடக்கி, காற்றோட்டப் பாதைகள், இடையூறுகள் மற்றும் சாத்தியமான அபாயப் புள்ளிகளைத் தெளிவாக விளக்க வேண்டும்.

ffu சுத்தமான அறை
சுத்தமான அறை

முடிவு

காற்றோட்டப் பாதை சரிபார்ப்பை ஒருபோதும் ஒரு நடைமுறைச் சடங்காகக் கருதக்கூடாது. இது தரம் A தூய்மை அறைகளில் மலட்டுத்தன்மை உறுதிப்படுத்தலின் ஒரு அடிப்படைக் கூறாகும். அறிவியல் பூர்வமான சோதனை வடிவமைப்பு, விரிவான பகுதி ஆய்வு, மற்றும் வலுவான ஆவணப்படுத்தல் ஆகியவற்றின் மூலமாகவோ அல்லது தகுதிவாய்ந்த தொழில்முறை சோதனைச் சேவைகளைப் பயன்படுத்துவதன் மூலமாகவோ மட்டுமே, வடிவமைக்கப்பட்ட மற்றும் சீர்குலைந்த இயக்க நிலைமைகள் ஆகிய இரண்டின் கீழும் ஒருவழி காற்றோட்டம் பராமரிக்கப்படுகிறது என்பதை உற்பத்தியாளர்களால் உண்மையாக நிரூபிக்க முடியும்.

நம்பகமான மாசுக்கட்டுப்பாட்டுத் தடையை உருவாக்குவதற்கும், கிருமியழிக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பைப் பேணுவதற்கும், ஒரு துல்லியமான காற்றோட்டக் காட்சிப்படுத்தல் உத்தி இன்றியமையாதது.


பதிவிட்ட நேரம்: டிசம்பர் 29, 2025