சிஜிஎம்பி என்றால் என்ன?
உலகின் ஆரம்பகால மருந்து GMP 1963 இல் அமெரிக்காவில் பிறந்தது. பல திருத்தங்கள் மற்றும் US FDA ஆல் தொடர்ச்சியான செறிவூட்டல் மற்றும் மேம்பாட்டிற்குப் பிறகு, அமெரிக்காவில் cGMP (தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்) GMP துறையில் மேம்பட்ட தொழில்நுட்பத்தின் பிரதிநிதிகளில் ஒன்றாக மாறியுள்ளது, உலகளவில் மருந்துகளின் பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள பயன்பாட்டில் பெருகிய முறையில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. சீனா முதன்முதலில் 1988 இல் சட்டப்பூர்வ மருந்து GMP ஐ வெளியிட்டது, மேலும் முக்கியமாக 1992, 1998 மற்றும் 2010 முதல் மூன்று திருத்தங்களுக்கு உட்பட்டுள்ளது, இதற்கு இன்னும் முன்னேற்றம் தேவை. GMP என்ற கருத்தை அறிமுகப்படுத்துவதில் இருந்து GMP சான்றிதழை ஊக்குவித்தல் வரை சீனாவில் மருந்து GMP பணியை ஊக்குவிக்கும் 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான காலத்தில், படிப்படியாக சாதனைகள் அடையப்பட்டுள்ளன. இருப்பினும், சீனாவில் GMP தாமதமாகத் தொடங்கப்பட்டதால், GMP ஐ இயந்திரத்தனமாகப் பயன்படுத்துவதில் பல நிகழ்வுகள் உள்ளன, மேலும் GMP இன் பொருள் உண்மையான உற்பத்தி மற்றும் தர மேலாண்மையில் உண்மையிலேயே ஒருங்கிணைக்கப்படவில்லை.
cGMP இன் வளர்ச்சி
சீனாவில் தற்போதைய GMP தேவைகள் இன்னும் "ஆரம்ப கட்டத்தில்" உள்ளன, அவை முறையான தேவைகள் மட்டுமே. சீன நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளுடன் சர்வதேச சந்தையில் நுழைய, சந்தை அங்கீகாரத்தைப் பெற, அவர்கள் தங்கள் உற்பத்தி மேலாண்மையை சர்வதேச தரங்களுடன் சீரமைக்க வேண்டும். சீன அரசாங்கம் இன்னும் மருந்து நிறுவனங்கள் cGMP ஐ செயல்படுத்த கட்டாயப்படுத்தவில்லை என்றாலும், சீனா cGMP ஐ செயல்படுத்த எந்த அவசரமும் இல்லை என்று அர்த்தமல்ல. மாறாக, cGMP தரநிலைகளின்படி முழு உற்பத்தி செயல்முறையையும் நிர்வகிப்பது சர்வதேசமயமாக்கலை நோக்கி நகருவதற்கு அவசியமான ஒரு முன்நிபந்தனையாகும். அதிர்ஷ்டவசமாக, தற்போது சீனாவில், எதிர்கால வளர்ச்சி உத்திகளைக் கொண்ட மருந்து நிறுவனங்கள் இந்த ஒழுங்குமுறையின் நீண்டகால முக்கியத்துவத்தை உணர்ந்து அதை நடைமுறைப்படுத்தியுள்ளன.
cGMP வளர்ச்சியின் வரலாறு: அமெரிக்காவாக இருந்தாலும் சரி, ஐரோப்பாவாக இருந்தாலும் சரி, சர்வதேச அளவில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட cGMP, தற்போது உற்பத்தி தளங்களில் cGMP இணக்க ஆய்வு, ICH Q7A என்றும் அழைக்கப்படும் சர்வதேச ஒத்திசைவு மாநாடு (ICH) வடிவமைத்த மூலப்பொருட்களுக்கான ஒருங்கிணைந்த cGMP விவரக்குறிப்புகளைப் பின்பற்றுகிறது. இந்த விவரக்குறிப்பு செப்டம்பர் 1997 இல் சுவிட்சர்லாந்தின் ஜெனீவாவில் நடைபெற்ற மூலப்பொருட்களின் ஒத்திசைவுக்கான சர்வதேச மாநாட்டில் (APIக்கான ICH) இருந்து உருவானது. மார்ச் 1998 இல், US FDA தலைமையில், ஒரு ஒருங்கிணைந்த "மூலப்பொருட்களுக்கான cGMP", ICH Q7A வரைவு செய்யப்பட்டது. 1999 இலையுதிர்காலத்தில், ஐரோப்பிய ஒன்றியமும் அமெரிக்காவும் மூலப்பொருட்களுக்கான cGMP பரஸ்பர அங்கீகார ஒப்பந்தத்தை எட்டின. ஒப்பந்தம் நடைமுறைக்கு வந்த பிறகு, மூலப்பொருட்களின் வர்த்தக செயல்பாட்டில் ஒருவருக்கொருவர் cGMP சான்றிதழ் முடிவுகளை அங்கீகரிக்க இரு தரப்பினரும் ஒப்புக்கொண்டனர். API நிறுவனங்களுக்கு, cGMP விதிமுறைகள் உண்மையில் ICH Q7A இன் குறிப்பிட்ட உள்ளடக்கமாகும்.
cGMP மற்றும் GMP இடையே உள்ள வேறுபாடு
CGMP என்பது அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் ஜப்பான் போன்ற நாடுகளால் செயல்படுத்தப்படும் ஒரு GMP தரநிலையாகும், இது "சர்வதேச GMP தரநிலை" என்றும் அழைக்கப்படுகிறது. cGMP தரநிலைகள் சீனாவில் செயல்படுத்தப்படும் GMP தரநிலைகளுக்கு சமமானவை அல்ல.
சீனாவில் GMP விதிமுறைகளை செயல்படுத்துவது என்பது WHO ஆல் உருவாக்கப்பட்ட வளரும் நாடுகளுக்குப் பொருந்தக்கூடிய GMP விதிமுறைகளின் தொகுப்பாகும், உற்பத்தி உபகரணங்கள் போன்ற உற்பத்தி வன்பொருளுக்கான தேவைகளுக்கு குறிப்பாக முக்கியத்துவம் அளிக்கிறது.
அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் ஜப்பான் போன்ற நாடுகளில் செயல்படுத்தப்படும் cGMP, ஆபரேட்டர்களின் செயல்களை ஒழுங்குபடுத்துதல் மற்றும் உற்பத்தி செயல்பாட்டில் எதிர்பாராத நிகழ்வுகளை எவ்வாறு கையாள்வது போன்ற மென்பொருள் உற்பத்தியில் கவனம் செலுத்துகிறது.
(1) சான்றிதழ் விவரக்குறிப்பு பட்டியல்களின் ஒப்பீடு. மருந்து உற்பத்தி செயல்பாட்டில் உள்ள மூன்று கூறுகளுக்கு - வன்பொருள் அமைப்புகள், மென்பொருள் அமைப்புகள் மற்றும் பணியாளர்கள் - அமெரிக்காவில் cGMP எளிமையானது மற்றும் சீனாவில் GMP ஐ விட குறைவான அத்தியாயங்களைக் கொண்டுள்ளது. இருப்பினும், இந்த மூன்று கூறுகளுக்கான உள்ளார்ந்த தேவைகளில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் உள்ளன. சீனாவின் GMP வன்பொருளுக்கு அதிக தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது, அதே நேரத்தில் அமெரிக்காவின் cGMP மென்பொருள் மற்றும் பணியாளர்களுக்கு அதிக தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது. ஏனெனில் மருந்துகளின் உற்பத்தித் தரம் அடிப்படையில் ஆபரேட்டரின் செயல்பாட்டைப் பொறுத்தது, எனவே அமெரிக்காவில் GMP நிர்வாகத்தில் பணியாளர்களின் பங்கு தொழிற்சாலை உபகரணங்களை விட முக்கியமானது.
(2) வேலைத் தகுதிகளின் ஒப்பீடு. சீனாவின் GMP-யில், பணியாளர்களின் தகுதிகள் (கல்வி நிலை) குறித்து விரிவான விதிமுறைகள் உள்ளன, ஆனால் பணியாளர்களின் பொறுப்புகளில் சில கட்டுப்பாடுகள் உள்ளன; அமெரிக்காவில் உள்ள cGMP அமைப்பில், பணியாளர்களின் தகுதிகள் (பயிற்சி நிலை) சுருக்கமாகவும் தெளிவாகவும் உள்ளன, அதே நேரத்தில் பணியாளர்களின் பொறுப்புகள் கண்டிப்பாக விரிவாக உள்ளன. இந்த பொறுப்பு அமைப்பு பெரும்பாலும் மருந்துகளின் உற்பத்தி தரத்தை உறுதி செய்கிறது.
(3) மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் ஆய்வு ஒப்பீடு. சீனாவின் GMP தேவையான ஆய்வு நடைமுறைகளை மட்டுமே வரையறுக்கிறது, அதே நேரத்தில் அமெரிக்காவில் உள்ள cGMP அனைத்து ஆய்வு படிகள் மற்றும் முறைகளையும் மிக விரிவாகக் குறிப்பிடுகிறது, பல்வேறு நிலைகளில், குறிப்பாக மூலப்பொருள் நிலையில் மருந்துகளின் குழப்பம் மற்றும் மாசுபாட்டைக் குறைக்கிறது, மேலும் மூலத்திலிருந்து மருந்து தரத்தை மேம்படுத்துவதற்கான உத்தரவாதத்தை வழங்குகிறது.
cGMP-ஐ செயல்படுத்துவதில் உள்ள சிரமங்கள்
சீன மருந்து நிறுவனங்களின் GMP மாற்றம் ஒப்பீட்டளவில் சீராக உள்ளது. இருப்பினும், cGMP ஐ செயல்படுத்துவதில் இன்னும் சவால்கள் உள்ளன, இது முக்கியமாக விவரங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளின் நம்பகத்தன்மையில் பிரதிபலிக்கிறது.
உதாரணமாக, ஐரோப்பாவில் உள்ள ஒரு மருந்து நிறுவனம் ஒரு நம்பிக்கைக்குரிய மூலப்பொருள் மருந்தை அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய விரும்புகிறது மற்றும் அமெரிக்க FDA க்கு சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்பை சமர்ப்பிக்கிறது. முன்னதாக, மூலப்பொருள் தொகுப்பு செயல்முறையின் போது, எதிர்வினை தொட்டியின் இரண்டு வெப்பநிலை அளவீடுகளில் ஒன்றில் துல்லிய விலகல் இருந்தது. ஆபரேட்டர் செயலாக்கி வழிமுறைகளை கோரியிருந்தாலும், அவர்கள் அதை உற்பத்தி தொகுதி பதிவுகளில் விரிவாக பதிவு செய்யவில்லை. தயாரிப்பு தயாரிக்கப்பட்ட பிறகு, தர ஆய்வாளர்கள் குரோமடோகிராஃபிக் பகுப்பாய்வின் போது அறியப்பட்ட அசுத்தங்களை மட்டுமே சரிபார்த்தனர், மேலும் எந்த பிரச்சனையும் கண்டறியப்படவில்லை. எனவே, ஒரு தகுதிவாய்ந்த ஆய்வு அறிக்கை வெளியிடப்பட்டது. ஆய்வின் போது, வெப்பமானியின் துல்லியம் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்று FDA அதிகாரிகள் கண்டறிந்தனர், ஆனால் உற்பத்தி தொகுதி பதிவுகளில் தொடர்புடைய பதிவுகள் எதுவும் காணப்படவில்லை. தர ஆய்வு அறிக்கையின் சரிபார்ப்பின் போது, தேவையான நேரத்திற்கு ஏற்ப குரோமடோகிராஃபிக் பகுப்பாய்வு மேற்கொள்ளப்படவில்லை என்று கண்டறியப்பட்டது. cGMP இன் இந்த மீறல்கள் அனைத்தும் தணிக்கையாளர்களின் ஆய்விலிருந்து தணிக்கையிலிருந்து தப்ப முடியாது, மேலும் இந்த மருந்து இறுதியில் அமெரிக்க சந்தையில் நுழையத் தவறிவிட்டது.
cGMP விதிமுறைகளுக்கு இணங்கத் தவறுவது அமெரிக்க நுகர்வோரின் ஆரோக்கியத்திற்கு தீங்கு விளைவிக்கும் என்று FDA தீர்மானித்துள்ளது. cGMP தேவைகளுக்கு ஏற்ப துல்லியத்தில் விலகல் இருந்தால், துல்லியத்திலிருந்து வெப்பநிலை விலகலின் சாத்தியமான முடிவுகளைச் சரிபார்ப்பது மற்றும் செயல்முறை விளக்கத்திலிருந்து விலகலைப் பதிவு செய்வது உட்பட மேலும் விசாரணைக்கு ஏற்பாடு செய்யப்பட வேண்டும். மருந்துகளின் அனைத்து ஆய்வுகளும் அறியப்பட்ட அசுத்தங்கள் மற்றும் அறியப்பட்ட பாதகமான பொருட்களுக்கு மட்டுமே, மேலும் அறியப்படாத தீங்கு விளைவிக்கும் அல்லது தொடர்பில்லாத கூறுகளுக்கு, ஏற்கனவே உள்ள முறைகள் மூலம் அவற்றை முழுமையாகக் கண்டறிய முடியாது.
ஒரு மருந்தின் தரத்தை மதிப்பிடும்போது, அந்த மருந்து தகுதி வாய்ந்ததா அல்லது தயாரிப்பின் செயல்திறன் மற்றும் தோற்றத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டதா என்பதைத் தீர்மானிக்க நாங்கள் பெரும்பாலும் தர ஆய்வு அளவுகோல்களைப் பயன்படுத்துகிறோம். இருப்பினும், cGMP-யில், தரம் என்ற கருத்து முழு உற்பத்தி செயல்முறையிலும் இயங்கும் ஒரு நடத்தை விதிமுறையாகும். முழுமையாகத் தகுதி பெற்ற மருந்து cGMP-யின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யாமல் போகலாம், ஏனெனில் அதன் செயல்பாட்டில் விலகல் ஏற்பட வாய்ப்பு உள்ளது. முழு செயல்முறைக்கும் கடுமையான ஒழுங்குமுறை தேவைகள் இல்லையென்றால், தர அறிக்கைகளால் சாத்தியமான ஆபத்துகளைக் கண்டறிய முடியாது. இதனால்தான் cGMP செயல்படுத்தல் அவ்வளவு எளிதானது அல்ல.
இடுகை நேரம்: ஜூலை-26-2023