சிஜிஎம்பி என்றால் என்ன என்று உங்களுக்குத் தெரியுமா?

cGMP என்றால் என்ன?

உலகின் ஆரம்பகால மருந்து GMP 1963 இல் அமெரிக்காவில் பிறந்தது. US FDA ஆல் பல திருத்தங்கள் மற்றும் தொடர்ச்சியான செறிவூட்டல் மற்றும் முன்னேற்றத்திற்குப் பிறகு, அமெரிக்காவில் உள்ள cGMP (தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்) GMP இல் மேம்பட்ட தொழில்நுட்பத்தின் பிரதிநிதிகளில் ஒன்றாக மாறியுள்ளது. உலகெங்கிலும் உள்ள மருந்துகளின் பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள பயன்பாட்டில் பெருகிய முறையில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. சீனா முதன்முதலில் 1988 இல் சட்டப்பூர்வ மருந்து GMP ஐ அறிவித்தது, மேலும் முக்கியமாக 1992, 1998 மற்றும் 2010 இல் இருந்து மூன்று திருத்தங்களுக்கு உட்பட்டுள்ளது, இது இன்னும் மேம்படுத்தப்பட வேண்டும். சீனாவில் 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக மருந்து GMP பணியை ஊக்குவிப்பதில், GMP என்ற கருத்தை அறிமுகப்படுத்தியதில் இருந்து GMP சான்றிதழை ஊக்குவிப்பது வரை, படிப்படியாக சாதனைகள் எட்டப்பட்டுள்ளன. இருப்பினும், சீனாவில் GMP இன் தாமதமான தொடக்கத்தின் காரணமாக, GMP ஐ இயந்திரத்தனமாகப் பயன்படுத்துவதற்கான பல நிகழ்வுகள் உள்ளன, மேலும் GMP இன் பொருள் உண்மையான உற்பத்தி மற்றும் தர நிர்வாகத்தில் உண்மையிலேயே ஒருங்கிணைக்கப்படவில்லை.

 

சிஜிஎம்பியின் வளர்ச்சி

சீனாவில் தற்போதைய GMP தேவைகள் இன்னும் "ஆரம்ப நிலையில்" உள்ளன மற்றும் அவை முறையான தேவைகள் மட்டுமே. சீன நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளுடன் சர்வதேச சந்தையில் நுழைவதற்கு, அவை சந்தை அங்கீகாரத்தைப் பெறுவதற்காக சர்வதேச தரத்துடன் தங்கள் உற்பத்தி நிர்வாகத்தை சீரமைக்க வேண்டும். சிஜிஎம்பியை நடைமுறைப்படுத்த சீன அரசாங்கம் மருந்து நிறுவனங்களை இன்னும் கட்டாயப்படுத்தவில்லை என்றாலும், சிஜிஎம்பியை செயல்படுத்த சீனாவுக்கு அவசரம் இல்லை என்று இது அர்த்தப்படுத்துவதில்லை. மாறாக, சிஜிஎம்பி தரநிலைகளின்படி முழு உற்பத்தி செயல்முறையையும் நிர்வகிப்பது சர்வதேசமயமாக்கலை நோக்கி நகர்வதற்கு இன்றியமையாத முன்நிபந்தனையாகும். அதிர்ஷ்டவசமாக, தற்போது சீனாவில், முன்னோக்கு வளர்ச்சி உத்திகளைக் கொண்ட மருந்து நிறுவனங்கள் இந்த ஒழுங்குமுறையின் நீண்டகால முக்கியத்துவத்தை உணர்ந்து அதை நடைமுறைக்குக் கொண்டு வந்துள்ளன.

cGMP வளர்ச்சியின் வரலாறு: சர்வதேச அளவில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட cGMP, அமெரிக்கா அல்லது ஐரோப்பாவில் இருந்தாலும், தற்போது உற்பத்தித் தளங்களில் cGMP இணக்க ஆய்வு ICH Q7A என்றும் அழைக்கப்படும் சர்வதேச ஹார்மோனைசேஷன் மாநாட்டால் (ICH) உருவாக்கப்பட்ட மூலப்பொருட்களுக்கான ஒருங்கிணைந்த cGMP விவரக்குறிப்புகளைப் பின்பற்றுகிறது. . இந்த விவரக்குறிப்பு செப்டம்பர் 1997 இல் சுவிட்சர்லாந்தின் ஜெனிவாவில் நடந்த சர்வதேச மாநாட்டின் மூலப்பொருட்களின் (ICH க்கு API) சர்வதேச மாநாட்டிலிருந்து உருவானது. மார்ச் 1998 இல், US FDA, ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட "மூலப்பொருட்களுக்கான cGMP", ICH Q7A, உருவாக்கப்பட்டது. 1999 இலையுதிர்காலத்தில், ஐரோப்பிய ஒன்றியமும் அமெரிக்காவும் மூலப்பொருட்களுக்கான cGMP பரஸ்பர அங்கீகார ஒப்பந்தத்தை எட்டின. ஒப்பந்தம் நடைமுறைக்கு வந்த பிறகு, இரு தரப்பினரும் மூலப்பொருட்களின் வர்த்தக செயல்பாட்டில் ஒருவருக்கொருவர் cGMP சான்றிதழ் முடிவுகளை அங்கீகரிக்க ஒப்புக்கொண்டனர். API நிறுவனங்களுக்கு, cGMP விதிமுறைகள் உண்மையில் ICH Q7A இன் குறிப்பிட்ட உள்ளடக்கமாகும்.

 

cGMP மற்றும் GMP இடையே உள்ள வேறுபாடு

CGMP என்பது அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் ஜப்பான் போன்ற நாடுகளால் செயல்படுத்தப்படும் GMP தரநிலையாகும், இது "சர்வதேச GMP தரநிலை" என்றும் அழைக்கப்படுகிறது. cGMP தரநிலைகள் சீனாவில் செயல்படுத்தப்பட்ட GMP தரநிலைகளுக்கு சமமானவை அல்ல.

சீனாவில் GMP விதிமுறைகளை செயல்படுத்துவது என்பது, WHO ஆல் உருவாக்கப்பட்ட வளரும் நாடுகளுக்குப் பொருந்தக்கூடிய GMP விதிமுறைகளின் தொகுப்பாகும், உற்பத்தி உபகரணங்கள் போன்ற உற்பத்தி வன்பொருளுக்கான தேவைகளுக்கு குறிப்பிட்ட முக்கியத்துவம் கொடுக்கப்பட்டுள்ளது.

அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் ஜப்பான் போன்ற நாடுகளில் செயல்படுத்தப்படும் cGMP ஆனது, ஆபரேட்டர்களின் செயல்களை ஒழுங்குபடுத்துதல் மற்றும் உற்பத்தி செயல்பாட்டில் எதிர்பாராத நிகழ்வுகளை எவ்வாறு கையாள்வது போன்ற மென்பொருள் தயாரிப்பில் கவனம் செலுத்துகிறது.

(1) சான்றிதழ் விவரக்குறிப்பு பட்டியல்களின் ஒப்பீடு. மருந்து உற்பத்தி செயல்பாட்டில் உள்ள மூன்று கூறுகளுக்கு - வன்பொருள் அமைப்புகள், மென்பொருள் அமைப்புகள் மற்றும் பணியாளர்கள் - அமெரிக்காவில் உள்ள cGMP எளிமையானது மற்றும் சீனாவில் உள்ள GMP ஐ விட குறைவான அத்தியாயங்களைக் கொண்டுள்ளது. இருப்பினும், இந்த மூன்று கூறுகளுக்கான உள்ளார்ந்த தேவைகளில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் உள்ளன. சீனாவின் ஜிஎம்பி வன்பொருளுக்கு அதிக தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது, அதே நேரத்தில் அமெரிக்காவின் சிஜிஎம்பி மென்பொருள் மற்றும் பணியாளர்களுக்கான அதிக தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது. ஏனென்றால், மருந்துகளின் உற்பத்தித் தரம் அடிப்படையில் ஆபரேட்டரின் செயல்பாட்டைப் பொறுத்தது, எனவே அமெரிக்காவில் GMP நிர்வாகத்தில் பணியாளர்களின் பங்கு தொழிற்சாலை உபகரணங்களை விட முக்கியமானது.

(2) வேலை தகுதிகளின் ஒப்பீடு. சீனாவின் GMP இல், பணியாளர்களின் தகுதிகள் (கல்வி நிலை) பற்றிய விரிவான விதிமுறைகள் உள்ளன, ஆனால் பணியாளர்களின் பொறுப்புகளில் சில கட்டுப்பாடுகள் உள்ளன; யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் உள்ள cGMP அமைப்பில், பணியாளர்களின் தகுதிகள் (பயிற்சியின் நிலை) சுருக்கமாகவும் தெளிவாகவும் இருக்கும், அதே நேரத்தில் பணியாளர்களின் பொறுப்புகள் கண்டிப்பாக விவரிக்கப்பட்டுள்ளன. இந்த பொறுப்பு அமைப்பு பெரும்பாலும் மருந்துகளின் உற்பத்தி தரத்தை உறுதி செய்கிறது.

(3) மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் ஆய்வு ஒப்பீடு. சீனாவின் GMP தேவையான ஆய்வு நடைமுறைகளை மட்டுமே வழங்குகிறது, அதே சமயம் அமெரிக்காவில் உள்ள cGMP அனைத்து ஆய்வுப் படிகளையும் முறைகளையும் மிக விரிவாகக் குறிப்பிடுகிறது, பல்வேறு நிலைகளில், குறிப்பாக மூலப்பொருள் நிலையில், மருந்துகளின் தரத்தை மேம்படுத்துவதற்கான உத்தரவாதத்தை அளிக்கிறது. ஆதாரம்.

 

cGMP ஐ செயல்படுத்துவதில் உள்ள சிரமங்கள்

சீன மருந்து நிறுவனங்களின் GMP மாற்றம் ஒப்பீட்டளவில் சீராக உள்ளது. இருப்பினும், cGMP ஐ செயல்படுத்துவதில் இன்னும் சவால்கள் உள்ளன, முக்கியமாக விவரங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளின் நம்பகத்தன்மையில் பிரதிபலிக்கிறது.

எடுத்துக்காட்டாக, ஐரோப்பாவில் உள்ள ஒரு மருந்து நிறுவனம், ஒரு நம்பிக்கைக்குரிய மூலப்பொருள் மருந்துடன் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய விரும்புகிறது மற்றும் US FDAக்கு சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்பைச் சமர்ப்பிக்கிறது. முன்னதாக, மூலப்பொருள் தொகுப்பு செயல்பாட்டின் போது, ​​எதிர்வினை தொட்டியின் இரண்டு வெப்பநிலை அளவீடுகளில் ஒன்றில் துல்லியமான விலகல் இருந்தது. ஆபரேட்டர் செயலாக்கி, அறிவுறுத்தல்களைக் கோரியிருந்தாலும், அவர்கள் அதை உற்பத்தித் தொகுதி பதிவுகளில் விரிவாகப் பதிவு செய்யவில்லை. தயாரிப்பு தயாரிக்கப்பட்ட பிறகு, குரோமடோகிராஃபிக் பகுப்பாய்வின் போது அறியப்பட்ட அசுத்தங்களை மட்டுமே தர ஆய்வாளர்கள் சோதித்தனர், மேலும் சிக்கல்கள் எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. எனவே, தகுதியான ஆய்வு அறிக்கை வெளியிடப்பட்டது. ஆய்வின் போது, ​​FDA அதிகாரிகள், தெர்மோமீட்டரின் துல்லியம் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்பதைக் கண்டறிந்தனர், ஆனால் உற்பத்தித் தொகுதி பதிவுகளில் அதற்கான பதிவுகள் எதுவும் காணப்படவில்லை. தர ஆய்வு அறிக்கையின் சரிபார்ப்பின் போது, ​​தேவையான நேரத்திற்கு ஏற்ப குரோமடோகிராஃபிக் பகுப்பாய்வு மேற்கொள்ளப்படவில்லை என்பது கண்டறியப்பட்டது. cGMP இன் இந்த மீறல்கள் அனைத்தும் தணிக்கையாளர்களின் ஆய்வில் இருந்து தப்ப முடியாது, மேலும் இந்த மருந்து இறுதியில் அமெரிக்க சந்தையில் நுழையத் தவறிவிட்டது.

CGMP விதிமுறைகளுக்கு இணங்கத் தவறுவது அமெரிக்க நுகர்வோரின் ஆரோக்கியத்திற்கு தீங்கு விளைவிக்கும் என்று FDA தீர்மானித்துள்ளது. cGMP தேவைகளுக்கு ஏற்ப துல்லியத்தில் விலகல் இருந்தால், துல்லியத்திலிருந்து வெப்பநிலை விலகலின் சாத்தியமான முடிவுகளைச் சரிபார்ப்பது மற்றும் செயல்முறை விளக்கத்திலிருந்து விலகலைப் பதிவு செய்வது உட்பட மேலும் விசாரணைக்கு ஏற்பாடு செய்யப்பட வேண்டும். மருந்துகளின் அனைத்து ஆய்வுகளும் அறியப்பட்ட அசுத்தங்கள் மற்றும் அறியப்பட்ட பாதகமான பொருட்களுக்கு மட்டுமே, மேலும் அறியப்படாத தீங்கு விளைவிக்கும் அல்லது தொடர்பில்லாத கூறுகளுக்கு, அவை ஏற்கனவே உள்ள முறைகள் மூலம் முழுமையாக கண்டறிய முடியாது.

ஒரு மருந்தின் தரத்தை மதிப்பிடும்போது, ​​அந்த மருந்து தகுதியானதா அல்லது உற்பத்தியின் செயல்திறன் மற்றும் தோற்றத்தின் அடிப்படையிலானதா என்பதைத் தீர்மானிக்க தர ஆய்வு அளவுகோல்களைப் பயன்படுத்துகிறோம். இருப்பினும், சிஜிஎம்பியில், தரம் என்ற கருத்து முழு உற்பத்தி செயல்முறை முழுவதும் இயங்கும் ஒரு நடத்தை விதிமுறை ஆகும். ஒரு முழு தகுதி வாய்ந்த மருந்து, அதன் செயல்பாட்டில் விலகல் சாத்தியம் இருப்பதால், cGMP இன் தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டிய அவசியமில்லை. முழு செயல்முறைக்கும் கடுமையான ஒழுங்குமுறை தேவைகள் இல்லை என்றால், தர அறிக்கைகளால் சாத்தியமான அபாயங்களைக் கண்டறிய முடியாது. இதனால்தான் cGMP செயல்படுத்தல் அவ்வளவு எளிதல்ல.