சிஜிஎம்பி என்றால் என்ன தெரியுமா?

சிஜிஎம்பி என்றால் என்ன?

உலகின் ஆரம்பகால போதைப்பொருள் ஜி.எம்.பி 1963 இல் அமெரிக்காவில் பிறந்தது. யு.எஸ். எஃப்.டி.ஏவின் பல திருத்தங்கள் மற்றும் தொடர்ச்சியான செறிவூட்டல் மற்றும் முன்னேற்றத்திற்குப் பிறகு, அமெரிக்காவில் சி.ஜி.எம்.பி (தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்) ஜி.எம்.பி. புலம், உலகளவில் மருந்துகளின் பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள பயன்பாட்டில் பெருகிய முறையில் முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. 1988 ஆம் ஆண்டில் சீனா முதன்முதலில் சட்டரீதியான மருந்து ஜி.எம்.பி. சீனாவில் போதைப்பொருள் ஜி.எம்.பி பணிகளை ஊக்குவித்த 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக, ஜி.எம்.பி என்ற கருத்தை அறிமுகப்படுத்துவது முதல் ஜி.எம்.பி சான்றிதழை ஊக்குவித்தல் வரை, கட்டம் செய்யப்பட்ட சாதனைகள் அடையப்பட்டுள்ளன. இருப்பினும், சீனாவில் ஜி.எம்.பி தாமதமாகத் தொடங்கியதால், ஜி.எம்.பி.

 

சிஜிஎம்பி வளர்ச்சி

சீனாவில் தற்போதைய GMP தேவைகள் இன்னும் "ஆரம்ப கட்டத்தில்" உள்ளன, அவை முறையான தேவைகள் மட்டுமே. சீன நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளுடன் சர்வதேச சந்தையில் நுழைவதற்கு, சந்தை அங்கீகாரத்தைப் பெறுவதற்கு அவர்கள் தங்கள் உற்பத்தி நிர்வாகத்தை சர்வதேச தரங்களுடன் சீரமைக்க வேண்டும். சி.ஜி.எம்.பி.யை செயல்படுத்த சீன அரசாங்கம் இன்னும் மருந்து நிறுவனங்களை கட்டாயப்படுத்தவில்லை என்றாலும், சி.ஜி.எம்.பி.யை செயல்படுத்த சீனா எந்த அவசரமும் இல்லை என்று அர்த்தமல்ல. மாறாக, சிஜிஎம்பி தரத்தின்படி முழு உற்பத்தி செயல்முறையையும் நிர்வகிப்பது சர்வதேசமயமாக்கலை நோக்கி நகர்வதற்கு ஒரு முக்கிய முன்நிபந்தனை. அதிர்ஷ்டவசமாக, தற்போது சீனாவில், முன்னோக்கி பார்க்கும் அபிவிருத்தி உத்திகளைக் கொண்ட மருந்து நிறுவனங்கள் இந்த ஒழுங்குமுறையின் நீண்டகால முக்கியத்துவத்தை உணர்ந்து அதை நடைமுறைக்குக் கொண்டுவருகின்றன.

சிஜிஎம்பி வளர்ச்சியின் வரலாறு: சர்வதேச அளவில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட சிஜிஎம்பி, அமெரிக்கா அல்லது ஐரோப்பாவில் இருந்தாலும், தற்போது உற்பத்தி தளங்களில் சிஜிஎம்பி இணக்க ஆய்வு, ஐ.சி.எச் க்யூ 7 ஏ.சி 7 ஏ என அழைக்கப்படும் சர்வதேச மாநாட்டால் (ஐ.சி.எச்) வடிவமைக்கப்பட்ட மூலப்பொருட்களுக்கான ஒருங்கிணைந்த சிஜிஎம்பி விவரக்குறிப்புகளைப் பின்பற்றுகிறது . இந்த விவரக்குறிப்பு செப்டம்பர் 1997 இல் சுவிட்சர்லாந்தின் ஜெனீவாவில் உள்ள மூலப்பொருட்களின் (ஐ.சி.எச். 1999 இலையுதிர்காலத்தில், ஐரோப்பிய ஒன்றியமும் அமெரிக்காவும் மூலப்பொருட்களுக்கான சிஜிஎம்பி பரஸ்பர அங்கீகார ஒப்பந்தத்தை எட்டின. ஒப்பந்தம் நடைமுறைக்கு வந்த பிறகு, இரு கட்சிகளும் ஒருவருக்கொருவர் சிஜிஎம்பி சான்றிதழ் முடிவுகளை மூலப்பொருட்களின் வர்த்தக செயல்பாட்டில் அங்கீகரிக்க ஒப்புக்கொண்டன. API நிறுவனங்களைப் பொறுத்தவரை, CGMP விதிமுறைகள் உண்மையில் ICH Q7A இன் குறிப்பிட்ட உள்ளடக்கமாகும்.

 

சிஜிஎம்பி மற்றும் ஜிஎம்பி ஆகியவற்றுக்கு இடையிலான வேறுபாடு

சிஜிஎம்பி என்பது அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் ஜப்பான் போன்ற நாடுகளால் செயல்படுத்தப்பட்ட ஒரு ஜிஎம்பி தரமாகும், இது "சர்வதேச ஜி.எம்.பி தரநிலை" என்றும் அழைக்கப்படுகிறது. சிஜிஎம்பி தரநிலைகள் சீனாவில் செயல்படுத்தப்பட்ட GMP தரங்களுக்கு சமமானவை அல்ல.

சீனாவில் ஜி.எம்.பி விதிமுறைகளை செயல்படுத்துவது என்பது WHO ஆல் வடிவமைக்கப்பட்ட வளரும் நாடுகளுக்கு பொருந்தக்கூடிய GMP விதிமுறைகளின் தொகுப்பாகும், உற்பத்தி உபகரணங்கள் போன்ற உற்பத்தி வன்பொருளுக்கான தேவைகளுக்கு ஒரு குறிப்பிட்ட முக்கியத்துவம் அளிக்கிறது.

அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் ஜப்பான் போன்ற நாடுகளில் செயல்படுத்தப்பட்ட சிஜிஎம்பி, ஆபரேட்டர்களின் செயல்களை ஒழுங்குபடுத்துதல் மற்றும் உற்பத்தி செயல்பாட்டில் எதிர்பாராத நிகழ்வுகளை எவ்வாறு கையாள்வது போன்ற மென்பொருளின் உற்பத்தியில் கவனம் செலுத்துகிறது.

(1) சான்றிதழ் விவரக்குறிப்பு பட்டியல்களின் ஒப்பீடு. மருந்து உற்பத்தி செயல்பாட்டில் உள்ள மூன்று கூறுகளுக்கு - வன்பொருள் அமைப்புகள், மென்பொருள் அமைப்புகள் மற்றும் பணியாளர்கள் - அமெரிக்காவில் சிஜிஎம்பி எளிமையானது மற்றும் சீனாவில் GMP ஐ விட குறைவான அத்தியாயங்களைக் கொண்டுள்ளது. இருப்பினும், இந்த மூன்று கூறுகளுக்கான உள்ளார்ந்த தேவைகளில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் உள்ளன. சீனாவின் ஜி.எம்.பி வன்பொருளுக்கான கூடுதல் தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது, அதே நேரத்தில் அமெரிக்காவின் சிஜிஎம்பி மென்பொருள் மற்றும் பணியாளர்களுக்கான கூடுதல் தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது. ஏனென்றால், மருந்துகளின் உற்பத்தித் தரம் அடிப்படையில் ஆபரேட்டரின் செயல்பாட்டைப் பொறுத்தது, எனவே அமெரிக்காவில் ஜி.எம்.பி நிர்வாகத்தில் பணியாளர்களின் பங்கு தொழிற்சாலை உபகரணங்களை விட முக்கியமானது.

(2) வேலை தகுதிகளின் ஒப்பீடு. சீனாவின் ஜி.எம்.பி.யில், பணியாளர்களின் தகுதிகள் (கல்வி நிலை) குறித்து விரிவான விதிமுறைகள் உள்ளன, ஆனால் பணியாளர்களின் பொறுப்புகளில் சில தடைகள் உள்ளன; யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில் உள்ள சிஜிஎம்பி அமைப்பில், பணியாளர்களின் தகுதிகள் (பயிற்சியின் நிலை) சுருக்கமாகவும் தெளிவாகவும் உள்ளன, அதே நேரத்தில் பணியாளர்களின் பொறுப்புகள் கண்டிப்பாக விரிவாக உள்ளன. இந்த பொறுப்பு அமைப்பு பெரும்பாலும் மருந்துகளின் உற்பத்தித் தரத்தை உறுதி செய்கிறது.

(3) மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் ஆய்வின் ஒப்பீடு. சீனாவின் ஜி.எம்.பி தேவையான ஆய்வு நடைமுறைகளை மட்டுமே நிர்ணயிக்கிறது, அதே நேரத்தில் அமெரிக்காவில் உள்ள சிஜிஎம்பி அனைத்து ஆய்வு படிகளையும் முறைகளையும் மிக விரிவாகக் குறிப்பிடுகிறது, பல்வேறு கட்டங்களில், குறிப்பாக மூலப்பொருள் கட்டத்தில் மருந்துகளின் குழப்பத்தையும் மாசுபாட்டையும் குறைக்கிறது, மேலும் மருந்து தரத்தை மேம்படுத்துவதற்கான உத்தரவாதத்தை வழங்குகிறது ஆதாரம்.

 

சிஜிஎம்பி செயல்படுத்துவதில் சிரமங்கள்

சீன மருந்து நிறுவனங்களின் ஜி.எம்.பி மாற்றம் ஒப்பீட்டளவில் மென்மையாக உள்ளது. இருப்பினும், சிஜிஎம்பி செயல்படுத்துவதில் இன்னும் சவால்கள் உள்ளன, முக்கியமாக விவரங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளின் நம்பகத்தன்மையில் பிரதிபலிக்கின்றன.

எடுத்துக்காட்டாக, ஐரோப்பாவில் உள்ள ஒரு மருந்து நிறுவனம் அமெரிக்க சந்தையில் ஒரு நம்பிக்கைக்குரிய மூலப்பொருள் மருந்துடன் நுழைய விரும்புகிறது மற்றும் ஒரு சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்பை அமெரிக்க எஃப்.டி.ஏ -க்கு சமர்ப்பிக்கிறது. முன்னதாக, மூலப்பொருள் தொகுப்பு செயல்பாட்டின் போது, ​​எதிர்வினை தொட்டியின் இரண்டு வெப்பநிலை அளவீடுகளில் ஒன்றில் ஒரு துல்லியமான விலகல் இருந்தது. ஆபரேட்டர் செயலாக்க மற்றும் வழிமுறைகளை கோரியிருந்தாலும், அவர்கள் அதை உற்பத்தி தொகுதி பதிவுகள் குறித்து விரிவாக பதிவு செய்யவில்லை. தயாரிப்பு தயாரிக்கப்பட்ட பிறகு, தரமான ஆய்வாளர்கள் குரோமடோகிராஃபிக் பகுப்பாய்வின் போது அறியப்பட்ட அசுத்தங்களை மட்டுமே சோதித்தனர், மேலும் எந்த சிக்கலும் கிடைக்கவில்லை. எனவே, தகுதிவாய்ந்த ஆய்வு அறிக்கை வழங்கப்பட்டது. பரிசோதனையின் போது, ​​எஃப்.டி.ஏ அதிகாரிகள் தெர்மோமீட்டரின் துல்லியம் தேவைகளை பூர்த்தி செய்யவில்லை என்று கண்டறிந்தனர், ஆனால் உற்பத்தி தொகுதி பதிவுகளில் தொடர்புடைய பதிவுகள் எதுவும் காணப்படவில்லை. தர ஆய்வு அறிக்கையின் சரிபார்ப்பின் போது, ​​தேவையான நேரத்திற்கு ஏற்ப குரோமடோகிராஃபிக் பகுப்பாய்வு மேற்கொள்ளப்படவில்லை என்பது கண்டறியப்பட்டது. சி.ஜி.எம்.பியின் இந்த மீறல்கள் அனைத்தும் தணிக்கைகளின் ஆய்வில் இருந்து தப்ப முடியாது, இந்த மருந்து இறுதியில் அமெரிக்க சந்தையில் நுழையத் தவறிவிட்டது.

சிஜிஎம்பி விதிமுறைகளுக்கு இணங்கத் தவறியது அமெரிக்க நுகர்வோரின் ஆரோக்கியத்திற்கு தீங்கு விளைவிக்கும் என்று எஃப்.டி.ஏ தீர்மானித்துள்ளது. சிஜிஎம்பி தேவைகளின்படி துல்லியத்தில் விலகல் இருந்தால், மேலும் விசாரணை ஏற்பாடு செய்யப்பட வேண்டும், இதில் வெப்பநிலை விலகலின் சாத்தியமான முடிவுகளை துல்லியத்திலிருந்து சரிபார்ப்பது மற்றும் செயல்முறை விளக்கத்திலிருந்து விலகலைப் பதிவு செய்தல். மருந்துகளின் அனைத்து ஆய்வுகளும் அறியப்பட்ட அசுத்தங்கள் மற்றும் அறியப்பட்ட பாதகமான பொருட்களுக்கு மட்டுமே, மற்றும் அறியப்படாத தீங்கு விளைவிக்கும் அல்லது தொடர்பில்லாத கூறுகளுக்கு, அவற்றை ஏற்கனவே இருக்கும் முறைகள் மூலம் விரிவாகக் கண்டறிய முடியாது.

ஒரு மருந்தின் தரத்தை மதிப்பிடும்போது, ​​மருந்து தகுதி வாய்ந்ததா அல்லது உற்பத்தியின் செயல்திறன் மற்றும் தோற்றத்தை அடிப்படையாகக் கொண்டதா என்பதை தீர்மானிக்க தரமான ஆய்வு அளவுகோல்களைப் பயன்படுத்துகிறோம். இருப்பினும், சி.ஜி.எம்.பி.யில், தரத்தின் கருத்து ஒரு நடத்தை விதிமுறையாகும், இது முழு உற்பத்தி செயல்முறையிலும் இயங்குகிறது. ஒரு முழு தகுதி வாய்ந்த மருந்து சி.ஜி.எம்.பியின் தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டிய அவசியமில்லை, ஏனெனில் அதன் செயல்பாட்டில் விலகலுக்கான வாய்ப்பு உள்ளது. முழு செயல்முறைக்கும் கடுமையான ஒழுங்குமுறை தேவைகள் இல்லை என்றால், தரமான அறிக்கைகள் மூலம் சாத்தியமான ஆபத்துக்களைக் கண்டறிய முடியாது. இதனால்தான் சிஜிஎம்பி மரணதண்டனை அவ்வளவு எளிதல்ல.