cGMP என்பது என்ன?
உலகின் முதல் மருந்து ஜி.எம்.பி (GMP) 1963-ல் அமெரிக்காவில் உருவானது. அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் (US FDA) செய்யப்பட்ட பல திருத்தங்கள் மற்றும் தொடர்ச்சியான செறிவூட்டல் மற்றும் மேம்பாடுகளுக்குப் பிறகு, அமெரிக்காவின் cGMP (தற்போதைய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறைகள்) ஆனது, ஜி.எம்.பி துறையில் மேம்பட்ட தொழில்நுட்பத்தின் பிரதிநிதிகளில் ஒன்றாக உருவெடுத்து, உலகெங்கிலும் மருந்துகளின் பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள பயன்பாட்டில் பெருகிய முறையில் முக்கியப் பங்காற்றி வருகிறது. சீனா முதன்முதலில் 1988-ல் சட்டப்பூர்வ மருந்து ஜி.எம்.பி-யை பிரகடனப்படுத்தியது. மேலும், 1992, 1998 மற்றும் 2010-க்குப் பிறகு முக்கியமாக மூன்று திருத்தங்களுக்கு உட்பட்டுள்ளது, இதற்கு இன்னும் மேலதிக மேம்பாடுகள் தேவைப்படுகின்றன. சீனாவில் 20 ஆண்டுகளுக்கும் மேலாக மருந்து ஜி.எம்.பி பணிகளை முன்னெடுத்த காலத்தில், ஜி.எம்.பி என்ற கருத்தை அறிமுகப்படுத்துவது முதல் ஜி.எம்.பி சான்றிதழை ஊக்குவிப்பது வரை, படிப்படியான சாதனைகள் அடையப்பட்டுள்ளன. இருப்பினும், சீனாவில் ஜி.எம்.பி தாமதமாகத் தொடங்கப்பட்டதால், ஜி.எம்.பி-யை இயந்திரத்தனமாகப் பயன்படுத்தும் பல நிகழ்வுகள் ஏற்பட்டுள்ளன, மேலும் ஜி.எம்.பி-யின் உண்மையான அர்த்தம், உண்மையான உற்பத்தி மற்றும் தர மேலாண்மையில் முழுமையாக ஒருங்கிணைக்கப்படவில்லை.
cGMP-யின் வளர்ச்சி
சீனாவில் தற்போதுள்ள ஜிஎம்பி (GMP) தேவைகள் இன்னும் "ஆரம்ப கட்டத்தில்" உள்ளன, மேலும் அவை வெறும் சம்பிரதாயத் தேவைகளாக மட்டுமே இருக்கின்றன. சீன நிறுவனங்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளுடன் சர்வதேச சந்தையில் நுழைய, சந்தை அங்கீகாரத்தைப் பெறுவதற்காக, தங்கள் உற்பத்தி நிர்வாகத்தை சர்வதேச தரங்களுடன் சீரமைக்க வேண்டும். சீன அரசாங்கம் இன்னும் மருந்து நிறுவனங்களுக்கு சிஜிஎம்பி (cGMP) முறையைச் செயல்படுத்தக் கட்டாயப்படுத்தவில்லை என்றாலும், சீனா சிஜிஎம்பி முறையைச் செயல்படுத்துவதில் அவசரம் இல்லை என்று இது அர்த்தப்படுத்தாது. மாறாக, முழு உற்பத்தி செயல்முறையையும் சிஜிஎம்பி தரங்களின்படி நிர்வகிப்பது, சர்வதேசமயமாக்கலை நோக்கி நகர்வதற்கான ஒரு அத்தியாவசிய முன்நிபந்தனையாகும். அதிர்ஷ்டவசமாக, தற்போது சீனாவில், தொலைநோக்கு வளர்ச்சி உத்திகளைக் கொண்ட மருந்து நிறுவனங்கள் இந்த ஒழுங்குமுறையின் நீண்டகால முக்கியத்துவத்தை உணர்ந்து, அதை நடைமுறைப்படுத்தியுள்ளன.
cGMP உருவாக்கத்தின் வரலாறு: அமெரிக்காவிலோ அல்லது ஐரோப்பாவிலோ சர்வதேச அளவில் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட cGMP, தற்போது உற்பத்தித் தளங்களில் cGMP இணக்கப் பரிசோதனையானது, ICH Q7A என்றும் அழைக்கப்படும், சர்வதேச இணக்க மாநாட்டால் (ICH) உருவாக்கப்பட்ட மூலப்பொருட்களுக்கான ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட cGMP விவரக்குறிப்புகளைப் பின்பற்றுகிறது. இந்த விவரக்குறிப்பு, செப்டம்பர் 1997-ல் சுவிட்சர்லாந்தின் ஜெனீவாவில் நடைபெற்ற மூலப்பொருட்களின் இணக்கத்திற்கான சர்வதேச மாநாட்டில் (API-க்கான ICH) உருவானது. மார்ச் 1998-ல், அமெரிக்க FDA-வின் தலைமையில், மூலப்பொருட்களுக்கான ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட "cGMP" ஆன ICH Q7A வரைவு செய்யப்பட்டது. 1999-ஆம் ஆண்டின் இலையுதிர்காலத்தில், ஐரோப்பிய ஒன்றியமும் அமெரிக்காவும் மூலப்பொருட்களுக்கான cGMP பரஸ்பர அங்கீகார ஒப்பந்தத்தை எட்டின. இந்த ஒப்பந்தம் நடைமுறைக்கு வந்த பிறகு, மூலப்பொருட்களின் வர்த்தகச் செயல்பாட்டில் ஒருவருக்கொருவரின் cGMP சான்றிதழ் முடிவுகளை அங்கீகரிக்க இரு தரப்பினரும் ஒப்புக்கொண்டனர். API நிறுவனங்களைப் பொறுத்தவரை, cGMP விதிமுறைகள் என்பவை உண்மையில் ICH Q7A-வின் குறிப்பிட்ட உள்ளடக்கமே ஆகும்.
cGMP மற்றும் GMP க்கு இடையிலான வேறுபாடு
CGMP என்பது அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் ஜப்பான் போன்ற நாடுகளால் செயல்படுத்தப்படும் ஒரு GMP தரநிலையாகும், இது "சர்வதேச GMP தரநிலை" என்றும் அழைக்கப்படுகிறது. CGMP தரநிலைகள், சீனாவில் செயல்படுத்தப்படும் GMP தரநிலைகளுக்கு இணையானவை அல்ல.
சீனாவில் ஜிஎம்பி விதிமுறைகளைச் செயல்படுத்துவது என்பது, உலக சுகாதார அமைப்பால் (WHO) வகுக்கப்பட்ட, வளரும் நாடுகளுக்குப் பொருந்தக்கூடிய ஜிஎம்பி விதிமுறைகளின் ஒரு தொகுப்பாகும். இது உற்பத்தி உபகரணங்கள் போன்ற உற்பத்தி வன்பொருட்களுக்கான தேவைகளுக்குக் குறிப்பாக முக்கியத்துவம் அளிக்கிறது.
அமெரிக்கா, ஐரோப்பா மற்றும் ஜப்பான் போன்ற நாடுகளில் செயல்படுத்தப்படும் cGMP ஆனது, இயக்குபவர்களின் செயல்பாடுகளை ஒழுங்குபடுத்துதல் மற்றும் உற்பத்திச் செயல்பாட்டில் ஏற்படும் எதிர்பாராத நிகழ்வுகளைக் கையாளுதல் போன்ற மென்பொருள் உற்பத்தியில் கவனம் செலுத்துகிறது.
(1) சான்றிதழ் விவரக்குறிப்பு பட்டியல்களின் ஒப்பீடு. மருந்து உற்பத்தி செயல்முறையில் உள்ள மூன்று கூறுகளான - வன்பொருள் அமைப்புகள், மென்பொருள் அமைப்புகள் மற்றும் பணியாளர்கள் - ஆகியவற்றைப் பொறுத்தவரை, அமெரிக்காவின் cGMP, சீனாவின் GMP-ஐ விட எளிமையானதாகவும் குறைவான அத்தியாயங்களைக் கொண்டதாகவும் உள்ளது. இருப்பினும், இந்த மூன்று கூறுகளுக்கான உள்ளார்ந்த தேவைகளில் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகள் உள்ளன. சீனாவின் GMP வன்பொருளுக்கு அதிக தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது, அதே நேரத்தில் அமெரிக்காவின் cGMP மென்பொருள் மற்றும் பணியாளர்களுக்கு அதிக தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது. இதற்குக் காரணம், மருந்துகளின் உற்பத்தித் தரம் அடிப்படையில் இயக்குபவரின் செயல்பாட்டைச் சார்ந்துள்ளது, எனவே அமெரிக்காவில் GMP நிர்வாகத்தில் தொழிற்சாலை உபகரணங்களை விட பணியாளர்களின் பங்கு மிகவும் முக்கியமானது.
(2) பணித் தகுதிகளின் ஒப்பீடு. சீனாவின் ஜிஎம்பி-யில், பணியாளர்களின் தகுதிகள் (கல்வி நிலை) குறித்து விரிவான விதிமுறைகள் உள்ளன, ஆனால் பணியாளர்களின் பொறுப்புகள் மீது குறைவான கட்டுப்பாடுகளே உள்ளன; அமெரிக்காவின் சிஜிஎம்பி அமைப்பில், பணியாளர்களின் தகுதிகள் (பயிற்சி நிலை) சுருக்கமாகவும் தெளிவாகவும் உள்ளன, அதே நேரத்தில் பணியாளர்களின் பொறுப்புகள் கடுமையாக விவரிக்கப்பட்டுள்ளன. இந்த பொறுப்பு அமைப்பு மருந்துகளின் உற்பத்தித் தரத்தை பெருமளவில் உறுதி செய்கிறது.
(3) மாதிரி சேகரிப்பு மற்றும் பரிசோதனையின் ஒப்பீடு. சீனாவின் ஜிஎம்பி (GMP) தேவையான பரிசோதனை நடைமுறைகளை மட்டுமே குறிப்பிடுகிறது, அதேசமயம் அமெரிக்காவின் சிஜிஎம்பி (cGMP) அனைத்து பரிசோதனை படிகள் மற்றும் முறைகளை மிக விரிவாக குறிப்பிடுகிறது, இது பல்வேறு நிலைகளில், குறிப்பாக மூலப்பொருள் நிலையில், மருந்துகளின் குழப்பம் மற்றும் மாசுபாட்டைக் குறைக்கிறது, மேலும் மூலத்திலிருந்தே மருந்து தரத்தை மேம்படுத்துவதற்கான உத்தரவாதத்தை வழங்குகிறது.
cGMP ஐ செயல்படுத்துவதில் உள்ள சிரமங்கள்
சீன மருந்து நிறுவனங்களின் ஜிஎம்பி மாற்றம் ஒப்பீட்டளவில் சீராக நடைபெற்றுள்ளது. இருப்பினும், சிஜிஎம்பி-ஐ செயல்படுத்துவதில் இன்னும் சவால்கள் உள்ளன, அவை முக்கியமாக விவரங்கள் மற்றும் செயல்முறைகளின் நம்பகத்தன்மையில் பிரதிபலிக்கின்றன.
உதாரணமாக, ஐரோப்பாவில் உள்ள ஒரு மருந்து நிறுவனம், நம்பிக்கைக்குரிய ஒரு மூலப்பொருள் மருந்துடன் அமெரிக்க சந்தையில் நுழைய விரும்பி, சான்றளிக்கப்பட்ட ஒரு தயாரிப்பை அமெரிக்க FDA-விடம் சமர்ப்பிக்கிறது. முன்னதாக, மூலப்பொருள் தயாரிப்புச் செயல்பாட்டின் போது, வினைக்கலனில் உள்ள இரண்டு வெப்பநிலை அளவிகளில் ஒன்றின் துல்லியத்தில் ஒரு விலகல் ஏற்பட்டது. இயக்குபவர் அதற்கான வழிமுறைகளைக் கோரியிருந்தபோதிலும், அவர்கள் அதை உற்பத்தித் தொகுதிப் பதிவேடுகளில் விரிவாகப் பதிவு செய்யவில்லை. தயாரிப்பு உருவாக்கப்பட்ட பிறகு, தர ஆய்வாளர்கள் நிறப்பகுப்பாய்வின் போது அறியப்பட்ட அசுத்தங்களை மட்டுமே சோதித்தனர், மேலும் எந்தப் பிரச்சினைகளும் கண்டறியப்படவில்லை. எனவே, ஒரு தகுதிவாய்ந்த ஆய்வு அறிக்கை வழங்கப்பட்டது. ஆய்வின் போது, வெப்பநிலை அளவியின் துல்லியம் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யவில்லை என்பதை FDA அதிகாரிகள் கண்டறிந்தனர், ஆனால் அது தொடர்பான பதிவுகள் உற்பத்தித் தொகுதிப் பதிவேடுகளில் காணப்படவில்லை. தர ஆய்வு அறிக்கையைச் சரிபார்க்கும் போது, நிறப்பகுப்பாய்வு தேவையான நேரத்திற்குள் மேற்கொள்ளப்படவில்லை என்பது கண்டறியப்பட்டது. cGMP-யின் இந்த அனைத்து மீறல்களும் தணிக்கையாளர்களின் ஆய்விலிருந்து தப்ப முடியவில்லை, மேலும் இந்த மருந்து இறுதியில் அமெரிக்க சந்தையில் நுழையத் தவறியது.
cGMP விதிமுறைகளுக்கு இணங்கத் தவறினால், அது அமெரிக்க நுகர்வோரின் ஆரோக்கியத்திற்குத் தீங்கு விளைவிக்கும் என்று FDA தீர்மானித்துள்ளது. cGMP தேவைகளின்படி துல்லியத்தில் விலகல் ஏற்பட்டால், துல்லியத்திலிருந்து வெப்பநிலை விலகலின் சாத்தியமான விளைவுகளைச் சரிபார்த்தல் மற்றும் செயல்முறை விளக்கத்திலிருந்து விலகலைப் பதிவு செய்தல் உள்ளிட்ட மேலதிக விசாரணைக்கு ஏற்பாடு செய்யப்பட வேண்டும். மருந்துகளின் அனைத்து ஆய்வுகளும் அறியப்பட்ட அசுத்தங்கள் மற்றும் அறியப்பட்ட பாதகமான பொருட்களுக்காக மட்டுமே செய்யப்படுகின்றன; அறியப்படாத தீங்கு விளைவிக்கும் அல்லது தொடர்பில்லாத கூறுகளை, தற்போதுள்ள முறைகள் மூலம் முழுமையாகக் கண்டறிய முடியாது.
ஒரு மருந்தின் தரத்தை மதிப்பிடும்போது, அந்த மருந்து தகுதி பெற்றதா என்பதைத் தீர்மானிக்க, அதன் செயல்திறன் மற்றும் தோற்றத்தின் அடிப்படையில் நாம் பெரும்பாலும் தர ஆய்வு அளவுகோல்களைப் பயன்படுத்துகிறோம். இருப்பினும், cGMP-யில், தரம் என்ற கருத்து, முழு உற்பத்தி செயல்முறை முழுவதும் பின்பற்றப்படும் ஒரு நடத்தை நெறியாகும். முழுமையாகத் தகுதி பெற்ற ஒரு மருந்து, cGMP-யின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டிய அவசியமில்லை, ஏனெனில் அதன் செயல்முறையில் விலகல் ஏற்படுவதற்கான சாத்தியக்கூறு உள்ளது. முழு செயல்முறைக்கும் கடுமையான ஒழுங்குமுறைத் தேவைகள் இல்லையென்றால், தர அறிக்கைகள் மூலம் ஏற்படக்கூடிய அபாயங்களைக் கண்டறிய முடியாது. இதனால்தான் cGMP-யை செயல்படுத்துவது அவ்வளவு எளிமையானதல்ல.
பதிவிட்ட நேரம்: ஜூலை-26-2023