தூசி துகள் கவுண்டரின் மாதிரிப் புள்ளியை எவ்வாறு தீர்மானிப்பது?

GMP விதிமுறைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்காக, மருந்து உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படும் சுத்தமான அறைகள் தொடர்புடைய தரத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். எனவே, இந்த அசெப்டிக் உற்பத்தி சூழல்களுக்கு உற்பத்தி செயல்முறையின் கட்டுப்பாட்டை உறுதி செய்ய கடுமையான கண்காணிப்பு தேவைப்படுகிறது. முக்கிய கண்காணிப்பு தேவைப்படும் சூழல்கள் பொதுவாக தூசி துகள் கண்காணிப்பு அமைப்பின் தொகுப்பை நிறுவுகின்றன, இதில் பின்வருவன அடங்கும்: கட்டுப்பாட்டு இடைமுகம், கட்டுப்பாட்டு உபகரணங்கள், துகள் கவுண்டர், காற்று குழாய், வெற்றிட அமைப்பு மற்றும் மென்பொருள் போன்றவை. 

ஒவ்வொரு முக்கிய பகுதியிலும் தொடர்ச்சியான அளவீட்டிற்கான லேசர் தூசி துகள் கவுண்டர் நிறுவப்பட்டுள்ளது, மேலும் ஒவ்வொரு பகுதியும் பணிநிலைய கணினி தூண்டுதல் கட்டளை மூலம் தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்பட்டு மாதிரி எடுக்கப்படுகிறது, மேலும் கண்காணிக்கப்பட்ட தரவு பணிநிலைய கணினிக்கு அனுப்பப்படுகிறது, மேலும் கணினி ஆபரேட்டருக்கு தரவைப் பெற்ற பிறகு ஒரு அறிக்கையைக் காட்டி வெளியிட முடியும். தூசி துகள்களின் ஆன்லைன் டைனமிக் கண்காணிப்பின் இடம் மற்றும் அளவைத் தேர்ந்தெடுப்பது ஆபத்து மதிப்பீட்டு ஆராய்ச்சியின் அடிப்படையில் இருக்க வேண்டும், இதற்கு அனைத்து முக்கிய பகுதிகளின் பாதுகாப்பு தேவைப்படுகிறது.

லேசர் தூசி துகள் கவுண்டரின் மாதிரி புள்ளியை தீர்மானிப்பது பின்வரும் ஆறு கொள்கைகளைக் குறிக்கிறது:

1. ISO14644-1 விவரக்குறிப்பு: ஒரு திசை ஓட்டம் சுத்தமான அறைக்கு, மாதிரி துறைமுகம் காற்றோட்ட திசையை எதிர்கொள்ள வேண்டும்; ஒரு திசை ஓட்டம் அல்லாத சுத்தமான அறைக்கு, மாதிரி துறைமுகம் மேல்நோக்கி இருக்க வேண்டும், மேலும் மாதிரி துறைமுகத்தில் மாதிரி வேகம் உட்புற காற்றோட்ட வேகத்திற்கு முடிந்தவரை நெருக்கமாக இருக்க வேண்டும்;

2. GMP கொள்கை: மாதிரித் தலையானது வேலை செய்யும் உயரத்திற்கும் தயாரிப்பு வெளிப்படும் இடத்திற்கும் அருகில் நிறுவப்பட வேண்டும்;

3. மாதிரி எடுக்கும் இடம் உற்பத்தி உபகரணங்களின் இயல்பான செயல்பாட்டைப் பாதிக்காது, மேலும் உற்பத்திச் செயல்பாட்டில் பணியாளர்களின் இயல்பான செயல்பாட்டைப் பாதிக்காது, இதனால் தளவாடச் சேனலைப் பாதிக்காமல் இருக்க;

4. மாதிரி நிலை, தயாரிப்பால் உருவாக்கப்படும் துகள்கள் அல்லது நீர்த்துளிகள் காரணமாக பெரிய எண்ணும் பிழைகளை ஏற்படுத்தாது, இதனால் அளவீட்டுத் தரவு வரம்பு மதிப்பை மீறும், மேலும் துகள் சென்சாருக்கு சேதம் ஏற்படாது;

5. மாதிரி நிலை முக்கிய புள்ளியின் கிடைமட்ட விமானத்திற்கு மேலே தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டுள்ளது, மேலும் முக்கிய புள்ளியிலிருந்து தூரம் 30cm ஐ விட அதிகமாக இருக்கக்கூடாது. ஒரு சிறப்பு நிலையில் திரவ தெறிப்பு அல்லது வழிதல் இருந்தால், அளவீட்டு தரவு முடிவுகள் உருவகப்படுத்தப்பட்ட உற்பத்தி நிலைமைகளின் கீழ் இந்த மட்டத்தின் பிராந்திய தரத்தை மீறினால், செங்குத்து திசையில் உள்ள தூரத்தை மட்டுப்படுத்தலாம். பொருத்தமாக ஓய்வெடுக்கவும், ஆனால் 50cm ஐ விட அதிகமாக இருக்கக்கூடாது;

6. கொள்கலனுக்கு மேலே போதுமான காற்று மற்றும் கொந்தளிப்பு ஏற்படாதவாறு, கொள்கலன் கடந்து செல்லும் இடத்திற்கு நேரடியாக மேலே மாதிரி நிலையை வைப்பதைத் தவிர்க்க முயற்சிக்கவும். 

அனைத்து வேட்பாளர் புள்ளிகளும் தீர்மானிக்கப்பட்ட பிறகு, உருவகப்படுத்தப்பட்ட உற்பத்தி சூழலின் நிலைமைகளின் கீழ், ஒவ்வொரு முக்கிய பகுதியிலும் ஒவ்வொரு வேட்பாளர் புள்ளியையும் 10 நிமிடங்களுக்கு மாதிரியாக எடுக்க, நிமிடத்திற்கு 100L மாதிரி ஓட்ட விகிதத்துடன் கூடிய லேசர் தூசி துகள் கவுண்டரைப் பயன்படுத்தவும், மேலும் அனைத்து புள்ளிகளின் தூசியையும் பகுப்பாய்வு செய்யவும். துகள் மாதிரி தரவு பதிவு.

ஒரே பகுதியில் உள்ள பல வேட்பாளர் புள்ளிகளின் மாதிரி முடிவுகள் ஒப்பிடப்பட்டு பகுப்பாய்வு செய்யப்பட்டு, அதிக ஆபத்துள்ள கண்காணிப்பு புள்ளியைக் கண்டறியப்படுகின்றன, இதனால் இந்த புள்ளி பொருத்தமான தூசி துகள் கண்காணிப்பு புள்ளி மாதிரி தலை நிறுவல் நிலை என்பதை தீர்மானிக்கிறது.