தூசி துகள் கவுண்டரின் மாதிரி புள்ளியை எவ்வாறு தீர்மானிப்பது?

GMP விதிமுறைகளை பூர்த்தி செய்ய, மருந்து உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படும் சுத்தமான அறைகள் தொடர்புடைய தர தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.எனவே, இந்த அசெப்டிக் உற்பத்தி சூழல்களுக்கு உற்பத்தி செயல்முறையின் கட்டுப்பாட்டை உறுதிப்படுத்த கடுமையான கண்காணிப்பு தேவைப்படுகிறது.முக்கிய கண்காணிப்பு தேவைப்படும் சூழல்கள் பொதுவாக தூசி துகள் கண்காணிப்பு அமைப்பை நிறுவுகின்றன, இதில் அடங்கும்: கட்டுப்பாட்டு இடைமுகம், கட்டுப்பாட்டு உபகரணங்கள், துகள் கவுண்டர், காற்று குழாய், வெற்றிட அமைப்பு மற்றும் மென்பொருள் போன்றவை. 

தொடர்ச்சியான அளவீட்டுக்கான லேசர் தூசி துகள் கவுண்டர் ஒவ்வொரு முக்கிய பகுதியிலும் நிறுவப்பட்டுள்ளது, மேலும் ஒவ்வொரு பகுதியும் தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்பட்டு பணிநிலைய கணினி தூண்டுதல் கட்டளை மூலம் மாதிரிகள் எடுக்கப்படுகிறது, மேலும் கண்காணிக்கப்பட்ட தரவு பணிநிலைய கணினிக்கு அனுப்பப்படுகிறது, மேலும் கணினி காட்சிப்படுத்தப்பட்டு அறிக்கையை வெளியிடலாம். ஆபரேட்டரிடம் தரவைப் பெற்ற பிறகு.அனைத்து முக்கிய பகுதிகளின் பாதுகாப்பு தேவைப்படும் இடர் மதிப்பீட்டு ஆராய்ச்சியின் அடிப்படையில் தூசி துகள்களின் ஆன்லைன் மாறும் கண்காணிப்பின் இருப்பிடம் மற்றும் அளவு தேர்வு செய்யப்பட வேண்டும்.

லேசர் தூசி துகள் கவுண்டரின் மாதிரி புள்ளியின் நிர்ணயம் பின்வரும் ஆறு கொள்கைகளைக் குறிக்கிறது:

1. ISO14644-1 விவரக்குறிப்பு: ஒரு திசை ஓட்டம் சுத்தமான அறைக்கு, மாதிரி துறைமுகம் காற்றோட்ட திசையை எதிர்கொள்ள வேண்டும்;ஒரே திசையில் செல்லாத சுத்தமான அறைக்கு, மாதிரி துறைமுகம் மேல்நோக்கி இருக்க வேண்டும், மேலும் மாதிரித் துறைமுகத்தில் மாதிரி வேகமானது உட்புற காற்றோட்ட வேகத்திற்கு முடிந்தவரை நெருக்கமாக இருக்க வேண்டும்;

2. GMP கொள்கை: மாதிரித் தலையானது வேலை செய்யும் உயரம் மற்றும் தயாரிப்பு வெளிப்படும் இடத்திற்கு அருகில் நிறுவப்பட வேண்டும்;

3. மாதிரி இடம் உற்பத்தி உபகரணங்களின் இயல்பான செயல்பாட்டை பாதிக்காது, மேலும் உற்பத்தி செயல்பாட்டில் பணியாளர்களின் இயல்பான செயல்பாட்டை பாதிக்காது, இதனால் தளவாட சேனலை பாதிக்காது;

4. மாதிரி நிலை, தயாரிப்பு மூலம் உருவாக்கப்பட்ட துகள்கள் அல்லது நீர்த்துளிகள் காரணமாக பெரிய எண்ணும் பிழைகளை ஏற்படுத்தாது, இதனால் அளவீட்டுத் தரவு வரம்பு மதிப்பை மீறுகிறது, மேலும் துகள் உணரிக்கு சேதம் ஏற்படாது;

5. மாதிரி நிலை முக்கிய புள்ளியின் கிடைமட்ட விமானத்திற்கு மேலே தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டது, மேலும் முக்கிய புள்ளியிலிருந்து தூரம் 30cm ஐ விட அதிகமாக இருக்கக்கூடாது.ஒரு சிறப்பு நிலையில் திரவ ஸ்பிளாஸ் அல்லது வழிதல் இருந்தால், உருவகப்படுத்தப்பட்ட உற்பத்தி நிலைமைகளின் கீழ் அளவீட்டுத் தரவு இந்த மட்டத்தின் பிராந்திய தரத்தை மீறுவதாக இருந்தால், செங்குத்து திசையில் உள்ள தூரத்தை மட்டுப்படுத்தலாம், சரியான முறையில் ஓய்வெடுக்கவும், ஆனால் 50cm ஐ விட அதிகமாக இருக்கக்கூடாது;

6. கொள்கலனுக்கு மேலே போதுமான காற்று மற்றும் கொந்தளிப்பு ஏற்படாத வகையில், மாதிரி நிலையை நேரடியாக கொள்கலனின் பத்திக்கு மேலே வைப்பதைத் தவிர்க்க முயற்சிக்கவும். 

அனைத்து வேட்பாளர் புள்ளிகளும் தீர்மானிக்கப்பட்ட பிறகு, உருவகப்படுத்தப்பட்ட உற்பத்தி சூழலின் நிலைமைகளின் கீழ், ஒரு நிமிடத்திற்கு 100L மாதிரி ஓட்ட விகிதத்துடன் கூடிய லேசர் தூசி துகள் கவுண்டரைப் பயன்படுத்தி, ஒவ்வொரு முக்கிய பகுதியிலும் 10 நிமிடங்களுக்கு ஒவ்வொரு வேட்பாளர் புள்ளியையும் மாதிரி செய்து, அனைத்து தூசிகளையும் பகுப்பாய்வு செய்யவும். புள்ளிகள் துகள் மாதிரி தரவு பதிவு.

ஒரே பகுதியில் உள்ள பல வேட்பாளர் புள்ளிகளின் மாதிரி முடிவுகள் ஒப்பிடப்பட்டு அதிக ஆபத்துள்ள கண்காணிப்பு புள்ளியைக் கண்டறிய பகுப்பாய்வு செய்யப்படுகின்றன, இதனால் இந்த புள்ளி ஒரு பொருத்தமான தூசி துகள் கண்காணிப்பு புள்ளி மாதிரி தலை நிறுவல் நிலை என்பதை தீர்மானிக்க.