மருத்துவ சாதனம் சுத்தமான அறையின் கட்டுமானத் தேவைகள்

தினசரி மேற்பார்வை செயல்பாட்டின் போது, ​​சில நிறுவனங்களில் சுத்தமான அறையின் தற்போதைய கட்டுமானம் போதுமான அளவு தரப்படுத்தப்படவில்லை என்று கண்டறியப்பட்டது. பல மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களின் உற்பத்தி மற்றும் மேற்பார்வை செயல்முறைகளில் எழும் பல்வேறு சிக்கல்களின் அடிப்படையில், சுத்தமான அறை கட்டுமானத்திற்கான பின்வரும் தேவைகள் முன்மொழியப்படுகின்றன, குறிப்பாக மலட்டு மருத்துவ சாதனத் தொழிலுக்கு.

1. தள தேர்வு தேவைகள்

(1) ஒரு தொழிற்சாலை தளத்தைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது, ​​அந்த இடத்தைச் சுற்றியுள்ள இயற்கை சூழல் மற்றும் சுகாதார நிலைமைகள் நல்லது, குறைந்தபட்சம் காற்று அல்லது நீர் மாசுபாட்டின் ஆதாரங்கள் எதுவும் இல்லை, மேலும் அது முக்கிய போக்குவரத்து சாலைகள், சரக்கு யார்டுகள் போன்றவற்றிலிருந்து வெகு தொலைவில் இருக்க வேண்டும்.

(2) தொழிற்சாலை பகுதியின் சுற்றுச்சூழல் தேவைகள்: தொழிற்சாலை பகுதியில் தரை மற்றும் சாலைகள் மென்மையாகவும், தூசி இல்லாததாகவும் இருக்க வேண்டும். பசுமையாக்குதல் அல்லது பிற நடவடிக்கைகள் மூலம் வெளிப்படும் மண்ணின் பரப்பளவைக் குறைப்பது அல்லது தூசியைக் கட்டுப்படுத்த நடவடிக்கை எடுப்பது நல்லது. குப்பை, செயலிழந்த பொருட்கள் போன்றவற்றை திறந்த வெளியில் வைக்கக் கூடாது. சுருங்கச் சொன்னால், தொழிற்சாலையின் சுற்றுச்சூழலால், மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் உற்பத்திக்கு மாசு ஏற்படக் கூடாது.

(3) தொழிற்சாலை பகுதியின் ஒட்டுமொத்த தளவமைப்பு நியாயமானதாக இருக்க வேண்டும்: இது மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்திப் பகுதியில், குறிப்பாக சுத்தமான பகுதியில் எந்தவிதமான பாதகமான தாக்கத்தையும் ஏற்படுத்தக்கூடாது.

2. சுத்தமான அறை (பகுதி) தளவமைப்பு தேவைகள்

சுத்தமான அறை வடிவமைப்பில் பின்வரும் அம்சங்களுக்கு கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும்.

(1) உற்பத்தி செயல்முறை ஓட்டத்திற்கு ஏற்ப ஏற்பாடு செய்யுங்கள். மனிதர்களுக்கும் விலங்குகளுக்கும் இடையிலான தொடர்புகளின் விகிதத்தைக் குறைக்கவும், மக்கள் மற்றும் தளவாடங்களின் நியாயமான ஓட்டத்தை உறுதிப்படுத்தவும் செயல்முறை முடிந்தவரை குறுகியதாக இருக்க வேண்டும். இது ஒரு பணியாளர் சுத்தமான அறை (கோட் ஸ்டோரேஜ் அறை, கழிவறை, சுத்தமான அறை உடைகள் அணியும் அறை மற்றும் பஃபர் அறை), பொருள் சுத்தமான அறை (அவுட்சோர்சிங் அறை, பஃபர் அறை மற்றும் பாஸ் பாக்ஸ்) ஆகியவற்றைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். தயாரிப்பு செயல்முறைகளுக்குத் தேவைப்படும் அறைகளுக்கு கூடுதலாக, இது ஒரு சுகாதாரக் கிடங்கு அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை, பணிநிலைய உபகரணங்களை சுத்தம் செய்யும் அறை போன்றவைகளுடன் பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும். ஒவ்வொரு அறையும் ஒருவருக்கொருவர் சுயாதீனமாக உள்ளது. அடிப்படைத் தேவைகளை உறுதி செய்யும் போது சுத்தமான அறையின் பரப்பளவு உற்பத்தி அளவோடு ஒத்துப்போக வேண்டும்.

(2) காற்றின் தூய்மை நிலைக்கு ஏற்ப, பணியாளர் ஓட்டத்தின் திசைக்கு ஏற்ப, குறைந்த முதல் உயர் வரை எழுதலாம்; பட்டறை உள்ளே இருந்து வெளியே, உயர் இருந்து கீழ் உள்ளது.

3. அதே சுத்தமான அறைக்குள் (பகுதி) அல்லது அருகில் உள்ள சுத்தமான அறைகளுக்கு இடையே குறுக்கு-மாசுபாடு ஏற்படாது.

① உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் மூலப்பொருட்கள் தயாரிப்பு தரத்தை பாதிக்காது;

② வெவ்வேறு நிலைகளில் உள்ள சுத்தமான அறைகளுக்கு (பகுதிகள்) இடையே காற்றுப் பூட்டுகள் அல்லது மாசு எதிர்ப்பு நடவடிக்கைகள் உள்ளன, மேலும் பொருட்கள் பாஸ் பாக்ஸ் மூலம் மாற்றப்படுகின்றன.

4. சுத்தமான அறையில் உள்ள புதிய காற்றின் அளவு பின்வரும் அதிகபட்ச மதிப்பை எடுக்க வேண்டும்: உட்புற வெளியேற்ற அளவை ஈடுசெய்ய மற்றும் நேர்மறை உட்புற அழுத்தத்தை பராமரிக்க தேவையான புதிய காற்றின் அளவு; சுத்தமான அறையில் யாரும் இல்லாத போது சுத்தமான காற்றின் அளவு 40 m3/h க்கும் குறைவாக இருக்க வேண்டும்.

5. பாதுகாப்பான இயக்கப் பகுதியை உறுதி செய்வதற்காக, சுத்தமான அறையின் மூலதனப் பகுதி 4 சதுர மீட்டருக்குக் குறையாமல் (தாழ்வாரங்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் பிற பொருட்களைத் தவிர்த்து) இருக்க வேண்டும்.

6. இன் விட்ரோ கண்டறியும் எதிர்வினைகள் "இன் விட்ரோ கண்டறிதல் ரீஜென்ட்கள் (சோதனை) உற்பத்திக்கான நடைமுறை விதிகளின்" தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். அவற்றில், எதிர்மறை மற்றும் நேர்மறை சீரம், பிளாஸ்மிடுகள் அல்லது இரத்த தயாரிப்புகளின் செயலாக்க செயல்பாடுகள் குறைந்தபட்சம் 10000 வகுப்பின் சூழலில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும், அருகிலுள்ள பகுதிகளுடன் தொடர்புடைய எதிர்மறை அழுத்தத்தை பராமரிக்க வேண்டும் அல்லது பாதுகாப்பு தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்.

7. திரும்பும் காற்று, விநியோக காற்று மற்றும் நீர் குழாய்களின் திசை குறிக்கப்பட வேண்டும்.

8. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் தேவைகள்

(1) உற்பத்தி செயல்முறை தேவைகளுடன் இணக்கமானது.

(2) உற்பத்தி செயல்முறைக்கு சிறப்புத் தேவைகள் இல்லாதபோது, ​​100000 அல்லது 10000 வகுப்பின் காற்றின் தூய்மை நிலை கொண்ட சுத்தமான அறையின் (பகுதி) வெப்பநிலை 20℃~24℃ ஆகவும், ஈரப்பதம் 45%~65% ஆகவும் இருக்க வேண்டும்; காற்றின் தூய்மை நிலை வகுப்பு 100000 அல்லது 300000 ஆக இருக்க வேண்டும். 10,000 வகுப்பு சுத்தமான அறையின் (பகுதி) வெப்பநிலை 18°C ​​முதல் 26°C வரையிலும், ஈரப்பதம் 45% முதல் 65% வரையிலும் இருக்க வேண்டும். சிறப்புத் தேவைகள் இருந்தால், அவை செயல்முறைத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும்.

(3) பணியாளர்கள் சுத்தம் செய்யும் அறையின் வெப்பநிலை குளிர்காலத்தில் 16°C ~ 20°C ஆகவும், கோடையில் 26°C ~ 30°C ஆகவும் இருக்க வேண்டும்.

(4) பொதுவாக பயன்படுத்தப்படும் கண்காணிப்பு உபகரணங்கள்

அனிமோமீட்டர், தூசி துகள் கவுண்டர், வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் மீட்டர், வேறுபட்ட அழுத்தம் மீட்டர் போன்றவை.

(5) மலட்டு சோதனை அறைகளுக்கான தேவைகள்

தூய்மையான அறையில் ஒரு மலட்டுத்தன்மை சோதனை அறை (உற்பத்தி பகுதியிலிருந்து தனித்தனியாக) ஒரு சுயாதீன சுத்திகரிப்பு ஏர்-கண்டிஷனிங் அமைப்புடன் இருக்க வேண்டும், இது 10000 வகுப்பு நிபந்தனைகளின் கீழ் உள்ளூர் வகுப்பு 100 ஆக இருக்க வேண்டும். மலட்டுத்தன்மை பரிசோதனை அறையில் பின்வருவனவற்றை உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும்: பணியாளர்கள் சுத்தமான அறை (கோட் ஸ்டோரேஜ் அறை, கழிவறை, சுத்தமான அறை உடைகள் அணியும் அறை மற்றும் பஃபர் அறை), மெட்டீரியல் கிளீன் ரூம் (பஃபர் ரூம் அல்லது பாஸ் பாக்ஸ்), மலட்டுத்தன்மை ஆய்வு அறை மற்றும் நேர்மறை கட்டுப்பாட்டு அறை.

(6) மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனங்களின் சுற்றுச்சூழல் சோதனை அறிக்கைகள்

ஒரு வருடத்திற்குள் தகுதிவாய்ந்த மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனத்திடம் இருந்து சுற்றுச்சூழல் சோதனை அறிக்கையை வழங்கவும். சோதனை அறிக்கையுடன் ஒவ்வொரு அறையின் பரப்பளவையும் குறிக்கும் தரைத் திட்டத்துடன் இருக்க வேண்டும்.

① தற்போது ஆறு சோதனைப் பொருட்கள் உள்ளன: வெப்பநிலை, ஈரப்பதம், அழுத்த வேறுபாடு, காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை, தூசி எண்ணிக்கை மற்றும் வண்டல் பாக்டீரியா.

② சோதனை செய்யப்பட்ட பாகங்கள்: உற்பத்திப் பட்டறை: பணியாளர்கள் சுத்தமான அறை; பொருள் க்லீந் ரூம்; தாங்கல் பகுதி; தயாரிப்பு செயல்முறைக்கு தேவையான அறைகள்; பணிநிலைய உபகரணங்களை சுத்தம் செய்யும் அறை, சுகாதாரக் கிடங்கு அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை போன்றவை. மலட்டுத்தன்மை பரிசோதனை அறை.

(7) சுத்தமான அறை உற்பத்தி தேவைப்படும் மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளின் பட்டியல். மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை-தொகுக்கப்பட்ட தொழிற்சாலை பாகங்கள் பொருத்தப்பட்டு, இரத்த நாளங்களில் செருகப்பட்டு, 10000 ஆம் வகுப்பின் கீழ் உள்ள 100 ஆம் வகுப்பு சுத்தமான பகுதியில், பின்னர் செயலாக்கம் (நிரப்புதல் மற்றும் சீல் செய்தல் போன்றவை) தேவைப்படும். கூறுகளின் செயலாக்கம், இறுதி சுத்தம், அசெம்பிளி, ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் சீல் செய்தல் மற்றும் பிற உற்பத்திப் பகுதிகள் 10000 வகுப்பிற்குக் குறையாத தூய்மை அளவைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

உதாரணம்

① இரத்த நாளங்களின் பொருத்துதல்: வாஸ்குலர் ஸ்டென்ட்கள், இதய வால்வுகள், செயற்கை இரத்த நாளங்கள் போன்றவை.

② இன்டர்வென்ஷனல் இரத்த நாளங்கள்: பல்வேறு இன்ட்ராவாஸ்குலர் வடிகுழாய்கள் போன்றவை. மத்திய சிரை வடிகுழாய்கள், ஸ்டென்ட் டெலிவரி அமைப்புகள் போன்றவை.

③ மனித திசுக்களில் பொருத்தப்பட்ட மற்றும் நேரடியாகவோ அல்லது மறைமுகமாகவோ இரத்தம், எலும்பு மஜ்ஜை குழி அல்லது இயற்கைக்கு மாறான துளை (சுத்தம் செய்யாமல்) இணைக்கப்பட்ட மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை-தொகுக்கப்பட்ட தொழிற்சாலை பாகங்கள் செயலாக்கம், இறுதி சுத்தம் மற்றும் அசெம்பிளி. ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் சீல் மற்றும் பிற உற்பத்திப் பகுதிகள் 100000 வகுப்பிற்குக் குறையாத தூய்மை நிலைகளைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

④ மனித திசுக்களில் பொருத்தப்பட்ட சாதனங்கள்: இதயமுடுக்கிகள், தோலடி பொருத்தக்கூடிய மருந்து விநியோக சாதனங்கள், செயற்கை மார்பகங்கள் போன்றவை.

⑤ இரத்தத்துடன் நேரடி தொடர்பு: பிளாஸ்மா பிரிப்பான், இரத்த வடிகட்டி, அறுவை சிகிச்சை கையுறைகள் போன்றவை.

⑥ இரத்தத்துடன் மறைமுகத் தொடர்பில் இருக்கும் சாதனங்கள்: உட்செலுத்துதல் செட், இரத்தமாற்றம் செட், நரம்பு ஊசிகள், வெற்றிட இரத்த சேகரிப்பு குழாய்கள் போன்றவை.

⑦ எலும்பு தொடர்பு சாதனங்கள்: உட்புற சாதனங்கள், செயற்கை எலும்புகள் போன்றவை.

⑧ மனித உடலின் சேதமடைந்த மேற்பரப்புகள் மற்றும் சளி சவ்வுகளுடன் தொடர்பு கொள்ளும் மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை தொகுக்கப்பட்ட தொழிற்சாலை (சுத்தம் செய்யப்படாத) பாகங்களை செயலாக்குதல், இறுதி நன்றாக சுத்தம் செய்தல், அசெம்பிளி, ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் சீல் செய்தல் ஆகியவை சுத்தமான அறையில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும். வகுப்பு 300000 (பகுதி) க்கு குறையாதது.

உதாரணம்

① காயம்பட்ட மேற்பரப்புடன் தொடர்பு கொள்ளவும்: தீக்காயங்கள் அல்லது காயம் ஏற்பட்ட ஆடைகள், மருத்துவ உறிஞ்சக்கூடிய பருத்தி, உறிஞ்சும் துணி, அறுவை சிகிச்சை பட்டைகள், அறுவை சிகிச்சை கவுன்கள், மருத்துவ முகமூடிகள் போன்ற டிஸ்போசபிள் மலட்டு அறுவை சிகிச்சை பொருட்கள் போன்றவை.

② சளி சவ்வுடன் தொடர்பு: மலட்டு சிறுநீர் வடிகுழாய், மூச்சுக்குழாய் உட்செலுத்துதல், கருப்பையக சாதனம், மனித மசகு எண்ணெய் போன்றவை.

③ மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் மேற்பரப்புகளுடன் நேரடித் தொடர்பில் இருக்கும் மற்றும் சுத்தம் செய்யாமல் பயன்படுத்தப்படும் முதன்மை பேக்கேஜிங் பொருட்களுக்கு, உற்பத்திச் சூழலின் தூய்மை நிலை, தயாரிப்பு உற்பத்தி சூழலின் தூய்மை நிலை போன்ற கொள்கைகளின்படி அமைக்கப்பட வேண்டும். முதன்மை பேக்கேஜிங் பொருட்களின் தரம் பேக்கேஜ் செய்யப்பட்ட மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களுக்கான தேவைகளை பூர்த்தி செய்வதாகும், ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருள் நேரடியாக மலட்டு மருத்துவ சாதனத்தின் மேற்பரப்பை தொடர்பு கொள்ளவில்லை என்றால், அது சுத்தமான முறையில் தயாரிக்கப்பட வேண்டும். 300000 வகுப்புக்குக் குறையாத பரப்பளவு கொண்ட அறை (பகுதி).

உதாரணம்

① நேரடி தொடர்பு: விண்ணப்பதாரர்களுக்கான ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருட்கள், செயற்கை மார்பகங்கள், வடிகுழாய்கள் போன்றவை.

② நேரடி தொடர்பு இல்லை: உட்செலுத்துதல் பெட்டிகளுக்கான ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருட்கள், இரத்தமாற்றம் செட், சிரிஞ்ச்கள் போன்றவை.

③ மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் (மருத்துவப் பொருட்கள் உட்பட) தேவைப்படும் அல்லது அசெப்டிக் ஆபரேஷன் நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தி செயலாக்கப்படும் 10000 வகுப்பின் கீழ் உள்ள 100 வகுப்பு சுத்தமான அறைகளில் (பகுதிகள்) தயாரிக்கப்பட வேண்டும்.

உதாரணம்

① இரத்தப் பைகள் உற்பத்தியில் இரத்த உறைவு எதிர்ப்பு மற்றும் பராமரிப்பு தீர்வுகளை நிரப்புதல் மற்றும் அசெப்டிக் தயாரித்தல் மற்றும் திரவ பொருட்களை நிரப்புதல் போன்றவை.

② வாஸ்குலர் ஸ்டென்டை அழுத்திப் பிடித்து, மருந்தைப் பயன்படுத்தவும்.

குறிப்பு:

① மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களில் முனைய ஸ்டெரிலைசேஷன் அல்லது அசெப்டிக் செயலாக்க நுட்பங்கள் மூலம் சாத்தியமான நுண்ணுயிரிகள் இல்லாத மருத்துவ சாதனங்கள் அடங்கும். மாசுபாட்டைக் குறைக்கும் தயாரிப்பு தொழில்நுட்பம், மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியில் மருத்துவச் சாதனங்கள் மாசுபடாமல் இருப்பதை உறுதிசெய்வதற்குப் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் அல்லது மாசுபாட்டைத் திறம்பட அகற்ற முடியும்.

② மலட்டுத்தன்மை: ஒரு தயாரிப்பு சாத்தியமான நுண்ணுயிரிகள் இல்லாத நிலை.

③ ஸ்டெரிலைசேஷன்: எந்த விதமான சாத்தியமான நுண்ணுயிரிகளும் இல்லாமல் ஒரு தயாரிப்பை வழங்கப் பயன்படுத்தப்படும் சரிபார்க்கப்பட்ட செயல்முறை.

④ அசெப்டிக் செயலாக்கம்: தயாரிப்புகளின் அசெப்டிக் தயாரிப்பு மற்றும் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழலில் தயாரிப்புகளை அசெப்டிக் நிரப்புதல். சுற்றுச்சூழலின் காற்று வழங்கல், பொருட்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் பணியாளர்கள் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன, இதனால் நுண்ணுயிர் மற்றும் துகள் மாசுபாடு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய அளவிற்கு கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது.

மலட்டு மருத்துவ உபகரணங்கள்: "மலட்டுத்தன்மையற்றது" எனக் குறிக்கப்பட்ட எந்த மருத்துவ உபகரணத்தையும் குறிக்கிறது.

⑤ தூய்மையான அறையில் ஒரு சானிட்டரி அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை, பணிநிலைய உபகரணங்கள் சுத்தம் செய்யும் அறை போன்றவை இருக்க வேண்டும்.

சுத்திகரிக்கப்பட்ட நிலைமைகளின் கீழ் தயாரிக்கப்படும் தயாரிப்புகள், இறுதிப் பயன்பாட்டிற்கு மலட்டுத்தன்மை அல்லது கருத்தடை தேவைப்படும் தயாரிப்புகளைக் குறிக்கின்றன.