மருத்துவ சாதனம் சுத்தமான அறை கட்டுமான தேவைகள்

தினசரி மேற்பார்வை செயல்பாட்டின் போது, ​​சில நிறுவனங்களில் சுத்தமான அறையின் தற்போதைய கட்டுமானம் போதுமான தரப்படுத்தப்படவில்லை என்பது கண்டறியப்பட்டது. பல மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களின் உற்பத்தி மற்றும் மேற்பார்வை செயல்முறைகளில் எழும் பல்வேறு சிக்கல்களின் அடிப்படையில், சுத்தமான அறை கட்டுமானத்திற்கான பின்வரும் தேவைகள் முன்மொழியப்படுகின்றன, குறிப்பாக மலட்டு மருத்துவ சாதனத் தொழிலுக்கு.

1. தள தேர்வு தேவைகள்

(1). ஒரு தொழிற்சாலை தளத்தைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது, ​​இருப்பிடத்தைச் சுற்றியுள்ள இயற்கை சூழல் மற்றும் சுகாதார நிலைமைகள் நல்லது என்பதை நீங்கள் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும், குறைந்தபட்சம் காற்று அல்லது நீர் மாசுபாட்டின் ஆதாரங்கள் எதுவும் இல்லை, மேலும் இது முக்கிய போக்குவரத்து சாலைகள், சரக்கு யார்டுகள் போன்றவற்றிலிருந்து வெகு தொலைவில் இருக்க வேண்டும்.

(2). தொழிற்சாலை பகுதியின் சுற்றுச்சூழல் தேவைகள்: தொழிற்சாலை பகுதியில் உள்ள தரை மற்றும் சாலைகள் மென்மையாகவும் தூசி இல்லாததாகவும் இருக்க வேண்டும். பசுமைப்படுத்துதல் அல்லது பிற நடவடிக்கைகள் மூலம் வெளிப்படும் மண்ணின் பரப்பைக் குறைப்பது அல்லது தூசியைக் கட்டுப்படுத்த நடவடிக்கைகளை எடுப்பது நல்லது. குப்பை, செயலற்ற பொருட்கள் போன்றவை திறந்த நிலையில் சேமிக்கப்படக்கூடாது. சுருக்கமாக, தொழிற்சாலையின் சூழல் மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்திக்கு மாசுபடக்கூடாது.

(3). தொழிற்சாலை பகுதியின் ஒட்டுமொத்த தளவமைப்பு நியாயமானதாக இருக்க வேண்டும்: இது மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தி பகுதியில், குறிப்பாக சுத்தமான பரப்பளவில் எந்தவிதமான தாக்கத்தையும் ஏற்படுத்தக்கூடாது.

2. சுத்தமான அறை (பகுதி) தளவமைப்பு தேவைகள்

சுத்தமான அறை வடிவமைப்பில் பின்வரும் அம்சங்கள் கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும்.

(1). உற்பத்தி செயல்முறை ஓட்டத்திற்கு ஏற்ப ஏற்பாடு செய்யுங்கள். மக்களுக்கும் விலங்குகளுக்கும் இடையிலான தொடர்புகளின் வீதத்தைக் குறைக்கவும், மக்கள் மற்றும் தளவாடங்களின் நியாயமான ஓட்டத்தை உறுதிப்படுத்தவும் இந்த செயல்முறை முடிந்தவரை குறுகியதாக இருக்க வேண்டும். இது ஒரு பணியாளர் சுத்தமான அறை (கோட் சேமிப்பு அறை, வாஷ்ரூம், அறை அணிந்த சுத்தமான அறை உடைகள்), பொருள் சுத்தமான அறை (அவுட்சோர்சிங் அறை, இடையக அறை மற்றும் பாஸ் பாக்ஸ்) பொருத்தப்பட வேண்டும். தயாரிப்பு செயல்முறைகளுக்குத் தேவையான அறைகளுக்கு மேலதிகமாக, அது ஒரு சுகாதாரக் கிடங்கு அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை, பணி நிலைய உபகரணங்கள் துப்புரவு அறை போன்றவற்றைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். ஒவ்வொரு அறையும் ஒருவருக்கொருவர் சுயாதீனமாக இருக்கும். சுத்தமான அறையின் பரப்பளவு அடிப்படை தேவைகளை உறுதி செய்யும் போது உற்பத்தி அளவோடு ஒத்துப்போக வேண்டும்.

(2). காற்று தூய்மை மட்டத்தின்படி, இது பணியாளர்களின் ஓட்டத்தின் திசைக்கு ஏற்ப எழுதப்படலாம், குறைந்தது முதல் உயர்ந்தது; பட்டறை உள்ளே இருந்து வெளியே, உயரத்திலிருந்து குறைந்த வரை உள்ளது.

3. அதே சுத்தமான அறைக்குள் (பகுதிக்கு) அல்லது அருகிலுள்ள சுத்தமான அறைகளுக்கு இடையில் குறுக்கு மாசுபாடு எதுவும் ஏற்படாது.

Process உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் மூலப்பொருட்கள் தயாரிப்பு தரத்தை பாதிக்காது;

The வெவ்வேறு நிலைகளின் சுத்தமான அறைகள் (பகுதிகள்) இடையே விமானங்கள் அல்லது மாசு எதிர்ப்பு நடவடிக்கைகள் உள்ளன, மேலும் பொருட்கள் பாஸ் பெட்டி மூலம் மாற்றப்படுகின்றன.

4. சுத்தமான அறையில் புதிய காற்றின் அளவு பின்வரும் அதிகபட்ச மதிப்பை எடுக்க வேண்டும்: உட்புற வெளியேற்ற அளவை ஈடுசெய்யவும் நேர்மறை உட்புற அழுத்தத்தை பராமரிக்கவும் தேவையான புதிய காற்றின் அளவு; சுத்தமான அறையில் யாரும் இல்லாதபோது புதிய காற்றின் அளவு 40 மீ 3/மணிநேரத்திற்கும் குறைவாக இருக்க வேண்டும்.

5. சுத்தமான அறையின் மூலதனப் பகுதி பாதுகாப்பான இயக்கப் பகுதியை உறுதிப்படுத்த 4 சதுர மீட்டருக்கு (தாழ்வாரங்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் பிற பொருட்களைத் தவிர்த்து) குறைவாக இருக்கக்கூடாது.

6. விட்ரோ கண்டறியும் உலைகள் "விட்ரோ கண்டறியும் உலைகளின் (சோதனை) உற்பத்திக்கான செயல்படுத்தல் விதிகளின் தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். அவற்றில், எதிர்மறை மற்றும் நேர்மறை சீரம், பிளாஸ்மிட்கள் அல்லது இரத்த தயாரிப்புகளின் செயலாக்க செயல்பாடுகள் குறைந்தபட்சம் வகுப்பு 10000 சூழலில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும், அருகிலுள்ள பகுதிகளுடன் அல்லது பாதுகாப்பு தேவைகளுக்கு இணங்க ஒப்பீட்டு எதிர்மறை அழுத்தத்தை பராமரிக்கிறது.

7. திரும்பும் காற்று, விநியோக காற்று மற்றும் நீர் குழாய்களின் திசையைக் குறிக்க வேண்டும்.

8. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் தேவைகள்

(1). உற்பத்தி செயல்முறை தேவைகளுடன் இணக்கமானது.

(2). உற்பத்தி செயல்முறைக்கு சிறப்புத் தேவைகள் இல்லாதபோது, ​​100000 அல்லது 10000 ஆம் ஆண்டின் காற்று தூய்மை நிலை கொண்ட சுத்தமான அறையின் (பகுதி) வெப்பநிலை 20 ℃ ~ 24 as ஆக இருக்கும், மற்றும் ஈரப்பதம் 45%~ 65%ஆக இருக்கும்; காற்று தூய்மை நிலை வகுப்பு 100000 அல்லது 300000 ஆக இருக்க வேண்டும். ஒரு வகுப்பு 10,000 சுத்தமான அறையின் (பகுதி) வெப்பநிலை 18 ° C முதல் 26 ° C ஆக இருக்க வேண்டும், மேலும் ஈரப்பதம் 45% முதல் 65% வரை இருக்க வேண்டும். சிறப்புத் தேவைகள் இருந்தால், அவை செயல்முறை தேவைகளுக்கு ஏற்ப தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும்.

(3). பணியாளர்களின் சுத்தமான அறையின் வெப்பநிலை குளிர்காலத்தில் 16 ° C ~ 20 ° C ஆகவும், கோடையில் 26 ° C ~ 30 ° C ஆகவும் இருக்க வேண்டும்.

(4). பொதுவாக பயன்படுத்தப்படும் கண்காணிப்பு உபகரணங்கள்

அனிமோமீட்டர், தூசி துகள் கவுண்டர், வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் மீட்டர், வேறுபட்ட அழுத்தம் மீட்டர் போன்றவை.

(5). மலட்டு சோதனை அறைகளுக்கான தேவைகள்

சுத்தமான அறையில் ஒரு சுயாதீன சுத்திகரிப்பு ஏர் கண்டிஷனிங் சிஸ்டத்துடன் ஒரு மலட்டுத்தன்மை சோதனை அறை (உற்பத்தி பகுதியிலிருந்து தனித்தனியாக) பொருத்தப்பட வேண்டும், இது வகுப்பு 10000 நிபந்தனைகளின் கீழ் உள்ளூர் வகுப்பு 100 ஆக இருக்க வேண்டும். மலட்டுத்தன்மை சோதனை அறையில் பின்வருவன அடங்கும்: பணியாளர்கள் சுத்தமான அறை (கோட் சேமிப்பு அறை, வாஷ்ரூம், சுத்தமான அறை உடைகள் அறை மற்றும் இடையக அறை அணிந்து), பொருள் சுத்தமான அறை (இடையக அறை அல்லது பாஸ் பெட்டி), மலட்டுத்தன்மை ஆய்வு அறை மற்றும் நேர்மறை கட்டுப்பாட்டு அறை.

(6). மூன்றாம் தரப்பு சோதனை முகவர் நிறுவனங்களிலிருந்து சுற்றுச்சூழல் சோதனை அறிக்கைகள்

ஒரு வருடத்திற்குள் தகுதிவாய்ந்த மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனத்திடமிருந்து சுற்றுச்சூழல் சோதனை அறிக்கையை வழங்கவும். சோதனை அறிக்கை ஒவ்வொரு அறையின் பரப்பையும் குறிக்கும் ஒரு மாடித் திட்டத்துடன் இருக்க வேண்டும்.

Seport தற்போது ஆறு சோதனை உருப்படிகள் உள்ளன: வெப்பநிலை, ஈரப்பதம், அழுத்தம் வேறுபாடு, காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை, தூசி எண்ணிக்கை மற்றும் வண்டல் பாக்டீரியா.

சோதிக்கப்பட்ட பாகங்கள்: உற்பத்தி பட்டறை: பணியாளர்கள் சுத்தமான அறை; பொருள் சுத்தமான அறை; இடையக பகுதி; தயாரிப்பு செயல்முறைக்கு தேவையான அறைகள்; வேலை நிலைய உபகரணங்கள் துப்புரவு அறை, சானிட்டரி வேர் அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை போன்றவை. மலட்டுத்தன்மை சோதனை அறை.

(7). சுத்தமான அறை உற்பத்தி தேவைப்படும் மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளின் பட்டியல். மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை-தொகுக்கப்பட்ட தொழிற்சாலை பாகங்கள், அவை இரத்த நாளங்களில் பொருத்தப்பட்டு செருகப்பட்டு, அடுத்தடுத்த செயலாக்கம் (நிரப்புதல் மற்றும் சீல் போன்றவை) தேவைப்படுகின்றன. 10000 ஆம் வகுப்பின் கீழ் ஒரு உள்ளூர் வகுப்பு 100 சுத்தமான பகுதியில். சட்டசபை, ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் சீல் மற்றும் பிற உற்பத்திப் பகுதிகள் 10000 ஆம் வகுப்புக்கும் குறைவான தூய்மை அளவைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

எடுத்துக்காட்டு

Blood இரத்த நாளங்களை பொருத்துதல்: வாஸ்குலர் ஸ்டெண்டுகள், இதய வால்வுகள், செயற்கை இரத்த நாளங்கள் போன்றவை.

② தலையீட்டு இரத்த நாளங்கள்: மத்திய சிரை வடிகுழாய்கள், ஸ்டென்ட் டெலிவரி சிஸ்டம்ஸ் போன்ற பல்வேறு ஊடுருவும் வடிகுழாய்கள் போன்றவை.

Human மனித திசுக்களில் பொருத்தப்பட்டு, இரத்தம், எலும்பு மஜ்ஜை குழி அல்லது இயற்கைக்கு மாறான சுழற்சி (சுத்தம் செய்யாமல்) உடன் நேரடியாகவோ அல்லது மறைமுகமாகவோ இணைக்கப்பட்டுள்ள மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை-தொகுக்கப்பட்ட தொழிற்சாலை பாகங்கள் செயலாக்கம், இறுதி சுத்தம் மற்றும் அசெம்பிளி. ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் சீல் மற்றும் பிற உற்பத்திப் பகுதிகள் 100000 ஆம் வகுப்புக்கும் குறைவான தூய்மை அளவைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

Man மனித திசுக்களில் பொருத்தப்பட்ட சாதனங்கள்: இதயமுடுக்கிகள், தோலடி பொருத்தக்கூடிய மருந்து விநியோக சாதனங்கள், செயற்கை மார்பகங்கள் போன்றவை.

Rood இரத்தத்துடன் நேரடி தொடர்பு: பிளாஸ்மா பிரிப்பான், இரத்த வடிகட்டி, அறுவை சிகிச்சை கையுறைகள் போன்றவை.

Rode இரத்தத்துடன் மறைமுக தொடர்பு கொண்ட சாதனங்கள்: உட்செலுத்துதல் செட், இரத்தமாற்றம் செட், நரம்பு ஊசிகள், வெற்றிட இரத்த சேகரிப்பு குழாய்கள் போன்றவை.

⑦ எலும்பு தொடர்பு சாதனங்கள்: உள்நோக்கி சாதனங்கள், செயற்கை எலும்புகள் போன்றவை.

Sactive செயலாக்கம், இறுதி அபராதம் சுத்தம் செய்தல், சட்டசபை, ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை-தொகுக்கப்பட்ட தொழிற்சாலை (சுத்தம் செய்யப்படவில்லை) சேதமடைந்த மேற்பரப்புகள் மற்றும் மனித உடலின் சளி சவ்வுகளுடன் தொடர்பு கொள்ளும் பாகங்கள் ஒரு சுத்தமான அறையில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும் வகுப்பு 300000 (பகுதி) க்கும் குறைவாக இல்லை.

எடுத்துக்காட்டு

காயமடைந்த மேற்பரப்புடன் தொடர்பு கொள்ளுங்கள்: எரியும் அல்லது காயம் கொண்ட ஆடைகள், மருத்துவ உறிஞ்சக்கூடிய பருத்தி, உறிஞ்சக்கூடிய துணி, அறுவைசிகிச்சை பட்டைகள், அறுவை சிகிச்சை ஆடைகள், மருத்துவ முகமூடிகள் போன்ற செலவழிப்பு மலட்டு அறுவை சிகிச்சை பொருட்கள்.

Cump சளி சவ்வுடன் தொடர்பு கொள்ளுங்கள்: மலட்டு சிறுநீர் வடிகுழாய், மூச்சுக்குழாய் உள்ளுணர்வு, கருப்பையக சாதனம், மனித மசகு எண்ணெய் போன்றவை.

The மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் மேற்பரப்புகளுடன் நேரடி தொடர்பில் இருக்கும் மற்றும் சுத்தம் செய்யாமல் பயன்படுத்தப்படும் முதன்மை பேக்கேஜிங் பொருட்களுக்கு, உற்பத்தி சூழலின் தூய்மை நிலை உறுதி செய்ய தயாரிப்பு உற்பத்தி சூழலின் தூய்மை நிலைக்கு ஏற்ப அமைக்கப்பட வேண்டும் முதன்மை பேக்கேஜிங் பொருட்களின் தரம் தொகுக்கப்பட்ட மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களுக்கான தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதாகும், ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருள் மலட்டு மருத்துவ சாதனத்தின் மேற்பரப்பை நேரடியாக தொடர்பு கொள்ளாவிட்டால், அது ஒரு சுத்தமான அறையில் தயாரிக்கப்பட வேண்டும் (பகுதி) 300000 ஆம் வகுப்புக்கும் குறைவான பரப்பளவில்.

எடுத்துக்காட்டு

Contiction நேரடி தொடர்பு: விண்ணப்பதாரர்களுக்கான ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருட்கள், செயற்கை மார்பகங்கள், வடிகுழாய்கள் போன்றவை.

Callation நேரடி தொடர்பு இல்லை: உட்செலுத்துதல் தொகுப்புகளுக்கான ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருட்கள், இரத்தமாற்றம் செட், சிரிஞ்ச்கள் போன்றவை போன்றவை.

As அசெப்டிக் செயல்பாட்டு நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தி தேவைப்படும் அல்லது செயலாக்கப்படும் மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் (மருத்துவப் பொருட்கள் உட்பட) 10000 ஆம் வகுப்பின் கீழ் உள்ளூர் வகுப்பு 100 சுத்தமான அறைகளில் (பகுதிகள்) தயாரிக்கப்பட வேண்டும்.

எடுத்துக்காட்டு

Blood இரத்தப் பைகள் உற்பத்தியில் ஆன்டிகோகுலண்டுகள் மற்றும் பராமரிப்பு தீர்வுகள் மற்றும் பராமரிப்பு தீர்வுகள் போன்றவை, மற்றும் திரவ தயாரிப்புகளை தயாரித்தல் மற்றும் நிரப்புதல் போன்றவை.

The வாஸ்குலர் ஸ்டெண்டை அழுத்திப் பிடித்து மருந்தைப் பயன்படுத்துங்கள்.

குறிப்பு:

Medical மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களில் முனைய கருத்தடை அல்லது அசெப்டிக் செயலாக்க நுட்பங்கள் மூலம் எந்தவொரு சாத்தியமான நுண்ணுயிரிகளும் இல்லாத மருத்துவ சாதனங்கள் அடங்கும். மருத்துவ சாதனங்கள் மாசுபடவில்லை அல்லது மாசுபாட்டை திறம்பட அகற்ற முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்த, மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியில் மாசுபாட்டைக் குறைக்கும் உற்பத்தி தொழில்நுட்பம் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

② மலட்டுத்தன்மை: ஒரு தயாரிப்பு சாத்தியமான நுண்ணுயிரிகளிலிருந்து விடுபட்ட நிலை.

③ கருத்தடை: எந்தவொரு சாத்தியமான நுண்ணுயிரிகளிலிருந்தும் ஒரு தயாரிப்பை வழங்க பயன்படுத்தப்படும் சரிபார்க்கப்பட்ட செயல்முறை.

④ அசெப்டிக் செயலாக்கம்: கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழலில் தயாரிப்புகளின் அசெப்டிக் தயாரித்தல் மற்றும் தயாரிப்புகளை நிரப்புதல். சுற்றுச்சூழலின் காற்று வழங்கல், பொருட்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் பணியாளர்கள் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறார்கள், இதனால் நுண்ணுயிர் மற்றும் துகள் மாசுபாடு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய நிலைகளுக்கு கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது.

மலட்டு மருத்துவ உபகரணங்கள்: "மலட்டு" என்று குறிக்கப்பட்ட எந்த மருத்துவ உபகரணங்களையும் குறிக்கிறது.

Ceal சுத்தமான அறையில் ஒரு சானிட்டரி வேர் அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை, வேலை நிலைய உபகரணங்கள் துப்புரவு அறை போன்றவை இருக்க வேண்டும்.

சுத்திகரிக்கப்பட்ட நிலைமைகளின் கீழ் தயாரிக்கப்படும் தயாரிப்புகள் இறுதி பயன்பாட்டிற்கு மலட்டுத்தன்மை அல்லது கருத்தடை தேவைப்படும் தயாரிப்புகளைக் குறிக்கின்றன.