மருத்துவ சாதனம் சுத்தமான அறை கட்டுமானத் தேவைகள்

தினசரி மேற்பார்வை செயல்பாட்டின் போது, ​​சில நிறுவனங்களில் தற்போதைய சுத்தமான அறை கட்டுமானம் போதுமான அளவு தரப்படுத்தப்படவில்லை என்று கண்டறியப்பட்டது. பல மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களின் உற்பத்தி மற்றும் மேற்பார்வை செயல்முறைகளில் எழும் பல்வேறு சிக்கல்களின் அடிப்படையில், சுத்தமான அறை கட்டுமானத்திற்கான பின்வரும் தேவைகள் முன்மொழியப்பட்டுள்ளன, குறிப்பாக மலட்டு மருத்துவ சாதனத் தொழிலுக்கு.

1. தளத் தேர்வு தேவைகள்

(1) ஒரு தொழிற்சாலை தளத்தைத் தேர்ந்தெடுக்கும்போது, ​​அந்த இடத்தைச் சுற்றியுள்ள இயற்கை சூழல் மற்றும் சுகாதார நிலைமைகள் நன்றாக இருப்பதையும், குறைந்தபட்சம் காற்று அல்லது நீர் மாசுபாட்டிற்கான ஆதாரங்கள் எதுவும் இல்லை என்பதையும், அது முக்கிய போக்குவரத்து சாலைகள், சரக்கு யார்டுகள் போன்றவற்றிலிருந்து வெகு தொலைவில் இருக்க வேண்டும் என்பதையும் நீங்கள் கருத்தில் கொள்ள வேண்டும்.

(2). தொழிற்சாலைப் பகுதியின் சுற்றுச்சூழல் தேவைகள்: தொழிற்சாலைப் பகுதியில் உள்ள தரை மற்றும் சாலைகள் மென்மையாகவும் தூசி இல்லாததாகவும் இருக்க வேண்டும். பசுமையாக்குதல் அல்லது பிற நடவடிக்கைகள் மூலம் வெளிப்படும் மண்ணின் பரப்பளவைக் குறைப்பது அல்லது தூசியைக் கட்டுப்படுத்த நடவடிக்கை எடுப்பது நல்லது. குப்பை, பயன்படுத்த முடியாத பொருட்கள் போன்றவற்றை திறந்தவெளியில் சேமிக்கக்கூடாது. சுருக்கமாகச் சொன்னால், தொழிற்சாலையின் சூழல் மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்திக்கு மாசுபாட்டை ஏற்படுத்தக்கூடாது.

(3) தொழிற்சாலைப் பகுதியின் ஒட்டுமொத்த அமைப்பு நியாயமானதாக இருக்க வேண்டும்: அது கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்திப் பகுதியில், குறிப்பாக சுத்தமான பகுதியில் எந்தவிதமான பாதகமான தாக்கத்தையும் ஏற்படுத்தக்கூடாது.

2. சுத்தமான அறை (பகுதி) தளவமைப்பு தேவைகள்

சுத்தமான அறை வடிவமைப்பில் பின்வரும் அம்சங்களுக்கு கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும்.

(1) உற்பத்தி செயல்முறை ஓட்டத்திற்கு ஏற்ப ஏற்பாடு செய்யுங்கள். மக்களுக்கும் விலங்குகளுக்கும் இடையிலான தொடர்புகளின் விகிதத்தைக் குறைக்கவும், மக்கள் மற்றும் தளவாடங்களின் நியாயமான ஓட்டத்தை உறுதி செய்யவும் இந்த செயல்முறை முடிந்தவரை குறுகியதாக இருக்க வேண்டும். இது ஒரு பணியாளர் சுத்தமான அறை (கோட் சேமிப்பு அறை, கழிப்பறை, சுத்தமான அறை துணிகளை அணியும் அறை மற்றும் இடையக அறை), பொருள் சுத்தமான அறை (அவுட்சோர்சிங் அறை, இடையக அறை மற்றும் பாஸ் பாக்ஸ்) ஆகியவற்றைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். தயாரிப்பு செயல்முறைகளுக்குத் தேவையான அறைகளுக்கு கூடுதலாக, இது பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும். இது ஒரு சுகாதாரப் பொருட்கள் அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை, பணி நிலைய உபகரணங்கள் சுத்தம் செய்யும் அறை போன்றவற்றைக் கொண்டுள்ளது. ஒவ்வொரு அறையும் ஒன்றுக்கொன்று சுயாதீனமாக உள்ளது. அடிப்படைத் தேவைகளை உறுதி செய்யும் அதே வேளையில், சுத்தமான அறையின் பரப்பளவு உற்பத்தி அளவோடு ஒத்துப்போக வேண்டும்.

(2). காற்று தூய்மை அளவைப் பொறுத்து, பணியாளர் ஓட்டத்தின் திசையைப் பொறுத்து, தாழ்விலிருந்து உயர் வரை எழுதலாம்; பட்டறை உள்ளே இருந்து வெளியே, உயரத்திலிருந்து தாழ்வாக உள்ளது.

3. ஒரே சுத்தமான அறைக்குள் (பகுதி) அல்லது அருகிலுள்ள சுத்தமான அறைகளுக்கு இடையில் குறுக்கு மாசுபாடு ஏற்படாது.

① உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் மூலப்பொருட்கள் தயாரிப்பு தரத்தை பாதிக்காது;

② வெவ்வேறு நிலைகளைக் கொண்ட சுத்தமான அறைகளுக்கு (பகுதிகளுக்கு) இடையே காற்று அடைப்புகள் அல்லது மாசு எதிர்ப்பு நடவடிக்கைகள் உள்ளன, மேலும் பொருட்கள் பாஸ் பாக்ஸ் வழியாக மாற்றப்படுகின்றன.

4. சுத்தமான அறையில் புதிய காற்றின் அளவு பின்வரும் அதிகபட்ச மதிப்பை எடுக்க வேண்டும்: உட்புற வெளியேற்ற அளவை ஈடுசெய்யவும் நேர்மறை உட்புற அழுத்தத்தை பராமரிக்கவும் தேவையான புதிய காற்றின் அளவு; சுத்தமான அறையில் யாரும் இல்லாதபோது புதிய காற்றின் அளவு 40 மீ3/மணிக்கு குறைவாக இருக்க வேண்டும்.

5. பாதுகாப்பான செயல்பாட்டுப் பகுதியை உறுதி செய்வதற்காக, சுத்தமான அறையின் மூலதனப் பரப்பளவு 4 சதுர மீட்டருக்கும் குறையாமல் (தாழ்வாரங்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் பிற பொருட்களைத் தவிர்த்து) இருக்க வேண்டும்.

6. "இன் விட்ரோ நோயறிதல் எதிர்வினைகள் (சோதனை) உற்பத்திக்கான செயல்படுத்தல் விதிகளின்" தேவைகளுக்கு இன் விட்ரோ நோயறிதல் எதிர்வினைகள் இணங்க வேண்டும். அவற்றில், எதிர்மறை மற்றும் நேர்மறை சீரம், பிளாஸ்மிடுகள் அல்லது இரத்த தயாரிப்புகளின் செயலாக்க செயல்பாடுகள் குறைந்தபட்சம் 10000 வகுப்பு சூழலில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும், அருகிலுள்ள பகுதிகளுடன் தொடர்புடைய எதிர்மறை அழுத்தத்தை பராமரிக்க வேண்டும் அல்லது பாதுகாப்பு தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும்.

7. திரும்பும் காற்று, விநியோக காற்று மற்றும் நீர் குழாய்களின் திசையைக் குறிக்க வேண்டும்.

8. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் தேவைகள்

(1) உற்பத்தி செயல்முறை தேவைகளுடன் இணக்கமானது.

(2). உற்பத்தி செயல்முறைக்கு சிறப்புத் தேவைகள் இல்லாதபோது, ​​100000 அல்லது 10000 வகுப்பு காற்று தூய்மை நிலை கொண்ட சுத்தமான அறையின் (பகுதி) வெப்பநிலை 20℃~24℃ ஆகவும், ஈரப்பதம் 45%~65% ஆகவும் இருக்க வேண்டும்; காற்றின் தூய்மை நிலை 100000 அல்லது 300000 வகுப்பு ஆக இருக்க வேண்டும். 10,000 வகுப்பு சுத்தமான அறையின் (பகுதி) வெப்பநிலை 18°C ​​முதல் 26°C வரை இருக்க வேண்டும், மேலும் ஈரப்பதம் 45% முதல் 65% வரை இருக்க வேண்டும். சிறப்புத் தேவைகள் இருந்தால், அவை செயல்முறைத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும்.

(3). பணியாளர் சுத்தம் செய்யும் அறையின் வெப்பநிலை குளிர்காலத்தில் 16°C ~ 20°C ஆகவும், கோடையில் 26°C ~ 30°C ஆகவும் இருக்க வேண்டும்.

(4). பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் கண்காணிப்பு உபகரணங்கள்

அனீமோமீட்டர், தூசி துகள் கவுண்டர், வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் மீட்டர், வேறுபட்ட அழுத்த மீட்டர், முதலியன.

(5). மலட்டுத்தன்மையற்ற பரிசோதனை அறைகளுக்கான தேவைகள்

சுத்தமான அறையில் ஒரு சுயாதீன சுத்திகரிப்பு ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்புடன் கூடிய ஒரு மலட்டுத்தன்மை சோதனை அறை (உற்பத்திப் பகுதியிலிருந்து தனித்தனியாக) பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும், இது வகுப்பு 10000 நிலைமைகளின் கீழ் உள்ளூர் வகுப்பு 100 ஆக இருக்க வேண்டும். மலட்டுத்தன்மை சோதனை அறையில் பணியாளர்கள் சுத்தமான அறை (கோட் சேமிப்பு அறை, கழிப்பறை, சுத்தமான அறை துணிகளை அணியும் அறை மற்றும் இடையக அறை), பொருள் சுத்தமான அறை (இடையக அறை அல்லது பாஸ் பெட்டி), மலட்டுத்தன்மை ஆய்வு அறை மற்றும் நேர்மறை கட்டுப்பாட்டு அறை ஆகியவை அடங்கும்.

(6) மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனங்களின் சுற்றுச்சூழல் சோதனை அறிக்கைகள்

தகுதிவாய்ந்த மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனத்திடமிருந்து ஒரு வருடத்திற்குள் சுற்றுச்சூழல் சோதனை அறிக்கையை வழங்கவும். சோதனை அறிக்கையுடன் ஒவ்வொரு அறையின் பரப்பளவைக் குறிக்கும் தரைத் திட்டமும் இணைக்கப்பட வேண்டும்.

① தற்போது ஆறு சோதனைப் பொருட்கள் உள்ளன: வெப்பநிலை, ஈரப்பதம், அழுத்த வேறுபாடு, காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை, தூசி எண்ணிக்கை மற்றும் படிவு பாக்டீரியா.

② சோதிக்கப்பட்ட பாகங்கள்: உற்பத்திப் பட்டறை: பணியாளர்கள் சுத்தம் செய்யும் அறை; பொருள் சுத்தம் செய்யும் அறை; தாங்கல் பகுதி; தயாரிப்பு செயல்முறைக்குத் தேவையான அறைகள்; பணி நிலைய உபகரணங்கள் சுத்தம் செய்யும் அறை, சுகாதாரப் பொருட்கள் அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை, முதலியன. மலட்டுத்தன்மை சோதனை அறை.

(7). சுத்தமான அறை உற்பத்தி தேவைப்படும் மருத்துவ சாதன தயாரிப்புகளின் பட்டியல். 10000 ஆம் வகுப்பின் கீழ் உள்ளூர் வகுப்பு 100 சுத்தமான பகுதியில் இரத்த நாளங்களில் பொருத்தப்பட்டு செருகப்பட்டு அடுத்தடுத்த செயலாக்கம் (நிரப்புதல் மற்றும் சீல் செய்தல் போன்றவை) தேவைப்படும் மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை-தொகுக்கப்பட்ட தொழிற்சாலை பாகங்கள். கூறுகளின் செயலாக்கம், இறுதி சுத்தம், அசெம்பிளி, ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் சீல் செய்தல் மற்றும் பிற உற்பத்திப் பகுதிகள் வகுப்பு 10000 க்குக் குறையாத தூய்மை அளவைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

உதாரணமாக

① இரத்த நாளங்களைப் பொருத்துதல்: வாஸ்குலர் ஸ்டென்ட்கள், இதய வால்வுகள், செயற்கை இரத்த நாளங்கள் போன்றவை.

② தலையீட்டு இரத்த நாளங்கள்: பல்வேறு இன்ட்ராவாஸ்குலர் வடிகுழாய்கள், முதலியன. மத்திய சிரை வடிகுழாய்கள், ஸ்டென்ட் டெலிவரி அமைப்புகள் போன்றவை.

③ மனித திசுக்களில் பொருத்தப்பட்டு, இரத்தம், எலும்பு மஜ்ஜை குழி அல்லது இயற்கைக்கு மாறான துளை (சுத்தம் செய்யாமல்) நேரடியாகவோ அல்லது மறைமுகமாகவோ இணைக்கப்பட்ட மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை-தொகுக்கப்பட்ட தொழிற்சாலை துணைக்கருவிகளை பதப்படுத்துதல், இறுதி சுத்தம் செய்தல் மற்றும் அசெம்பிளி செய்தல். ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் சீல் செய்தல் மற்றும் பிற உற்பத்திப் பகுதிகள் 100000 வகுப்பிற்குக் குறையாத தூய்மை அளவைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

④ மனித திசுக்களில் பொருத்தப்படும் சாதனங்கள்: இதயமுடுக்கிகள், தோலடி பொருத்தக்கூடிய மருந்து விநியோக சாதனங்கள், செயற்கை மார்பகங்கள் போன்றவை.

⑤ இரத்தத்துடன் நேரடி தொடர்பு: பிளாஸ்மா பிரிப்பான், இரத்த வடிகட்டி, அறுவை சிகிச்சை கையுறைகள் போன்றவை.

⑥ இரத்தத்துடன் மறைமுகத் தொடர்பில் இருக்கும் சாதனங்கள்: உட்செலுத்துதல் பெட்டிகள், இரத்தமாற்றத் தொகுப்புகள், நரம்பு ஊசிகள், வெற்றிட இரத்த சேகரிப்பு குழாய்கள் போன்றவை.

⑦ எலும்புத் தொடர்பு சாதனங்கள்: எலும்புக்கூடு சாதனங்கள், செயற்கை எலும்புகள் போன்றவை.

⑧ மனித உடலின் சேதமடைந்த மேற்பரப்புகள் மற்றும் சளி சவ்வுகளுடன் தொடர்பு கொள்ளும் கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை-தொகுக்கப்பட்ட தொழிற்சாலை (சுத்தம் செய்யப்படாத) பாகங்களை பதப்படுத்துதல், இறுதி நுண்ணிய சுத்தம் செய்தல், அசெம்பிளி செய்தல், ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் சீல் செய்தல் ஆகியவை 300000 (பரப்பளவு) வகுப்பிற்குக் குறையாத சுத்தமான அறையில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

உதாரணமாக

① காயமடைந்த மேற்பரப்புடன் தொடர்பு: தீக்காயம் அல்லது காயம் பட்டைகள், மருத்துவ உறிஞ்சும் பருத்தி, உறிஞ்சும் துணி, அறுவை சிகிச்சை பட்டைகள், அறுவை சிகிச்சை கவுன்கள், மருத்துவ முகமூடிகள் போன்ற ஒருமுறை பயன்படுத்திவிட்டு தூக்கி எறியக்கூடிய மலட்டு அறுவை சிகிச்சை பொருட்கள்.

② சளி சவ்வுடன் தொடர்பு: மலட்டு சிறுநீர் வடிகுழாய், மூச்சுக்குழாய் உட்செலுத்துதல், கருப்பையக சாதனம், மனித மசகு எண்ணெய் போன்றவை.

③ மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் மேற்பரப்புகளுடன் நேரடி தொடர்பில் இருக்கும் மற்றும் சுத்தம் செய்யாமல் பயன்படுத்தப்படும் முதன்மை பேக்கேஜிங் பொருட்களுக்கு, உற்பத்தி சூழலின் தூய்மை நிலை, தயாரிப்பு உற்பத்தி சூழலின் தூய்மை நிலைக்கு ஏற்ப அதே கொள்கைகளின்படி அமைக்கப்பட வேண்டும், இதனால் முதன்மை பேக்கேஜிங் பொருட்களின் தரம் தொகுக்கப்பட்ட மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களுக்கான தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்ய வேண்டும். ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருள் மலட்டு மருத்துவ சாதனத்தின் மேற்பரப்பை நேரடியாகத் தொடர்பு கொள்ளவில்லை என்றால், அது 300000 வகுப்பிற்குக் குறையாத பரப்பளவு கொண்ட சுத்தமான அறையில் (பகுதி) தயாரிக்கப்பட வேண்டும்.

உதாரணமாக

① நேரடி தொடர்பு: அப்ளிகேட்டர்களுக்கான ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருட்கள், செயற்கை மார்பகங்கள், வடிகுழாய்கள் போன்றவை.

② நேரடித் தொடர்பு இல்லை: உட்செலுத்துதல் தொகுப்புகளுக்கான ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருட்கள், இரத்தமாற்றத் தொகுப்புகள், சிரிஞ்ச்கள் போன்றவை.

③ அசெப்டிக் செயல்பாட்டு நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தி தேவைப்படும் அல்லது பதப்படுத்தப்படும் மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் (மருத்துவப் பொருட்கள் உட்பட) 10000 ஆம் வகுப்பின் கீழ் உள்ள உள்ளூர் வகுப்பு 100 சுத்தமான அறைகளில் (பகுதிகளில்) தயாரிக்கப்பட வேண்டும்.

உதாரணமாக

① இரத்தப் பைகள் தயாரிப்பில் ஆன்டிகோகுலண்டுகள் மற்றும் பராமரிப்பு தீர்வுகளை நிரப்புதல், மற்றும் அசெப்டிக் தயாரித்தல் மற்றும் திரவப் பொருட்களை நிரப்புதல் போன்றவை.

② வாஸ்குலர் ஸ்டென்ட்டை அழுத்திப் பிடித்து மருந்தைப் பயன்படுத்துங்கள்.

குறிப்பு:

① ஸ்டெரைலைட் மருத்துவ சாதனங்களில் முனைய ஸ்டெரிலைசேஷன் அல்லது அசெப்டிக் செயலாக்க நுட்பங்கள் மூலம் எந்தவொரு சாத்தியமான நுண்ணுயிரிகளும் இல்லாத மருத்துவ சாதனங்கள் அடங்கும். மருத்துவ சாதனங்கள் மாசுபடாமல் இருப்பதை உறுதிசெய்ய அல்லது மாசுபாட்டை திறம்பட அகற்ற முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்த, மாசுபாட்டைக் குறைக்கும் உற்பத்தி தொழில்நுட்பம் மலட்டு மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

② மலட்டுத்தன்மை: ஒரு பொருளில் உயிர்வாழும் நுண்ணுயிரிகள் இல்லாத நிலை.

③ கிருமி நீக்கம்: எந்தவொரு சாத்தியமான நுண்ணுயிரிகளிலிருந்தும் ஒரு தயாரிப்பை விடுவிக்கப் பயன்படுத்தப்படும் ஒரு சரிபார்க்கப்பட்ட செயல்முறை.

④ அசெப்டிக் செயலாக்கம்: கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழலில் தயாரிப்புகளின் அசெப்டிக் தயாரிப்பு மற்றும் தயாரிப்புகளின் அசெப்டிக் நிரப்புதல். சுற்றுச்சூழலின் காற்று வழங்கல், பொருட்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் பணியாளர்கள் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறார்கள், இதனால் நுண்ணுயிர் மற்றும் துகள் மாசுபாடு ஏற்றுக்கொள்ளத்தக்க அளவிற்கு கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது.

மலட்டு மருத்துவ உபகரணங்கள்: "மலட்டு" என்று குறிக்கப்பட்ட எந்த மருத்துவ உபகரணங்களையும் குறிக்கிறது.

⑤ சுத்தமான அறையில் சுகாதாரப் பொருட்கள் அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை, பணி நிலைய உபகரணங்கள் சுத்தம் செய்யும் அறை போன்றவை இருக்க வேண்டும்.

சுத்திகரிக்கப்பட்ட நிலைமைகளின் கீழ் உற்பத்தி செய்யப்படும் பொருட்கள் இறுதிப் பயன்பாட்டிற்கு மலட்டுத்தன்மை அல்லது கிருமி நீக்கம் தேவைப்படும் தயாரிப்புகளைக் குறிக்கின்றன.