மருத்துவ சாதனங்கள் தூய்மை அறை கட்டுமானத்திற்கான தேவைகள்

தினசரி மேற்பார்வைச் செயல்பாட்டின் போது, ​​சில நிறுவனங்களில் தற்போதுள்ள தூய்மை அறை கட்டுமானம் போதுமான அளவு தரப்படுத்தப்படவில்லை என்பது கண்டறியப்பட்டது. பல மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களின் உற்பத்தி மற்றும் மேற்பார்வைச் செயல்முறைகளில் எழும் பல்வேறு சிக்கல்களின் அடிப்படையில், குறிப்பாக கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனத் தொழில்துறைக்காக, தூய்மை அறை கட்டுமானத்திற்கான பின்வரும் தேவைகள் முன்மொழியப்படுகின்றன.

1. தளத் தேர்வுத் தேவைகள்

(1). ஒரு தொழிற்சாலைக்கான இடத்தை தேர்ந்தெடுக்கும்போது, ​​அவ்விடத்தைச் சுற்றியுள்ள இயற்கைச் சூழலும் சுகாதார நிலைமைகளும் நன்றாக இருக்க வேண்டும், குறைந்தபட்சம் காற்று அல்லது நீர் மாசுபாட்டிற்கான எந்த ஆதாரமும் இருக்கக்கூடாது, மேலும் அது முக்கிய போக்குவரத்து சாலைகள், சரக்கு முனையங்கள் போன்றவற்றிலிருந்து வெகு தொலைவில் இருக்க வேண்டும்.

(2). தொழிற்சாலைப் பகுதியின் சுற்றுச்சூழல் தேவைகள்: தொழிற்சாலைப் பகுதியில் உள்ள தரை மற்றும் சாலைகள் மென்மையாகவும் தூசியற்றதாகவும் இருக்க வேண்டும். பசுமையாக்குதல் அல்லது பிற நடவடிக்கைகள் மூலம் திறந்தவெளி மண்ணின் பரப்பளவைக் குறைப்பது அல்லது தூசியைக் கட்டுப்படுத்த நடவடிக்கை எடுப்பது அறிவுறுத்தப்படுகிறது. குப்பை, பயன்படுத்தப்படாத பொருட்கள் போன்றவை திறந்த வெளியில் சேமித்து வைக்கப்படக்கூடாது. சுருக்கமாக, தொழிற்சாலையின் சூழல், கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்திக்கு மாசுபாட்டை ஏற்படுத்தக்கூடாது.

(3). தொழிற்சாலைப் பகுதியின் ஒட்டுமொத்த தளவமைப்பு நியாயமானதாக இருக்க வேண்டும்: அது கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்திப் பகுதி, குறிப்பாக சுத்தமான பகுதி மீது எந்தவிதமான பாதகமான தாக்கத்தையும் ஏற்படுத்தக்கூடாது.

2. தூய்மை அறை (பகுதி) தளவமைப்புத் தேவைகள்

தூய்மை அறை வடிவமைப்பில் பின்வரும் அம்சங்களுக்குக் கவனம் செலுத்தப்பட வேண்டும்.

(1). உற்பத்தி செயல்முறை ஓட்டத்தின்படி ஏற்பாடு செய்யவும். மனிதர்களுக்கும் விலங்குகளுக்கும் இடையிலான தொடர்புகளின் விகிதத்தைக் குறைக்கவும், மக்கள் மற்றும் தளவாடங்களின் நியாயமான ஓட்டத்தை உறுதி செய்யவும் செயல்முறை முடிந்தவரை குறுகியதாக இருக்க வேண்டும். இதில் பணியாளர் தூய்மை அறை (கோட் சேமிப்பு அறை, கழிவறை, சுத்தமான ஆடை அணியும் அறை மற்றும் இடையக அறை), மூலப்பொருள் தூய்மை அறை (வெளிப்பணி அறை, இடையக அறை மற்றும் அனுமதிப் பெட்டி) ஆகியவை இருக்க வேண்டும். தயாரிப்பு செயல்முறைகளுக்குத் தேவையான அறைகளுக்கு கூடுதலாக, இதில் சுகாதாரப் பொருட்கள் அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை, பணி நிலைய உபகரணங்கள் சுத்தம் செய்யும் அறை போன்றவையும் இருக்க வேண்டும். ஒவ்வொரு அறையும் ஒன்றுக்கொன்று சார்பற்றது. தூய்மை அறையின் பரப்பளவு, அடிப்படைத் தேவைகளை உறுதி செய்யும் அதே வேளையில், உற்பத்தி அளவோடு ஒத்துப்போக வேண்டும்.

(2). காற்றின் தூய்மை அளவைப் பொறுத்து, பணியாளர் ஓட்டத்தின் திசையின்படி, குறைவாக இருந்து அதிகமாக எழுதலாம்; பணிமனை உள்ளிருந்து வெளியே, அதிகமாக இருந்து குறைவாக.

3. ஒரே தூய்மை அறைக்குள் (பகுதிக்குள்) அல்லது அருகருகே உள்ள தூய்மை அறைகளுக்கு இடையில் குறுக்கு மாசுபடுதல் ஏற்படாது.

① உற்பத்தி செயல்முறையும் மூலப்பொருட்களும் பொருளின் தரத்தைப் பாதிக்காது;

② வெவ்வேறு நிலைகளில் உள்ள தூய்மையான அறைகளுக்கு (பகுதிகளுக்கு) இடையே காற்றோட்டத் தடைகள் அல்லது மாசு தடுப்பு நடவடிக்கைகள் உள்ளன, மேலும் பொருட்கள் பாஸ் பாக்ஸ் வழியாகக் கொண்டு செல்லப்படுகின்றன.

4. தூய்மை அறையில் உள்ள தூய காற்றின் அளவு பின்வரும் அதிகபட்ச மதிப்பை அடைய வேண்டும்: உள்ளக வெளியேற்றக் காற்றின் அளவை ஈடுசெய்வதற்கும், நேர்மறை உள்ளக அழுத்தத்தைப் பராமரிப்பதற்கும் தேவைப்படும் தூய காற்றின் அளவு; தூய்மை அறையில் யாரும் இல்லாதபோது தூய காற்றின் அளவு 40 மீ³/மணிக்கும் குறைவாக இருக்க வேண்டும்.

5. பாதுகாப்பான செயல்பாட்டுப் பகுதியை உறுதி செய்வதற்காக, தூய்மை அறையின் தனிநபர் பரப்பளவு (தாழ்வாரங்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் பிற பொருட்களைத் தவிர்த்து) 4 சதுர மீட்டருக்குக் குறையாமல் இருக்க வேண்டும்.

6. இன் விட்ரோ கண்டறியும் வினைப்பொருட்கள், "இன் விட்ரோ கண்டறியும் வினைப்பொருட்களின் உற்பத்திக்கான செயலாக்க விதிகள் (சோதனை)"-இன் தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். அவற்றுள், எதிர்மறை மற்றும் நேர்மறை சீரம், பிளாஸ்மிடுகள் அல்லது இரத்தப் பொருட்களின் செயலாக்க நடவடிக்கைகள், அருகிலுள்ள பகுதிகளுடன் சார்பு எதிர்மறை அழுத்தத்தைப் பராமரித்து, குறைந்தபட்சம் வகுப்பு 10000 சூழலில் அல்லது பாதுகாப்புத் தேவைகளுக்கு இணங்க மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

7. திரும்பும் காற்று, வழங்கும் காற்று மற்றும் நீர்க் குழாய்களின் திசை குறிக்கப்பட வேண்டும்.

8. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் தேவைகள்

(1). உற்பத்தி செயல்முறை தேவைகளுடன் இணக்கமானது.

(2). உற்பத்தி செயல்முறைக்கு சிறப்புத் தேவைகள் இல்லாதபோது, ​​வகுப்பு 100000 அல்லது 10000 காற்றுத் தூய்மை நிலை கொண்ட சுத்தமான அறையின் (பகுதியின்) வெப்பநிலை 20℃~24℃ ஆகவும், ஒப்பு ஈரப்பதம் 45%~65% ஆகவும் இருக்க வேண்டும்; வகுப்பு 100000 அல்லது 300000 காற்றுத் தூய்மை நிலை கொண்ட சுத்தமான அறையின் (பகுதியின்) வெப்பநிலை 18°C ​​முதல் 26°C வரையிலும், ஒப்பு ஈரப்பதம் 45% முதல் 65% வரையிலும் இருக்க வேண்டும். சிறப்புத் தேவைகள் இருந்தால், அவை செயல்முறைத் தேவைகளுக்கு ஏற்ப தீர்மானிக்கப்பட வேண்டும்.

(3). பணியாளர் சுத்தமான அறையின் வெப்பநிலை குளிர்காலத்தில் 16°C ~ 20°C ஆகவும், கோடையில் 26°C ~ 30°C ஆகவும் இருக்க வேண்டும்.

(4). பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் கண்காணிப்பு உபகரணங்கள்

காற்று வேகமானி, தூசுத் துகள் எண்ணி, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதமானி, அழுத்த வேறுபாட்டுமானி போன்றவை.

(5). கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட சோதனை அறைகளுக்கான தேவைகள்

தூய்மை அறையானது, உற்பத்திப் பகுதியிலிருந்து தனிப்பட்ட ஒரு சுத்திகரிப்பு குளிரூட்டும் அமைப்புடன் கூடிய கிருமிநீக்கச் சோதனை அறையைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். இந்த அமைப்பு, வகுப்பு 10000 நிபந்தனைகளின் கீழ் உள்ளூர் வகுப்பு 100 ஆக இருக்க வேண்டும். கிருமிநீக்கச் சோதனை அறையில் பின்வருவன அடங்கியிருக்க வேண்டும்: பணியாளர் தூய்மை அறை (மேலங்கி சேமிப்பு அறை, கழிவறை, தூய்மை அறையின் ஆடை அணியும் அறை மற்றும் இடைநிலை அறை), மூலப்பொருள் தூய்மை அறை (இடைநிலை அறை அல்லது அனுமதிப் பெட்டி), கிருமிநீக்க ஆய்வு அறை மற்றும் நேர்மறைக் கட்டுப்பாட்டு அறை.

(6). மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனங்களின் சுற்றுச்சூழல் சோதனை அறிக்கைகள்

தகுதிவாய்ந்த மூன்றாம் தரப்பு சோதனை நிறுவனத்திடமிருந்து பெறப்பட்ட சுற்றுச்சூழல் சோதனை அறிக்கையை ஓராண்டுக்குள் சமர்ப்பிக்கவும். அந்தச் சோதனை அறிக்கையுடன், ஒவ்வொரு அறையின் பரப்பளவைக் காட்டும் தள வரைபடமும் இணைக்கப்பட்டிருக்க வேண்டும்.

① தற்போது ஆறு சோதனைக் கூறுகள் உள்ளன: வெப்பநிலை, ஈரப்பதம், அழுத்த வேறுபாடு, காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை, தூசியின் அளவு மற்றும் படிவு பாக்டீரியா.

② பரிசோதிக்கப்பட்ட பகுதிகள்: உற்பத்திப் பட்டறை; பணியாளர் தூய்மை அறை; மூலப்பொருள் தூய்மை அறை; இடைநிலை பகுதி; தயாரிப்பு செயல்முறைக்குத் தேவையான அறைகள்; பணி நிலைய உபகரணங்கள் சுத்தம் செய்யும் அறை, சுகாதாரப் பொருட்கள் அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை போன்றவை. கிருமி நீக்கப் பரிசோதனை அறை.

(7). சுத்தமான அறை உற்பத்தி தேவைப்படும் மருத்துவ சாதனப் பொருட்களின் பட்டியல். இரத்த நாளங்களில் பொருத்தப்பட்டு செருகப்படும் மற்றும் அதைத் தொடர்ந்து உள்ளூர் வகுப்பு 100 சுத்தமான பகுதியில் வகுப்பு 10000-இன் கீழ் செயலாக்கம் (நிரப்புதல் மற்றும் மூடுதல் போன்றவை) தேவைப்படும் மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றை-பேக்கேஜ் செய்யப்பட்ட தொழிற்சாலை பாகங்கள். கூறுகளின் செயலாக்கம், இறுதி சுத்தம் செய்தல், பொருத்துதல், ஆரம்ப பேக்கேஜிங் மற்றும் மூடுதல் மற்றும் பிற உற்பத்திப் பகுதிகள் வகுப்பு 10000-க்குக் குறையாத தூய்மை அளவைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

உதாரணம்

① இரத்த நாளங்களைப் பொருத்துதல்: அதாவது, இரத்த நாள ஸ்டென்ட்கள், இதய வால்வுகள், செயற்கை இரத்த நாளங்கள் போன்றவை.

② தலையீட்டு இரத்த நாளங்கள்: பல்வேறு இரத்த நாள உள்செருகிகள், முதலியன. அதாவது மைய சிரை வடிகுழாய்கள், ஸ்டென்ட் செலுத்தும் அமைப்புகள் போன்றவை.

③ மனித திசுக்களில் பொருத்தப்படும் மற்றும் இரத்தம், எலும்பு மஜ்ஜைக் குழி அல்லது செயற்கைத் துவாரத்துடன் நேரடியாகவோ அல்லது மறைமுகமாகவோ தொடர்புடைய மலட்டு மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது ஒற்றைப் பொட்டலத் தொழிற்சாலை துணைக்கருவிகளை (சுத்தம் செய்யாமல்) பதப்படுத்துதல், இறுதிச் சுத்தம் செய்தல் மற்றும் ஒன்றிணைத்தல். ஆரம்பப் பொட்டலமிடல் மற்றும் மூடுதல் மற்றும் பிற உற்பத்திப் பகுதிகள், வகுப்பு 100000-க்குக் குறையாத தூய்மை நிலையைக் கொண்டிருக்க வேண்டும்.

④ மனித திசுக்களில் பொருத்தப்படும் கருவிகள்: இதயத் துடிப்பு சீராக்கிகள், தோலடி வழியாக மருந்து செலுத்தும் கருவிகள், செயற்கை மார்பகங்கள் போன்றவை.

⑤ இரத்தத்துடன் நேரடித் தொடர்பு: பிளாஸ்மா பிரிப்பான், இரத்த வடிகட்டி, அறுவை சிகிச்சைக் கையுறைகள் போன்றவை.

⑥ இரத்தத்துடன் மறைமுகத் தொடர்பு கொள்ளும் சாதனங்கள்: உட்செலுத்துதல் தொகுப்புகள், இரத்தமாற்றத் தொகுப்புகள், நரம்புவழி ஊசிகள், வெற்றிட இரத்த சேகரிப்புக் குழாய்கள் போன்றவை.

⑦ எலும்புடன் தொடர்பு கொள்ளும் சாதனங்கள்: எலும்பினுள் பொருத்தப்படும் சாதனங்கள், செயற்கை எலும்புகள் போன்றவை.

⑧ மனித உடலின் சேதமடைந்த மேற்பரப்புகள் மற்றும் சளிச்சவ்வுகளுடன் தொடர்பு கொள்ளும் கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் அல்லது தனித்தனியாகப் பொட்டலமிடப்பட்ட (சுத்தம் செய்யப்படாத) தொழிற்சாலைப் பாகங்களைப் பதப்படுத்துதல், இறுதி நுண் சுத்தம் செய்தல், பொருத்துதல், ஆரம்பப் பொட்டலமிடல் மற்றும் மூடுதல் ஆகியன, குறைந்தபட்சம் 300000 வகுப்பு (பரப்பளவு) கொண்ட ஒரு தூய்மையான அறையில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

உதாரணம்

① காயம்பட்ட மேற்பரப்புடன் தொடர்பு கொள்ளக்கூடியவை: தீக்காயம் அல்லது காயத்திற்கான கட்டுத்துணிகள், மருத்துவ உறிஞ்சும் பஞ்சு, உறிஞ்சும் காஸ் துணி, அறுவை சிகிச்சை பட்டைகள், அறுவை சிகிச்சை அங்கிகள், மருத்துவ முகக்கவசங்கள் போன்ற ஒருமுறை பயன்படுத்தக்கூடிய கிருமியழிக்கப்பட்ட அறுவை சிகிச்சை பொருட்கள்.

② சளிச்சவ்வுடனான தொடர்பு: கிருமியழிக்கப்பட்ட சிறுநீர்க் குழாய், மூச்சுக்குழாய் செருகல், கருப்பையகச் சாதனம், மனித மசகுப் பொருள், முதலியன.

③ கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் மேற்பரப்புகளுடன் நேரடியாகத் தொடர்பு கொள்ளும் மற்றும் சுத்தம் செய்யப்படாமல் பயன்படுத்தப்படும் முதன்மை பேக்கேஜிங் பொருட்களுக்கு, பேக்கேஜிங் செய்யப்பட்ட கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களுக்கான தேவைகளை முதன்மை பேக்கேஜிங் பொருட்களின் தரம் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்வதற்காக, உற்பத்திச் சூழலின் தூய்மை நிலை, தயாரிப்பு உற்பத்திச் சூழலின் தூய்மை நிலையின் அதே கொள்கைகளின்படி அமைக்கப்பட வேண்டும். ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருள் கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனத்தின் மேற்பரப்புடன் நேரடியாகத் தொடர்பு கொள்ளவில்லை என்றால், அது 300000 வகுப்புக்குக் குறையாத பரப்பளவு கொண்ட ஒரு சுத்தமான அறையில் (பகுதியில்) தயாரிக்கப்பட வேண்டும்.

உதாரணம்

① நேரடித் தொடர்பு: எடுத்துக்காட்டாக, பயன்பாட்டுக் கருவிகள், செயற்கை மார்பகங்கள், வடிகுழாய்கள் போன்றவற்றிற்கான ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருட்கள்.

② நேரடித் தொடர்பு இல்லாதவை: அதாவது, உட்செலுத்துதல் தொகுப்புகள், இரத்தமாற்றத் தொகுப்புகள், ஊசிகள் போன்றவற்றிற்கான ஆரம்ப பேக்கேஜிங் பொருட்கள்.

③ கிருமி நீக்க செயல்பாட்டு நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தித் தேவைப்படும் அல்லது பதப்படுத்தப்படும் கிருமி நீக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் (மருத்துவப் பொருட்கள் உட்பட), வகுப்பு 10000-இன் கீழ் உள்ளூர் வகுப்பு 100 தூய்மையான அறைகளில் (பகுதிகளில்) உற்பத்தி செய்யப்பட வேண்டும்.

உதாரணம்

① இரத்தப் பைகள் தயாரிப்பில் உறைதல் தடுப்பான்கள் மற்றும் பராமரிப்புக் கரைசல்களை நிரப்புதல், மற்றும் திரவப் பொருட்களைத் தொற்றுநீக்கம் செய்து தயாரித்தல் மற்றும் நிரப்புதல் போன்றவை.

② இரத்த நாள ஸ்டென்டை அழுத்திப் பிடித்து, மருந்தை இடவும்.

குறிப்பு:

① கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் என்பவை, இறுதிக் கிருமியழித்தல் அல்லது நுண்ணுயிரற்ற செயலாக்க நுட்பங்கள் மூலம், உயிருள்ள நுண்ணுயிரிகள் ஏதுமின்றி இருக்கும் மருத்துவ சாதனங்களை உள்ளடக்கியவை ஆகும். கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியில், மாசுபாட்டைக் குறைக்கும் உற்பத்தித் தொழில்நுட்பம் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். இதன் மூலம், அந்த மருத்துவ சாதனங்கள் மாசுபடாமல் இருப்பதை அல்லது மாசுபாட்டைத் திறம்பட அகற்ற முடிவதை உறுதி செய்ய முடியும்.

② மலட்டுத்தன்மை: ஒரு பொருளில் உயிருள்ள நுண்ணுயிரிகள் இல்லாத நிலை.

③ கிருமி நீக்கம்: ஒரு பொருளை, அதில் வாழக்கூடிய எந்தவொரு நுண்ணுயிரிகளும் இல்லாதவாறு செய்யப் பயன்படுத்தப்படும், சரிபார்க்கப்பட்ட ஒரு செயல்முறை.

④ நுண்ணுயிரற்ற செயலாக்கம்: கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழலில், பொருட்களின் நுண்ணுயிரற்ற தயாரிப்பு மற்றும் நுண்ணுயிரற்ற நிரப்புதல். சூழலின் காற்று வழங்கல், பொருட்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் பணியாளர்கள் கட்டுப்படுத்தப்படுவதால், நுண்ணுயிர் மற்றும் துகள் மாசுபாடு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய நிலைகளுக்குக் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது.

கிருமியழிக்கப்பட்ட மருத்துவ உபகரணங்கள்: "கிருமியழிக்கப்பட்டது" எனக் குறிக்கப்பட்ட எந்தவொரு மருத்துவ உபகரணத்தையும் இது குறிக்கும்.

⑤ தூய்மை அறையில் சுகாதாரப் பொருட்கள் அறை, சலவை அறை, தற்காலிக சேமிப்பு அறை, பணியிட உபகரணங்களைச் சுத்தம் செய்யும் அறை போன்றவை அடங்கியிருக்க வேண்டும்.

தூய்மைப்படுத்தப்பட்ட சூழலில் உற்பத்தி செய்யப்படும் பொருட்கள் என்பவை, இறுதிப் பயன்பாட்டிற்காகக் கிருமி நீக்கம் அல்லது கிருமி ஒழிப்பு தேவைப்படும் பொருட்களைக் குறிக்கின்றன.