குறைக்கடத்தி மற்றும் மருந்துத் தொழிற்சாலை தூய்மை அறைகள்: எது அதிக சவாலானது?

துகள் கட்டுப்பாடு: நுண்ணுயிரிகளை எதிர்த்துப் போராடுவதா அல்லது தூசியைக் கட்டுப்படுத்துவதா?

மருந்துத் தயாரிப்புத் தூய்மை அறைகளில் உள்ள மிகப்பெரிய அச்சுறுத்தல் நுண்ணுயிரிக் கலப்படம் ஆகும்.

5 மைக்ரோமீட்டர் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட அளவுள்ள துகள்கள் பெரும்பாலும் பாக்டீரியா அல்லது பூஞ்சைகளுக்குக் கடத்திகளாகச் செயல்படுகின்றன. மிக முக்கியமான தரம் A சூழல்களில், இந்தத் துகள்கள் முற்றிலும் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும். போதுமான கிருமிநீக்கம் செய்யாதது, இயக்குபவரின் மாசுபடுதல், அல்லது உபகரணங்களின் செயலற்ற பகுதிகள் போன்றவற்றால் ஏற்படும் எந்தவொரு விலகலும் ஒரு முழுமையான விசாரணைக்கு வழிவகுக்கும்.

குறைக்கடத்தி உற்பத்தி ஆலைகளில், உண்மையான எதிரி என்பது மிக நுண்ணிய துகள்கள்தான்.

3 நானோமீட்டர் அல்லது 5 நானோமீட்டர் போன்ற மேம்பட்ட கணுக்களில், 0.1 மைக்ரோமீட்டர் அல்லது 0.05 மைக்ரோமீட்டர் அளவுள்ள மிகச்சிறிய துகள்கள்கூட மின்சுற்றின் ஒருமைப்பாட்டைச் சிதைத்துவிடும். இந்த நுண்ணிய மாசுகள் வேஃபர்களில் சரிசெய்ய முடியாத குறைபாடுகளை ஏற்படுத்தக்கூடும். சுவாரஸ்யமாக, பெரிய துகள்கள் (≥5 மைக்ரோமீட்டர்) அவ்வளவு முக்கியத்துவம் வாய்ந்தவை அல்ல, மேலும் அவை பெரும்பாலும் குறிப்புக் குறிகாட்டிகளாக மட்டுமே கண்காணிக்கப்படுகின்றன.

எளிமையாகச் சொல்வதானால்:

➤மருந்துத் தூய்மை அறைகள் “ஊடுருவல்காரர்களை” (நுண்ணுயிரிகளை) பிடிக்கின்றன.

➤குறைக்கடத்தித் தூய்மை அறைகள் “தூசி” (மிக நுண்ணிய துகள்கள்) உருவாவதைத் தடுக்கின்றன.

ஒரே ஒரு ஊடுருவல் உயிருக்கே ஆபத்தான ஒரு நிகழ்வை ஏற்படுத்தலாம். ஒரே ஒரு நுண்ணிய துகள் ஒரு சிப்பைச் சேதப்படுத்தலாம்.

 

முக்கிய நோக்கம்: நோயாளி பாதுகாப்பு மற்றும் உற்பத்தி உகப்பாக்கம்

அடிப்படை வேறுபாடு இறுதி இலக்குகளில்தான் அடங்கியுள்ளது.

மருந்துத் தூய்மை அறைகள்: பாதுகாப்பே முதன்மை

ஒவ்வொரு மருந்துப் பொருளும் இறுதியில் மனித உடலுக்குள் செல்கிறது. அதில் ஏற்படும் எந்தவொரு நுண்ணுயிரிக் கலப்படமும் கடுமையான மருத்துவ விளைவுகளுக்கு வழிவகுக்கும். எனவே, மருந்துத் தயாரிப்புத் தூய்மை அறைகள் கடுமையான ஜிஎம்பி (நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை) விதிமுறைகளுக்கு உட்படுத்தப்படுகின்றன.

வடிவமைப்பு, செயல்பாடு மற்றும் சரிபார்ப்பு ஆகிய அனைத்தும் கடுமையாகக் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன. விதிமுறைகளுக்கு இணங்குவதில் சமரசம் செய்துகொள்ள முடியாது.

குறைக்கடத்தி தூய்மை அறைகள்: உற்பத்திக்கு முதலிடம்

குறைக்கடத்தி உற்பத்தியில் முற்றிலும் மாசுபடாத நிலை என்பது சாத்தியமற்றது. அதற்குப் பதிலாக, உற்பத்தி ஆலைகள் தூய்மையையும் செலவுத் திறனையும் சமநிலைப்படுத்தி, உற்பத்தியை மேம்படுத்துவதை நோக்கமாகக் கொண்டுள்ளன.

ISO மற்றும் SEMI போன்ற தரநிலைகள் வழிகாட்டுதல்களை வழங்குகின்றன, ஆனால் நிறுவனங்கள் செயல்முறை முனைகள் மற்றும் பொருளாதாரக் கருத்தாய்வுகளின் அடிப்படையில் அளவுருக்களைச் சரிசெய்யும் நெகிழ்வுத்தன்மையைத் தக்கவைத்துக் கொள்கின்றன.

முக்கிய வேறுபாடு:

மருந்துத் துறை: “தோல்வி உயிர்களைப் பறிக்கும்.”

➤குறைக்கடத்தி: “தோல்வி பண இழப்பை ஏற்படுத்தும்.”

 

சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடு: தனிமைப்படுத்தல் மற்றும் உகப்பாக்கம்

காற்று ஓட்டம் மற்றும் அழுத்தம்

மருந்துத் தயாரிப்புத் தூய்மை அறைகளில், குறுக்கு-மாசுபாட்டைத் தடுக்க கடுமையான அழுத்த வேறுபாடுகள் (பொதுவாக 10–15 பாஸ்கல்) தேவைப்படுகின்றன. அழுத்தம் குறைந்தால், அமைப்புகள் சில நிமிடங்களுக்குள் எச்சரிக்கை ஒலிகளை எழுப்ப வேண்டும், ஏனெனில் எதிர் திசைக் காற்றோட்டம் முழுத் தொகுதிகளையும் பாதிக்கக்கூடும்.

குறைக்கடத்தி உற்பத்தி ஆலைகள் சீரான காற்றோட்டம் மற்றும் ஆற்றல் திறனில் கவனம் செலுத்துகின்றன. FFU (விசிறி வடிகட்டி அலகு) அமைப்புகளைப் பயன்படுத்தி, அவை மிகவும் தளர்வான அழுத்தச் சரிவுகளுடன் (2–5 Pa) செங்குத்து மென்காற்றோட்டத்தைப் பராமரிக்கின்றன; இது பெரும்பாலும் மாறும் அதிர்வெண் கட்டுப்பாடு மூலம் இயக்கவியல் ரீதியாக உகந்ததாக்கப்படுகிறது.

வெப்பநிலை, ஈரப்பதம் மற்றும் ஏஎம்சி

மருந்து உற்பத்திச் சூழல்களில், வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் ஆகியவை முக்கியமாக இயக்குபவரின் வசதிக்கும் நுண்ணுயிரிக் கட்டுப்பாட்டிற்கும் துணைபுரிகின்றன. இவை முக்கியமானவை என்றாலும், துல்லியத் தேவைகள் ஒப்பீட்டளவில் மிதமானவையே.

குறைக்கடத்தி உற்பத்தி ஆலைகளில், சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடு என்பது செயல்முறைக்கு மிகவும் இன்றியமையாதது.

உதாரணமாக:

➤ஃபோட்டோலித்தோகிராஃபி பகுதிகளுக்கு 22°C ±0.3°C வெப்பநிலை தேவைப்படலாம்.

➤சிறு ஏற்ற இறக்கங்கள் கூட கோட்டின் அகலத் துல்லியத்தைப் பாதிக்கக்கூடும்.

ஏஎம்சி (காற்றில் பரவும் மூலக்கூறு மாசு) கட்டுப்பாடு மிகவும் சிக்கலானது:

➤அமிலங்கள் அல்லது அம்மோனியாவின் மிகக் குறைந்த அளவுகள் ppb (பில்லியனில் பகுதிகள்) அளவில் பராமரிக்கப்பட வேண்டும்.

➤மிகக் குறைந்த அளவிலான இரசாயனக் கலப்படம்கூட லித்தோகிராபி ஒளியியலில் குறுக்கிட்டு, விளைச்சலைக் குறைக்கக்கூடும்.

இந்த அளவிலான இரசாயனக் கட்டுப்பாடு, மருந்துத் தயாரிப்புத் தூய்மை அறைகளில் பெரும்பாலும் காணப்படுவதில்லை.