பயோஃபார்மாசூட்டிகல்ஸ் உயிரியல் தயாரிப்புகள், உயிரியல் தயாரிப்புகள், உயிரியல் மருந்துகள் போன்ற உயிரி தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தி உற்பத்தி செய்யப்படும் மருந்துகளைக் குறிக்கிறது. தயாரிப்பு தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்கான செயல்முறை. பயோஃபோஃபார்மாசூட்டிகல் ஜி.எம்.பி சுத்தமான அறையின் வடிவமைப்பு, கட்டுமானம் மற்றும் செயல்பாடு ஜி.எம்.பி விவரக்குறிப்புகளுடன் கடுமையான இணக்கம் தேவைப்படுகிறது, இதில் சுத்தமான அறை காற்று தூய்மை, வெப்பநிலை, ஈரப்பதம், அழுத்தம் வேறுபாடு மற்றும் பிற அளவுருக்கள், அத்துடன் பணியாளர்கள், உபகரணங்கள், பொருட்கள் மற்றும் கழிவுகளை நிர்வகித்தல் சுத்தமான அறையில். அதே நேரத்தில், மேம்பட்ட சுத்தமான அறை தொழில்நுட்பங்கள் மற்றும் உபகரணங்களான ஹெபா வடிகட்டி, ஏர் ஷவர், சுத்தமான பெஞ்ச் போன்றவை தேவைப்பட்டன.
GMP மருந்து சுத்தமான அறையின் வடிவமைப்பு
1. சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு உற்பத்தியின் உண்மையான தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய முடியாது. புதிய சுத்தமான அறை திட்டங்கள் அல்லது பெரிய சுத்தமான அறை புதுப்பித்தல் திட்டங்களுக்கு, உரிமையாளர்கள் பொதுவாக வடிவமைப்பிற்கான முறையான வடிவமைப்பு நிறுவனங்களை நியமிக்கிறார்கள். சிறிய மற்றும் நடுத்தர அளவிலான சுத்தமான அறை திட்டங்களுக்கு, செலவைக் கருத்தில் கொண்டு, உரிமையாளர் வழக்கமாக ஒரு பொறியியல் நிறுவனத்துடன் ஒரு ஒப்பந்தத்தில் கையெழுத்திடுவார், மேலும் வடிவமைப்பு பணிகளுக்கு பொறியியல் நிறுவனம் பொறுப்பாகும்.
2. சுத்தமான அறை சோதனையின் நோக்கத்தை குழப்புவது, சுத்தமான அறை செயல்திறன் சோதனை மற்றும் மதிப்பீட்டு பணிகள் என்பது வடிவமைப்பு தேவைகள் பூர்த்தி செய்யப்படுகிறதா (ஏற்றுக்கொள்ளும் சோதனை) அளவிட மற்றும் சுத்தமான அறையின் இயல்பான பணி நிலையை உறுதிப்படுத்த மிகவும் அவசியமான படியாகும் (வழக்கமான சோதனை) சுத்தமான அறை கட்டுமானம் முடிந்ததும். ஏற்றுக்கொள்ளும் சோதனையில் இரண்டு நிலைகள் உள்ளன: முழுமையான அறையின் விரிவான செயல்திறனின் நிறைவு ஆணையிடுதல் மற்றும் விரிவான மதிப்பீடு.
3. சுத்தமான அறை செயல்பாட்டில் சிக்கல்கள்
①air தரம் தரநிலை வரை இல்லை
②irregular பணியாளர் செயல்பாடு
③ecopment பராமரிப்பு சரியான நேரத்தில் இல்லை
Callignolical சுத்தம்
கழிவுகளை அகற்றுவது
சுற்றுச்சூழல் காரணிகளின் influence
GMP மருந்து சுத்தமான அறையை வடிவமைக்கும்போது கவனம் செலுத்த பல முக்கியமான அளவுருக்கள் உள்ளன.
1. காற்று தூய்மை
கைவினை தயாரிப்புகள் பட்டறையில் அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாக தேர்ந்தெடுப்பது என்பதில் சிக்கல். வெவ்வேறு கைவினை தயாரிப்புகளின்படி, வடிவமைப்பு அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பது வடிவமைப்பில் ஒரு அடிப்படை சிக்கலாகும். GMP முக்கியமான குறிகாட்டிகளை முன்னோக்கி வைக்கிறது, அதாவது காற்று தூய்மை நிலைகள். பின்வரும் அட்டவணை எனது நாட்டின் 1998 GMP இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள காற்று தூய்மை அளவைக் காட்டுகிறது: அதே நேரத்தில், WHO (உலக சுகாதார அமைப்பு) மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் (ஐரோப்பிய ஒன்றியம்) இரண்டும் தூய்மை நிலைகளுக்கு வெவ்வேறு தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன. . மேலே உள்ள நிலைகள் துகள்களின் எண்ணிக்கை, அளவு மற்றும் நிலையை தெளிவாகக் குறிக்கின்றன.
அதிக தூசி செறிவின் தூய்மை குறைவாக இருப்பதைக் காணலாம், மேலும் குறைந்த தூசி செறிவின் தூய்மை அதிகமாக உள்ளது. சுத்தமான காற்று சூழலை மதிப்பிடுவதற்கான முக்கிய குறிகாட்டியாக காற்று தூய்மை நிலை உள்ளது. எடுத்துக்காட்டாக, 300,000-நிலை தரநிலை மருத்துவ பணியகம் வழங்கிய புதிய பேக்கேஜிங் விவரக்குறிப்பிலிருந்து வருகிறது. முக்கிய தயாரிப்பு செயல்பாட்டில் பயன்படுத்தப்படுவது தற்போது பொருத்தமற்றது, ஆனால் சில துணை அறைகளில் பயன்படுத்தும்போது இது நன்றாக வேலை செய்கிறது.
2. விமான பரிமாற்றம்
ஒரு பொது ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பில் காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை ஒரு மணி நேரத்திற்கு 8 முதல் 10 மடங்கு மட்டுமே, அதே நேரத்தில் ஒரு தொழில்துறை சுத்தமான அறையில் காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை மிகக் குறைந்த மட்டத்தில் 12 மடங்கு மற்றும் பல நூறு மடங்கு மிக உயர்ந்த மட்டத்தில் உள்ளது. வெளிப்படையாக, காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கையில் உள்ள வேறுபாடு காற்று அளவிலான ஆற்றல் நுகர்வுகளில் மிகப்பெரிய வேறுபாட்டை ஏற்படுத்துகிறது. வடிவமைப்பில், தூய்மையின் துல்லியமான நிலைப்பாட்டின் அடிப்படையில், போதுமான காற்று பரிமாற்ற நேரங்கள் உறுதி செய்யப்பட வேண்டும். இல்லையெனில், செயல்பாட்டு முடிவுகள் தரமானதாக இருக்காது, சுத்தமான அறையின் குறுக்கீடு எதிர்ப்பு திறன் மோசமாக இருக்கும், சுய சுத்திகரிப்பு திறன் அதற்கேற்ப நீளமாக இருக்கும், மேலும் தொடர்ச்சியான சிக்கல்கள் ஆதாயங்களை விட அதிகமாக இருக்கும்.
3. நிலையான அழுத்தம் வேறுபாடு
வெவ்வேறு நிலைகளின் சுத்தமான அறைகளுக்கு இடையிலான தூரம் மற்றும் சுத்தமான அறைகளுக்கு இடையிலான தூரம் 5PA க்கும் குறைவாக இருக்க முடியாது, மேலும் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் வெளிப்புறங்களுக்கு இடையிலான தூரம் 10pa க்கும் குறைவாக இருக்க முடியாது. நிலையான அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்தும் முறை முக்கியமாக ஒரு குறிப்பிட்ட நேர்மறை அழுத்த காற்று அளவை வழங்குவதாகும். வடிவமைப்பில் பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் நேர்மறை அழுத்தம் சாதனங்கள் மீதமுள்ள அழுத்தம் வால்வுகள், வேறுபட்ட அழுத்தம் மின்சார காற்று தொகுதி கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மற்றும் திரும்பும் காற்று விற்பனை நிலையங்களில் நிறுவப்பட்ட காற்று ஈரப்பத அடுக்குகள். சமீபத்திய ஆண்டுகளில், நேர்மறையான அழுத்த சாதனத்தை நிறுவாதது, ஆனால் ஆரம்ப ஆணையத்தின் போது திரும்பும் காற்று அளவு மற்றும் வெளியேற்ற காற்று அளவை விட விநியோக காற்றின் அளவை பெரியதாக மாற்றுவதற்கான முறை பெரும்பாலும் வடிவமைப்பில் பயன்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் அதனுடன் தொடர்புடைய தானியங்கி கட்டுப்பாட்டு முறையும் அடைய முடியும் அதே விளைவு.
4. காற்றோட்ட அமைப்பு
ஒரு சுத்தமான அறையின் காற்றோட்டம் அமைப்பு முறை தூய்மை அளவை உறுதி செய்வதற்கு ஒரு முக்கிய காரணியாகும். தற்போதைய வடிவமைப்பில் பெரும்பாலும் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட காற்றோட்ட அமைப்பு வடிவம் தூய்மை மட்டத்தின் அடிப்படையில் தீர்மானிக்கப்படுகிறது. எடுத்துக்காட்டாக, வகுப்பு 300,000 சுத்தமான அறை பெரும்பாலும் மேல்-ஃபீட் மற்றும் டாப்-ரிட்டர்ன் ஏர்ஃப்ளோ, வகுப்பு 100000 மற்றும் வகுப்பு 10000 சுத்தமான அறை வடிவமைப்புகள் பொதுவாக மேல் பக்க காற்றோட்டம் மற்றும் கீழ் பக்க வருவாய் காற்றோட்டத்தைப் பயன்படுத்துகின்றன, மேலும் உயர் மட்ட சுத்திகரிப்பு அறைகள் கிடைமட்ட அல்லது செங்குத்து ஒருதலைப்பட்ச ஓட்டத்தைப் பயன்படுத்துகின்றன .
5. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம்
சிறப்பு தொழில்நுட்பத்திற்கு கூடுதலாக, வெப்பமாக்கல், காற்றோட்டம் மற்றும் ஏர் கண்டிஷனிங் ஆகியவற்றின் கண்ணோட்டத்தில், இது முக்கியமாக ஆபரேட்டர் வசதியை பராமரிக்கிறது, அதாவது பொருத்தமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம். கூடுதலாக, துயெர் குழாயின் குறுக்கு வெட்டு காற்றின் வேகம், சத்தம், துயெர் குழாயின் குறுக்கு வெட்டு காற்றின் வேகம், சத்தம், வெளிச்சம் மற்றும் புதிய காற்று அளவின் விகிதம் போன்ற பல குறிகாட்டிகள் நம் கவனத்தை ஈர்க்க வேண்டும், முதலியன வடிவமைப்பில் இந்த அம்சங்களை புறக்கணிக்க முடியாது. கவனியுங்கள்.
உயிர் மருந்து சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு
உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக இரண்டு வகைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளன; பொது உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் உயிரியல் பாதுகாப்பு சுத்தமான அறைகள். எச்.வி.ஐ.சி பொறியியல் வடிவமைப்பாளர்கள் வழக்கமாக முந்தையவற்றுக்கு ஆளாகிறார்கள், இது முக்கியமாக உயிருள்ள துகள்களால் ஆபரேட்டரின் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துகிறது. ஓரளவிற்கு, இது ஒரு தொழில்துறை சுத்தமான அறை, இது கருத்தடை செயல்முறைகளைச் சேர்க்கிறது. தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளுக்கு, எச்.வி.ஐ.சி அமைப்பின் தொழில்முறை வடிவமைப்பில், தூய்மை அளவைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான ஒரு முக்கிய வழி வடிகட்டுதல் மற்றும் நேர்மறையான அழுத்தம் மூலம். உயிரியல் சுத்தமான அறைகளுக்கு, தொழில்துறை சுத்தமான அறைகள் போன்ற முறைகளைப் பயன்படுத்துவதோடு கூடுதலாக, உயிரியல் பாதுகாப்பு அம்சத்தையும் கருத்தில் கொள்வது அவசியம். சில நேரங்களில் தயாரிப்புகள் சுற்றுச்சூழலை மாசுபடுத்துவதைத் தடுக்க எதிர்மறை அழுத்தத்தைப் பயன்படுத்துவது அவசியம்.
இடுகை நேரம்: டிசம்பர் -25-2023