உயிரி மருந்து என்பது உயிரியல் தயாரிப்புகள், உயிரியல் பொருட்கள், உயிரியல் மருந்துகள் போன்ற உயிரி தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்படும் மருந்துகளைக் குறிக்கிறது. உயிரி மருந்துகளின் உற்பத்தியின் போது உற்பத்தியின் தூய்மை, செயல்பாடு மற்றும் நிலைத்தன்மை உறுதி செய்யப்பட வேண்டும் என்பதால், தயாரிப்பு தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்ய உற்பத்தி செயல்பாட்டில் சுத்தமான அறை தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்த வேண்டும். உயிரி மருந்து GMP சுத்தமான அறையின் வடிவமைப்பு, கட்டுமானம் மற்றும் செயல்பாட்டிற்கு GMP விவரக்குறிப்புகளுடன் கடுமையான இணக்கம் தேவைப்படுகிறது, இதில் சுத்தமான அறை காற்று தூய்மை, வெப்பநிலை, ஈரப்பதம், அழுத்த வேறுபாடு மற்றும் பிற அளவுருக்கள் கட்டுப்பாடு, அத்துடன் சுத்தமான அறையில் பணியாளர்கள், உபகரணங்கள், பொருட்கள் மற்றும் கழிவுகளை நிர்வகித்தல் ஆகியவை அடங்கும். அதே நேரத்தில், ஹெபா வடிகட்டி, காற்று ஷவர், சுத்தமான பெஞ்ச் போன்ற மேம்பட்ட சுத்தமான அறை தொழில்நுட்பங்கள் மற்றும் உபகரணங்களும் சுத்தமான அறையில் காற்றின் தரம் மற்றும் நுண்ணுயிர் அளவுகள் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதை உறுதி செய்ய தேவைப்படுகின்றன.
ஜிஎம்பி மருந்து சுத்தமான அறையின் வடிவமைப்பு
1. சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு உற்பத்தியின் உண்மையான தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய முடியாது. புதிய சுத்தமான அறை திட்டங்கள் அல்லது பெரிய சுத்தமான அறை புதுப்பித்தல் திட்டங்களுக்கு, உரிமையாளர்கள் பொதுவாக வடிவமைப்பிற்காக முறையான வடிவமைப்பு நிறுவனங்களை பணியமர்த்த முனைகிறார்கள். சிறிய மற்றும் நடுத்தர அளவிலான சுத்தமான அறை திட்டங்களுக்கு, செலவைக் கருத்தில் கொண்டு, உரிமையாளர் வழக்கமாக ஒரு பொறியியல் நிறுவனத்துடன் ஒரு ஒப்பந்தத்தில் கையெழுத்திடுவார், மேலும் வடிவமைப்பு பணிகளுக்கு பொறியியல் நிறுவனம் பொறுப்பாகும்.
2. சுத்தமான அறை சோதனையின் நோக்கத்தைக் குழப்ப, சுத்தமான அறை செயல்திறன் சோதனை மற்றும் மதிப்பீட்டுப் பணி என்பது வடிவமைப்புத் தேவைகள் பூர்த்தி செய்யப்பட்டுள்ளதா என்பதை அளவிடுவதற்கும் (ஏற்றுக்கொள்ளும் சோதனை) மற்றும் சுத்தமான அறை கட்டுமானம் முடிந்ததும் சுத்தமான அறையின் இயல்பான வேலை நிலையை (வழக்கமான சோதனை) உறுதி செய்வதற்கும் மிகவும் அவசியமான படியாகும். ஏற்றுக்கொள்ளும் சோதனை இரண்டு நிலைகளை உள்ளடக்கியது: நிறைவு ஆணையிடுதல் மற்றும் சுத்தமான அறையின் விரிவான செயல்திறனின் விரிவான மதிப்பீடு.
3. சுத்தமான அறை செயல்பாட்டில் உள்ள சிக்கல்கள்
① காற்றின் தரம் தரத்திற்கு ஏற்றதாக இல்லை.
②ஒழுங்கற்ற பணியாளர் செயல்பாடு
③உபகரண பராமரிப்பு சரியான நேரத்தில் இல்லை
④ முழுமையடையாத சுத்தம்
⑤முறையற்ற கழிவு அகற்றல்
⑥சுற்றுச்சூழல் காரணிகளின் தாக்கம்
GMP மருந்து சுத்தமான அறையை வடிவமைக்கும்போது கவனம் செலுத்த வேண்டிய பல முக்கியமான அளவுருக்கள் உள்ளன.
1. காற்று தூய்மை
கைவினைப் பொருட்கள் பட்டறையில் அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பதுதான் பிரச்சினை. வெவ்வேறு கைவினைப் பொருட்களின்படி, வடிவமைப்பு அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பது வடிவமைப்பில் ஒரு அடிப்படைப் பிரச்சினையாகும். GMP முக்கியமான குறிகாட்டிகளை முன்வைக்கிறது, அதாவது காற்று தூய்மை நிலைகள். எனது நாட்டின் 1998 GMP இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள காற்று தூய்மை நிலைகளை பின்வரும் அட்டவணை காட்டுகிறது: அதே நேரத்தில், WHO (உலக சுகாதார அமைப்பு) மற்றும் EU (ஐரோப்பிய ஒன்றியம்) இரண்டும் தூய்மை நிலைகளுக்கு வெவ்வேறு தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன. . மேலே உள்ள நிலைகள் துகள்களின் எண்ணிக்கை, அளவு மற்றும் நிலையை தெளிவாகக் குறிப்பிட்டுள்ளன.
அதிக தூசி செறிவின் தூய்மை குறைவாக இருப்பதையும், குறைந்த தூசி செறிவின் தூய்மை அதிகமாக இருப்பதையும் காணலாம். சுத்தமான காற்று சூழலை மதிப்பிடுவதற்கான முக்கிய குறிகாட்டியாக காற்று தூய்மை நிலை உள்ளது. எடுத்துக்காட்டாக, 300,000-நிலை தரநிலை மருத்துவ பணியகத்தால் வெளியிடப்பட்ட புதிய பேக்கேஜிங் விவரக்குறிப்பிலிருந்து வருகிறது. தற்போது இது முக்கிய தயாரிப்பு செயல்பாட்டில் பயன்படுத்த பொருத்தமற்றது, ஆனால் சில துணை அறைகளில் பயன்படுத்தும்போது இது நன்றாக வேலை செய்கிறது.
2. காற்று பரிமாற்றம்
ஒரு பொதுவான ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பில் காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை ஒரு மணி நேரத்திற்கு 8 முதல் 10 முறை மட்டுமே, அதே நேரத்தில் ஒரு தொழில்துறை சுத்தமான அறையில் காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை மிகக் குறைந்த மட்டத்தில் 12 மடங்கும், மிக உயர்ந்த மட்டத்தில் பல நூறு மடங்கும் ஆகும். வெளிப்படையாக, காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கையில் உள்ள வேறுபாடு காற்றின் அளவு நுகர்வுகளில் மிகப்பெரிய வித்தியாசத்தை ஏற்படுத்துகிறது. வடிவமைப்பில், தூய்மையின் துல்லியமான நிலைப்பாட்டின் அடிப்படையில், போதுமான காற்று பரிமாற்ற நேரங்கள் உறுதி செய்யப்பட வேண்டும். இல்லையெனில், செயல்பாட்டு முடிவுகள் தரநிலையாக இருக்காது, சுத்தமான அறையின் குறுக்கீடு எதிர்ப்பு திறன் மோசமாக இருக்கும், சுய-சுத்திகரிப்பு திறன் அதற்கேற்ப நீட்டிக்கப்படும், மேலும் தொடர்ச்சியான சிக்கல்கள் ஆதாயங்களை விட அதிகமாக இருக்கும்.
3. நிலையான அழுத்த வேறுபாடு
வெவ்வேறு நிலைகளைக் கொண்ட சுத்தமான அறைகள் மற்றும் சுத்தம் செய்யப்படாத அறைகளுக்கு இடையிலான தூரம் 5Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது, சுத்தமான அறைகள் மற்றும் வெளிப்புறங்களுக்கு இடையிலான தூரம் 10Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது போன்ற பல தேவைகள் உள்ளன. நிலையான அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்தும் முறை முக்கியமாக ஒரு குறிப்பிட்ட நேர்மறை அழுத்த காற்றின் அளவை வழங்குவதாகும். வடிவமைப்பில் பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் நேர்மறை அழுத்த சாதனங்கள் எஞ்சிய அழுத்த வால்வுகள், வேறுபட்ட அழுத்த மின்சார காற்று அளவு கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மற்றும் திரும்பும் காற்று வெளியீட்டு இடங்களில் நிறுவப்பட்ட காற்று தணிப்பு அடுக்குகள் ஆகும். சமீபத்திய ஆண்டுகளில், நேர்மறை அழுத்த சாதனத்தை நிறுவாமல், ஆரம்ப இயக்கத்தின் போது திரும்பும் காற்று அளவு மற்றும் வெளியேற்றும் காற்றின் அளவை விட விநியோக காற்றின் அளவை பெரியதாக மாற்றும் முறை பெரும்பாலும் வடிவமைப்பில் பயன்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் தொடர்புடைய தானியங்கி கட்டுப்பாட்டு அமைப்பும் அதே விளைவை அடைய முடியும்.
4. காற்றோட்ட அமைப்பு
ஒரு சுத்தமான அறையின் காற்றோட்ட அமைப்பு முறை தூய்மை அளவை உறுதி செய்வதில் ஒரு முக்கிய காரணியாகும். தற்போதைய வடிவமைப்பில் பெரும்பாலும் ஏற்றுக்கொள்ளப்படும் காற்றோட்ட அமைப்பு வடிவம் தூய்மை அளவை அடிப்படையாகக் கொண்டு தீர்மானிக்கப்படுகிறது. எடுத்துக்காட்டாக, வகுப்பு 300,000 சுத்தமான அறைகள் பெரும்பாலும் மேல்-ஊட்டம் மற்றும் மேல்-திரும்பும் காற்றோட்டத்தைப் பயன்படுத்துகின்றன, வகுப்பு 100000 மற்றும் வகுப்பு 10000 சுத்தமான அறை வடிவமைப்புகள் பொதுவாக மேல்-பக்க காற்றோட்டத்தையும் கீழ்-பக்க திரும்பும் காற்றோட்டத்தையும் பயன்படுத்துகின்றன, மேலும் உயர்-நிலை சுத்தம் அறைகள் கிடைமட்ட அல்லது செங்குத்து ஒரு திசை ஓட்டத்தைப் பயன்படுத்துகின்றன.
5. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம்
சிறப்பு தொழில்நுட்பத்திற்கு கூடுதலாக, வெப்பமாக்கல், காற்றோட்டம் மற்றும் ஏர் கண்டிஷனிங் ஆகியவற்றின் பார்வையில், இது முக்கியமாக ஆபரேட்டர் வசதியை, அதாவது பொருத்தமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதத்தை பராமரிக்கிறது. கூடுதலாக, டியூயர் குழாயின் குறுக்குவெட்டு காற்றின் வேகம், சத்தம், டியூயர் குழாயின் குறுக்குவெட்டு காற்றின் வேகம், சத்தம், வெளிச்சம் மற்றும் புதிய காற்றின் அளவின் விகிதம் போன்ற பல குறிகாட்டிகள் நம் கவனத்தை ஈர்க்க வேண்டும். வடிவமைப்பில் இந்த அம்சங்களை புறக்கணிக்க முடியாது. கருத்தில் கொள்ளுங்கள்.
உயிரி மருந்து சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு
உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக இரண்டு பிரிவுகளாகப் பிரிக்கப்படுகின்றன; பொது உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் உயிரியல் பாதுகாப்பு சுத்தமான அறைகள். HVAC பொறியியல் வடிவமைப்பாளர்கள் பொதுவாக முந்தையவற்றுக்கு ஆளாகிறார்கள், இது முக்கியமாக உயிருள்ள துகள்களால் ஆபரேட்டரின் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துகிறது. ஓரளவிற்கு, இது ஒரு தொழில்துறை சுத்தமான அறையாகும், இது கருத்தடை செயல்முறைகளைச் சேர்க்கிறது. தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளுக்கு, HVAC அமைப்பின் தொழில்முறை வடிவமைப்பில், தூய்மை அளவைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான ஒரு முக்கிய வழிமுறை வடிகட்டுதல் மற்றும் நேர்மறை அழுத்தம் மூலம் ஆகும். உயிரியல் சுத்தமான அறைகளுக்கு, தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளைப் போன்ற அதே முறைகளைப் பயன்படுத்துவதோடு, உயிரியல் பாதுகாப்பு அம்சத்தையும் கருத்தில் கொள்வது அவசியம். சில நேரங்களில் பொருட்கள் சுற்றுச்சூழலை மாசுபடுத்துவதைத் தடுக்க எதிர்மறை அழுத்தத்தைப் பயன்படுத்துவது அவசியம்.
இடுகை நேரம்: டிசம்பர்-25-2023