உயிரியல் தயாரிப்புகள், உயிரியல் பொருட்கள், உயிரியல் மருந்துகள் போன்ற உயிரியல் தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்படும் மருந்துகளை உயிரி மருந்துகள் குறிப்பிடுகின்றன. உயிரி மருந்துகளின் உற்பத்தியின் போது உற்பத்தியின் தூய்மை, செயல்பாடு மற்றும் நிலைத்தன்மை ஆகியவை உறுதி செய்யப்பட வேண்டும் என்பதால், உற்பத்தியில் சுத்தமான அறை தொழில்நுட்பத்தைப் பயன்படுத்த வேண்டும். தயாரிப்பு தரம் மற்றும் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்கான செயல்முறை.பயோஃபார்மாசூட்டிகல் GMP சுத்தமான அறையின் வடிவமைப்பு, கட்டுமானம் மற்றும் செயல்பாட்டிற்கு, சுத்தமான அறையின் காற்று தூய்மை, வெப்பநிலை, ஈரப்பதம், அழுத்த வேறுபாடு மற்றும் பிற அளவுருக்கள், அத்துடன் பணியாளர்கள், உபகரணங்கள், பொருட்கள் மற்றும் கழிவுகளின் மேலாண்மை உள்ளிட்ட GMP விவரக்குறிப்புகளுடன் கடுமையான இணக்கம் தேவைப்படுகிறது. சுத்தமான அறையில்.அதே நேரத்தில், காற்றின் தரம் மற்றும் சுத்தமான அறையில் உள்ள நுண்ணுயிர் அளவுகள் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய, ஹெபா ஃபில்டர், ஏர் ஷவர், கிளீன் பெஞ்ச் போன்ற மேம்பட்ட சுத்தமான அறை தொழில்நுட்பங்கள் மற்றும் உபகரணங்களும் தேவைப்படுகின்றன.
ஜிஎம்பி மருந்து சுத்தமான அறையின் வடிவமைப்பு
1. சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு உற்பத்தியின் உண்மையான தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய முடியாது.புதிய சுத்தமான அறை திட்டங்கள் அல்லது பெரிய சுத்தமான அறை புதுப்பித்தல் திட்டங்களுக்கு, உரிமையாளர்கள் பொதுவாக வடிவமைப்பிற்காக முறையான வடிவமைப்பு நிறுவனங்களை பணியமர்த்துகின்றனர்.சிறிய மற்றும் நடுத்தர அளவிலான சுத்தமான அறை திட்டங்களுக்கு, செலவைக் கருத்தில் கொண்டு, உரிமையாளர் வழக்கமாக ஒரு பொறியியல் நிறுவனத்துடன் ஒப்பந்தத்தில் கையெழுத்திடுவார், மேலும் வடிவமைப்பு பணிகளுக்கு பொறியியல் நிறுவனம் பொறுப்பாகும்.
2. சுத்தமான அறை சோதனையின் நோக்கத்தை குழப்ப, சுத்தமான அறை செயல்திறன் சோதனை மற்றும் மதிப்பீட்டு பணி ஆகியவை வடிவமைப்பு தேவைகள் பூர்த்தி செய்யப்பட்டுள்ளதா என்பதை அளவிடுவதற்கும் (ஏற்றுக்கொள்ளும் சோதனை) மற்றும் சுத்தமான அறையின் இயல்பான பணி நிலையை உறுதி செய்வதற்கும் மிகவும் அவசியமான படியாகும் (வழக்கமான சோதனை) சுத்தமான அறையின் கட்டுமானம் முடிந்ததும்.ஏற்றுக்கொள்ளும் சோதனை இரண்டு நிலைகளை உள்ளடக்கியது: நிறைவு ஆணையிடுதல் மற்றும் சுத்தமான அறையின் விரிவான செயல்திறன் பற்றிய விரிவான மதிப்பீடு.
3. சுத்தமான அறை செயல்பாட்டில் உள்ள சிக்கல்கள்
① காற்றின் தரம் தரமானதாக இல்லை
②ஒழுங்கற்ற பணியாளர் செயல்பாடு
③ உபகரணங்கள் பராமரிப்பு சரியான நேரத்தில் இல்லை
④ முழுமையற்ற சுத்தம்
⑤முறையற்ற கழிவுகளை அகற்றுதல்
⑥சுற்றுச்சூழல் காரணிகளின் தாக்கம்
GMP மருந்து சுத்தமான அறையை வடிவமைக்கும் போது கவனம் செலுத்த வேண்டிய பல முக்கியமான அளவுருக்கள் உள்ளன.
1. காற்று தூய்மை
கைவினைப் பொருட்கள் பட்டறையில் அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பதில் சிக்கல்.வெவ்வேறு கைவினைப் பொருட்களின் படி, வடிவமைப்பு அளவுருக்களை எவ்வாறு சரியாகத் தேர்ந்தெடுப்பது என்பது வடிவமைப்பில் ஒரு அடிப்படை சிக்கலாகும்.GMP முக்கியமான குறிகாட்டிகளை முன்வைக்கிறது, அதாவது காற்று தூய்மை நிலைகள்.எனது நாட்டின் 1998 GMP இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள காற்றின் தூய்மை நிலைகளை பின்வரும் அட்டவணை காட்டுகிறது: அதே நேரத்தில், WHO (உலக சுகாதார அமைப்பு) மற்றும் EU (ஐரோப்பிய ஒன்றியம்) ஆகிய இரண்டும் தூய்மை நிலைகளுக்கு வெவ்வேறு தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன..மேலே உள்ள நிலைகள் துகள்களின் எண்ணிக்கை, அளவு மற்றும் நிலையைத் தெளிவாகக் குறிப்பிட்டுள்ளன.
அதிக தூசி செறிவூட்டலின் தூய்மை குறைவாக இருப்பதையும், குறைந்த தூசியின் தூய்மை அதிகமாக இருப்பதையும் காணலாம்.சுத்தமான காற்று சூழலை மதிப்பிடுவதற்கான முக்கிய குறிகாட்டியாக காற்று தூய்மை நிலை உள்ளது.எடுத்துக்காட்டாக, மருத்துவப் பணியகத்தால் வழங்கப்பட்ட புதிய பேக்கேஜிங் விவரக்குறிப்பிலிருந்து 300,000-நிலை தரநிலை வருகிறது.இது தற்போது முக்கிய தயாரிப்பு செயல்பாட்டில் பயன்படுத்துவது பொருத்தமற்றது, ஆனால் சில துணை அறைகளில் பயன்படுத்தும்போது இது நன்றாக வேலை செய்கிறது.
2. காற்று பரிமாற்றம்
ஒரு பொது ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பில் காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை ஒரு மணி நேரத்திற்கு 8 முதல் 10 முறை மட்டுமே இருக்கும், அதே சமயம் ஒரு தொழில்துறை சுத்தமான அறையில் காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கை 12 முறை குறைந்த மட்டத்திலும், பல நூறு முறை உயர்ந்த மட்டத்திலும் இருக்கும்.வெளிப்படையாக, காற்று மாற்றங்களின் எண்ணிக்கையில் உள்ள வேறுபாடு காற்றின் அளவை ஆற்றல் நுகர்வில் பெரும் வேறுபாட்டை ஏற்படுத்துகிறது.வடிவமைப்பில், தூய்மையின் துல்லியமான நிலைப்பாட்டின் அடிப்படையில், போதுமான காற்று பரிமாற்ற நேரங்கள் உறுதி செய்யப்பட வேண்டும்.இல்லையெனில், அறுவை சிகிச்சை முடிவுகள் தரமானதாக இருக்காது, சுத்தமான அறையின் குறுக்கீடு எதிர்ப்பு திறன் மோசமாக இருக்கும், சுய-சுத்திகரிப்பு திறன் அதற்கேற்ப நீட்டிக்கப்படும், மேலும் தொடர்ச்சியான சிக்கல்கள் லாபத்தை விட அதிகமாக இருக்கும்.
3. நிலையான அழுத்த வேறுபாடு
வெவ்வேறு நிலைகளின் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் தூய்மையற்ற அறைகளுக்கு இடையிலான தூரம் 5Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது, சுத்தமான அறைகள் மற்றும் வெளிப்புறங்களுக்கு இடையே உள்ள தூரம் 10Pa க்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது போன்ற பல தேவைகள் உள்ளன.நிலையான அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்தும் முறையானது முக்கியமாக ஒரு குறிப்பிட்ட நேர்மறை அழுத்த காற்றின் அளவை வழங்குவதாகும்.வடிவமைப்பில் பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் நேர்மறை அழுத்த சாதனங்கள் எஞ்சிய அழுத்த வால்வுகள், வேறுபட்ட அழுத்தம் மின்சார காற்று தொகுதி கட்டுப்பாட்டாளர்கள் மற்றும் திரும்பும் காற்று விற்பனை நிலையங்களில் நிறுவப்பட்ட காற்று தணிப்பு அடுக்குகள்.சமீபத்திய ஆண்டுகளில், நேர்மறை அழுத்த சாதனத்தை நிறுவாமல், விநியோக காற்றின் அளவைக் காட்டிலும் பெரியதாக மாற்றும் முறை மற்றும் ஆரம்ப இயக்கத்தின் போது வெளியேற்றும் காற்றின் அளவைக் காட்டிலும் பெரியதாக மாற்றும் முறை பெரும்பாலும் வடிவமைப்பில் பயன்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் அதனுடன் தொடர்புடைய தானியங்கி கட்டுப்பாட்டு அமைப்பும் அடைய முடியும். அதே விளைவு.
4. காற்றோட்ட அமைப்பு
தூய்மையான அறையின் காற்றோட்ட அமைப்பு முறை, தூய்மை நிலையை உறுதி செய்வதில் ஒரு முக்கிய காரணியாகும்.தற்போதைய வடிவமைப்பில் பெரும்பாலும் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட காற்றோட்ட அமைப்பு வடிவம் தூய்மை நிலையின் அடிப்படையில் தீர்மானிக்கப்படுகிறது.எடுத்துக்காட்டாக, கிளாஸ் 300,000 கிளீன் ரூம் பெரும்பாலும் டாப்-ஃபீட் மற்றும் டாப்-ரிட்டர்ன் காற்றோட்டத்தைப் பயன்படுத்துகிறது, கிளாஸ் 100000 மற்றும் கிளாஸ் 10000 கிளீன்ரூம் டிசைன்கள் பொதுவாக மேல்-பக்க காற்றோட்டத்தையும் கீழ்-பக்கம் திரும்பும் காற்றோட்டத்தையும் பயன்படுத்துகின்றன, மேலும் உயர்-நிலை க்ளீன்ரூம்கள் கிடைமட்ட அல்லது செங்குத்து ஒரே திசை ஓட்டத்தைப் பயன்படுத்துகின்றன. .
5. வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம்
சிறப்பு தொழில்நுட்பத்துடன் கூடுதலாக, வெப்பம், காற்றோட்டம் மற்றும் ஏர் கண்டிஷனிங் ஆகியவற்றின் கண்ணோட்டத்தில், இது முக்கியமாக ஆபரேட்டர் வசதியை பராமரிக்கிறது, அதாவது பொருத்தமான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம்.கூடுதலாக, டூயர் குழாயின் குறுக்குவெட்டு காற்றின் வேகம், சத்தம், டியூயர் குழாயின் குறுக்குவெட்டு காற்றின் வேகம், சத்தம், வெளிச்சம் மற்றும் புதிய காற்றின் அளவு விகிதம் போன்ற பல குறிகாட்டிகள் நம் கவனத்தை ஈர்க்க வேண்டும். முதலியன இந்த அம்சங்களை வடிவமைப்பில் புறக்கணிக்க முடியாது.கருதுகின்றனர்.
உயிரி மருந்து சுத்தமான அறை வடிவமைப்பு
உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக இரண்டு பிரிவுகளாக பிரிக்கப்படுகின்றன;பொது உயிரியல் சுத்தமான அறைகள் மற்றும் உயிரியல் பாதுகாப்பு சுத்தமான அறைகள்.HVAC இன்ஜினியரிங் வடிவமைப்பாளர்கள் பொதுவாக முந்தையதை வெளிப்படுத்துகிறார்கள், இது முக்கியமாக உயிருள்ள துகள்களால் ஆபரேட்டரின் மாசுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்துகிறது.ஓரளவிற்கு, இது ஒரு தொழில்துறை சுத்தமான அறையாகும், இது கருத்தடை செயல்முறைகளை சேர்க்கிறது.தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளுக்கு, HVAC அமைப்பின் தொழில்முறை வடிவமைப்பில், வடிகட்டுதல் மற்றும் நேர்மறை அழுத்தம் மூலம் தூய்மையின் அளவைக் கட்டுப்படுத்துவதற்கான ஒரு முக்கிய வழிமுறையாகும்.உயிரியல் சுத்தமான அறைகளுக்கு, தொழில்துறை சுத்தமான அறைகளைப் போன்ற அதே முறைகளைப் பயன்படுத்துவதோடு, உயிரியல் பாதுகாப்பு அம்சத்தையும் கருத்தில் கொள்வது அவசியம்.சில நேரங்களில் சுற்றுச்சூழலை மாசுபடுத்தும் தயாரிப்புகளைத் தடுக்க எதிர்மறை அழுத்தத்தைப் பயன்படுத்துவது அவசியம்.
இடுகை நேரம்: டிசம்பர்-25-2023