சுத்தமான அறையில் தகுதியற்ற தூய்மைக்கு என்ன காரணங்கள்?

1992 ஆம் ஆண்டில் அதன் அறிவிப்பிலிருந்து, சீனாவின் மருந்துத் துறையில் "மருந்துகளுக்கான நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை" (ஜி.எம்.பி) படிப்படியாக அங்கீகரிக்கப்பட்டு, ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டு, மருந்து உற்பத்தி நிறுவனங்களால் செயல்படுத்தப்படுகிறது. GMP என்பது நிறுவனங்களுக்கான தேசிய கட்டாயக் கொள்கையாகும், மேலும் குறிப்பிட்ட கால எல்லைக்குள் தேவைகளை பூர்த்தி செய்யத் தவறும் நிறுவனங்கள் உற்பத்தியை நிறுத்திவிடும்.

GMP சான்றிதழின் முக்கிய உள்ளடக்கம் மருந்து உற்பத்தியின் தர மேலாண்மை கட்டுப்பாடு ஆகும். அதன் உள்ளடக்கத்தை இரண்டு பகுதிகளாக சுருக்கமாகக் கூறலாம்: மென்பொருள் மேலாண்மை மற்றும் வன்பொருள் வசதிகள். வன்பொருள் வசதிகளில் உள்ள முக்கிய முதலீட்டு கூறுகளில் சுத்தமான அறை கட்டிடம் ஒன்றாகும். சுத்தமான அறை கட்டிடம் முடிந்ததும், அது வடிவமைப்பு நோக்கங்களை அடைய முடியுமா மற்றும் GMP தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய முடியுமா என்பது சோதனை மூலம் இறுதியில் உறுதிப்படுத்தப்பட வேண்டும்.

சுத்தமான அறையை பரிசோதித்தபோது, ​​அவற்றில் சில தூய்மை ஆய்வில் தோல்வியடைந்தன, சில தொழிற்சாலைக்கு உள்ளூர், சில முழு திட்டமும் இருந்தன. ஆய்வு தகுதி இல்லையென்றால், இரு தரப்பினரும் திருத்தம், பிழைத்திருத்தம், சுத்தம் போன்றவற்றின் மூலம் தேவைகளை அடைந்துள்ளனர் என்றாலும், இது பெரும்பாலும் நிறைய மனிதவளத்தையும் பொருள் வளங்களையும் வீணாக்குகிறது, கட்டுமான காலத்தை தாமதப்படுத்துகிறது, மேலும் GMP சான்றிதழின் செயல்முறையை தாமதப்படுத்துகிறது. சோதனைக்கு முன் சில காரணங்கள் மற்றும் குறைபாடுகள் தவிர்க்கப்படலாம். எங்கள் உண்மையான வேலையில், தகுதியற்ற தூய்மை மற்றும் GMP தோல்விக்கான முக்கிய காரணங்கள் மற்றும் மேம்பாட்டு நடவடிக்கைகள் பின்வருவனவற்றை நாங்கள் கண்டறிந்துள்ளோம்:

1. நியாயமற்ற பொறியியல் வடிவமைப்பு

இந்த நிகழ்வு ஒப்பீட்டளவில் அரிதானது, முக்கியமாக குறைந்த தூய்மைத் தேவைகளைக் கொண்ட சிறிய சுத்தமான அறைகளை நிர்மாணிப்பதில். சுத்தமான அறை பொறியியலில் போட்டி இப்போது ஒப்பீட்டளவில் கடுமையானது, மேலும் சில கட்டுமான அலகுகள் திட்டத்தைப் பெறுவதற்கு தங்கள் ஏலங்களில் குறைந்த மேற்கோள்களை வழங்கியுள்ளன. கட்டுமானத்தின் பிந்தைய கட்டத்தில், சில அலகுகள் மூலைகளை வெட்டவும், குறைந்த சக்தி ஏர் கண்டிஷனிங் மற்றும் காற்றோட்டம் அமுக்கி அலகுகளைப் பயன்படுத்தவும் பயன்படுத்தப்பட்டன, இதன் விளைவாக பொருந்தாத விநியோக சக்தி மற்றும் சுத்தமான பகுதி ஏற்படுகிறது, இதன் விளைவாக தகுதியற்ற தூய்மை ஏற்பட்டது. மற்றொரு காரணம் என்னவென்றால், வடிவமைப்பு மற்றும் கட்டுமான தொடக்கத்திற்குப் பிறகு பயனர் புதிய தேவைகள் மற்றும் சுத்தமான பகுதியைச் சேர்த்துள்ளார், இது அசல் வடிவமைப்பை தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய முடியாமல் போகும். இந்த பிறவி குறைபாட்டை மேம்படுத்துவது கடினம் மற்றும் பொறியியல் வடிவமைப்பு கட்டத்தின் போது தவிர்க்கப்பட வேண்டும்.

2. உயர்நிலை தயாரிப்புகளை குறைந்த விலை தயாரிப்புகளுடன் மாற்றுதல்

சுத்தமான அறைகளில் HEPA வடிப்பான்களைப் பயன்படுத்துவதில், 100000 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட தூய்மை நிலை கொண்ட காற்று சுத்திகரிப்பு சிகிச்சைக்கு, முதன்மை, நடுத்தர மற்றும் ஹெபா வடிப்பான்களின் மூன்று-நிலை வடிகட்டுதல் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் என்று நாடு விதிக்கிறது. சரிபார்ப்பு செயல்பாட்டின் போது, ​​ஒரு பெரிய சுத்தமான அறை திட்டம் ஹெபா ஏர் வடிப்பானை 10000 தூய்மை மட்டத்தில் மாற்றுவதற்கு துணை ஹெபா காற்று வடிகட்டியைப் பயன்படுத்தியது, இதன் விளைவாக தகுதியற்ற தூய்மை ஏற்பட்டது. இறுதியாக, GMP சான்றிதழின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய உயர் திறன் வடிகட்டி மாற்றப்பட்டது.

3. காற்று விநியோக குழாய் அல்லது வடிகட்டியின் மோசமான சீல்

இந்த நிகழ்வு தோராயமான கட்டுமானத்தால் ஏற்படுகிறது, மேலும் ஏற்றுக்கொள்ளும் போது, ​​ஒரு குறிப்பிட்ட அறை அல்லது அதே அமைப்பின் ஒரு பகுதி தகுதி இல்லை என்று தோன்றலாம். மேம்பாட்டு முறை, காற்று விநியோக குழாய்க்கான கசிவு சோதனை முறையைப் பயன்படுத்துவதாகும், மேலும் வடிகட்டி ஒரு துகள் கவுண்டரைப் பயன்படுத்தி குறுக்குவெட்டு, சீல் பசை மற்றும் வடிகட்டியின் நிறுவல் சட்டத்தை ஸ்கேன் செய்ய, கசிவு இருப்பிடத்தை அடையாளம் கண்டு, கவனமாக முத்திரையிடவும்.

4. மோசமான வடிவமைப்பு மற்றும் திரும்பும் காற்று குழாய்கள் அல்லது காற்று துவாரங்களை ஆணையிடுதல்

வடிவமைப்பு காரணங்களைப் பொறுத்தவரை, சில நேரங்களில் விண்வெளி வரம்புகள் காரணமாக, "சிறந்த விநியோக பக்க வருவாய்" பயன்பாடு அல்லது போதுமான எண்ணிக்கையிலான வருவாய் காற்று துவாரங்கள் சாத்தியமில்லை. வடிவமைப்பு காரணங்களை நீக்கிய பிறகு, திரும்பும் காற்று துவாரங்களின் பிழைத்திருத்தமும் ஒரு முக்கியமான கட்டுமான இணைப்பாகும். பிழைத்திருத்தம் நன்றாக இல்லாவிட்டால், திரும்பும் விமான நிலையத்தின் எதிர்ப்பு மிக அதிகமாக உள்ளது, மேலும் திரும்பும் காற்று அளவு விநியோக காற்றின் அளவை விட குறைவாக உள்ளது, இது தகுதியற்ற தூய்மையும் ஏற்படுத்தும். கூடுதலாக, கட்டுமானத்தின் போது தரையில் இருந்து திரும்பும் விமான நிலையத்தின் உயரமும் தூய்மையை பாதிக்கிறது.

5. சோதனையின் போது சுத்தமான அறை அமைப்புக்கு போதுமான சுய சுத்திகரிப்பு நேரம்

தேசிய தரத்தின்படி, சுத்திகரிப்பு ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பு பொதுவாக செயல்படும் 30 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு சோதனை முயற்சி தொடங்கப்படும். இயங்கும் நேரம் மிகக் குறுகியதாக இருந்தால், அது தகுதியற்ற தூய்மையையும் ஏற்படுத்தும். இந்த வழக்கில், ஏர் கண்டிஷனிங் சுத்திகரிப்பு அமைப்பின் இயக்க நேரத்தை சரியான முறையில் நீட்டிக்க இது போதுமானது.

6. சுத்திகரிப்பு ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பு முழுமையாக சுத்தம் செய்யப்படவில்லை

கட்டுமானப் பணியின் போது, ​​முழு சுத்திகரிப்பு ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பும், குறிப்பாக வழங்கல் மற்றும் திரும்பும் காற்று குழாய்கள் ஒரே நேரத்தில் முடிக்கப்படவில்லை, மேலும் கட்டுமானப் பணியாளர்கள் மற்றும் கட்டுமான சூழல் காற்றோட்டம் குழாய்கள் மற்றும் வடிப்பான்களுக்கு மாசுபடலாம். முழுமையாக சுத்தம் செய்யப்படாவிட்டால், அது சோதனை முடிவுகளை நேரடியாக பாதிக்கும். மேம்பாட்டு நடவடிக்கை கட்டமைக்கும் போது சுத்தம் செய்வதாகும், மேலும் பைப்லைன் நிறுவலின் முந்தைய பகுதி முழுமையாக சுத்தம் செய்யப்பட்ட பிறகு, சுற்றுச்சூழல் காரணிகளால் ஏற்படும் மாசுபாட்டைத் தவிர்ப்பதற்காக அதை முத்திரையிட பிளாஸ்டிக் படம் பயன்படுத்தப்படலாம்.

7. சுத்தமான பட்டறை முழுமையாக சுத்தம் செய்யப்படவில்லை

சந்தேகத்திற்கு இடமின்றி, சோதனை தொடரப்படுவதற்கு முன்பு ஒரு சுத்தமான பட்டறை முழுமையாக சுத்தம் செய்யப்பட வேண்டும். துப்புரவு பணியாளர்களின் மனித உடலால் ஏற்படும் மாசுபாட்டை அகற்ற சுத்தம் செய்வதற்காக சுத்தமான வேலை ஆடைகளை அணிய இறுதி துடைக்கும் பணியாளர்கள் தேவை. துப்புரவு முகவர்கள் குழாய் நீர், தூய நீர், கரிம கரைப்பான்கள், நடுநிலை சவர்க்காரம் போன்றவற்றாக இருக்கலாம். நிலையான தேவைகள் உள்ளவர்களுக்கு, நிலையான எதிர்ப்பு திரவத்தில் நனைத்த துணியால் நன்கு துடைக்கவும்.