தூய்மை அறையில் தகுதியற்ற தூய்மை நிலவுவதற்கான காரணங்கள் யாவை?

1992-ல் பிரகடனப்படுத்தப்பட்டதிலிருந்து, சீனாவின் மருந்துத் தொழில்துறையில் உள்ள "மருந்துகளுக்கான நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை" (GMP) மருந்து உற்பத்தி நிறுவனங்களால் படிப்படியாக அங்கீகரிக்கப்பட்டு, ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டு, செயல்படுத்தப்பட்டு வருகிறது. GMP என்பது நிறுவனங்களுக்கான ஒரு தேசிய கட்டாயக் கொள்கையாகும், மேலும் குறிப்பிட்ட காலக்கெடுவுக்குள் அதன் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யத் தவறும் நிறுவனங்கள் உற்பத்தியை நிறுத்திவிடும்.

ஜிஎம்பி சான்றிதழின் முக்கிய உள்ளடக்கம், மருந்து உற்பத்தியின் தர மேலாண்மைக் கட்டுப்பாடாகும். அதன் உள்ளடக்கத்தை மென்பொருள் மேலாண்மை மற்றும் வன்பொருள் வசதிகள் என இரண்டு பகுதிகளாகச் சுருக்கலாம். வன்பொருள் வசதிகளில், தூய்மை அறை கட்டிடம் ஒரு முக்கிய முதலீட்டுக் கூறாகும். தூய்மை அறை கட்டிடம் கட்டி முடிக்கப்பட்ட பிறகு, அது வடிவமைப்பு நோக்கங்களை அடையுமா மற்றும் ஜிஎம்பி தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யுமா என்பதை இறுதியாகச் சோதனைகள் மூலம் உறுதிப்படுத்த வேண்டும்.

தூய்மை அறையை ஆய்வு செய்யும் போது, ​​அவற்றில் சில தூய்மை ஆய்வில் தோல்வியடைந்தன; சில தொழிற்சாலை சார்ந்தவையாகவும், சில முழு திட்டத்திற்கே உரியவையாகவும் இருந்தன. இரு தரப்பினரும் சரிசெய்தல், பிழைதிருத்தம், சுத்தம் செய்தல் போன்றவற்றின் மூலம் தேவைகளை அடைந்திருந்தாலும், ஆய்வு தகுதி பெறாத பட்சத்தில், அது பெரும்பாலும் அதிக மனிதவளம் மற்றும் பொருள் வளங்களை வீணாக்குகிறது, கட்டுமானக் காலத்தைத் தாமதப்படுத்துகிறது, மேலும் ஜி.எம்.பி சான்றிதழ் பெறும் செயல்முறையையும் தாமதப்படுத்துகிறது. சில காரணங்களையும் குறைபாடுகளையும் சோதனைக்கு முன்பே தவிர்க்க முடியும். எங்களின் உண்மையான பணியில், தகுதியற்ற தூய்மை மற்றும் ஜி.எம்.பி தோல்விக்கான முக்கிய காரணங்கள் மற்றும் மேம்பாட்டு நடவடிக்கைகள் பின்வருமாறு இருப்பதைக் கண்டறிந்துள்ளோம்:

1. பொருத்தமற்ற பொறியியல் வடிவமைப்பு

இந்த நிகழ்வு ஒப்பீட்டளவில் அரிதானது, முக்கியமாக குறைந்த தூய்மைத் தேவைகளைக் கொண்ட சிறிய தூய்மை அறைகளின் கட்டுமானத்தில் இது நிகழ்கிறது. தூய்மை அறைப் பொறியியலில் போட்டி இப்போது மிகவும் கடுமையாக உள்ளது, மேலும் சில கட்டுமான நிறுவனங்கள் திட்டத்தைப் பெறுவதற்காகத் தங்கள் ஏலங்களில் குறைந்த விலைப்புள்ளிகளை வழங்கியுள்ளன. கட்டுமானத்தின் பிற்கட்டத்தில், சில நிறுவனங்கள் தங்களின் அறிவின்மையால் செலவைக் குறைத்து, குறைந்த சக்தி கொண்ட குளிரூட்டல் மற்றும் காற்றோட்ட அமுக்கி அலகுகளைப் பயன்படுத்தின. இதன் விளைவாக, விநியோக சக்திக்கும் தூய்மைப் பகுதிக்கும் இடையே பொருத்தமின்மை ஏற்பட்டு, தகுதியற்ற தூய்மை விளைந்தது. மற்றொரு காரணம் என்னவென்றால், வடிவமைப்பு மற்றும் கட்டுமானம் தொடங்கிய பிறகு பயனர் புதிய தேவைகளையும் தூய்மைப் பகுதியையும் சேர்த்துள்ளார், இதுவும் அசல் வடிவமைப்பைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்ய இயலாததாக ஆக்கும். இந்த உள்ளார்ந்த குறைபாட்டைச் சரிசெய்வது கடினம், மேலும் இது பொறியியல் வடிவமைப்பு கட்டத்திலேயே தவிர்க்கப்பட வேண்டும்.

2. உயர்தரப் பொருட்களுக்குப் பதிலாகத் தரம் குறைந்த பொருட்களைப் பயன்படுத்துதல்

தூய்மை அறைகளில் ஹெப்பா வடிகட்டிகளைப் பயன்படுத்துகையில், 100000 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட தூய்மை நிலை கொண்ட காற்று சுத்திகரிப்பு சிகிச்சைக்கு, முதன்மை, நடுத்தர மற்றும் ஹெப்பா வடிகட்டிகள் என மூன்று-நிலை வடிகட்டுதல் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் என்று அந்நாடு விதிக்கிறது. சரிபார்ப்புச் செயல்பாட்டின் போது, ​​ஒரு பெரிய தூய்மை அறைத் திட்டத்தில் 10000 தூய்மை நிலையில் ஹெப்பா காற்று வடிகட்டிக்குப் பதிலாக ஒரு துணை ஹெப்பா காற்று வடிகட்டி பயன்படுத்தப்பட்டதும், அதன் விளைவாகத் தகுதியற்ற தூய்மை ஏற்பட்டதும் கண்டறியப்பட்டது. இறுதியாக, ஜிஎம்பி சான்றிதழின் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்காக உயர்-திறன் வடிகட்டி மாற்றப்பட்டது.

3. காற்று விநியோகக் குழாய் அல்லது வடிகட்டியின் மோசமான அடைப்பு

இந்த நிகழ்வானது தரமற்ற கட்டுமானத்தால் ஏற்படுகிறது, மேலும் ஏற்புச் சோதனையின் போது, ​​ஒரு குறிப்பிட்ட அறை அல்லது அதே அமைப்பின் ஒரு பகுதி தகுதியற்றது என்பது தெரியவரலாம். இதை மேம்படுத்துவதற்கான வழிமுறை என்னவென்றால், காற்று விநியோகக் குழாய்க்கு கசிவு சோதனை முறையைப் பயன்படுத்துவது, மற்றும் வடிகட்டியின் குறுக்குவெட்டுப் பகுதி, சீல் வைக்கும் பசை, மற்றும் நிறுவல் சட்டகம் ஆகியவற்றை ஒரு துகள் எண்ணியைக் கொண்டு ஸ்கேன் செய்து, கசிவு உள்ள இடத்தைக் கண்டறிந்து, அதை கவனமாக சீல் வைப்பதாகும்.

4. திரும்பும் காற்றுக் குழாய்கள் அல்லது காற்று வெளியேற்றிகளின் மோசமான வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்பாட்டுக்குக் கொண்டுவருதல்

வடிவமைப்பு காரணங்களைப் பொறுத்தவரை, சில சமயங்களில் இட வரம்புகள் காரணமாக, "மேல் விநியோகப் பக்கத் திருப்பம்" அல்லது போதுமான எண்ணிக்கையில் இல்லாத திருப்பக் காற்றுத் துவாரங்களைப் பயன்படுத்துவது சாத்தியமற்றதாகிறது. வடிவமைப்பு காரணங்களை நீக்கிய பிறகு, திருப்பக் காற்றுத் துவாரங்களைச் சீரமைப்பதும் ஒரு முக்கியமான கட்டுமானப் பணியாகும். சீரமைப்பு சரியாக இல்லாவிட்டால், திருப்பக் காற்று வெளியேறும் துவாரத்தின் எதிர்ப்பு மிக அதிகமாக இருக்கும், மேலும் திருப்பக் காற்றின் அளவு, விநியோகக் காற்றின் அளவை விடக் குறைவாக இருந்தால், அதுவும் தரமற்ற தூய்மைக்கு வழிவகுக்கும். மேலும், கட்டுமானத்தின் போது தரையிலிருந்து திருப்பக் காற்று வெளியேறும் துவாரத்தின் உயரமும் தூய்மையைப் பாதிக்கிறது.

5. சோதனையின் போது தூய்மை அறை அமைப்புக்குத் தேவையான சுய சுத்திகரிப்பு நேரம் போதுமானதாக இல்லை.

தேசிய தரநிலையின்படி, சுத்திகரிப்பு குளிரூட்டும் அமைப்பு சாதாரணமாக இயங்கத் தொடங்கிய 30 நிமிடங்களுக்குப் பிறகு சோதனை முயற்சி தொடங்கப்பட வேண்டும். இயங்கும் நேரம் மிகவும் குறைவாக இருந்தால், அது தகுதியற்ற தூய்மைக்கும் வழிவகுக்கும். இந்த நிலையில், குளிரூட்டும் சுத்திகரிப்பு அமைப்பின் இயக்க நேரத்தை உரிய முறையில் நீட்டிப்பது போதுமானது.

6. சுத்திகரிப்பு குளிரூட்டும் அமைப்பு முழுமையாக சுத்தம் செய்யப்படவில்லை.

கட்டுமானப் பணியின் போது, ​​முழுமையான சுத்திகரிப்பு குளிரூட்டும் அமைப்பு, குறிப்பாக உள்ளீட்டு மற்றும் வெளியீட்டுக் காற்றுக் குழாய்கள், ஒரே முறையில் முடிக்கப்படுவதில்லை. மேலும், கட்டுமானப் பணியாளர்கள் மற்றும் கட்டுமானச் சூழல் ஆகியவை காற்றோட்டக் குழாய்கள் மற்றும் வடிகட்டிகளில் மாசுபாட்டை ஏற்படுத்தக்கூடும். முழுமையாகச் சுத்தம் செய்யப்படாவிட்டால், அது சோதனை முடிவுகளை நேரடியாகப் பாதிக்கும். இதற்கான மேம்பாட்டு நடவடிக்கை என்னவென்றால், கட்டுமானம் செய்யும்போதே சுத்தம் செய்வது, மற்றும் குழாய் அமைப்பின் முந்தைய பகுதி முழுமையாகச் சுத்தம் செய்யப்பட்ட பிறகு, சுற்றுச்சூழல் காரணிகளால் ஏற்படும் மாசுபாட்டைத் தவிர்க்க, பிளாஸ்டிக் படலத்தைப் பயன்படுத்தி அதை மூடி சீல் வைக்கலாம்.

7. சுத்தமான பணிமனை முழுமையாக சுத்தம் செய்யப்படவில்லை

சந்தேகமின்றி, சோதனை தொடர்வதற்கு முன் ஒரு சுத்தமான பணிமனை முழுமையாக சுத்தம் செய்யப்பட வேண்டும். துப்புரவுப் பணியாளர்களின் உடலால் ஏற்படும் மாசுபாட்டை நீக்குவதற்காக, இறுதியாகத் துடைக்கும் பணியாளர்கள் சுத்தமான வேலை ஆடைகளை அணிய வேண்டும். துப்புரவுப் பொருட்களாக குழாய் நீர், சுத்தமான நீர், கரிமக் கரைப்பான்கள், நடுநிலை சவர்க்காரங்கள் போன்றவை இருக்கலாம். நிலைமின் எதிர்ப்புத் தேவைகள் உள்ளவர்கள், நிலைமின் எதிர்ப்புத் திரவத்தில் நனைத்த துணியைக் கொண்டு முழுமையாகத் துடைக்கவும்.