சுத்தமான அறை என்பது சிறப்பாகக் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழலாகும், இதில் காற்றில் உள்ள துகள்களின் எண்ணிக்கை, ஈரப்பதம், வெப்பநிலை மற்றும் நிலையான மின்சாரம் போன்ற காரணிகளைக் கட்டுப்படுத்தி குறிப்பிட்ட துப்புரவுத் தரங்களை அடைய முடியும். குறைக்கடத்திகள், மின்னணுவியல், மருந்துகள், விமானப் போக்குவரத்து, விண்வெளி மற்றும் உயிரி மருத்துவம் போன்ற உயர் தொழில்நுட்பத் தொழில்களில் சுத்தமான அறைகள் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
மருந்து உற்பத்தி மேலாண்மை விவரக்குறிப்புகளில், சுத்தமான அறை 4 நிலைகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: A, B, C மற்றும் D.
வகுப்பு A: நிரப்பும் பகுதிகள், ரப்பர் ஸ்டாப்பர் பீப்பாய்கள் மற்றும் திறந்த பேக்கேஜிங் கொள்கலன்கள் மலட்டு தயாரிப்புகளுடன் நேரடி தொடர்பில் இருக்கும் பகுதிகள் மற்றும் அசெப்டிக் அசெம்பிளி அல்லது இணைப்பு செயல்பாடுகள் செய்யப்படும் பகுதிகள் போன்ற அதிக ஆபத்துள்ள இயக்கப் பகுதிகள், பகுதியின் சுற்றுச்சூழல் நிலையைப் பராமரிக்க ஒரு திசை ஓட்ட இயக்க அட்டவணையுடன் பொருத்தப்பட வேண்டும். ஒரு திசை ஓட்ட அமைப்பு அதன் வேலை செய்யும் பகுதியில் 0.36-0.54 மீ/வி காற்று வேகத்துடன் சமமாக காற்றை வழங்க வேண்டும். ஒரு திசை ஓட்டத்தின் நிலையை நிரூபிக்க தரவு இருக்க வேண்டும் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். மூடிய, தனிமைப்படுத்தப்பட்ட ஆபரேட்டர் அல்லது கையுறை பெட்டியில், குறைந்த காற்று வேகத்தைப் பயன்படுத்தலாம்.
வகுப்பு B: அசெப்டிக் தயாரிப்பு மற்றும் நிரப்புதல் போன்ற அதிக ஆபத்துள்ள செயல்பாடுகளுக்கு வகுப்பு A சுத்தமான பகுதி அமைந்துள்ள பின்னணி பகுதியைக் குறிக்கிறது.
வகுப்பு C மற்றும் D: மலட்டு மருந்துப் பொருட்களின் உற்பத்தியில் குறைவான முக்கிய படிகளைக் கொண்ட சுத்தமான பகுதிகளைக் குறிக்கின்றன.
GMP விதிமுறைகளின்படி, எனது நாட்டின் மருந்துத் துறை, காற்று தூய்மை, காற்று அழுத்தம், காற்றின் அளவு, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம், சத்தம் மற்றும் நுண்ணுயிரி உள்ளடக்கம் போன்ற குறிகாட்டிகளின் அடிப்படையில் சுத்தமான பகுதிகளை மேலே குறிப்பிட்டுள்ளபடி ABCD இன் 4 நிலைகளாகப் பிரிக்கிறது.
காற்றில் உள்ள இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்களின் செறிவைப் பொறுத்து சுத்தமான பகுதிகளின் அளவுகள் பிரிக்கப்படுகின்றன. பொதுவாக, மதிப்பு குறைவாக இருந்தால், தூய்மை நிலை அதிகமாகும்.
1. காற்று தூய்மை என்பது ஒரு யூனிட் அளவிலான காற்றில் உள்ள துகள்களின் அளவு மற்றும் எண்ணிக்கையை (நுண்ணுயிரிகள் உட்பட) குறிக்கிறது, இது ஒரு இடத்தின் தூய்மை அளவை வேறுபடுத்துவதற்கான தரநிலையாகும்.
நிலையானது என்பது சுத்தமான அறை ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பு நிறுவப்பட்டு முழுமையாக செயல்பட்ட பிறகு ஏற்படும் நிலையைக் குறிக்கிறது, மேலும் சுத்தமான அறை ஊழியர்கள் தளத்தை காலி செய்து 20 நிமிடங்கள் சுயமாக சுத்தம் செய்து கொள்கிறார்கள்.
டைனமிக் என்றால் சுத்தமான அறை சாதாரண வேலை நிலையில் உள்ளது, உபகரணங்கள் சாதாரணமாக இயங்குகின்றன, மற்றும் நியமிக்கப்பட்ட பணியாளர்கள் விவரக்குறிப்புகளின்படி செயல்படுகிறார்கள்.
2. ABCD தர நிர்ணயத் தரநிலை, மருந்துத் துறையில் பொதுவான மருந்து உற்பத்தி தர மேலாண்மை விவரக்குறிப்பான உலக சுகாதார அமைப்பு (WHO) வெளியிட்ட GMP இலிருந்து வருகிறது. இது தற்போது ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் சீனா உட்பட உலகெங்கிலும் உள்ள பெரும்பாலான பகுதிகளில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.
2011 ஆம் ஆண்டு புதிய GMP தரநிலைகள் அமல்படுத்தப்படும் வரை, சீன பழைய GMP பதிப்பு அமெரிக்க தரநிலைகளை (வகுப்பு 100, வகுப்பு 10,000, வகுப்பு 100,000) பின்பற்றியது. சீன மருந்துத் துறை WHO இன் வகைப்பாடு தரநிலைகளைப் பயன்படுத்தவும், சுத்தமான பகுதிகளின் நிலைகளை வேறுபடுத்த ABCD ஐப் பயன்படுத்தவும் தொடங்கியுள்ளது.
பிற சுத்தமான அறை வகைப்பாடு தரநிலைகள்
வெவ்வேறு பிராந்தியங்கள் மற்றும் தொழில்களில் சுத்தமான அறை வெவ்வேறு தர நிர்ணய தரங்களைக் கொண்டுள்ளது. GMP தரநிலைகள் முன்னர் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டன, இங்கு நாம் முக்கியமாக அமெரிக்க தரநிலைகள் மற்றும் ISO தரநிலைகளை அறிமுகப்படுத்துகிறோம்.
(1). அமெரிக்க தரநிலை
சுத்தமான அறையை தரப்படுத்துவதற்கான கருத்து முதலில் அமெரிக்காவால் முன்மொழியப்பட்டது. 1963 ஆம் ஆண்டில், சுத்தமான அறையின் இராணுவப் பகுதிக்கான முதல் கூட்டாட்சி தரநிலை தொடங்கப்பட்டது: FS-209. பழக்கமான வகுப்பு 100, வகுப்பு 10000 மற்றும் வகுப்பு 100000 தரநிலைகள் அனைத்தும் இந்த தரநிலையிலிருந்து பெறப்பட்டவை. 2001 ஆம் ஆண்டில், அமெரிக்கா FS-209E தரநிலையைப் பயன்படுத்துவதை நிறுத்திவிட்டு ISO தரநிலையைப் பயன்படுத்தத் தொடங்கியது.
(2). ஐஎஸ்ஓ தரநிலைகள்
ISO தரநிலைகள் சர்வதேச தரப்படுத்தல் அமைப்பு ISO ஆல் முன்மொழியப்பட்டுள்ளன, மேலும் அவை மருந்துத் துறையை மட்டுமல்ல, பல தொழில்களையும் உள்ளடக்கியது. வகுப்பு 1 முதல் வகுப்பு 9 வரை ஒன்பது நிலைகள் உள்ளன. அவற்றில், வகுப்பு 5 வகுப்பு B க்கு சமமானது, வகுப்பு 7 வகுப்பு C க்கு சமமானது, மற்றும் வகுப்பு 8 வகுப்பு D க்கு சமமானது.
(3). வகுப்பு A சுத்தமான பகுதியின் அளவை உறுதிப்படுத்த, ஒவ்வொரு மாதிரிப் புள்ளியின் மாதிரி அளவு 1 கன மீட்டருக்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது. வகுப்பு A சுத்தமான பகுதிகளில் காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவு ISO 5 ஆகும், இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்கள் ≥5.0μm வரம்பு தரநிலையாக இருக்கும். வகுப்பு B சுத்தமான பகுதியில் (நிலையான) காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவு ISO 5 ஆகும், மேலும் அட்டவணையில் இரண்டு அளவுகளில் இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்கள் அடங்கும். வகுப்பு C சுத்தமான பகுதிகளுக்கு (நிலையான மற்றும் மாறும்), காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவுகள் முறையே ISO 7 மற்றும் ISO 8 ஆகும். வகுப்பு D சுத்தமான பகுதிகளுக்கு (நிலையான) காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவு ISO 8 ஆகும்.
(4). அளவை உறுதிப்படுத்தும்போது, தொலைதூர மாதிரி அமைப்பின் நீண்ட மாதிரி குழாயில் ≥5.0μm இடைநீக்கம் செய்யப்பட்ட துகள்கள் படிவதைத் தடுக்க, குறுகிய மாதிரி குழாயுடன் கூடிய ஒரு சிறிய தூசி துகள் கவுண்டரைப் பயன்படுத்த வேண்டும். ஒரு திசை ஓட்ட அமைப்புகளில், ஐசோகினெடிக் மாதிரி தலைகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.
(5) டைனமிக் தூய்மை நிலை அடையப்படுவதை நிரூபிக்க வழக்கமான செயல்பாடுகள் மற்றும் கலாச்சார ஊடக உருவகப்படுத்தப்பட்ட நிரப்புதல் செயல்முறைகளின் போது டைனமிக் சோதனை மேற்கொள்ளப்படலாம், ஆனால் கலாச்சார ஊடக உருவகப்படுத்தப்பட்ட நிரப்புதல் சோதனைக்கு "மோசமான நிலையில்" டைனமிக் சோதனை தேவைப்படுகிறது.
வகுப்பு A சுத்தமான அறை
வகுப்பு A சுத்தமான அறை, வகுப்பு 100 சுத்தமான அறை அல்லது மிகவும் சுத்தமான அறை என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, இது மிக உயர்ந்த தூய்மையுடன் கூடிய சுத்தமான அறைகளில் ஒன்றாகும். இது காற்றில் ஒரு கன அடிக்கு துகள்களின் எண்ணிக்கையை 35.5 க்கும் குறைவாகக் கட்டுப்படுத்த முடியும், அதாவது, ஒவ்வொரு கன மீட்டர் காற்றிலும் 0.5um ஐ விட அதிகமாகவோ அல்லது சமமாகவோ இருக்கும் துகள்களின் எண்ணிக்கை 3,520 ஐ விட அதிகமாக இருக்கக்கூடாது (நிலையான மற்றும் மாறும்). வகுப்பு A சுத்தமான அறை மிகவும் கடுமையான தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது மற்றும் அவற்றின் உயர் தூய்மைத் தேவைகளை அடைய ஹெபா வடிகட்டிகள், வேறுபட்ட அழுத்தக் கட்டுப்பாடு, காற்று சுழற்சி அமைப்புகள் மற்றும் நிலையான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும். வகுப்பு A சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக மைக்ரோ எலக்ட்ரானிக்ஸ் செயலாக்கம், உயிரி மருந்துகள், துல்லியமான கருவி உற்பத்தி, விண்வெளி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வகுப்பு B சுத்தமான அறை
வகுப்பு B சுத்தமான அறைகள் வகுப்பு 1000 சுத்தமான அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, இது ஒரு கன மீட்டருக்கு 0.5um ஐ விட அதிகமாகவோ அல்லது சமமாகவோ இருக்கும் துகள்களின் எண்ணிக்கை 3520 (நிலையான) மற்றும் 352000 (டைனமிக்) ஐ அடைய அனுமதிக்கிறது. வகுப்பு B சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக உட்புற சூழலின் ஈரப்பதம், வெப்பநிலை மற்றும் அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்த உயர் திறன் வடிகட்டிகள் மற்றும் வெளியேற்ற அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. வகுப்பு B சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக உயிரி மருத்துவம், மருந்து உற்பத்தி, துல்லியமான இயந்திரங்கள் மற்றும் கருவி உற்பத்தி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வகுப்பு சி சுத்தமான அறை
வகுப்பு C சுத்தமான அறைகள் வகுப்பு 10,000 சுத்தமான அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, இது ஒரு கன மீட்டருக்கு 0.5um ஐ விட அதிகமாகவோ அல்லது சமமாகவோ இருக்கும் துகள்களின் எண்ணிக்கை 352,000 (நிலையான) மற்றும் 352,0000 (டைனமிக்) அடைய அனுமதிக்கிறது. வகுப்பு C சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக ஹெபா வடிகட்டிகள், நேர்மறை அழுத்தக் கட்டுப்பாடு, காற்று சுழற்சி, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதக் கட்டுப்பாடு மற்றும் பிற தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தி அவற்றின் குறிப்பிட்ட தூய்மைத் தரங்களை அடைகின்றன. வகுப்பு C சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக மருந்துகள், மருத்துவ சாதன உற்பத்தி, துல்லியமான இயந்திரங்கள் மற்றும் மின்னணு கூறு உற்பத்தி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வகுப்பு D சுத்தமான அறை
வகுப்பு D சுத்தமான அறைகள் வகுப்பு 100,000 சுத்தமான அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, இது ஒரு கன மீட்டருக்கு 0.5um ஐ விட அதிகமாகவோ அல்லது சமமாகவோ இருக்கும் துகள்களின் எண்ணிக்கை 3,520,000 (நிலையானது) அடைய அனுமதிக்கிறது. வகுப்பு D சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக சாதாரண ஹெபா வடிகட்டிகள் மற்றும் அடிப்படை நேர்மறை அழுத்தக் கட்டுப்பாடு மற்றும் உட்புற சூழலைக் கட்டுப்படுத்த காற்று சுழற்சி அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. வகுப்பு D சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக பொது தொழில்துறை உற்பத்தி, உணவு பதப்படுத்துதல் மற்றும் பேக்கேஜிங், அச்சிடுதல், கிடங்கு மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வெவ்வேறு நிலைகளில் உள்ள சுத்தமான அறைகள் அவற்றின் சொந்த பயன்பாட்டு நோக்கத்தைக் கொண்டுள்ளன, அவை உண்மையான தேவைகளுக்கு ஏற்ப தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும். நடைமுறை பயன்பாடுகளில், சுத்தமான அறைகளின் சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடு என்பது பல காரணிகளின் விரிவான பரிசீலனையை உள்ளடக்கிய மிக முக்கியமான பணியாகும். அறிவியல் மற்றும் நியாயமான வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்பாடு மட்டுமே சுத்தமான அறை சூழலின் தரம் மற்றும் நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்ய முடியும்.
இடுகை நேரம்: மார்ச்-07-2024