ஒரு சுத்தமான அறை என்பது சிறப்பான கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழலாகும், இதில் குறிப்பிட்ட துப்புரவு தரங்களை அடைய காற்றில் உள்ள துகள்களின் எண்ணிக்கை, ஈரப்பதம், வெப்பநிலை மற்றும் நிலையான மின்சாரம் போன்ற காரணிகள் கட்டுப்படுத்தப்படலாம். குறைக்கடத்திகள், மின்னணுவியல், மருந்துகள், விமான போக்குவரத்து, விண்வெளி மற்றும் பயோமெடிசின் போன்ற உயர் தொழில்நுட்ப தொழில்களில் சுத்தமான அறைகள் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
மருந்து உற்பத்தி மேலாண்மை விவரக்குறிப்புகளில், சுத்தமான அறை 4 நிலைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: ஏ, பி, சி மற்றும் டி.
வகுப்பு A: அதிக ஆபத்துள்ள இயக்கப் பகுதிகள், நிரப்பும் பகுதிகள், ரப்பர் ஸ்டாப்பர் பீப்பாய்கள் மற்றும் திறந்த பேக்கேஜிங் கொள்கலன்கள் மலட்டுத் தயாரிப்புகளுடன் நேரடி தொடர்பில் இருக்கும் பகுதிகள் மற்றும் அசெப்டிக் அசெம்பிளி அல்லது இணைப்பு செயல்பாடுகள் செய்யப்படும் பகுதிகள், ஒரே திசையில் ஓட்டம் இயக்க இயக்க அட்டவணையுடன் பொருத்தப்பட வேண்டும் இப்பகுதியின் சுற்றுச்சூழல் நிலையை பராமரிக்க. ஒருதலைப்பட்ச ஓட்டம் அமைப்பு அதன் பணிபுரியும் பகுதியில் 0.36-0.54 மீ/வி காற்றின் வேகத்துடன் காற்றை சமமாக வழங்க வேண்டும். ஒருதலைப்பட்ச ஓட்டத்தின் நிலையை நிரூபிக்க தரவு இருக்க வேண்டும் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். மூடிய, தனிமைப்படுத்தப்பட்ட ஆபரேட்டர் அல்லது கையுறை பெட்டியில், குறைந்த காற்றின் வேகத்தைப் பயன்படுத்தலாம்.
வகுப்பு பி: அசெப்டிக் தயாரிப்பு மற்றும் நிரப்புதல் போன்ற அதிக ஆபத்து நடவடிக்கைகளுக்கு வகுப்பு ஏ சுத்தமான பகுதி அமைந்துள்ள பின்னணி பகுதியைக் குறிக்கிறது.
வகுப்பு சி மற்றும் டி: மலட்டு மருந்து தயாரிப்புகளின் உற்பத்தியில் குறைந்த முக்கிய படிகளைக் கொண்ட சுத்தமான பகுதிகளைப் பார்க்கவும்.
GMP விதிமுறைகளின்படி, காற்று தூய்மை, காற்று அழுத்தம், காற்று அளவு, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம், சத்தம் மற்றும் நுண்ணுயிர் உள்ளடக்கம் போன்ற குறிகாட்டிகளின் அடிப்படையில் எனது நாட்டின் மருந்துத் தொழில் சுத்தமான பகுதிகளை 4 நிலைகளாக மேலே பிரிக்கிறது.
சுத்தமான பகுதிகளின் அளவுகள் காற்றில் இடைநீக்கம் செய்யப்பட்ட துகள்களின் செறிவுக்கு ஏற்ப பிரிக்கப்படுகின்றன. பொதுவாக, சிறிய மதிப்பு, தூய்மை நிலை.
1. காற்று தூய்மை என்பது ஒரு யூனிட் அளவிலான இடத்தின் காற்றில் உள்ள துகள்களின் அளவு மற்றும் எண்ணிக்கையை (நுண்ணுயிரிகள் உட்பட) குறிக்கிறது, இது ஒரு இடத்தின் தூய்மை அளவை வேறுபடுத்துவதற்கான தரமாகும்.
சுத்தமான அறை ஏர் கண்டிஷனிங் அமைப்பு நிறுவப்பட்டு முழுமையாக செயல்பட்ட பிறகு நிலையானது மாநிலத்தைக் குறிக்கிறது, மேலும் சுத்தமான அறை ஊழியர்கள் தளத்தை வெளியேற்றி 20 நிமிடங்கள் சுய சுத்திகரிக்கப்பட்டுள்ளனர்.
டைனமிக் என்றால் சுத்தமான அறை சாதாரண வேலை நிலையில் உள்ளது, உபகரணங்கள் சாதாரணமாக இயங்குகின்றன, மேலும் நியமிக்கப்பட்ட பணியாளர்கள் விவரக்குறிப்புகளின்படி செயல்படுகிறார்கள்.
2. ஏபிசிடி தர நிர்ணய தரநிலை உலக சுகாதார அமைப்பு (WHO) அறிவித்த GMP இலிருந்து வருகிறது, இது மருந்துத் துறையில் பொதுவான மருந்து உற்பத்தி தர மேலாண்மை விவரக்குறிப்பாகும். இது தற்போது ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் சீனா உட்பட உலகெங்கிலும் பெரும்பாலான பிராந்தியங்களில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.
ஜி.எம்.பியின் சீன பழைய பதிப்பு அமெரிக்க தர நிர்ணய தரங்களை (வகுப்பு 100, வகுப்பு 10,000, வகுப்பு 100,000) 2011 இல் ஜி.எம்.பி தரங்களின் புதிய பதிப்பை செயல்படுத்தும் வரை பின்பற்றியது. சுத்தமான பகுதிகளின் நிலைகள்.
பிற சுத்தமான அறை வகைப்பாடு தரநிலைகள்
சுத்தமான அறையில் வெவ்வேறு பிராந்தியங்கள் மற்றும் தொழில்களில் வெவ்வேறு தர தரங்கள் உள்ளன. GMP தரநிலைகள் முன்பு அறிமுகப்படுத்தப்பட்டுள்ளன, இங்கே நாம் முக்கியமாக அமெரிக்க தரநிலைகள் மற்றும் ஐஎஸ்ஓ தரங்களை அறிமுகப்படுத்துகிறோம்.
(1). அமெரிக்க தரநிலை
சுத்தமான அறையை தரப்படுத்தும் கருத்து முதலில் அமெரிக்காவால் முன்மொழியப்பட்டது. 1963 ஆம் ஆண்டில், சுத்தமான அறையின் இராணுவப் பகுதிக்கான முதல் கூட்டாட்சி தரநிலை தொடங்கப்பட்டது: FS-209. பழக்கமான வகுப்பு 100, வகுப்பு 10000 மற்றும் வகுப்பு 100000 தரநிலைகள் அனைத்தும் இந்த தரத்திலிருந்து பெறப்பட்டவை. 2001 ஆம் ஆண்டில், அமெரிக்கா FS-209E தரநிலையைப் பயன்படுத்துவதை நிறுத்திவிட்டு ஐஎஸ்ஓ தரநிலையைப் பயன்படுத்தத் தொடங்கியது.
(2). ஐஎஸ்ஓ தரநிலைகள்
ஐஎஸ்ஓ தரநிலைகள் தரநிலைப்படுத்தல் ஐஎஸ்ஓவுக்கான சர்வதேச அமைப்பால் முன்மொழியப்படுகின்றன மற்றும் மருந்துத் தொழில் மட்டுமல்லாமல் பல தொழில்களை உள்ளடக்கியது. வகுப்பு 1 முதல் வகுப்பு 9 வரை ஒன்பது நிலைகள் உள்ளன. அவற்றில், வகுப்பு 5 ஆம் வகுப்பு B க்கு சமம், வகுப்பு 7 வகுப்பு C க்கு சமம், மற்றும் 8 ஆம் வகுப்பு வகுப்பு D க்கு சமம்.
(3). வகுப்பு A சுத்தமான பகுதியின் அளவை உறுதிப்படுத்த, ஒவ்வொரு மாதிரி புள்ளியின் மாதிரி அளவு 1 கன மீட்டருக்கும் குறைவாக இருக்காது. வகுப்பு A சுத்தமான பகுதிகளில் வான்வழி துகள்களின் அளவு ஐஎஸ்ஓ 5 ஆகும், இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்கள் ≥5.0μm வரம்பு தரமாக உள்ளன. வகுப்பு B சுத்தமான பகுதியில் (நிலையான) வான்வழி துகள்களின் அளவு ஐஎஸ்ஓ 5 ஆகும், மேலும் அட்டவணையில் இரண்டு அளவிலான இடைநீக்கம் செய்யப்பட்ட துகள்கள் அடங்கும். வகுப்பு சி சுத்தமான பகுதிகளுக்கு (நிலையான மற்றும் மாறும்), வான்வழி துகள்களின் அளவுகள் முறையே ஐஎஸ்ஓ 7 மற்றும் ஐஎஸ்ஓ 8 ஆகும். வகுப்பு டி சுத்தமான பகுதிகளுக்கு (நிலையான) வான்வழி துகள்களின் அளவு ஐஎஸ்ஓ 8 ஆகும்.
(4). அளவை உறுதிப்படுத்தும்போது, தொலைநிலை மாதிரி அமைப்பின் நீண்ட மாதிரி குழாயில் ≥5.0μm இடைநீக்கம் செய்யப்பட்ட துகள்கள் குடியேறுவதைத் தடுக்க குறுகிய மாதிரி குழாயைக் கொண்ட ஒரு சிறிய தூசி துகள் கவுண்டரைப் பயன்படுத்த வேண்டும். ஒருதலைப்பட்ச ஓட்டம் அமைப்புகளில், ஐசோகினெடிக் மாதிரி தலைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
.
வகுப்பு ஒரு சுத்தமான அறை
வகுப்பு ஒரு சுத்தமான அறை, வகுப்பு 100 சுத்தமான அறை அல்லது அல்ட்ரா-சுத்த அறை என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, இது மிக உயர்ந்த தூய்மை கொண்ட தூய்மையான அறைகளில் ஒன்றாகும். இது காற்றில் ஒரு கன அடிக்கு துகள்களின் எண்ணிக்கையை 35.5 க்கும் குறைவாகக் கட்டுப்படுத்த முடியும், அதாவது, ஒவ்வொரு கன மீட்டர் காற்றிலும் 0.5UM ஐ விட அதிகமாகவோ அல்லது சமமாகவோ துகள்களின் எண்ணிக்கை 3,520 (நிலையான மற்றும் மாறும்) ஐ தாண்டக்கூடாது. வகுப்பு A சுத்தமான அறைக்கு மிகவும் கடுமையான தேவைகள் உள்ளன, மேலும் HEPA வடிப்பான்கள், வேறுபட்ட அழுத்தக் கட்டுப்பாடு, காற்று சுழற்சி அமைப்புகள் மற்றும் நிலையான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகள் அவற்றின் உயர் தூய்மைத் தேவைகளை அடைய வேண்டும். வகுப்பு A சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக மைக்ரோ எலக்ட்ரானிக்ஸ் செயலாக்கம், உயிர் மருந்து மருந்து, துல்லியமான கருவி உற்பத்தி, விண்வெளி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வகுப்பு பி சுத்தமான அறை
வகுப்பு பி சுத்தமான அறைகள் வகுப்பு 1000 சுத்தமான அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, இது துகள்களின் எண்ணிக்கையை ஒரு கன மீட்டருக்கு 0.5UM ஐ விட அதிகமாகவோ அல்லது சமமாகவோ 3520 (நிலையான) மற்றும் 352000 (டைனமிக்) எட்ட அனுமதிக்கிறது. வகுப்பு பி சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக உட்புற சூழலின் ஈரப்பதம், வெப்பநிலை மற்றும் அழுத்தம் வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்த உயர் திறன் வடிப்பான்கள் மற்றும் வெளியேற்ற அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. வகுப்பு பி சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக பயோமெடிசின், மருந்து உற்பத்தி, துல்லியமான இயந்திரங்கள் மற்றும் கருவி உற்பத்தி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வகுப்பு சி சுத்தமான அறை
வகுப்பு சி சுத்தமான அறைகள் 10,000 வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, இது துகள்களின் எண்ணிக்கையை ஒரு கன மீட்டருக்கு 0.5UM ஐ விட அதிகமாகவோ அல்லது சமமாகவோ 352,000 (நிலையான) மற்றும் 352,0000 (டைனமிக்) எட்ட அனுமதிக்கிறது. வகுப்பு சி சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக ஹெபா வடிப்பான்கள், நேர்மறை அழுத்தக் கட்டுப்பாடு, காற்று சுழற்சி, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் கட்டுப்பாடு மற்றும் பிற தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துகின்றன. வகுப்பு சி சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக மருந்துகள், மருத்துவ சாதன உற்பத்தி, துல்லியமான இயந்திரங்கள் மற்றும் மின்னணு கூறு உற்பத்தி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வகுப்பு டி சுத்தமான அறை
வகுப்பு டி சுத்தமான அறைகள் வகுப்பு 100,000 சுத்தமான அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, இது துகள்களின் எண்ணிக்கையை ஒரு கன மீட்டர் காற்றின் 0.5UM ஐ விட அதிகமாகவோ அல்லது சமமாகவோ 3,520,000 (நிலையான) எட்ட அனுமதிக்கிறது. வகுப்பு டி சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக உட்புற சூழலைக் கட்டுப்படுத்த சாதாரண ஹெபா வடிப்பான்கள் மற்றும் அடிப்படை நேர்மறை அழுத்தக் கட்டுப்பாடு மற்றும் காற்று சுழற்சி அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. வகுப்பு டி சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக பொது தொழில்துறை உற்பத்தி, உணவு பதப்படுத்துதல் மற்றும் பேக்கேஜிங், அச்சிடுதல், கிடங்கு மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வெவ்வேறு அளவிலான சுத்தமான அறைகள் அவற்றின் சொந்த பயன்பாட்டைக் கொண்டுள்ளன, அவை உண்மையான தேவைகளுக்கு ஏற்ப தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும். நடைமுறை பயன்பாடுகளில், சுத்தமான அறைகளின் சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடு மிக முக்கியமான பணியாகும், இதில் பல காரணிகளின் விரிவான கருத்தில் உள்ளது. விஞ்ஞான மற்றும் நியாயமான வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்பாடு மட்டுமே சுத்தமான அறை சூழலின் தரம் மற்றும் நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்ய முடியும்.
இடுகை நேரம்: MAR-07-2024