கிளாஸ் ஏ, பி, சி மற்றும் டி என்றால் சுத்தமான அறையில் என்ன அர்த்தம்?

ஒரு சுத்தமான அறை என்பது சிறப்பாகக் கட்டுப்படுத்தப்படும் சூழலாகும், இதில் காற்றில் உள்ள துகள்களின் எண்ணிக்கை, ஈரப்பதம், வெப்பநிலை மற்றும் நிலையான மின்சாரம் போன்ற காரணிகள் குறிப்பிட்ட துப்புரவுத் தரங்களை அடைய கட்டுப்படுத்தலாம். செமிகண்டக்டர்கள், எலக்ட்ரானிக்ஸ், மருந்துகள், விமானப் போக்குவரத்து, விண்வெளி மற்றும் உயிரி மருத்துவம் போன்ற உயர் தொழில்நுட்பத் தொழில்களில் சுத்தமான அறைகள் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

மருந்து உற்பத்தி மேலாண்மை விவரக்குறிப்புகளில், சுத்தமான அறை 4 நிலைகளாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளது: ஏ, பி, சி மற்றும் டி.

வகுப்பு A: நிரப்பும் பகுதிகள், ரப்பர் ஸ்டாப்பர் பீப்பாய்கள் மற்றும் திறந்த பேக்கேஜிங் கொள்கலன்கள் மலட்டுத் தயாரிப்புகளுடன் நேரடித் தொடர்பில் இருக்கும் பகுதிகள் மற்றும் அசெப்டிக் அசெம்பிளி அல்லது இணைப்புச் செயல்பாடுகள் செய்யப்படும் பகுதிகள் போன்ற அதிக ஆபத்துள்ள இயக்கப் பகுதிகள் ஒரே திசை ஓட்ட இயக்க அட்டவணையுடன் பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும். அப்பகுதியின் சுற்றுச்சூழல் நிலையை பராமரிக்க. ஒரே திசை ஓட்ட அமைப்பு 0.36-0.54m/s என்ற காற்றின் வேகத்துடன் அதன் வேலைப் பகுதியில் காற்றை சமமாக வழங்க வேண்டும். ஒரே திசை ஓட்டத்தின் நிலையை நிரூபிக்க தரவு இருக்க வேண்டும் மற்றும் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். மூடிய, தனிமைப்படுத்தப்பட்ட ஆபரேட்டர் அல்லது கையுறை பெட்டியில், குறைந்த காற்றின் வேகத்தைப் பயன்படுத்தலாம்.

வகுப்பு B: அசெப்டிக் தயாரிப்பு மற்றும் நிரப்புதல் போன்ற அதிக ஆபத்துள்ள செயல்பாடுகளுக்கு கிளாஸ் A சுத்தமான பகுதி அமைந்துள்ள பின்னணிப் பகுதியைக் குறிக்கிறது.

வகுப்பு C மற்றும் D: மலட்டு மருந்து தயாரிப்புகளின் உற்பத்தியில் குறைவான முக்கிய படிகளைக் கொண்ட சுத்தமான பகுதிகளைக் குறிப்பிடவும்.

GMP விதிமுறைகளின்படி, காற்றின் தூய்மை, காற்றழுத்தம், காற்றின் அளவு, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம், சத்தம் மற்றும் நுண்ணுயிர் உள்ளடக்கம் போன்ற குறிகாட்டிகளின் அடிப்படையில், எனது நாட்டின் மருந்துத் துறையானது சுத்தமான பகுதிகளை ABCDயின் 4 நிலைகளாகப் பிரிக்கிறது.

காற்றில் இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்களின் செறிவுக்கு ஏற்ப சுத்தமான பகுதிகளின் அளவுகள் பிரிக்கப்படுகின்றன. பொதுவாக, சிறிய மதிப்பு, அதிக தூய்மை நிலை.

1. காற்றின் தூய்மை என்பது ஒரு யூனிட் இடைவெளியில் காற்றில் உள்ள துகள்களின் அளவு மற்றும் எண்ணிக்கையை (நுண்ணுயிரிகள் உட்பட) குறிக்கிறது, இது ஒரு இடத்தின் தூய்மையின் அளவை வேறுபடுத்துவதற்கான தரநிலையாகும்.

சுத்தமான அறை ஏர் கண்டிஷனிங் சிஸ்டம் நிறுவப்பட்டு முழுமையாக செயல்பட்ட பிறகு, சுத்தமான அறை ஊழியர்கள் அந்த இடத்தை காலி செய்து 20 நிமிடங்களுக்கு சுயமாக சுத்திகரிக்கப்பட்ட பிறகு நிலையான நிலையை குறிக்கிறது.

டைனமிக் என்றால் சுத்தமான அறை சாதாரண வேலை நிலையில் உள்ளது, உபகரணங்கள் சாதாரணமாக இயங்குகிறது மற்றும் நியமிக்கப்பட்ட பணியாளர்கள் விவரக்குறிப்புகளின்படி செயல்படுகிறார்கள்.

2. ABCD தரப்படுத்தல் தரநிலையானது உலக சுகாதார அமைப்பால் (WHO) வெளியிடப்பட்ட GMP இலிருந்து வருகிறது, இது மருந்துத் துறையில் ஒரு பொதுவான மருந்து உற்பத்தி தர மேலாண்மை விவரக்குறிப்பாகும். இது தற்போது ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் சீனா உட்பட உலகின் பெரும்பாலான பகுதிகளில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

GMP இன் சீன பழைய பதிப்பு 2011 ஆம் ஆண்டில் GMP தரநிலைகளின் புதிய பதிப்பை செயல்படுத்தும் வரை அமெரிக்க தர நிர்ணய தரநிலைகளை (வகுப்பு 100, வகுப்பு 10,000, வகுப்பு 100,000) பின்பற்றியது. சீன மருந்துத் துறையானது WHO இன் வகைப்பாடு தரநிலைகளைப் பயன்படுத்தத் தொடங்கியுள்ளது மற்றும் ABCD ஐ வேறுபடுத்தி அறியத் தொடங்கியது. சுத்தமான பகுதிகளின் நிலைகள்.

மற்ற சுத்தமான அறை வகைப்பாடு தரநிலைகள்

சுத்தமான அறை வெவ்வேறு பகுதிகள் மற்றும் தொழில்களில் வெவ்வேறு தரநிலைகளை கொண்டுள்ளது. GMP தரநிலைகள் முன்பு அறிமுகப்படுத்தப்பட்டன, மேலும் இங்கு நாம் முக்கியமாக அமெரிக்க தரநிலைகள் மற்றும் ISO தரநிலைகளை அறிமுகப்படுத்துகிறோம்.

(1) அமெரிக்க தரநிலை

சுத்தமான அறையை தரம் நிர்ணயம் செய்யும் கருத்து முதலில் அமெரிக்காவால் முன்மொழியப்பட்டது. 1963 ஆம் ஆண்டில், சுத்தமான அறையின் இராணுவப் பகுதிக்கான முதல் கூட்டாட்சி தரநிலை தொடங்கப்பட்டது: FS-209. நன்கு அறியப்பட்ட வகுப்பு 100, வகுப்பு 10000 மற்றும் வகுப்பு 100000 தரநிலைகள் அனைத்தும் இந்த தரநிலையிலிருந்து பெறப்பட்டவை. 2001 ஆம் ஆண்டில், அமெரிக்கா FS-209E தரநிலையைப் பயன்படுத்துவதை நிறுத்தியது மற்றும் ISO தரநிலையைப் பயன்படுத்தத் தொடங்கியது.

(2) ISO தரநிலைகள்

ஐஎஸ்ஓ தரநிலைகள் ஐஎஸ்ஓ தரநிலைப்படுத்தலுக்கான சர்வதேச அமைப்பால் முன்மொழியப்பட்டது மற்றும் மருந்துத் தொழில் மட்டுமல்ல, பல தொழில்களையும் உள்ளடக்கியது. வகுப்பு 1 முதல் வகுப்பு 9 வரை ஒன்பது நிலைகள் உள்ளன. அவற்றில், வகுப்பு 5 க்கு சமமான வகுப்பு B, வகுப்பு 7 க்கு சமமான வகுப்பு C, மற்றும் 8 ஆம் வகுப்பு D வகுப்புக்கு சமம்.

(3) கிளாஸ் A சுத்தமான பகுதியின் அளவை உறுதிப்படுத்த, ஒவ்வொரு மாதிரி புள்ளியின் மாதிரி அளவு 1 கன மீட்டருக்கும் குறைவாக இருக்கக்கூடாது. கிளாஸ் A சுத்தமான பகுதிகளில் காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவு ISO 5 ஆகும், இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்கள் ≥5.0μm வரம்பு தரமாக உள்ளது. கிளாஸ் B கிளீன் ஏரியாவில் (நிலையான) காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவு ISO 5 ஆகும், மேலும் அட்டவணையில் இரண்டு அளவுகளில் இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்களும் அடங்கும். C வகுப்பு சுத்தமான பகுதிகளுக்கு (நிலையான மற்றும் மாறும்), காற்றில் உள்ள துகள்களின் அளவுகள் முறையே ISO 7 மற்றும் ISO 8 ஆகும். டி வகுப்பு சுத்தமான பகுதிகளுக்கு (நிலையான) காற்றில் உள்ள துகள்களின் அளவு ISO 8 ஆகும்.

(4) அளவை உறுதிப்படுத்தும் போது, ​​தொலைநிலை மாதிரி அமைப்பின் நீண்ட மாதிரிக் குழாயில் ≥5.0μm இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்கள் குடியேறுவதைத் தடுக்க, ஒரு சிறிய மாதிரி குழாய் கொண்ட ஒரு சிறிய தூசி துகள் கவுண்டர் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். ஒரே திசை ஓட்ட அமைப்புகளில், ஐசோகினெடிக் மாதிரித் தலைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

(5) வழக்கமான செயல்பாடுகள் மற்றும் கலாச்சார நடுத்தர உருவகப்படுத்தப்பட்ட நிரப்புதல் செயல்முறைகளின் போது டைனமிக் சோதனையை மேற்கொள்ளலாம், இது மாறும் தூய்மை நிலை அடையப்படுகிறது என்பதை நிரூபிக்க முடியும், ஆனால் கலாச்சார நடுத்தர உருவகப்படுத்தப்பட்ட நிரப்புதல் சோதனைக்கு "மோசமான நிலையில்" மாறும் சோதனை தேவைப்படுகிறது.

A வகுப்பு சுத்தமான அறை

கிளாஸ் ஏ கிளீன் ரூம், கிளாஸ் 100 க்ளீன் ரூம் அல்லது அல்ட்ரா கிளீன் ரூம் என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, இது மிக உயர்ந்த தூய்மையுடன் கூடிய தூய்மையான அறைகளில் ஒன்றாகும். இது காற்றில் உள்ள ஒரு கன அடி துகள்களின் எண்ணிக்கையை 35.5 க்கும் குறைவாக கட்டுப்படுத்த முடியும், அதாவது, ஒவ்வொரு கன மீட்டர் காற்றிலும் 0.5um க்கும் அதிகமான அல்லது அதற்கு சமமான துகள்களின் எண்ணிக்கை 3,520 (நிலையான மற்றும் மாறும்) அதிகமாக இருக்கக்கூடாது. கிளாஸ் A சுத்தமான அறைக்கு மிகக் கடுமையான தேவைகள் உள்ளன மற்றும் அவற்றின் உயர் தூய்மைத் தேவைகளை அடைய ஹெப்பா வடிகட்டிகள், வேறுபட்ட அழுத்தக் கட்டுப்பாடு, காற்று சுழற்சி அமைப்புகள் மற்றும் நிலையான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் கட்டுப்பாடு அமைப்புகள் ஆகியவற்றைப் பயன்படுத்த வேண்டும். கிளாஸ் A சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக மைக்ரோ எலக்ட்ரானிக்ஸ் செயலாக்கம், உயிர் மருந்துகள், துல்லியமான கருவி உற்பத்தி, விண்வெளி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

B வகுப்பு சுத்தமான அறை

B வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் 1000 வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, ஒரு கன மீட்டர் காற்றில் 0.5um அதிகமாக அல்லது அதற்கு சமமான துகள்களின் எண்ணிக்கை 3520 (நிலையான) மற்றும் 352000 (டைனமிக்) அடைய அனுமதிக்கிறது. உட்புறச் சூழலின் ஈரப்பதம், வெப்பநிலை மற்றும் அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்த, வகுப்பு B சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக உயர் திறன் வடிகட்டிகள் மற்றும் வெளியேற்ற அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. B வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக பயோமெடிசின், மருந்து தயாரிப்பு, துல்லியமான இயந்திரங்கள் மற்றும் கருவி உற்பத்தி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

C வகுப்பு சுத்தமான அறை

C வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் 10,000 வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, ஒரு கன மீட்டர் காற்றில் 0.5um அதிகமாக அல்லது அதற்கு சமமான துகள்களின் எண்ணிக்கை 352,000 (நிலையான) மற்றும் 352,0000 (டைனமிக்) அடைய அனுமதிக்கிறது. கிளாஸ் C கிளீன் அறைகள் பொதுவாக ஹெபா வடிகட்டிகள், நேர்மறை அழுத்தக் கட்டுப்பாடு, காற்று சுழற்சி, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம் கட்டுப்பாடு மற்றும் பிற தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்தி அவற்றின் குறிப்பிட்ட தூய்மைத் தரத்தை அடைகின்றன. கிளாஸ் C சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள் உற்பத்தி, துல்லியமான இயந்திரங்கள் மற்றும் மின்னணு பாகங்கள் உற்பத்தி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

டி வகுப்பு சுத்தமான அறை

டி வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் கிளாஸ் 100,000 சுத்தமான அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக உள்ளது, இது ஒரு கன மீட்டர் காற்றில் 0.5um அதிகமாக அல்லது அதற்கு சமமான துகள்களின் எண்ணிக்கையை 3,520,000 (நிலையான) அடைய அனுமதிக்கிறது. டி வகுப்பு சுத்தமான அறைகள் பொதுவாக சாதாரண ஹெபா வடிகட்டிகள் மற்றும் அடிப்படை நேர்மறை அழுத்தக் கட்டுப்பாடு மற்றும் உட்புற சூழலைக் கட்டுப்படுத்த காற்று சுழற்சி அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. வகுப்பு D சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக பொது தொழில்துறை உற்பத்தி, உணவு பதப்படுத்துதல் மற்றும் பேக்கேஜிங், அச்சிடுதல், கிடங்கு மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.

சுத்தமான அறைகளின் வெவ்வேறு நிலைகள் அவற்றின் சொந்த பயன்பாட்டைக் கொண்டுள்ளன, அவை உண்மையான தேவைகளுக்கு ஏற்ப தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும். நடைமுறை பயன்பாடுகளில், சுத்தமான அறைகளின் சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடு மிகவும் முக்கியமான பணியாகும், இதில் பல காரணிகளின் விரிவான கருத்தில் அடங்கும். விஞ்ஞான மற்றும் நியாயமான வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்பாடு மட்டுமே சுத்தமான அறை சூழலின் தரம் மற்றும் நிலைத்தன்மையை உறுதிப்படுத்த முடியும்.