தூய்மை அறை என்பது, குறிப்பிட்ட தூய்மைத் தரநிலைகளை அடைவதற்காக, காற்றில் உள்ள துகள்களின் எண்ணிக்கை, ஈரப்பதம், வெப்பநிலை மற்றும் நிலை மின்னூட்டம் போன்ற காரணிகளைக் கட்டுப்படுத்தக்கூடிய, சிறப்பாகக் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஒரு சூழலாகும். குறைக்கடத்திகள், மின்னணுவியல், மருந்துத் தொழில், விமானப் போக்குவரத்து, விண்வெளி மற்றும் உயிர்மருத்துவம் போன்ற உயர் தொழில்நுட்பத் தொழில்களில் தூய்மை அறைகள் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
மருந்து உற்பத்தி மேலாண்மை விவரக்குறிப்புகளில், தூய்மை அறை A, B, C மற்றும் D என 4 நிலைகளாகப் பிரிக்கப்பட்டுள்ளது.
வகுப்பு A: நிரப்பும் பகுதிகள், ரப்பர் அடைப்பான் பீப்பாய்கள் மற்றும் திறந்த பேக்கேஜிங் கொள்கலன்கள் கிருமியழிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுடன் நேரடியாகத் தொடர்பு கொள்ளும் பகுதிகள், மற்றும் கிருமியழிக்கப்பட்ட பொருத்துதல் அல்லது இணைப்புச் செயல்பாடுகள் செய்யப்படும் பகுதிகள் போன்ற அதிக ஆபத்துள்ள செயல்பாட்டுப் பகுதிகளில், அப்பகுதியின் சுற்றுச்சூழல் நிலையைப் பராமரிப்பதற்காக ஒருவழிப் பாய்வு செயல்பாட்டு மேசை பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும். ஒருவழிப் பாய்வு அமைப்பானது, அதன் செயல்பாட்டுப் பகுதியில் 0.36-0.54 மீ/வி வேகத்தில் காற்றைச் சீராக வழங்க வேண்டும். ஒருவழிப் பாய்வின் நிலையை நிரூபிக்க தரவுகள் இருக்க வேண்டும் மற்றும் அவை சரிபார்க்கப்பட வேண்டும். மூடப்பட்ட, தனிமைப்படுத்தப்பட்ட ஆபரேட்டர் அல்லது கையுறைப் பெட்டியில், குறைந்த காற்று வேகத்தைப் பயன்படுத்தலாம்.
வகுப்பு B: இது, கிருமி நீக்கத் தயாரிப்பு மற்றும் நிரப்புதல் போன்ற அதிக ஆபத்துள்ள செயல்பாடுகளுக்காக வகுப்பு A சுத்தமான பகுதி அமைந்துள்ள பின்னணிப் பகுதியைக் குறிக்கிறது.
வகுப்பு C மற்றும் D: கிருமியழிக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களின் உற்பத்தியில் முக்கியத்துவம் குறைந்த படிநிலைகளைக் கொண்ட தூய்மையான பகுதிகளைக் குறிக்கின்றன.
ஜிஎம்பி விதிமுறைகளின்படி, என் நாட்டின் மருந்துத் தொழில், காற்றின் தூய்மை, காற்று அழுத்தம், காற்றின் அளவு, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதம், இரைச்சல் மற்றும் நுண்ணுயிரிகளின் உள்ளடக்கம் போன்ற குறிகாட்டிகளின் அடிப்படையில், தூய்மையான பகுதிகளை மேலே உள்ளவாறு ABCD என 4 நிலைகளாகப் பிரிக்கிறது.
காற்றில் உள்ள மிதக்கும் துகள்களின் செறிவைப் பொறுத்து, தூய்மையான பகுதிகளின் நிலைகள் பிரிக்கப்படுகின்றன. பொதுவாக, இந்த மதிப்பு குறைவாக இருந்தால், தூய்மையின் அளவு அதிகமாக இருக்கும்.
1. காற்றின் தூய்மை என்பது, ஒரு இடத்தின் அலகு கனஅளவிற்குள் காற்றில் அடங்கியுள்ள துகள்களின் (நுண்ணுயிரிகள் உட்பட) அளவு மற்றும் எண்ணிக்கையைக் குறிக்கிறது; இதுவே ஓர் இடத்தின் தூய்மை அளவை வேறுபடுத்துவதற்கான அளவுகோலாகும்.
தூய்மை அறையின் குளிரூட்டும் அமைப்பு நிறுவப்பட்டு முழுமையாகச் செயல்படத் தொடங்கிய பின்னரும், தூய்மை அறைப் பணியாளர்கள் அந்த இடத்தை விட்டு வெளியேறி 20 நிமிடங்கள் சுயமாகத் தூய்மைப்படுத்திக் கொண்ட பின்னரும் உள்ள நிலையையே 'நிலையானது' (Static) என்று குறிப்பிடுகிறோம்.
இயங்குநிலை என்பது, தூய்மை அறை இயல்பான செயல்பாட்டு நிலையில் இருப்பதையும், உபகரணங்கள் சாதாரணமாக இயங்குவதையும், நியமிக்கப்பட்ட பணியாளர்கள் விவரக்குறிப்புகளின்படி செயல்படுவதையும் குறிக்கிறது.
2. ABCD தர நிர்ணய முறையானது, உலக சுகாதார அமைப்பால் (WHO) வெளியிடப்பட்ட GMP-யிலிருந்து உருவானது. இது மருந்துத் துறையில் ஒரு பொதுவான மருந்து உற்பத்தி தர மேலாண்மை விவரக்குறிப்பாகும். இது தற்போது ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் சீனா உட்பட உலகின் பெரும்பாலான பகுதிகளில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.
2011-ல் ஜிஎம்பி தரநிலைகளின் புதிய பதிப்பு செயல்படுத்தப்படும் வரை, சீனாவின் பழைய ஜிஎம்பி பதிப்பானது அமெரிக்க தர நிர்ணயத் தரநிலைகளைப் (வகுப்பு 100, வகுப்பு 10,000, வகுப்பு 100,000) பின்பற்றியது. சீன மருந்துத் தொழில், உலக சுகாதார அமைப்பின் (WHO) வகைப்பாட்டுத் தரநிலைகளைப் பயன்படுத்தத் தொடங்கியுள்ளதுடன், தூய்மையான பகுதிகளின் நிலைகளை வேறுபடுத்துவதற்காக ஏபிசிடி (ABCD) முறையையும் பயன்படுத்துகிறது.
பிற தூய்மை அறை வகைப்பாட்டுத் தரநிலைகள்
வெவ்வேறு பிராந்தியங்களிலும் தொழில்துறைகளிலும் தூய்மை அறைகளுக்கு வெவ்வேறு தர நிர்ணயங்கள் உள்ளன. ஜி.எம்.பி தரநிலைகள் முன்பே அறிமுகப்படுத்தப்பட்டுள்ளன, மேலும் இங்கு நாம் முக்கியமாக அமெரிக்கத் தரநிலைகள் மற்றும் ஐ.எஸ்.ஓ தரநிலைகளை அறிமுகப்படுத்துகிறோம்.
(1). அமெரிக்கன் ஸ்டாண்டர்ட்
தூய்மை அறைகளைத் தரப்படுத்தும் கருத்து முதன்முதலில் அமெரிக்காவால் முன்மொழியப்பட்டது. 1963-ல், தூய்மை அறையின் இராணுவப் பகுதிக்கான முதல் கூட்டாட்சித் தரநிலையான FS-209 அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது. நமக்கு நன்கு அறிமுகமான கிளாஸ் 100, கிளாஸ் 10000 மற்றும் கிளாஸ் 100000 தரநிலைகள் அனைத்தும் இந்தத் தரநிலையிலிருந்தே பெறப்பட்டவை. 2001-ல், அமெரிக்கா FS-209E தரநிலையைப் பயன்படுத்துவதை நிறுத்திவிட்டு, ISO தரநிலையைப் பயன்படுத்தத் தொடங்கியது.
(2). ISO தரநிலைகள்
ஐஎஸ்ஓ தரநிலைகள் சர்வதேச தர நிர்ணய அமைப்பால் முன்மொழியப்படுகின்றன, மேலும் அவை மருந்துத் தொழில் மட்டுமல்லாமல் பல தொழில்களையும் உள்ளடக்கியுள்ளன. வகுப்பு 1 முதல் வகுப்பு 9 வரை ஒன்பது நிலைகள் உள்ளன. அவற்றுள், வகுப்பு 5 என்பது வகுப்பு B க்குச் சமமானது, வகுப்பு 7 என்பது வகுப்பு C க்குச் சமமானது, மற்றும் வகுப்பு 8 என்பது வகுப்பு D க்குச் சமமானது.
(3). வகுப்பு A சுத்தமான பகுதியின் அளவை உறுதிப்படுத்த, ஒவ்வொரு மாதிரிப் புள்ளியின் மாதிரி அளவு 1 கன மீட்டருக்குக் குறையாமல் இருக்க வேண்டும். வகுப்பு A சுத்தமான பகுதிகளில் காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவு ISO 5 ஆகும், இதில் மிதக்கும் துகள்கள் ≥5.0μm வரம்புத் தரமாக உள்ளன. வகுப்பு B சுத்தமான பகுதியில் (நிலையானது) காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவு ISO 5 ஆகும், மேலும் இது அட்டவணையில் உள்ள இரண்டு அளவுகளில் மிதக்கும் துகள்களை உள்ளடக்கியது. வகுப்பு C சுத்தமான பகுதிகளுக்கு (நிலையானது மற்றும் இயங்குநிலையானது), காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவுகள் முறையே ISO 7 மற்றும் ISO 8 ஆகும். வகுப்பு D சுத்தமான பகுதிகளுக்கு (நிலையானது) காற்றில் பரவும் துகள்களின் அளவு ISO 8 ஆகும்.
(4). மட்டத்தை உறுதிப்படுத்தும் போது, தொலைநிலை மாதிரி அமைப்பின் நீண்ட மாதிரி குழாயில் ≥5.0μm இடைநிறுத்தப்பட்ட துகள்கள் படிவதைத் தடுக்க, குறுகிய மாதிரி குழாய் கொண்ட கையடக்க தூசி துகள் எண்ணியைப் பயன்படுத்த வேண்டும். ஒரு திசை ஓட்ட அமைப்புகளில், ஐசோகினெடிக் மாதிரி தலைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
(5) வழக்கமான செயல்பாடுகள் மற்றும் வளர்ப்பு ஊடகத்தை உருவகப்படுத்தி நிரப்பும் செயல்முறைகளின் போது, இயக்கத் தூய்மை நிலை அடையப்பட்டுள்ளது என்பதை நிரூபிக்க இயக்கச் சோதனையை மேற்கொள்ளலாம், ஆனால் வளர்ப்பு ஊடகத்தை உருவகப்படுத்தி நிரப்பும் சோதனைக்கு "மிக மோசமான நிலையில்" இயக்கச் சோதனை தேவைப்படுகிறது.
வகுப்பு A சுத்தமான அறை
கிளாஸ் ஏ சுத்தமான அறை, கிளாஸ் 100 சுத்தமான அறை அல்லது அதி-சுத்தமான அறை என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, இது மிக உயர்ந்த தூய்மையைக் கொண்ட மிகவும் சுத்தமான அறைகளில் ஒன்றாகும். இது காற்றில் ஒரு கன அடிக்கு உள்ள துகள்களின் எண்ணிக்கையை 35.5-க்கும் குறைவாகக் கட்டுப்படுத்த முடியும், அதாவது, ஒவ்வொரு கன மீட்டர் காற்றிலும் 0.5um அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட துகள்களின் எண்ணிக்கை 3,520-ஐ (நிலையான மற்றும் மாறும்) தாண்டக்கூடாது. கிளாஸ் ஏ சுத்தமான அறைகள் மிகவும் கடுமையான தேவைகளைக் கொண்டுள்ளன மற்றும் அவற்றின் உயர் தூய்மைத் தேவைகளை அடைய ஹெப்பா வடிகட்டிகள், வேறுபட்ட அழுத்தக் கட்டுப்பாடு, காற்று சுழற்சி அமைப்புகள் மற்றும் நிலையான வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதக் கட்டுப்பாட்டு அமைப்புகளின் பயன்பாடு தேவைப்படுகிறது. கிளாஸ் ஏ சுத்தமான அறைகள் முக்கியமாக நுண்மின்னணுவியல் செயலாக்கம், உயிரிமருந்துகள், துல்லியமான கருவி உற்பத்தி, விண்வெளி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வகுப்பு B சுத்தமான அறை
வகுப்பு B தூய்மை அறைகள், வகுப்பு 1000 தூய்மை அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக இருப்பதால், ஒரு கன மீட்டர் காற்றில் 0.5 மைக்ரோமீட்டர் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட துகள்களின் எண்ணிக்கை 3520 (நிலையான) மற்றும் 352000 (இயக்கவியல்) வரை அடைய அனுமதிக்கிறது. வகுப்பு B தூய்மை அறைகள், உள்ளகச் சூழலின் ஈரப்பதம், வெப்பநிலை மற்றும் அழுத்த வேறுபாட்டைக் கட்டுப்படுத்த, பொதுவாக உயர் செயல்திறன் கொண்ட வடிகட்டிகள் மற்றும் வெளியேற்றும் அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. வகுப்பு B தூய்மை அறைகள் முக்கியமாக உயிரி மருத்துவம், மருந்து உற்பத்தி, துல்லியமான இயந்திரங்கள் மற்றும் கருவிகள் உற்பத்தி மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வகுப்பு C சுத்தமான அறை
வகுப்பு C தூய்மை அறைகள், வகுப்பு 10,000 தூய்மை அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக இருப்பதால், ஒரு கன மீட்டர் காற்றில் 0.5 மைக்ரோமீட்டர் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட துகள்களின் எண்ணிக்கை 352,000 (நிலையான) மற்றும் 352,000 (இயக்கவியல்) வரை அடைய அனுமதிக்கிறது. வகுப்பு C தூய்மை அறைகள், தங்களின் குறிப்பிட்ட தூய்மைத் தரங்களை அடைவதற்காக, பொதுவாக ஹெப்பா வடிகட்டிகள், நேர்மறை அழுத்தக் கட்டுப்பாடு, காற்றுச் சுழற்சி, வெப்பநிலை மற்றும் ஈரப்பதக் கட்டுப்பாடு மற்றும் பிற தொழில்நுட்பங்களைப் பயன்படுத்துகின்றன. வகுப்பு C தூய்மை அறைகள் முக்கியமாக மருந்துத் தொழில், மருத்துவ சாதன உற்பத்தி, துல்லியமான இயந்திரங்கள் மற்றும் மின்னணு பாகங்கள் உற்பத்தி போன்ற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
வகுப்பு D சுத்தமான அறை
வகுப்பு D தூய்மை அறைகள், வகுப்பு 100,000 தூய்மை அறைகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன. அவற்றின் தூய்மை நிலை ஒப்பீட்டளவில் குறைவாக இருப்பதால், ஒரு கன மீட்டர் காற்றில் 0.5 மைக்ரோமீட்டர் அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட துகள்களின் எண்ணிக்கை 3,520,000 (நிலையான) வரை அடைய அனுமதிக்கிறது. வகுப்பு D தூய்மை அறைகள், உள்ளகச் சூழலைக் கட்டுப்படுத்த பொதுவாக சாதாரண ஹெப்பா வடிகட்டிகள் மற்றும் அடிப்படை நேர்மறை அழுத்தக் கட்டுப்பாடு மற்றும் காற்றுச் சுழற்சி அமைப்புகளைப் பயன்படுத்துகின்றன. வகுப்பு D தூய்மை அறைகள் முக்கியமாக பொதுவான தொழில்துறை உற்பத்தி, உணவு பதப்படுத்துதல் மற்றும் பொதியிடல், அச்சிடுதல், கிடங்கு மற்றும் பிற துறைகளில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன.
பல்வேறு நிலைகளில் உள்ள தூய்மை அறைகள், தமக்கெனத் தனிப்பட்ட பயன்பாட்டு வரம்புகளைக் கொண்டுள்ளன; அவற்றை உண்மையான தேவைகளுக்கு ஏற்பத் தேர்ந்தெடுக்க வேண்டும். நடைமுறைப் பயன்பாடுகளில், தூய்மை அறைகளின் சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடு என்பது ஒரு மிக முக்கியமான பணியாகும், இதில் பல காரணிகளை முழுமையாகக் கருத்தில் கொள்ள வேண்டியுள்ளது. அறிவியல் பூர்வமான மற்றும் நியாயமான வடிவமைப்பு மற்றும் செயல்பாடு மட்டுமே தூய்மை அறைச் சூழலின் தரம் மற்றும் நிலைத்தன்மையை உறுதி செய்ய முடியும்.
பதிவிட்ட நேரம்: மார்ச்-07-2024