GMP சுத்தமான அறையை உருவாக்குவது மிகவும் தொந்தரவாக உள்ளது. இதற்கு பூஜ்ஜிய மாசுபாடு மட்டுமல்ல, தவறாகச் செய்ய முடியாத பல விவரங்களும் தேவை, இது மற்ற திட்டங்களை விட அதிக நேரம் எடுக்கும். வாடிக்கையாளரின் தேவைகள் போன்றவை கட்டுமான காலத்தை நேரடியாக பாதிக்கும்.
GMP பட்டறையை உருவாக்க எவ்வளவு நேரம் ஆகும்?
1. முதலாவதாக, இது GMP பட்டறையின் மொத்த பரப்பளவு மற்றும் முடிவெடுப்பதற்கான குறிப்பிட்ட தேவைகளைப் பொறுத்தது. சுமார் 1000 சதுர மீட்டர் மற்றும் 3000 சதுர மீட்டர் பரப்பளவு கொண்டவர்களுக்கு, இது சுமார் 2 மாதங்கள் ஆகும், பெரியவர்களுக்கு சுமார் 3-4 மாதங்கள் ஆகும்.
2. இரண்டாவதாக, நீங்கள் செலவுகளைச் சேமிக்க விரும்பினால், GMP பேக்கேஜிங் தயாரிப்புப் பட்டறையை உருவாக்குவதும் கடினம். திட்டமிடுவதற்கும் வடிவமைப்பதற்கும் உதவும் ஒரு சுத்தமான அறை பொறியியல் நிறுவனத்தைக் கண்டறிய பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
3. GMP பட்டறைகள் மருந்துத் தொழில், உணவுத் தொழில், தோல் பராமரிப்புப் பொருட்கள் மற்றும் பிற உற்பத்தித் தொழில்களில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. முதலாவதாக, அனைத்து உற்பத்திப் பட்டறைகளும் உற்பத்தி ஓட்டம் மற்றும் உற்பத்தி விதிமுறைகளின்படி முறையாகப் பிரிக்கப்பட வேண்டும். பகுதி திட்டமிடல் பணியாளர்களின் பாதை மற்றும் சரக்கு பாதையில் குறுக்கிடுவதைத் தவிர்ப்பதற்கு பயனுள்ளதாகவும் சுருக்கமாகவும் இருப்பதை உறுதி செய்ய வேண்டும். உற்பத்தி ஓட்டத்திற்கு ஏற்ப தளவமைப்பைத் திட்டமிட்டு, சுற்று உற்பத்தி ஓட்டத்தைக் குறைக்கவும்.
- இயந்திரங்கள், உபகரணங்கள் மற்றும் பாத்திரங்களுக்கான வகுப்பு 10000 மற்றும் வகுப்பு 100000 GMP சுத்தமான அறைகள் சுத்தமான பகுதிக்குள் ஏற்பாடு செய்யப்படலாம். உயர் வகுப்பு 100 மற்றும் வகுப்பு 1000 சுத்தமான அறைகள் சுத்தமான பகுதிக்கு வெளியே கட்டப்பட வேண்டும், மேலும் அவற்றின் சுத்தமான நிலை உற்பத்திப் பகுதியை விட ஒரு நிலை குறைவாக இருக்கலாம்; சிறப்புக் கருவிகளை சுத்தம் செய்தல், சேமிப்பு மற்றும் பராமரிப்புக்கான அறைகள் சுத்தமான உற்பத்திப் பகுதிகளுக்குள் கட்டுவதற்கு ஏற்றதல்ல; சுத்தமான அறை ஆடைகளை சுத்தம் செய்தல் மற்றும் உலர்த்தும் அறைகளின் சுத்தமான நிலை பொதுவாக உற்பத்திப் பகுதியை விட ஒரு நிலை குறைவாக இருக்கும், அதே சமயம் மலட்டு சோதனை ஆடைகளை வரிசைப்படுத்துதல் மற்றும் கிருமி நீக்கம் செய்யும் அறைகளின் தூய்மையான நிலை உற்பத்திப் பகுதியைப் போலவே இருக்க வேண்டும்.
- ஒரு முழுமையான GMP தொழிற்சாலையை உருவாக்குவது எளிதானது அல்ல, ஏனெனில் இது தொழிற்சாலையின் அளவு மற்றும் பரப்பளவைக் கருத்தில் கொள்வது மட்டுமல்லாமல், வெவ்வேறு சூழல்களுக்கு ஏற்ப சரிசெய்யப்பட வேண்டும்.
GMP சுத்தமான அறை கட்டிடத்தில் எத்தனை நிலைகள் உள்ளன?
1. செயல்முறை உபகரணங்கள்
GMP தொழிற்சாலையின் உற்பத்திக்கு போதுமான மொத்த பரப்பளவு இருக்க வேண்டும், மேலும் சிறந்த நீர், மின்சாரம் மற்றும் எரிவாயு விநியோகத்தை பராமரிக்க தர ஆய்வு. செயலாக்க தொழில்நுட்பம் மற்றும் தரம் குறித்த விதிமுறைகளின்படி, உற்பத்திப் பகுதியின் சுத்தமான நிலை பொதுவாக 100, வகுப்பு 1000, வகுப்பு 10000 மற்றும் வகுப்பு 100000 என பிரிக்கப்பட்டுள்ளது. சுத்தமான பகுதி நேர்மறையான அழுத்தத்தை பராமரிக்க வேண்டும்.
2. உற்பத்தி தேவைகள்
(1) கட்டிட அமைப்பு மற்றும் இடஞ்சார்ந்த திட்டமிடல் மிதமான ஒருங்கிணைப்பு திறனைக் கொண்டிருக்க வேண்டும், மேலும் முக்கிய GMP சுத்தமான அறை உள் மற்றும் வெளிப்புற சுமை தாங்கும் சுவரைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கு ஏற்றது அல்ல.
(2) சுத்தமான பகுதிகளில் காற்று குழாய்கள் மற்றும் பல்வேறு குழாய்களின் அமைப்பிற்கான தொழில்நுட்ப இன்டர்லேயர் அல்லது சந்துகள் பொருத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும்.
(3) . சுத்தமான பகுதிகளின் அலங்காரமானது, வெப்பநிலை மற்றும் சுற்றுச்சூழல் ஈரப்பதம் மாற்றங்கள் காரணமாக சிறந்த சீல் செயல்திறன் மற்றும் குறைந்தபட்ச உருமாற்றம் கொண்ட மூலப்பொருட்களைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.
3. கட்டுமான தேவைகள்
(1) GMP பணிமனையின் சாலை மேற்பரப்பு விரிவானதாகவும், தட்டையானதாகவும், இடைவெளி இல்லாததாகவும், சிராய்ப்பு எதிர்ப்பு, அரிப்பை எதிர்க்கும், மோதல் எதிர்ப்பு, மின்னியல் தூண்டலைக் குவிப்பது எளிதல்ல, மற்றும் தூசியை எளிதாக அகற்றக்கூடியதாகவும் இருக்க வேண்டும்.
(2) வெளியேற்ற குழாய்கள், திரும்பும் காற்று குழாய்கள் மற்றும் விநியோக காற்று குழாய்களின் உட்புற மேற்பரப்பு அலங்காரமானது அனைத்து திரும்பும் மற்றும் விநியோக காற்று அமைப்பு மென்பொருளுடன் 20% சீரானதாக இருக்க வேண்டும், மேலும் தூசியை அகற்றுவது எளிது.
(3) . பல்வேறு உட்புற பைப்லைன்கள், விளக்கு பொருத்துதல்கள், காற்று விற்பனை நிலையங்கள் மற்றும் பிற பொது வசதிகளை கருத்தில் கொள்ளும்போது, வடிவமைப்பு மற்றும் நிறுவலின் போது சுத்தம் செய்ய முடியாத நிலையை தவிர்க்க வேண்டும்.
சுருக்கமாக, GMP பட்டறைகளுக்கான தேவைகள் சாதாரணவற்றை விட அதிகம். உண்மையில், கட்டுமானத்தின் ஒவ்வொரு கட்டமும் வேறுபட்டது, மேலும் சம்பந்தப்பட்ட புள்ளிகள் வேறுபட்டவை. ஒவ்வொரு படிநிலைக்கும் ஏற்ப அதற்கான தரநிலைகளை நாம் முடிக்க வேண்டும்.
இடுகை நேரம்: மே-21-2023